Hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne med lavt CD4-celletall
17. april 2017 oppdatert av: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University
Sammenligning av immunogenisitet og sikkerhet for 4 standarddoser og 3 standarddoser av hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne som har CD4 < 200 celler/mm3
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av ulike hepatitt B-vaksinasjonsregimer hos HIV-infiserte voksne med lavt CD4-celletall i Nord-Thailand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-infiserte voksne med CD4+ celletall < 200 celler/mm3, upåviselig plasma HIV-1 RNA og negative for alle HBV markører ble tilfeldig tildelt en av disse 2 regimene med rekombinant hepatitt B vaksine (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, La Habana, Cuba); 1) 20 μg IM ved måned 0, 1 og 6 (3-standarddosegruppe), og 2) 20 μg IM ved måned 0, 1, 2, 6 (4-standarddosegruppe).
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse to hepatitt B-vaksinasjonsregimene ved 7. måned etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon
- ≥18 år gammel
- Fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling i minst 1 år
- Hadde et CD4+ celletall < 200 celler/mm3 i minst 1 år
- Upåviselig plasma HIV-1 RNA i minst 1 år
- Negativt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt B overflateantigen (anti-HBs), og antistoff mot hepatitt B kjerneantigen (anti-HBc),
- Hadde ingen historie med tidligere HBV-vaksine
- Negativt for antistoff mot hepatitt C-virus (anti-HCV)
- Ingen aktive opportunistiske infeksjoner (på tidspunktet for screening)
- Villig til å signere et informert samtykke
- Kan komme tilbake for oppfølging.
Eksklusjonskriterier
- Graviditet eller amming
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
- Aktiv malignitet som fikk kjemoterapi eller stråling, eller andre immunkompromitterte tilstander i tillegg til HIV (f.eks. solid organtransplantasjon), fikk immunsuppressiv (f.eks. kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg/dag) eller immunmodulerende behandling i løpet av de siste seks månedene før screeningbesøk
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance <30 ml/min)
- Dekompensert cirrhose (Child-Pugh klasse C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV-gruppe 1
Mottok tre intramuskulære injeksjoner av 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine [(CIGB) La Habana, Cuba] i månedene 0, 1 og 6
|
Ulike HBV-vaksineregimer i hver gruppe
|
|
Eksperimentell: HIV-gruppe 2
Mottok fire intramuskulære injeksjoner med 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine [(CIGB) La Habana, Cuba] i månedene 0, 1, 2 og 6
|
Ulike HBV-vaksineregimer i hver gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med beskyttende immunitet mot HBV
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
sammenligning av andelen deltakere som hadde beskyttende immunitet (anti-HBS-titer >=10 mIU/ml) mot HBV mellom HIV-gruppe 2 vs.
HIV gruppe 1
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De geometriske midlene til anti-HBs titere
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Sammenligning av de geometriske middelverdiene for anti-HBS-titre mellom HIV-gruppe 2 vs.
HIV gruppe 1
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Andel deltakere med høyt nivå av immunrespons mot HBV
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Sammenligning av andel deltakere som hadde anti-HBS-titere >= 100 mIU/ml mellom HIV-gruppe 2 vs.
HIV gruppe 1
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- Research ID: 02891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .