Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SleepSure: Et forsøg for at vurdere virkningerne af øjenmasker og ørepropper på hospitalsindlæggelsessøvn

10. september 2019 opdateret af: Adam Monk, Oxford University Hospitals NHS Trust

SleepSure: Et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere virkningerne af øjenmasker og ørepropper på hospitalsindlæggelsessøvn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rutinemæssigt at give patienter indlagt på hospitalet to enheder til at hjælpe med at sove - ørepropper og en øjenskygge - fører til, at patienter får en bedre søvnkvalitet og/eller længere, mere tilfredsstillende søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, investigator-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der involverer alle patienter indlagt på en af ​​ti akutte afdelinger på et stort, travlt hospital, der betjener både den lokale befolkning på omkring 700.000 mennesker og et bredere område for specialisttjenester.

Patienter vil blive identificeret på indlæggelsestidspunktet og rekrutteret hurtigst muligt af sygeplejerske og medicinsk personale involveret i indlæggelsesprocessen. Det primære udelukkelseskriterium er en åbenlys grund til, at det ikke er muligt at bruge udstyret (f.eks. allergi over for anvendte materialer).

Efter indhentet samtykke, fra patienten, eller samtykke fra en pårørende, hvis personen ikke kan give samtykke på det tidspunkt, vil patienten blive registreret og tildelt et nummer. Hver afdeling vil have forudfyldte kuverter med en tilfældigt bestemt gruppetildeling heri, og efter tilmelding åbnes denne for at bestemme patientgruppen. Hver patient får udleveret en kort informationsfolder og samtykkeerklæring.

Patienter, der er allokeret til interventionen, vil få udleveret ørepropper og øjenmaske (i en plastikpung, med instruktioner) og vil blive informeret om deres brug.

Næste morgen (dvs. efter den første nat på hospitalet) vil patienten blive kontaktet og spurgt, om han eller hun accepterer at give udfaldsinformation. Specifikt patienter, der ikke var i stand til at give samtykke i starten (eller ikke husker at have gjort det), vil få projektet forklaret igen.

Forudsat at patienten er enig, vil han eller hun få et SleepSure-spørgeskema til besvarelse (med hjælp om nødvendigt); dette spørger om kvalitet og kvantitet af søvn og brug af hjælpemidler til at sove.

Efter udskrivelsen vil en forsker også uddrage oplysninger fra patientens kliniske journal (som er på computer, ikke papir) såsom opholdets længde og brug af natsedation (zopiclon). Grundlæggende demografiske data vil blive udtrukket, og hospitalets hændelsesrapporteringssystem (også på computer) vil blive tjekket for at identificere eventuelle fald.

