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Hepatitis-B-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit niedrigen CD4-Zellzahlen

17. April 2017 aktualisiert von: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von 4 Standarddosen und 3 Standarddosen der Hepatitis-B-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen mit CD4 < 200 Zellen/mm3

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit verschiedener Hepatitis-B-Impfschemata bei HIV-infizierten Erwachsenen mit niedriger CD4-Zellzahl in Nordthailand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Erwachsene mit CD4+-Zellzahlen < 200 Zellen/mm3, nicht nachweisbarer HIV-1-RNA im Plasma und negativ für alle HBV-Marker wurden nach dem Zufallsprinzip einer dieser beiden Therapien mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff zugewiesen (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Kuba); 1) 20 μg IM in den Monaten 0, 1 und 6 (Gruppe mit 3 Standarddosen) und 2) 20 μg IM in den Monaten 0, 1, 2, 6 (Gruppe mit 4 Standarddosen).

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Hepatitis-B-Impfschemata im siebten Monat nach der Impfung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV infektion
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Erhielt mindestens ein Jahr lang eine antiretrovirale Kombinationstherapie
  4. Hatte seit mindestens einem Jahr eine CD4+-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3
  5. Nicht nachweisbare HIV-1-RNA im Plasma seit mindestens 1 Jahr
  6. Negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) und Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc),
  7. Hatte in der Vergangenheit keine vorherige HBV-Impfung
  8. Negativ für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)
  9. Keine aktiven opportunistischen Infektionen (zum Zeitpunkt des Screenings)
  10. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Kann zur Nachuntersuchung zurückkehren.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs in der Vorgeschichte
  3. Aktive Malignität, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhielt oder in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch andere immungeschwächte Erkrankungen als HIV (z. B. Organtransplantation) erhielt und eine immunsuppressive (z. B. Kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg/Tag) oder immunmodulierende Behandlung erhielt
  4. Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  5. Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIV-Gruppe 1
Erhalt von drei intramuskulären Injektionen von 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff [(CIGB) La Habana, Kuba] in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff [(CIGB) La Habana, Kuba]
Unterschiedliches HBV-Impfschema in jeder Gruppe
Experimental: HIV-Gruppe 2
Erhalt von vier intramuskulären Injektionen von 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff [(CIGB) La Habana, Kuba] in den Monaten 0, 1, 2 und 6
Biologisch: Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff [(CIGB) La Habana, Kuba]
Unterschiedliches HBV-Impfschema in jeder Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit schützender Immunität gegen HBV
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit schützender Immunität (Anti-HBS-Titer >=10 mIU/ml) gegen HBV zwischen HIV-Gruppe 2 vs. HIV-Gruppe 1
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das geometrische Mittel der Anti-HBs-Titer
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Vergleich der geometrischen Mittelwerte der Anti-HBS-Titer zwischen HIV-Gruppe 2 vs. HIV-Gruppe 1
1 Monat nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit hoher Immunantwort gegen HBV
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit Anti-HBS-Titern >= 100 mIU/ml zwischen HIV-Gruppe 2 und HIV-Gruppe 2. HIV-Gruppe 1
1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Research ID: 02891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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