Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne med lavt CD4-celletall

17. april 2017 oppdatert av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet for 4 standarddoser og 3 standarddoser av hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne som har CD4 < 200 celler/mm3

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av ulike hepatitt B-vaksinasjonsregimer hos HIV-infiserte voksne med lavt CD4-celletall i Nord-Thailand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte voksne med CD4+ celletall < 200 celler/mm3, upåviselig plasma HIV-1 RNA og negative for alle HBV markører ble tilfeldig tildelt en av disse 2 regimene med rekombinant hepatitt B vaksine (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Cuba); 1) 20 μg IM ved måned 0, 1 og 6 (3-standarddosegruppe), og 2) 20 μg IM ved måned 0, 1, 2, 6 (4-standarddosegruppe).

Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse to hepatitt B-vaksinasjonsregimene ved 7. måned etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon
  2. ≥18 år gammel
  3. Fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling i minst 1 år
  4. Hadde et CD4+ celletall < 200 celler/mm3 i minst 1 år
  5. Upåviselig plasma HIV-1 RNA i minst 1 år
  6. Negativt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B overflateantigen (anti-HBs), og antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc),
  7. Hadde ingen historie med tidligere HBV-vaksine
  8. Negativt for antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV)
  9. Ingen aktive opportunistiske infeksjoner (på tidspunktet for screening)
  10. Villig til å signere et informert samtykke
  11. Kan komme tilbake for oppfølging.

Eksklusjonskriterier

  1. Graviditet eller amming
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
  3. Aktiv malignitet som fikk kjemoterapi eller stråling, eller andre immunkompromitterte tilstander i tillegg til HIV (f.eks. solid organtransplantasjon), fikk immunsuppressiv (f.eks. kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg/dag) eller immunmodulerende behandling i løpet av de siste seks månedene før screeningbesøk
  4. Nyreinsuffisiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  5. Dekompensert cirrhose (Child-Pugh klasse C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HIV-gruppe 1
Mottok tre intramuskulære injeksjoner av 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine [(CIGB) La Habana, Cuba] i månedene 0, 1 og 6
Biologisk: Rekombinant hepatitt B-vaksine [(CIGB) La Habana, Cuba]
Ulike HBV-vaksineregimer i hver gruppe
Eksperimentell: HIV-gruppe 2
Mottok fire intramuskulære injeksjoner med 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine [(CIGB) La Habana, Cuba] i månedene 0, 1, 2 og 6
Biologisk: Rekombinant hepatitt B-vaksine [(CIGB) La Habana, Cuba]
Ulike HBV-vaksineregimer i hver gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med beskyttende immunitet mot HBV
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
sammenligning av andelen deltakere som hadde beskyttende immunitet (anti-HBS-titer >=10 mIU/ml) mot HBV mellom HIV-gruppe 2 vs. HIV gruppe 1
1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De geometriske midlene til anti-HBs titere
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Sammenligning av de geometriske middelverdiene for anti-HBS-titre mellom HIV-gruppe 2 vs. HIV gruppe 1
1 måned etter vaksinasjon
Andel deltakere med høyt nivå av immunrespons mot HBV
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Sammenligning av andel deltakere som hadde anti-HBS-titere >= 100 mIU/ml mellom HIV-gruppe 2 vs. HIV gruppe 1
1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Research ID: 02891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere