Hepatit B-vaccination hos HIV-infekterade vuxna med lågt antal CD4-celler
17 april 2017 uppdaterad av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Jämförelse av immunogenicitet och säkerhet för 4 standarddoser och 3 standarddoser av hepatit B-vaccination hos HIV-infekterade vuxna som har CD4 < 200 celler/mm3
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av olika hepatit B-vaccinationsregimer hos HIV-infekterade vuxna med lågt antal CD4-celler i norra Thailand.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-infekterade vuxna med CD4+-cellantal < 200 celler/mm3, odetekterbart plasma HIV-1 RNA och negativa för alla HBV-markörer tilldelades slumpmässigt att få en av dessa två regimer av rekombinant hepatit B-vaccin (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Kuba); 1) 20 μg im vid månaderna 0, 1 och 6 (grupp med 3 standarddoser), och 2) 20 μg im vid månaderna 0, 1, 2, 6 (grupp med 4 standarddoser).
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för dessa två hepatit B-vaccinationsregimer vid månad 7 efter vaccination.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion
- ≥18 år gammal
- Fick antiretroviral kombinationsbehandling i minst 1 år
- Hade ett CD4+-cellantal < 200 celler/mm3 i minst 1 år
- Odetekterbart plasma HIV-1 RNA i minst 1 år
- Negativt för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit B ytantigen (anti-HBs) och antikropp mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc),
- Hade ingen historia av tidigare HBV-vaccin
- Negativt för antikropp mot hepatit C-virus (anti-HCV)
- Inga aktiva opportunistiska infektioner (vid tidpunkten för screening)
- Villig att underteckna ett informerat samtycke
- Kan återkomma för uppföljning.
Exklusions kriterier
- Graviditet eller amning
- Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
- Aktiv malignitet som fick kemoterapi eller strålning, eller andra immunförsvagade tillstånd förutom HIV (t.ex. solid organtransplantation), fick immunsuppressiv (t.ex. kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg/dag) eller immunmodulerande behandling under de senaste sex månaderna före screeningbesöket
- Njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
- Dekompenserad cirros (Child-Pugh klass C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV-grupp 1
Får tre intramuskulära injektioner av 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin [(CIGB) La Habana, Kuba] vid månaderna 0, 1 och 6
|
Olika HBV-vaccinregim i varje grupp
|
|
Experimentell: HIV-grupp 2
Får fyra intramuskulära injektioner av 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin [(CIGB) La Habana, Kuba] vid månaderna 0, 1, 2 och 6
|
Olika HBV-vaccinregim i varje grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med skyddande immunitet mot HBV
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
jämförelse av andelen deltagare som hade skyddande immunitet (anti-HBS-titer >=10 mIU/ml) mot HBV mellan HIV-grupp 2 vs.
HIV grupp 1
|
1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De geometriska medelvärdena för anti-HBs titrar
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Jämförelse av de geometriska medelvärdena för anti-HBS-titrar mellan HIV-grupp 2 vs.
HIV grupp 1
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel deltagare med hög nivå av immunsvar mot HBV
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Jämförelse av andelen deltagare som hade anti-HBS-titer >= 100 mIU/ml mellan HIV-grupp 2 vs.
HIV grupp 1
|
1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Första postat (Uppskatta)
8 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Research ID: 02891
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .