SleepSure: una prova per valutare gli effetti delle maschere per gli occhi e dei tappi per le orecchie sul sonno dei ricoverati in ospedale
SleepSure: uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti delle mascherine e dei tappi per le orecchie sul sonno dei ricoverati in ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, in cieco, controllato randomizzato che coinvolge tutti i pazienti ricoverati in uno qualsiasi dei dieci reparti per acuti in un ospedale grande e affollato che serve sia la popolazione locale di circa 700.000 persone sia un'area più ampia per i servizi specialistici.
I pazienti saranno identificati al momento del ricovero e reclutati il prima possibile dal personale infermieristico e medico coinvolto nel processo di ricovero. Il criterio di esclusione principale è un'ovvia ragione per cui l'utilizzo dell'apparecchiatura non è possibile (ad es. allergia ai materiali utilizzati).
Dopo aver ottenuto il consenso, da parte del paziente, o il consenso di un parente se la persona non è in grado di acconsentire in quel momento, il paziente verrà registrato e assegnato un numero. Ogni reparto avrà al suo interno buste precompilate con un'assegnazione di gruppo determinata in modo casuale e, dopo la registrazione, questa verrà aperta per determinare il gruppo del paziente. Ad ogni paziente verrà consegnato un breve foglio informativo e il modulo di consenso.
I pazienti assegnati all'intervento riceveranno i tappi per le orecchie e la mascherina per gli occhi (in un astuccio di plastica, con le istruzioni) e saranno informati del loro utilizzo.
La mattina successiva (cioè dopo la prima notte in ospedale) il paziente verrà avvicinato e gli verrà chiesto se accetta di fornire informazioni sull'esito. In particolare, ai pazienti che inizialmente non sono stati in grado di dare il consenso (o che non ricordano di averlo fatto) verrà spiegato nuovamente il progetto.
A condizione che il paziente sia d'accordo, gli verrà fornito un questionario SleepSure per rispondere (con aiuto se necessario); questo interroga sulla qualità e quantità del sonno, e sull'uso di ausili per dormire.
Dopo la dimissione un ricercatore estrarrà anche dalla cartella clinica del paziente (che è su computer, non su carta) informazioni come la durata della degenza e l'uso della sedazione notturna (zopiclone). Verranno estratti i dati demografici di base e verrà controllato il sistema di segnalazione degli incidenti dell'ospedale (anche su computer) per identificare eventuali cadute.
Tutti i dati saranno registrati su un database informatizzato, in modo anonimo, e l'analisi primaria sarà un confronto tra i due gruppi in termini di qualità del sonno, con analisi secondarie che indagano le differenze nel tasso di cadute registrate, quantità totale di sonniferi utilizzati durante degenza ospedaliera e durata della degenza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni.
- Prevedi di rimanere presso l'Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust per almeno una notte.
- Essere in grado di comprendere e utilizzare i tappi per le orecchie e la mascherina per gli occhi.
- Avere una conoscenza di base della lettura e della scrittura in inglese.
- Essere considerato probabile avere la capacità mentale di dare il consenso per l'uso dei dati personali nello studio al momento della compilazione del questionario SleepSure (momento della dimissione). Non verranno raccolti dati di soggetti che non siano in grado di prestare il consenso con la compilazione del questionario SleepSure.
- Ci si aspetta di essere in grado di compilare il questionario SleepSure al momento della dimissione con o senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Hanno o dovrebbero avere un'evidente controindicazione medica all'uso di tappi per le orecchie e maschera per gli occhi al momento dell'arruolamento, ad es. infezione oculare, secondo il giudizio clinico del selezionatore.
- È improbabile che traggano vantaggio dall'intervento a giudizio del reclutatore (ad es. persone sorde e cieche).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio continueranno l'attuale gestione standard per il sonno, che è in gran parte reattivo; se un paziente richiede la sedazione notturna o si lamenta di non riuscire a dormire e di volere aiuto, viene prescritto lo zopiclone, a partire da 3,75 mg.
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Questa sedazione notturna verrà somministrata a qualsiasi paziente che ne faccia richiesta, in entrambi i gruppi
Altri nomi:
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Sperimentale: Mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie
La direzione generale sarà come per il gruppo di controllo.
Inoltre, ai pazienti di questo gruppo verranno forniti tappi per le orecchie e ombretti (maschere) da utilizzare quando cercano di dormire.
Il paziente sarà generalmente responsabile dell'uso o meno dell'attrezzatura, sebbene gli infermieri di reparto possano ricordare ai pazienti se notano che il paziente ha l'attrezzatura.
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Questa sedazione notturna verrà somministrata a qualsiasi paziente che ne faccia richiesta, in entrambi i gruppi
Altri nomi:
Al paziente verrà consegnato un astuccio di plastica contenente una mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie, da utilizzare quando si cerca di dormire.
Al paziente verrà consegnato un astuccio di plastica contenente una mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie, da utilizzare quando si cerca di dormire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SleepSure (Questionario). Un breve questionario sulla qualità e la quantità del sonno e l'uso degli ausili.
Lasso di tempo: Al termine della prima notte in ospedale dopo il reclutamento (ovvero la mattina successiva)
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SleepSure è un breve questionario che chiede al paziente di valutare il proprio sonno utilizzando una scala di valutazione numerica da 1 a 10 per otto elementi che coprono la qualità del proprio sonno (ad es.
difficoltà ad addormentarsi, interruzioni).
Due ulteriori domande hanno registrato l'uso di ausili.
Non ci vogliono più di 2-3 minuti per completare.
Gli otto punteggi di valutazione numerica vengono sommati e divisi per 8 per dare un punteggio da 1 (sonno molto buono) a 10 (sonno molto scarso).
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Al termine della prima notte in ospedale dopo il reclutamento (ovvero la mattina successiva)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 90 giorni
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Tempo in giorni dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (non dal reparto).
Questi dati sono stati ricavati dal database dell'amministrazione ospedaliera.
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 90 giorni
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Uso di Zopiclone (sedazione notturna)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 90 giorni
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Il numero di pazienti che assumono zopiclone durante il loro soggiorno. I dati sono stati presi dalla cartella clinica elettronica e non erano disponibili per nessun paziente non dimesso alla fine dello studio (uno per ogni gruppo). NON l'intenzione originale di misurare "verrà registrata la dose totale di zopiclone assunta durante il ricovero; questo è disponibile dalla tabella elettronica dei farmaci utilizzata in ospedale" |
Dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 90 giorni
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Numero di cadute
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 90 giorni
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Il numero di eventuali cadute verrà estratto dal sistema di registrazione degli incidenti ospedalieri per il paziente al momento della dimissione.
I dati saranno riportati semplicemente come il numero di pazienti che hanno subito una caduta; non il numero totale di cadute subite dai pazienti che hanno avuto una caduta.
I dati sono stati presi dalle cartelle cliniche elettroniche e non erano disponibili per i pazienti (n = 2) ancora ricoverati al momento della dimissione.
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Dalla data di ricovero alla data di dimissione, fino a 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine della prima notte in ospedale (prima mattina in ospedale)
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Il questionario SleepSure chiede informazioni sull'uso dell'intervento la sera prima.
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Al termine della prima notte in ospedale (prima mattina in ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SleepSure
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Zopiclone
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St. Olavs HospitalNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and Technology e altri collaboratoriRitiratoGuida automobilistica