Alle data vil blive registreret på en edb-database, anonymt, og den primære analyse vil være en sammenligning af de to grupper med hensyn til søvnkvalitet, med sekundære analyser, der undersøger forskelle i hastigheden af ​​registrerede fald, den samlede mængde af sovemedicin brugt under hospitalsophold og liggetid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år gammel.
  • Forventes at blive i Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust i mindst én nat.
  • Kunne forstå og bruge ørepropper og øjenmaske.
  • Har grundlæggende forståelse for engelsk læsning og skrivning.
  • Anses for sandsynligt at have den mentale kapacitet til at give samtykke til brug af personlige data i undersøgelsen på tidspunktet for udfyldelse af SleepSure-spørgeskemaet (udskrivelsestidspunkt). Data vil ikke blive indsamlet fra personer, der ikke er i stand til at give samtykke ved udfyldning af SleepSure-spørgeskemaet.
  • Forventes at kunne udfylde SleepSure-spørgeskemaet ved udskrivelsen med eller uden assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • De har eller forventes at have en åbenlys medicinsk kontraindikation mod brug af ørepropper og øjenmaske ved indskrivningen f.eks. øjeninfektion, efter klinisk vurdering af rekruttereren.
  • Det er usandsynligt, at de vil drage fordel af indgrebet i rekrutteringsmandens vurdering (dvs. personer, der er døve og blinde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne arm vil fortsætte med den nuværende standardbehandling af søvn, som stort set er reaktiv; hvis en patient anmoder om natsedation eller klager over, at de ikke kan sove, og at de ønsker hjælp, så ordineres zopiclon, startende ved 3,75 mg.
Medicin: Zopiclon
Denne natsedation vil blive givet til enhver patient, der anmoder om det, i begge grupper
Andre navne:
  • Zimovane
Eksperimentel: Øjenmaske og ørepropper
Den generelle ledelse vil være som for kontrolgruppen. Derudover vil patienter i denne gruppe få ørepropper og øjenskygger (masker) til brug, når de forsøger at sove. Patienten vil generelt være ansvarlig for at bruge eller ikke bruge udstyret, selvom afdelingssygeplejersker kan minde patienterne om, hvis de bemærker, at patienten har udstyret.
Medicin: Zopiclon
Denne natsedation vil blive givet til enhver patient, der anmoder om det, i begge grupper
Andre navne:
  • Zimovane
Enhed: Ørepropper
Patienten får udleveret en plastikpung indeholdende en øjenmaske og ørepropper, som skal bruges, når han forsøger at sove.
Enhed: Øjenmaske
Patienten får udleveret en plastikpung indeholdende en øjenmaske og ørepropper, som skal bruges, når han forsøger at sove.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SleepSure (Spørgeskema). Et kort spørgeskema om kvaliteten og mængden af ​​søvn og brug af hjælpemidler.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​første nat på hospitalet efter rekruttering (dvs. næste morgen)
SleepSure er et kort spørgeskema, som beder patienten om at vurdere deres søvn ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 1-10 for otte punkter, der dækker kvaliteten af ​​deres søvn (f. svært ved at falde i søvn, afbrydelser). To yderligere spørgsmål registrerede brugen af ​​hjælpemidler. Det tager ikke mere end 2-3 minutter at gennemføre. De otte numeriske vurderingsscorer summeres og divideres med 8 for at give en score fra 1 (meget god søvn) til 10 (meget dårlig søvn).
Ved slutningen af ​​første nat på hospitalet efter rekruttering (dvs. næste morgen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato op til 90 dage
Tid i dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospital (ikke fra afdeling). Disse data blev udledt fra hospitalsadministrationens database.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato op til 90 dage
Brug af Zopiclon (Natsedation)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato op til 90 dage

Antallet af patienter, der tager zopiclon under deres ophold. Data blev taget fra den elektroniske patientjournal og var ikke tilgængelig for nogen patient, der ikke blev udskrevet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (en i hver gruppe).

IKKE den oprindelige hensigt med at måle "den samlede dosis af zopiclon taget under indlæggelsen vil blive registreret; dette er tilgængeligt fra det elektroniske lægemiddelskema, der bruges på hospitalet"
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato op til 90 dage
Antal fald
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato op til 90 dage
Antallet af fald, hvis nogen, vil blive udtrukket fra hospitalets hændelsesregistreringssystem for patienten på udskrivelsestidspunktet. Dataene vil blot blive rapporteret som antallet af patienter, der oplever et fald; ikke det samlede antal fald, som de patienter, der havde et fald, oplevede. Dataene blev taget fra de elektroniske patientjournaler og var ikke tilgængelige for patienter (n = 2), der stadig var indlagt på hospitalet på udskrivelsestidspunktet.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af intervention
Tidsramme: Ved slutningen af ​​første nat på hospitalet (første morgen på hospitalet)
SleepSure spørgeskemaet spørger om brugen af ​​interventionen aftenen før.
Ved slutningen af ​​første nat på hospitalet (første morgen på hospitalet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SleepSure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan er på plads, men data vil helt sikkert blive gjort tilgængelige for enhver, der fremsætter en legitim anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Zopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner