Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SleepSure: próba oceny wpływu masek na oczy i zatyczek do uszu na sen pacjentów szpitalnych

10 września 2019 zaktualizowane przez: Adam Monk, Oxford University Hospitals NHS Trust

SleepSure: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ masek na oczy i zatyczek do uszu na sen pacjentów szpitalnych

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy rutynowe wyposażanie pacjentów przyjmowanych do szpitala w dwa urządzenia ułatwiające zasypianie – zatyczki do uszu i osłonę na oczy – prowadzi do lepszej jakości snu i/lub dłuższego, bardziej satysfakcjonującego snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, zaślepione badaczy, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem wszystkich pacjentów przyjętych na jeden z dziesięciu oddziałów ostrych w dużym, ruchliwym szpitalu obsługującym zarówno lokalną populację około 700 000 osób, jak i większy obszar usług specjalistycznych.

Pacjenci będą identyfikowani w momencie przyjęcia i możliwie jak najszybciej rekrutowani przez personel pielęgniarski i medyczny zaangażowany w proces przyjęcia. Podstawowym kryterium wykluczenia jest jakiś oczywisty powód, dla którego korzystanie ze sprzętu nie jest możliwe (np. alergia na użyte materiały).

Po uzyskaniu zgody pacjenta lub osoby bliskiej, jeśli osoba ta w danym momencie nie jest w stanie wyrazić zgody, pacjent zostanie zarejestrowany i nadany mu numer. Każdy oddział będzie miał wypełnione koperty z losowo ustaloną przydziałem do grupy, które po rejestracji zostaną otwarte w celu określenia grupy pacjenta. Każdy pacjent otrzyma krótką ulotkę informacyjną i formularz zgody.

Pacjenci przydzieleni do interwencji otrzymają zatyczki do uszu i maskę na oczy (w plastikowym etui, z instrukcją) oraz zostaną poinformowani o ich stosowaniu.

Następnego ranka (tj. po pierwszej nocy w szpitalu) podejdziemy do pacjenta i zapytamy, czy wyraża zgodę na przekazanie informacji o wyniku. W szczególności pacjenci, którzy początkowo nie byli w stanie wyrazić zgody (lub nie pamiętają tego), zostaną ponownie wyjaśnieni w ramach projektu.

Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, otrzyma do wypełnienia kwestionariusz SleepSure (z pomocą w razie potrzeby); to pyta o jakość i ilość snu oraz korzystanie ze środków ułatwiających zasypianie.

Po wypisie badacz wyciągnie również z dokumentacji klinicznej pacjenta (która jest w komputerze, a nie na papierze) informacje, takie jak długość pobytu i stosowanie nocnej sedacji (zopiklon). Zostaną wyodrębnione podstawowe dane demograficzne, a szpitalny system zgłaszania incydentów (również na komputerze) zostanie sprawdzony pod kątem ewentualnych upadków.

