Očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV s nízkým počtem buněk CD4
17. dubna 2017 aktualizováno: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Srovnání imunogenicity a bezpečnosti 4 standardních dávek a 3 standardních dávek očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV, kteří mají CD4 < 200 buněk/mm3
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost různých režimů očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV s nízkým počtem buněk CD4 v severním Thajsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospělí infikovaní HIV s počtem CD4+ buněk < 200 buněk/mm3, nedetekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA a negativními na všechny markery HBV byli náhodně přiřazeni k podání jednoho z těchto 2 režimů rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Kuba); 1) 20 μg IM v měsících 0, 1 a 6 (skupina se 3 standardními dávkami) a 2) 20 μg IM v měsících 0, 1, 2, 6 (skupina se 4 standardními dávkami).
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto 2 vakcinačních režimů proti hepatitidě B v měsíci 7 po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-infekce
- ≥18 let
- Přijímaná kombinovaná antiretrovirová léčba po dobu nejméně 1 roku
- Měl počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3 po dobu alespoň 1 roku
- Nedetekovatelná plazmatická HIV-1 RNA po dobu nejméně 1 roku
- Negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) a protilátku na jádrový antigen hepatitidy B (anti-HBc),
- Neměl v anamnéze předchozí vakcínu proti HBV
- Negativní na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
- Žádné aktivní oportunní infekce (v době screeningu)
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Schopnost vrátit se na kontrolu.
Kritéria vyloučení
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
- Aktivní malignita, která dostávala chemoterapii nebo ozařování, nebo jiná imunokompromitovaná onemocnění kromě HIV (např. transplantace solidních orgánů), dostávala imunosupresivní (např. kortikosteroidy ≥ 0,5 mg/kg/den) nebo imunomodulační léčbu v posledních šesti měsících před screeningovou návštěvou
- Renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min)
- Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh třída C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIV skupina 1
Podávání tří intramuskulárních injekcí 20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B [(CIGB) La Habana, Kuba] v měsících 0, 1 a 6
|
V každé skupině jiný režim očkování proti HBV
|
|
Experimentální: HIV skupina 2
Obdržení čtyř intramuskulárních injekcí 20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B [(CIGB) La Habana, Kuba] v měsících 0, 1, 2 a 6
|
V každé skupině jiný režim očkování proti HBV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s ochrannou imunitou proti HBV
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
srovnání podílu účastníků, kteří měli protektivní imunitu (anti-HBS titr >=10 mIU/ml) proti HBV mezi HIV skupinou 2 v.s.
HIV skupina 1
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměry titrů anti-HBs
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Porovnání geometrických průměrů titrů anti-HBS mezi HIV skupinou 2 v.s.
HIV skupina 1
|
1 měsíc po očkování
|
|
Podíl účastníků s vysokou úrovní imunitní odpovědi proti HBV
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Srovnání podílu účastníků, kteří měli titry anti-HBS >= 100 mIU/ml mezi HIV skupinou 2 v.s.
HIV skupina 1
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Research ID: 02891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .