Vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV com baixa contagem de células CD4
17 de abril de 2017 atualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Comparação da imunogenicidade e segurança de 4 doses padrão e 3 doses padrão de vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV com CD4 < 200 células/mm3
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de diferentes esquemas de vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV com baixa contagem de células CD4 no norte da Tailândia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos infectados pelo HIV com contagens de células CD4+ < 200 células/mm3, RNA HIV-1 indetectável no plasma e negativo para todos os marcadores de HBV foram aleatoriamente designados para receber um destes 2 esquemas de vacina recombinante contra hepatite B (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Cuba); 1) 20 μg IM nos meses 0, 1 e 6 (grupo de 3 doses padrão) e 2) 20 μg IM nos meses 0, 1, 2 e 6 (grupo de 4 doses padrão).
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança destes 2 esquemas de vacinação contra hepatite B no mês 7 após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção pelo HIV
- ≥18 anos
- Recebeu terapia antirretroviral combinada por pelo menos 1 ano
- Teve uma contagem de células CD4+ < 200 células/mm3 por pelo menos 1 ano
- RNA HIV-1 indetectável no plasma por pelo menos 1 ano
- Negativo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o antígeno de superfície da hepatite B (anti-HBs) e anticorpo para o antígeno central da hepatite B (anti-HBc),
- Não tinha histórico de vacina anterior contra o VHB
- Negativo para anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV)
- Sem infecções oportunistas ativas (no momento da triagem)
- Disposto a assinar um consentimento informado
- Capaz de retornar para acompanhamento.
Critério de exclusão
- Gravidez ou lactação
- História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- Malignidade ativa recebendo quimioterapia ou radiação, ou outras condições imunocomprometidas além do HIV (por exemplo, transplante de órgão sólido), recebeu tratamento imunossupressor (por exemplo, corticosteroide ≥ 0,5 mg/kg/dia) ou imunomodulador nos últimos seis meses antes da consulta de triagem
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min)
- Cirrose descompensada (Child-Pugh classe C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIV-Grupo 1
Recebendo três injeções intramusculares de 20 µg de vacina recombinante contra hepatite B [(CIGB) La Habana, Cuba] nos meses 0, 1 e 6
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Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
|
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Experimental: HIV-Grupo 2
Recebendo quatro injeções intramusculares de 20 µg de vacina recombinante contra hepatite B [(CIGB) La Habana, Cuba] nos meses 0, 1, 2 e 6
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Esquema vacinal diferente para HBV em cada grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com imunidade protetora contra HBV
Prazo: 1 mês após a vacinação
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comparação da proporção de participantes que tinham imunidade protetora (título anti-HBS >=10 mIU/ml) contra o HBV entre o grupo HIV 2 vs.
HIV grupo 1
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1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As médias geométricas dos títulos de anti-HBs
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Comparação das médias geométricas dos títulos de anti-HBS entre HIV grupo 2 vs.
HIV grupo 1
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1 mês após a vacinação
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Proporção de participantes com alto nível de resposta imune contra o HBV
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Comparação da proporção de participantes que tiveram títulos de anti-HBS >= 100 mIU/ml entre o grupo HIV 2 vs.
HIV grupo 1
|
1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- Research ID: 02891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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