SleepSure: Kokeilu silmämaskien ja korvatulppien vaikutuksen arvioimiseksi sairaalapotilaiden uneen
SleepSure: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus silmämaskien ja korvatulppien vaikutuksen arvioimiseksi sairaalapotilaiden unessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana kaikki potilaat, jotka on otettu jollekin kymmenestä akuutista osastosta suuressa, kiireisessä sairaalassa, joka palvelee sekä paikallista noin 700 000 ihmisen väestöä että laajempaa erikoispalvelualuetta.
Potilaat tunnistetaan vastaanottohetkellä ja vastaanottoprosessiin osallistuva hoitohenkilökunta ja hoitohenkilökunta rekrytoivat heidät mahdollisimman pian. Ensisijainen poissulkemiskriteeri on jokin ilmeinen syy, miksi laitteiden käyttö ei ole mahdollista (esim. allergia käytetyille materiaaleille).
Saatuaan suostumuksen potilaalta tai suostumuksensa sukulaiselta, jos henkilö ei voi antaa suostumusta sillä hetkellä, potilas rekisteröidään ja hänelle annetaan numero. Jokaisella osastolla on valmiiksi täytetyt kirjekuoret, joissa on satunnaisesti määrätty ryhmäjako, ja ilmoittautumisen jälkeen tämä avataan potilasryhmän määrittämiseksi. Jokaiselle potilaalle annetaan lyhyt tiedote ja suostumuslomake.
Interventiopotilaille jaetaan korvatulpat ja silmänaamari (muovilompakossa ohjeineen) ja kerrotaan niiden käytöstä.
Seuraavana aamuna (eli ensimmäisen sairaalayön jälkeen) potilasta lähestytään ja kysytään, suostuuko hän antamaan tulostiedot. Erityisesti potilaille, jotka eivät voineet antaa suostumusta alun perin (tai eivät muista tehneensä niin), selvitetään projekti uudelleen.
Edellyttäen, että potilas suostuu, hänelle annetaan SleepSure-kysely (tarvittaessa apua); tämä kysyy unen laadusta ja määrästä sekä nukahtamisapuvälineiden käytöstä.
Kotiutuksen jälkeen tutkija ottaa myös potilaan kliinisistä tiedoista (joka on tietokoneella, ei paperilla) tiedot, kuten oleskelun kesto ja yösedationin (tsopiklonin) käyttö. Demografiset perustiedot poimitaan ja sairaalan tapaturmailmoitusjärjestelmä (myös tietokoneella) tarkistetaan mahdollisten kaatumisten tunnistamiseksi.
Kaikki tiedot tallennetaan tietokoneistettuun tietokantaan, nimettömästi, ja ensisijainen analyysi on kahden ryhmän vertailu unen laadun suhteen, ja toissijaisissa analyyseissä tutkitaan eroja kirjattujen kaatumisten välillä, unilääkkeiden kokonaismäärää unilääkkeiden aikana. sairaalassaoloaika ja oleskelun pituus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias.
- Oxford University Hospitals National Health Servicen (NHS) Foundation Trustissa oleskelee vähintään yhden yön.
- Osaat ymmärtää ja käyttää korvatulppia ja silmänaamaria.
- Sinulla on perustiedot englannin lukemisesta ja kirjoittamisesta.
- Oletetaan, että hänellä on todennäköisesti henkinen kyky antaa suostumus henkilötietojen käyttöön tutkimuksessa SleepSure-kyselyn täyttöhetkellä (poistumisajankohta). Tietoja ei kerätä henkilöiltä, jotka eivät voi antaa suostumustaan SleepSure-kyselyn täyttämiseen.
- Sinun odotetaan pystyvän täyttämään SleepSure-kyselyn poistumispisteessä joko avustamalla tai ilman apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on tai odotetaan olevan ilmeinen lääketieteellinen vasta-aihe korvatulppien ja silmänaamarin käytölle ilmoittautumisen yhteydessä, esim. silmätulehdus rekrytoijan kliinisen arvion mukaan.
