Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-vaccinatie bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met een laag aantal CD4-cellen

17 april 2017 bijgewerkt door: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Vergelijking van immunogeniciteit en veiligheid van 4 standaarddoses en 3 standaarddoses van hepatitis B-vaccinatie bij hiv-geïnfecteerde volwassenen met CD4 < 200 cellen/mm3

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van verschillende hepatitis B-vaccinatieregimes bij met hiv geïnfecteerde volwassenen met een laag aantal CD4-cellen in Noord-Thailand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geïnfecteerde volwassenen met CD4+-celtellingen < 200 cellen/mm3, ondetecteerbaar plasma HIV-1 RNA en negatief voor alle HBV-markers werden willekeurig toegewezen aan één van deze 2 regimes van recombinant hepatitis B-vaccin (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Havana, Cuba); 1) 20 μg IM in maand 0, 1 en 6 (groep met 3 standaarddoses), en 2) 20 μg IM in maand 0, 1, 2, 6 (groep met 4 standaarddoses).

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van deze 2 hepatitis B-vaccinatieregimes op maand 7 na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-infectie
  2. ≥18 jaar oud
  3. Minstens 1 jaar antiretrovirale combinatietherapie gekregen
  4. Minstens 1 jaar een CD4+-celgetal < 200 cellen/mm3 gehad
  5. Niet-detecteerbaar plasma HIV-1 RNA gedurende minstens 1 jaar
  6. Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HBs) en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc),
  7. Had geen voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie
  8. Negatief voor antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV)
  9. Geen actieve opportunistische infecties (ten tijde van screening)
  10. Bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  11. In staat om terug te keren voor opvolging.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
  3. Actieve maligniteit die chemotherapie of bestraling krijgt, of andere immuungecompromitteerde aandoeningen naast HIV (bijv. solide orgaantransplantatie), immunosuppressieve (bijv. corticosteroïd ≥ 0,5 mg/kg/dag) of immunomodulerende behandeling kreeg in de laatste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
  5. Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh klasse C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HIV-Groep 1
Drie intramusculaire injecties ontvangen van 20 µg recombinant hepatitis B-vaccin [(CIGB) La Habana, Cuba] op maand 0, 1 en 6
Biologisch: Recombinant Hepatitis B-vaccin [(CIGB) La Habana, Cuba]
Verschillende HBV-vaccinatieregimes in elke groep
Experimenteel: HIV-groep 2
Vier intramusculaire injecties ontvangen van 20 µg recombinant hepatitis B-vaccin [(CIGB) La Habana, Cuba] op maand 0, 1, 2 en 6
Biologisch: Recombinant Hepatitis B-vaccin [(CIGB) La Habana, Cuba]
Verschillende HBV-vaccinatieregimes in elke groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beschermende immuniteit tegen HBV
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
vergelijking van het aantal deelnemers met beschermende immuniteit (anti-HBS-titer >=10 mIU/ml) tegen HBV tussen hiv-groep 2 vs. Hiv-groep 1
1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geometrische gemiddelden van anti-HBs-titers
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Vergelijking van de geometrische gemiddelden van anti-HBS-titers tussen HIV-groep 2 vs. Hiv-groep 1
1 maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met een hoge mate van immuunrespons tegen HBV
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Vergelijking van het aantal deelnemers met anti-HBS-titers >= 100 mIU/ml tussen hiv-groep 2 vs. Hiv-groep 1
1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Research ID: 02891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Recombinant Hepatitis B-vaccin [(CIGB) La Habana, Cuba]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren