SleepSure: Zkouška k posouzení účinků očních masek a špuntů do uší na spánek hospitalizovaných pacientů
SleepSure: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinků očních masek a špuntů do uší na spánek hospitalizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, zkoušejícím zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující všechny pacienty přijaté na kterékoli z deseti akutních oddělení ve velké, rušné nemocnici sloužící jak místní populaci asi 700 000 lidí, tak širší oblasti pro specializované služby.
Pacienti budou identifikováni při příjmu a co nejdříve přijati ošetřovatelským a zdravotnickým personálem zapojeným do procesu příjmu. Primárním kritériem vyloučení je nějaký zřejmý důvod, proč použití zařízení není možné (např. alergie na použité materiály).
Po získání souhlasu od pacienta nebo souhlasu příbuzného, pokud osoba nemůže v danou chvíli souhlasit, bude pacient zaregistrován a přiděleno mu číslo. Každé oddělení bude mít předvyplněné obálky s náhodně určenou skupinovou alokací a po registraci bude tato otevřena pro určení skupiny pacienta. Každý pacient obdrží krátký informační leták a formulář souhlasu.
Pacienti přidělení k zásahu dostanou špunty do uší a masku na oči (v plastové peněžence s návodem) a budou informováni o jejich použití.
Druhý den ráno (tj. po první noci v nemocnici) bude pacient osloven a dotázán, zda souhlasí s poskytnutím informací o výsledku. Konkrétně pacientům, kteří původně nebyli schopni dát souhlas (nebo si nepamatují, že tak učinili), bude projekt znovu vysvětlen.
Pokud pacient souhlasí, dostane k zodpovězení dotazník SleepSure (v případě potřeby s pomocí); to se ptá na kvalitu a kvantitu spánku a používání pomůcek ke spánku.
Po propuštění výzkumník také vyjme z klinického záznamu pacienta (který je na počítači, nikoli na papíře) informace, jako je délka pobytu a použití noční sedace (zopiklon). Budou extrahována základní demografická data a bude zkontrolován nemocniční systém hlášení incidentů (také na počítači), aby bylo možné identifikovat případné pády.
Všechna data budou anonymně zaznamenávána do počítačové databáze a primární analýzou bude srovnání obou skupin z hlediska kvality spánku, sekundární analýzy zkoumající rozdíly v četnosti zaznamenaných pádů, celkovém množství léků na spaní použitých během pobyt v nemocnici a délka pobytu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít 18 let.
- Očekává se, že zůstanete v nadaci National Health Service (NHS) Foundation Trust Oxford University Hospitals alespoň jednu noc.
- Umět porozumět a používat špunty do uší a masku na oči.
- Mít základní znalosti anglického čtení a psaní.
- V okamžiku vyplňování dotazníku SleepSure (doba propuštění) je pravděpodobné, že budete mít duševní schopnost udělit souhlas s použitím osobních údajů ve studii. Údaje nebudou shromažďovány od osob, které nejsou schopny dát souhlas s vyplněním dotazníku SleepSure.
- Očekává se, že budete schopni vyplnit dotazník SleepSure v místě propuštění s pomocí nebo bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Mají nebo se u nich očekává zjevná lékařská kontraindikace používání špuntů do uší a oční masky v okamžiku zápisu, např. oční infekce, podle klinického posouzení náboráře.
- Je nepravděpodobné, že budou mít prospěch ze zásahu do úsudku náboráře (tj. neslyšící a slepí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v této větvi budou pokračovat v současné standardní léčbě spánku, která je z velké části reaktivní; pokud pacient požaduje noční sedaci nebo si stěžuje, že nemůže spát a chce pomoc, pak je předepsán zopiklon, počínaje dávkou 3,75 mg.
|
Tato noční sedace bude podána každému pacientovi, který o to požádá, v obou skupinách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maska na oči a špunty do uší
Generální řízení bude jako u kontrolní skupiny.
Kromě toho pacienti v této skupině dostanou špunty do uší a stíny na oči (masky), které budou používat, když se snaží usnout.
Pacient bude obecně odpovědný za používání nebo nepoužívání zařízení, i když sestry na oddělení mohou pacientům připomenout, pokud si všimnou, že pacient zařízení má.
|
Tato noční sedace bude podána každému pacientovi, který o to požádá, v obou skupinách
Ostatní jména:
Pacient dostane plastovou peněženku obsahující masku na oči a špunty do uší, kterou použije, když se snaží usnout.
Pacient dostane plastovou peněženku obsahující masku na oči a špunty do uší, kterou použije, když se snaží usnout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SleepSure (Dotazník). Krátký dotazník o kvalitě a množství spánku a používání pomůcek.
Časové okno: Na konci první noci v nemocnici po náboru (tj. druhý den ráno)
|
SleepSure je krátký dotazník, který žádá pacienta, aby ohodnotil svůj spánek pomocí numerické hodnotící stupnice 1-10 pro osm položek pokrývajících kvalitu jejich spánku (např.
potíže s usínáním, vyrušování).
Dvě doplňující otázky zaznamenaly používání pomůcek.
Vyplnění nezabere více než 2–3 minuty.
Osm číselných skóre hodnocení se sečte a vydělí 8, čímž se získá skóre od 1 (velmi dobrý spánek) do 10 (velmi špatný spánek).
|
Na konci první noci v nemocnici po náboru (tj. druhý den ráno)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění do 90 dnů
|
Doba ve dnech od přijetí do propuštění z nemocnice (ne z oddělení).
Tyto údaje byly odvozeny z databáze administrativy nemocnice.
|
Od data přijetí do data propuštění do 90 dnů
|
|
Užívání Zopiclone (noční sedace)
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění do 90 dnů
|
Počet pacientů užívajících zopiklon během svého pobytu. Data byla převzata z elektronického záznamu pacienta a nebyla k dispozici pro žádného pacienta, který nebyl na konci studie propuštěn (jeden v každé skupině). NENÍ původním záměrem měření "celková dávka zopiklonu přijatá při příjmu bude zaznamenána; to je k dispozici z elektronické lékové tabulky používané v nemocnici" |
Od data přijetí do data propuštění do 90 dnů
|
|
Počet pádů
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění do 90 dnů
|
Případný počet pádů bude extrahován z nemocničního systému záznamu incidentů pro pacienta v době propuštění.
Údaje budou vykazovány jednoduše jako počet pacientů, u kterých došlo k pádu; ne celkový počet pádů, které zaznamenali pacienti, kteří upadli.
Údaje byly převzaty z elektronických záznamů pacientů a nebyly dostupné pro pacienty (n = 2), kteří byli v době propuštění stále v nemocnici.
|
Od data přijetí do data propuštění do 90 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití intervence
Časové okno: Na konci první noci v nemocnici (první ráno v nemocnici)
|
Dotazník SleepSure se ptá na použití intervence předchozí noc.
|
Na konci první noci v nemocnici (první ráno v nemocnici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SleepSure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zopiklon
-
St. Olavs HospitalNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and Technology a další spolupracovníciStaženoŘízení automobilu