Wszystkie dane będą rejestrowane w komputerowej bazie danych, anonimowo, a analiza podstawowa będzie polegać na porównaniu obu grup pod względem jakości snu, z analizami wtórnymi badającymi różnice w częstości odnotowanych upadków, łącznej ilości leków nasennych stosowanych podczas pobyt w szpitalu i długość pobytu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Oczekuje się, że pozostanie w szpitalu Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust przez co najmniej jedną noc.
  • Być w stanie zrozumieć i używać zatyczek do uszu i maski na oczy.
  • Mieć podstawową wiedzę na temat czytania i pisania w języku angielskim.
  • Uznać, że prawdopodobnie posiada Zdolność umysłową do wyrażenia zgody na wykorzystanie danych osobowych w badaniu w momencie wypełniania kwestionariusza SleepSure (czas wypisu). Dane nie będą zbierane od osób, które nie są w stanie wyrazić zgody przy wypełnianiu kwestionariusza SleepSure.
  • Oczekuje się, że będziesz w stanie wypełnić kwestionariusz SleepSure w miejscu wypisu z pomocą lub bez niej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają lub oczekuje się, że będą mieć oczywiste przeciwwskazania medyczne do używania zatyczek do uszu i maski na oczy w miejscu rejestracji, np. infekcja oka, zgodnie z kliniczną oceną osoby rekrutującej.
  • Jest mało prawdopodobne, aby skorzystali z interwencji w osąd osoby rekrutującej (tj. osoby głuchoniewidome).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować obecne standardowe postępowanie w przypadku snu, które jest w dużej mierze reaktywne; jeśli pacjent prosi o nocną sedację lub skarży się, że nie może spać i potrzebuje pomocy, wówczas przepisywany jest zopiklon, zaczynając od 3,75 mg.
Lek: Zopiklon
Ta nocna sedacja zostanie podana każdemu pacjentowi, który o to poprosi, w dowolnej grupie
Inne nazwy:
  • Zimovane
Eksperymentalny: Maska na oczy i zatyczki do uszu
Ogólne zarządzanie będzie takie jak w grupie kontrolnej. Ponadto pacjenci z tej grupy otrzymają zatyczki do uszu i osłony na oczy (maski), których będą używać podczas próby zaśnięcia. Pacjent będzie generalnie odpowiedzialny za używanie lub nieużywanie sprzętu, chociaż pielęgniarki oddziałowe mogą przypominać pacjentom, jeśli zauważą, że pacjent ma sprzęt.
Lek: Zopiklon
Ta nocna sedacja zostanie podana każdemu pacjentowi, który o to poprosi, w dowolnej grupie
Inne nazwy:
  • Zimovane
Urządzenie: Zatyczki do uszu
Pacjent otrzyma plastikowy portfel zawierający maskę na oczy i zatyczki do uszu, których należy używać podczas próby snu.
Urządzenie: Maska na oczy
Pacjent otrzyma plastikowy portfel zawierający maskę na oczy i zatyczki do uszu, których należy używać podczas próby snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SleepSure (kwestionariusz). Krótki kwestionariusz jakości i ilości snu oraz korzystania z pomocy.
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej nocy w szpitalu po rekrutacji (tj. następnego ranka)
SleepSure to krótki kwestionariusz, w którym pacjent prosi pacjenta o ocenę swojego snu za pomocą numerycznej skali ocen od 1 do 10 dla ośmiu pozycji obejmujących jakość snu (np. trudności z zasypianiem, przerwy). Dwa dodatkowe pytania odnotowały użycie pomocy. Wypełnienie zajmuje nie więcej niż 2-3 minuty. Osiem ocen liczbowych jest sumowanych i dzielonych przez 8, co daje wynik od 1 (bardzo dobry sen) do 10 (bardzo słaby sen).
Pod koniec pierwszej nocy w szpitalu po rekrutacji (tj. następnego ranka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu do 90 dni
Czas w dniach od przyjęcia do wypisu ze szpitala (nie z oddziału). Dane te pochodzą z bazy danych administracji szpitala.
Od daty przyjęcia do wypisu do 90 dni
Stosowanie zopiklonu (nocna sedacja)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu, do 90 dni

Liczba pacjentów przyjmujących zopiklon podczas pobytu. Dane zostały pobrane z elektronicznego rejestru pacjenta i nie były dostępne dla żadnego pacjenta, który nie został wypisany na koniec badania (po jednym w każdej grupie).

NIE pierwotny zamiar pomiaru „całkowita dawka zopiklonu przyjęta podczas przyjęcia zostanie zarejestrowana; jest to dostępne w elektronicznej karcie leków używanej w szpitalu”
Od daty przyjęcia do wypisu, do 90 dni
Liczba upadków
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu, do 90 dni
Liczba upadków, jeśli wystąpią, zostanie pobrana ze szpitalnego systemu rejestrowania incydentów dla pacjenta w momencie wypisu. Dane będą przedstawiane po prostu jako liczba pacjentów, u których wystąpił upadek; a nie całkowitą liczbę upadków, których doświadczyli pacjenci, którzy mieli upadek. Dane pochodziły z elektronicznej dokumentacji pacjenta i nie były dostępne dla pacjentów (n = 2) przebywających jeszcze w szpitalu w momencie wypisu.
Od daty przyjęcia do wypisu, do 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej nocy w szpitalu (pierwszy poranek w szpitalu)
Kwestionariusz SleepSure pyta o wykorzystanie interwencji poprzedniej nocy.
Pod koniec pierwszej nocy w szpitalu (pierwszy poranek w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SleepSure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma żadnego planu, ale z pewnością dane zostaną udostępnione każdemu, kto złoży uzasadniony wniosek

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zopiklon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj