SleepSure: 入院患者の睡眠に対するアイマスクと耳栓の効果を評価する試験
SleepSure: 入院患者の睡眠に対するアイマスクと耳栓の効果を評価する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、約 700,000 人の地元住民と専門サービスのためのより広い地域の両方にサービスを提供する大規模で忙しい病院の 10 の急性期病棟のいずれかに入院したすべての患者を対象とした、研究者が盲検化した前向き無作為化対照研究です。
患者は入院時に特定され、入院プロセスに関与する看護および医療スタッフによってできるだけ早く募集されます。 主な除外基準は、機器の使用が不可能であるという明らかな理由です (例: 使用されている材料に対するアレルギー）。
患者本人の同意、またはその時点で本人が同意できない場合は親族の同意を得た上で、患者を登録し、患者番号を割り当てます。 各病棟には、ランダムに決定されたグループ割り当てが記載された封筒が事前に記入されており、登録後、患者のグループを決定するために開封されます。 各患者には、短い説明書と同意書が渡されます。
介入に割り当てられた患者には、耳栓とアイマスク (説明書付きのプラスチックの財布に入ったもの) が渡され、その使用方法が通知されます。
翌朝（つまり、入院して最初の夜を過ごした後）、患者に近づき、転帰情報を提供することに同意するかどうか尋ねます。 具体的には、最初に同意を与えることができなかった (または同意したことを覚えていない) 患者は、プロジェクトについて再度説明を受けます。
患者が同意すれば、SleepSure アンケートに回答してもらいます (必要に応じて助けを借りて)。これは、睡眠の質と量、および睡眠補助具の使用について尋ねます。
退院後、研究者は患者の臨床記録 (紙ではなくコンピューター上) から、入院期間や夜間鎮静剤 (ゾピクロン) の使用などの情報を抽出します。 基本的な人口統計データが抽出され、病院の事故報告システム (これもコンピューター上) がチェックされ、転倒が確認されます。
すべてのデータはコンピューター化されたデータベースに匿名で記録され、一次分析では睡眠の質に関する 2 つのグループの比較が行われ、二次分析では、記録された転倒率、使用された睡眠薬の総量の違いが調査されます。入院期間、および入院期間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳であること。
- Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust に少なくとも 1 泊滞在する必要があります。
- 耳栓とアイマスクを理解して使用できる。
- 英語の読み書きの基本的な理解がある。
- SleepSureアンケートに記入する時点（退院時）に、研究における個人データの使用に同意する精神的能力を持っている可能性が高いと考えられます。 SleepSure アンケートへの記入に同意できない個人からは、データは収集されません。
- 補助の有無にかかわらず、退院時に SleepSure アンケートに記入できることが期待されます。
除外基準:
- 彼らは、登録時点で耳栓とアイマスクの使用に対する明らかな医学的禁忌を持っているか、持っていると予想されます。 採用担当者の臨床的判断による眼感染症。
- 彼らは採用担当者の判断への介入から恩恵を受ける可能性は低いです（つまり、 聴覚障害者および視覚障害者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームの患者は、現在の標準的な睡眠管理を継続しますが、これは主に反応的です。患者が夜間の鎮静を要求したり、眠れず助けが必要だと訴えたりした場合は、ゾピクロンが 3.75 mg から処方されます。
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この夜間鎮静は、いずれかのグループで、それを要求する患者に与えられます
他の名前：
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実験的：アイマスクと耳栓
一般的な管理は、対照群と同様です。
さらに、このグループの患者には、眠ろうとするときに使用する耳栓とアイシェード (マスク) が与えられます。
病棟看護師は、患者が機器を持っていることに気付いた場合、患者に注意を喚起することがありますが、通常、機器を使用するかどうかは患者の責任です。
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この夜間鎮静は、いずれかのグループで、それを要求する患者に与えられます
他の名前：
患者には、アイマスクと耳栓が入ったプラスチック製の財布が渡され、眠ろうとするときに使用されます。
患者には、アイマスクと耳栓が入ったプラスチック製の財布が渡され、眠ろうとするときに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SleepSure (アンケート)。睡眠の質と量、および補助具の使用に関する簡単なアンケート。
時間枠：募集後、病院での最初の夜の終わりに（つまり、翌朝）
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SleepSure は、睡眠の質をカバーする 8 つの項目 (例:
入眠困難、中断）。
追加の 2 つの質問で、補助具の使用が記録されました。
完了するまでに 2 ～ 3 分もかかりません。
8 つの数値評価スコアを合計して 8 で割り、1 (非常によく眠れる) から 10 (非常によく眠れない) までのスコアを与えます。
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募集後、病院での最初の夜の終わりに（つまり、翌朝）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：入院日から退院日まで、最長90日
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入院から退院までの日数 (病棟からではない)。
これらのデータは、病院管理データベースから取得されました。
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入院日から退院日まで、最長90日
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ゾピクロン（夜間鎮静）の使用
時間枠：入院日から退院日まで、最長90日
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入院中にゾピクロンを服用している患者の数。 データは電子患者記録から取得され、試験終了時に退院しなかった患者 (各グループに 1 人) については入手できませんでした。 「入院中に服用したゾピクロンの総投与量が記録されます。これは、病院で使用されている電子薬カルテから入手できます」という測定の本来の意図ではありません。 |
入院日から退院日まで、最長90日
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転倒回数
時間枠：入院日から退院日まで、最長90日
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転倒回数があれば、退院時に患者の病院事故記録システムから抽出されます。
データは、転倒を経験した患者の数として単純に報告されます。転倒した患者が経験した転倒の総数ではありません。
データは電子患者記録から取得されたものであり、退院時にまだ入院している患者 (n = 2) には利用できませんでした。
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入院日から退院日まで、最長90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の使用
時間枠：入院の最初の夜の終わり（入院の最初の朝）
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SleepSure アンケートは、前夜の介入の使用について尋ねます。
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入院の最初の夜の終わり（入院の最初の朝）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Derick T Wade, MD、Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。