SleepSure: 병원 입원 환자의 수면에 대한 아이 마스크 및 귀마개의 효과를 평가하기 위한 시험
SleepSure: 안대와 귀마개가 병원 입원 환자의 수면에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 약 700,000명의 지역 인구와 전문 서비스를 위한 더 넓은 영역 모두에 서비스를 제공하는 크고 바쁜 병원의 10개 급성 병동에 입원한 모든 환자를 포함하는 전향적, 조사자 맹검, 무작위 통제 연구입니다.
입원 시 환자를 식별하고 입원 과정에 참여하는 간호 및 의료진이 가능한 한 빨리 모집합니다. 주요 제외 기준은 장비를 사용할 수 없다는 명백한 이유입니다(예: 사용된 재료에 대한 알레르기).
환자의 동의를 얻거나, 당시 동의할 수 없는 경우 친척의 동의를 얻은 후 환자를 등록하고 번호를 할당합니다. 각 병동에는 무작위로 결정된 그룹 할당이 있는 미리 채워진 봉투가 있으며 등록 후 환자의 그룹을 결정하기 위해 개봉됩니다. 각 환자에게는 간단한 정보 전단지와 동의서가 제공됩니다.
개입에 할당된 환자에게는 귀마개와 안대(지침서가 있는 플라스틱 지갑에 있음)가 제공되고 사용법에 대한 정보가 제공됩니다.
다음날 아침(즉, 병원에서 첫날 밤을 보낸 후)에 환자에게 접근하여 결과 정보 제공에 동의하는지 묻습니다. 특히 처음에 동의를 할 수 없었던(또는 그렇게 한 것을 기억하지 못하는) 환자는 프로젝트를 다시 설명받게 됩니다.
환자가 동의하면 답변할 SleepSure 설문지가 제공됩니다(필요한 경우 도움 포함). 이것은 수면의 질과 양, 수면 보조제의 사용에 대해 묻습니다.
퇴원 후 연구원은 환자의 임상 기록(종이가 아닌 컴퓨터에 있음)에서 체류 기간 및 야간 진정제(조피클론) 사용과 같은 정보를 추출합니다. 기본 인구 통계 데이터가 추출되고 병원의 사고 보고 시스템(또한 컴퓨터에 있음)을 확인하여 낙상을 식별합니다.
모든 데이터는 전산 데이터베이스에 익명으로 기록되며, 1차 분석은 수면의 질 측면에서 두 그룹을 비교하는 것이며, 2차 분석은 기록된 낙상 비율, 수면 중 사용된 수면제 총량의 차이를 조사합니다. 입원 기간 및 입원 기간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- Oxford University Hospitals National Health Service(NHS) Foundation Trust에서 최소 하룻밤 이상 머무를 것으로 예상됩니다.
- 귀마개와 아이 마스크를 이해하고 사용할 수 있습니다.
- 영어 읽기와 쓰기에 대한 기본적인 이해가 있어야 합니다.
- SleepSure 설문지 작성 시점(퇴원 시점)에 연구에서 개인 데이터 사용에 동의할 수 있는 정신 능력이 있는 것으로 간주됩니다. SleepSure 설문지 작성에 동의할 수 없는 개인의 데이터는 수집되지 않습니다.
- 퇴원 시 도움을 받거나 받지 않고 SleepSure 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시점에 귀마개 및 안대 사용에 대한 명백한 의학적 금기 사항이 있거나 있을 것으로 예상됩니다. 모집자의 임상적 판단에 따라 안구 감염.
- 그들은 모집자의 판단에 대한 개입(즉, 청각 장애인 및 맹인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
이 팔의 환자는 대체로 반응적인 수면에 대한 현재의 표준 관리를 계속할 것입니다. 환자가 야간 진정을 요청하거나 잠을 잘 수 없고 도움이 필요하다고 불평하면 3.75mg부터 조피클론이 처방됩니다.
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이 야간 진정제는 요청하는 모든 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 안대와 귀마개
일반적인 관리는 대조군과 동일합니다.
또한 이 그룹의 환자에게는 잠을 청할 때 사용할 귀마개와 눈가리개(마스크)가 제공됩니다.
일반적으로 환자는 장비를 사용하거나 사용하지 않을 책임이 있지만 병동 간호사는 환자가 장비를 가지고 있음을 알게 되면 환자에게 상기시킬 수 있습니다.
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이 야간 진정제는 요청하는 모든 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
환자는 잠을 자려고 할 때 사용할 안대와 귀마개가 들어 있는 플라스틱 지갑을 받게 됩니다.
환자는 잠을 자려고 할 때 사용할 안대와 귀마개가 들어 있는 플라스틱 지갑을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SleepSure(설문지). 수면의 질과 양, 보조제 사용에 대한 짧은 설문지.
기간: 모집 후 병원에서 첫날 밤이 끝날 때(즉, 다음날 아침)
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SleepSure는 수면의 질을 다루는 8개 항목(예:
잠들기 어려움, 방해).
두 가지 추가 질문은 보조기 사용을 기록했습니다.
완료하는 데 2-3분도 걸리지 않습니다.
8개의 숫자 등급 점수를 합산하고 8로 나누어 1(매우 좋은 수면)에서 10(매우 나쁜 수면)까지의 점수를 제공합니다.
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모집 후 병원에서 첫날 밤이 끝날 때(즉, 다음날 아침)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지 최대 90일
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입원에서 퇴원까지의 시간(병동이 아님).
이 데이터는 병원 관리 데이터베이스에서 파생되었습니다.
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입학일부터 퇴원일까지 최대 90일
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Zopiclone 사용(밤 진정)
기간: 입학일부터 퇴원일까지 최대 90일
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체류 기간 동안 조피클론을 복용한 환자 수. 데이터는 전자 환자 기록에서 가져왔으며 연구가 끝날 때 퇴원하지 않은 환자(각 그룹당 한 명)에 대해서는 사용할 수 없었습니다. "입원 시 복용한 조피클론의 총 용량을 기록할 것입니다. 이는 병원에서 사용되는 전자 약물 차트에서 확인할 수 있습니다." |
입학일부터 퇴원일까지 최대 90일
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폭포의 수
기간: 입학일부터 퇴원일까지 최대 90일
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낙상 횟수(있는 경우)는 퇴원 시 환자의 병원 사건 기록 시스템에서 추출됩니다.
데이터는 단순히 낙상을 경험한 환자의 수로 보고됩니다. 낙상을 경험한 환자가 경험한 총 낙상 횟수가 아닙니다.
데이터는 전자 환자 기록에서 가져왔으며 퇴원 당시 아직 병원에 있는 환자(n = 2)에 대해서는 사용할 수 없었습니다.
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입학일부터 퇴원일까지 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 사용
기간: 입원 첫날 밤이 끝날 때 (입원 첫날 아침)
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SleepSure 설문지는 전날 밤 개입 사용에 대해 묻습니다.
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입원 첫날 밤이 끝날 때 (입원 첫날 아침)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
조피클론에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Salem Anaesthesia Pain Clinic모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한