Vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH con recuentos bajos de células CD4
17 de abril de 2017 actualizado por: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Comparación de inmunogenicidad y seguridad de 4 dosis estándar y 3 dosis estándar de vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH que tienen CD4 < 200 células/mm3
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de diferentes regímenes de vacunación contra la hepatitis B en adultos infectados por el VIH con recuento bajo de células CD4 en el norte de Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adultos infectados por el VIH con recuentos de células CD4+ < 200 células/mm3, ARN del VIH-1 en plasma indetectable y negativos para todos los marcadores del VHB fueron asignados al azar para recibir uno de estos 2 regímenes de vacuna recombinante contra la hepatitis B (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Cuba); 1) 20 μg IM en los meses 0, 1 y 6 (grupo de 3 dosis estándar) y 2) 20 μg IM en los meses 0, 1, 2 y 6 (grupo de 4 dosis estándar).
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de estos 2 regímenes de vacunación contra la hepatitis B en el mes 7 después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH
- ≥18 años
- Recibió terapia antirretroviral combinada durante al menos 1 año
- Tenía un recuento de células CD4+ < 200 células/mm3 durante al menos 1 año
- ARN del VIH-1 en plasma indetectable durante al menos 1 año
- Negativo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo para antígeno de superficie de hepatitis B (anti-HBs) y anticuerpo para antígeno central de hepatitis B (anti-HBc),
- No tenía antecedentes de vacuna previa contra el VHB
- Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC)
- Sin infecciones oportunistas activas (en el momento del cribado)
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
- Capaz de regresar para el seguimiento.
Criterio de exclusión
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
- Neoplasia maligna activa que recibe quimioterapia o radiación, u otras afecciones inmunocomprometidas además del VIH (p. ej., trasplante de órgano sólido), recibió tratamiento inmunosupresor (p. ej., corticosteroides ≥ 0,5 mg/kg/día) o inmunomodulador en los últimos seis meses antes de la visita de selección
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- Cirrosis descompensada (Child-Pugh clase C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VIH-Grupo 1
Recibir tres inyecciones intramusculares de 20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B [(CIGB) La Habana, Cuba] en los meses 0, 1 y 6
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Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
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Experimental: VIH-Grupo 2
Recibir cuatro inyecciones intramusculares de 20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B [(CIGB) La Habana, Cuba] en los meses 0, 1, 2 y 6
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Diferente régimen de vacunas contra el VHB en cada grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con inmunidad protectora contra el VHB
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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comparación de la proporción de participantes que tenían inmunidad protectora (título de anti-HBS >=10 mIU/ml) contra el VHB entre el grupo de VIH 2 vs.
VIH grupo 1
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1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las medias geométricas de los títulos de anti-HBs
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Comparación de las medias geométricas de los títulos de anti-HBS entre el grupo 2 de VIH vs.
VIH grupo 1
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1 mes después de la vacunación
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Proporción de participantes con alto nivel de respuesta inmune contra el VHB
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Comparación de la proporción de participantes que tenían títulos de anti-HBS >= 100 mUI/ml entre el grupo de VIH 2 vs.
VIH grupo 1
|
1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- Research ID: 02891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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