Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV s nízkým počtem buněk CD4

17. dubna 2017 aktualizováno: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Srovnání imunogenicity a bezpečnosti 4 standardních dávek a 3 standardních dávek očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV, kteří mají CD4 < 200 buněk/mm3

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost různých režimů očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV s nízkým počtem buněk CD4 v severním Thajsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí infikovaní HIV s počtem CD4+ buněk < 200 buněk/mm3, nedetekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA a negativními na všechny markery HBV byli náhodně přiřazeni k podání jednoho z těchto 2 režimů rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Kuba); 1) 20 μg IM v měsících 0, 1 a 6 (skupina se 3 standardními dávkami) a 2) 20 μg IM v měsících 0, 1, 2, 6 (skupina se 4 standardními dávkami).

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto 2 vakcinačních režimů proti hepatitidě B v měsíci 7 po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-infekce
  2. ≥18 let
  3. Přijímaná kombinovaná antiretrovirová léčba po dobu nejméně 1 roku
  4. Měl počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3 po dobu alespoň 1 roku
  5. Nedetekovatelná plazmatická HIV-1 RNA po dobu nejméně 1 roku
  6. Negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) a protilátku na jádrový antigen hepatitidy B (anti-HBc),
  7. Neměl v anamnéze předchozí vakcínu proti HBV
  8. Negativní na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
  9. Žádné aktivní oportunní infekce (v době screeningu)
  10. Ochota podepsat informovaný souhlas
  11. Schopnost vrátit se na kontrolu.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  3. Aktivní malignita, která dostávala chemoterapii nebo ozařování, nebo jiná imunokompromitovaná onemocnění kromě HIV (např. transplantace solidních orgánů), dostávala imunosupresivní (např. kortikosteroidy ≥ 0,5 mg/kg/den) nebo imunomodulační léčbu v posledních šesti měsících před screeningovou návštěvou
  4. Renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min)
  5. Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh třída C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIV skupina 1
Podávání tří intramuskulárních injekcí 20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B [(CIGB) La Habana, Kuba] v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B [(CIGB) La Habana, Kuba]
V každé skupině jiný režim očkování proti HBV
Experimentální: HIV skupina 2
Obdržení čtyř intramuskulárních injekcí 20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B [(CIGB) La Habana, Kuba] v měsících 0, 1, 2 a 6
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B [(CIGB) La Habana, Kuba]
V každé skupině jiný režim očkování proti HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ochrannou imunitou proti HBV
Časové okno: 1 měsíc po očkování
srovnání podílu účastníků, kteří měli protektivní imunitu (anti-HBS titr >=10 mIU/ml) proti HBV mezi HIV skupinou 2 v.s. HIV skupina 1
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměry titrů anti-HBs
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Porovnání geometrických průměrů titrů anti-HBS mezi HIV skupinou 2 v.s. HIV skupina 1
1 měsíc po očkování
Podíl účastníků s vysokou úrovní imunitní odpovědi proti HBV
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Srovnání podílu účastníků, kteří měli titry anti-HBS >= 100 mIU/ml mezi HIV skupinou 2 v.s. HIV skupina 1
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Research ID: 02891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit