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Vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV con basso numero di cellule CD4

17 aprile 2017 aggiornato da: Romanee Chaiwarith, Chiang Mai University

Confronto di immunogenicità e sicurezza di 4 dosi standard e 3 dosi standard di vaccinazione contro l'epatite B in adulti con infezione da HIV che hanno CD4 < 200 cellule/mm3

Questo studio mirava a valutare l'efficacia di diversi regimi di vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV con bassa conta di cellule CD4 nel nord della Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti con infezione da HIV con conta delle cellule CD4+ < 200 cellule/mm3, HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile e negativi per tutti i marcatori HBV sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno di questi 2 regimi di vaccino ricombinante per l'epatite B (Centro De Ingenieria Genetica Y Biotecnologia, L'Avana, Cuba); 1) 20 μg IM ai mesi 0, 1 e 6 (gruppo a 3 dosi standard) e 2) 20 μg IM ai mesi 0, 1, 2, 6 (gruppo a 4 dosi standard).

Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di questi 2 regimi di vaccinazione contro l'epatite B al mese 7 dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV
  2. ≥18 anni
  3. Terapia antiretrovirale di combinazione ricevuta per almeno 1 anno
  4. Aveva una conta di cellule CD4+ < 200 cellule/mm3 per almeno 1 anno
  5. HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile per almeno 1 anno
  6. Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) e per l'anticorpo contro l'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc),
  7. Non aveva una storia di precedente vaccino contro l'HBV
  8. Negativo per l'anticorpo al virus dell'epatite C (anti-HCV)
  9. Nessuna infezione opportunistica attiva (al momento dello screening)
  10. Disponibilità a firmare un consenso informato
  11. In grado di tornare per il follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  3. Tumore maligno attivo sottoposto a chemioterapia o radiazioni, o altre condizioni immunocompromesse oltre all'HIV (ad esempio, trapianto di organi solidi), ricevuto trattamento immunosoppressivo (ad esempio, corticosteroidi ≥ 0,5 mg/kg/giorno) o immunomodulante negli ultimi sei mesi prima della visita di screening
  4. Insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  5. Cirrosi scompensata (Child-Pugh classe C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HIV 1
Ricezione di tre iniezioni intramuscolari di 20 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B [(CIGB) La Habana, Cuba] ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B [(CIGB) La Habana, Cuba]
Regime di vaccinazione HBV diverso in ciascun gruppo
Sperimentale: Gruppo HIV 2
Ricezione di quattro iniezioni intramuscolari di 20 µg di vaccino ricombinante contro l'epatite B [(CIGB) La Habana, Cuba] ai mesi 0, 1, 2 e 6
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B [(CIGB) La Habana, Cuba]
Regime di vaccinazione HBV diverso in ciascun gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con immunità protettiva contro l'HBV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
confronto della proporzione di partecipanti che avevano un'immunità protettiva (titolo anti-HBS >=10 mIU/ml) contro l'HBV tra HIV gruppo 2 vs. HIV gruppo 1
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le medie geometriche dei titoli anti-HBs
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Confronto delle medie geometriche dei titoli anti-HBS tra HIV gruppo 2 vs. HIV gruppo 1
1 mese dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con un alto livello di risposta immunitaria contro l'HBV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
Confronto della proporzione di partecipanti con titoli anti-HBS >= 100 mIU/ml tra HIV gruppo 2 vs. HIV gruppo 1
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Romanee Chaiwarith, MD, Thailand Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University Muang, Chiang Mai Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Research ID: 02891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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