- He eivät todennäköisesti hyötyisi väliintulosta rekrytoijan arvioon (esim. kuurot ja sokeat henkilöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaat jatkavat nykyistä normaalia unen hoitoa, joka on suurelta osin reaktiivista; Jos potilas pyytää yörauhoitusta tai valittaa, ettei hän voi nukkua ja haluaa apua, hänelle määrätään tsopiklonia alkaen 3,75 mg:sta.
|
Tämä yösedaatio annetaan jokaiselle sitä pyytävälle potilaalle kummassakin ryhmässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Silmämaski ja korvatulpat
Yleinen johtaminen on kuin kontrolliryhmässä.
Lisäksi tämän ryhmän potilaille annetaan korvatulpat ja silmäsuojat (naamarit) käytettäväksi nukkuessaan.
Potilas on yleensä vastuussa laitteiden käytöstä tai käyttämättä jättämisestä, vaikka osastohoitajat voivat muistuttaa potilaita, jos he huomaavat, että potilaalla on laitteet.
|
Tämä yösedaatio annetaan jokaiselle sitä pyytävälle potilaalle kummassakin ryhmässä
Muut nimet:
Potilaalle annetaan muovinen lompakko, jossa on silmänaamari ja korvatulpat, joita käytetään nukkumaan.
Potilaalle annetaan muovinen lompakko, jossa on silmänaamari ja korvatulpat, joita käytetään nukkumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SleepSure (kyselylomake). Lyhyt kysely unen laadusta ja määrästä sekä apuvälineiden käytöstä.
Aikaikkuna: Ensimmäisen yön lopussa sairaalassa rekrytoinnin jälkeen (eli seuraavana aamuna)
|
SleepSure on lyhyt kyselylomake, jossa potilasta pyydetään arvioimaan unensa 1-10 numeerisen luokitusasteikon avulla kahdeksalle asialle, jotka kattavat hänen unensa laadun (esim.
nukahtamisvaikeudet, häiriöt).
Kaksi lisäkysymystä tallensi apuvälineiden käyttöä.
Suorittaminen vie enintään 2-3 minuuttia.
Kahdeksan numeerista pistemäärää lasketaan yhteen ja jaetaan 8:lla, jolloin saadaan pisteet 1 (erittäin hyvä uni) 10 (erittäin huono uni).
|
Ensimmäisen yön lopussa sairaalassa rekrytoinnin jälkeen (eli seuraavana aamuna)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, enintään 90 päivää
|
Aika päivinä saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (ei osastolta).
Nämä tiedot on saatu sairaalahallinnon tietokannasta.
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, enintään 90 päivää
|
|
Tsopiklonin käyttö (yösedaatio)
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, enintään 90 päivää
|
Tsopiklonia saaneiden potilaiden määrä oleskelunsa aikana. Tiedot otettiin sähköisestä potilasrekisteristä, eikä niitä ollut saatavilla yhdeltäkään potilaalta, jota ei ollut kotiutettu tutkimuksen lopussa (yksi kussakin ryhmässä). EI alkuperäistä tarkoitusta mitata "vastaanoton aikana otetun tsopiklonin kokonaisannos kirjataan; tämä on saatavilla sairaalassa käytetystä sähköisestä lääketaulukosta" |
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, enintään 90 päivää
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: Maahantulopäivästä lähtöpäivään, enintään 90 päivää
|
Mahdollisten kaatumisten lukumäärä poimitaan sairaalan tapaturmien kirjausjärjestelmästä potilaan kotiutuksen yhteydessä.
Tiedot raportoidaan yksinkertaisesti kaatuneiden potilaiden lukumääränä; ei kaatuneiden potilaiden kokemien kaatumisten kokonaismäärää.
Tiedot otettiin sähköisistä potilaskertomuksista, eivätkä olleet saatavilla potilailta (n = 2), jotka olivat vielä sairaalassa kotiuttamishetkellä.
|
Maahantulopäivästä lähtöpäivään, enintään 90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen yön lopussa sairaalassa (ensimmäinen aamu sairaalassa)
|
SleepSure-kyselyssä kysytään toimenpiteen käytöstä edellisenä iltana.
|
Ensimmäisen yön lopussa sairaalassa (ensimmäinen aamu sairaalassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SleepSure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .