SleepSure: un ensayo para evaluar los efectos de las máscaras para los ojos y los tapones para los oídos en el sueño de los pacientes hospitalizados
SleepSure: un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de las máscaras para los ojos y los tapones para los oídos en el sueño de los pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo, cegado por el investigador, que involucra a todos los pacientes ingresados en cualquiera de las diez salas de agudos en un hospital grande y ocupado que atiende tanto a la población local de aproximadamente 700,000 personas como a un área más amplia para servicios especializados.
Los pacientes serán identificados en el momento de la admisión y reclutados lo antes posible por el personal médico y de enfermería involucrado en el proceso de admisión. El criterio de exclusión principal es alguna razón obvia por la que no es posible usar el equipo (p. alergia a los materiales utilizados).
Después de obtener el consentimiento del paciente o el asentimiento de un familiar si la persona no puede dar su consentimiento en ese momento, se registrará al paciente y se le asignará un número. Cada sala tendrá sobres precargados con una asignación de grupo determinada al azar dentro de él, y después del registro, se abrirá para determinar el grupo del paciente. Cada paciente recibirá un breve folleto informativo y un formulario de consentimiento.
A los pacientes asignados a la intervención se les entregarán los tapones para los oídos y el antifaz (en una bolsita de plástico, con instrucciones) y se les informará sobre su uso.
A la mañana siguiente (es decir, después de la primera noche en el hospital), se abordará al paciente y se le preguntará si acepta brindar información sobre el resultado. Específicamente, a los pacientes que no pudieron dar su consentimiento inicialmente (o no recuerdan haberlo hecho) se les explicará nuevamente el proyecto.
Siempre que el paciente esté de acuerdo, se le entregará un cuestionario SleepSure para que lo responda (con ayuda si es necesario); esto pregunta sobre la calidad y cantidad del sueño, y el uso de ayudas para dormir.
Después del alta, un investigador también extraerá de la historia clínica del paciente (que está en computadora, no en papel) información como la duración de la estadía y el uso de sedación nocturna (zopiclona). Se extraerán los datos demográficos básicos y se comprobará el sistema de notificación de incidentes del hospital (también por ordenador) para identificar cualquier caída.
Todos los datos se registrarán en una base de datos computarizada, de forma anónima, y el análisis principal será una comparación de los dos grupos en términos de calidad del sueño, con análisis secundarios que investigarán las diferencias en la tasa de caídas registradas, la cantidad total de medicación para dormir utilizada durante estancia hospitalaria y duración de la estancia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad.
- Se espera que permanezca en el Fideicomiso de la Fundación del Servicio Nacional de Salud (NHS) de los Hospitales de la Universidad de Oxford durante al menos una noche.
- Ser capaz de comprender y utilizar tapones para los oídos y antifaz.
- Tener conocimientos básicos de lectura y escritura en inglés.
- Se considerará probable que tenga la Capacidad Mental para dar su consentimiento para el uso de datos personales en el estudio en el momento de completar el Cuestionario SleepSure (momento del alta). No se recogerán datos de personas que no puedan dar su consentimiento con la cumplimentación del cuestionario SleepSure.
- Se espera que pueda completar el Cuestionario SleepSure en el momento del alta con o sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Tienen o se espera que tengan una contraindicación médica obvia para el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos en el momento de la inscripción, p. infección ocular, según criterio clínico del reclutador.
- Es poco probable que se beneficien de la intervención a juicio del reclutador (es decir, personas sordas y ciegas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los pacientes de este grupo continuarán con el tratamiento estándar actual para el sueño, que es en gran parte reactivo; si un paciente solicita sedación nocturna o se queja de que no puede dormir y quiere ayuda, se prescribe zopiclona a partir de 3,75 mg.
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Esta sedación nocturna se dará a cualquier paciente que lo solicite, en cualquiera de los dos grupos.
Otros nombres:
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Experimental: Antifaz y tapones para los oídos
La dirección general será como para el grupo de control.
Además, a los pacientes de este grupo se les darán tapones para los oídos y viseras (máscaras) para que los usen cuando intenten dormir.
El paciente generalmente será responsable de usar o no usar el equipo, aunque las enfermeras de la sala pueden recordárselo a los pacientes si notan que el paciente tiene el equipo.
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Esta sedación nocturna se dará a cualquier paciente que lo solicite, en cualquiera de los dos grupos.
Otros nombres:
Se le entregará al paciente una cartera de plástico que contiene una máscara para los ojos y tapones para los oídos, para que la use cuando intente dormir.
Al paciente se le entregará una cartera de plástico que contiene una máscara para los ojos y tapones para los oídos, para que la use cuando intente dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SleepSure (Cuestionario). Un Cuestionario Breve de la Calidad y Cantidad del Sueño, y Uso de Ayudas.
Periodo de tiempo: Al final de la primera noche en el hospital después del reclutamiento (es decir, a la mañana siguiente)
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SleepSure es un breve cuestionario que le pide al paciente que califique su sueño utilizando una escala de calificación numérica del 1 al 10 para ocho elementos que cubren la calidad de su sueño (p.
dificultad para conciliar el sueño, interrupciones).
Dos preguntas adicionales registraron el uso de ayudas.
No lleva más de 2-3 minutos completarlo.
Los ocho puntajes numéricos de clasificación se suman y se dividen por 8 para dar un puntaje de 1 (muy buen sueño) a 10 (muy mal sueño).
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Al final de la primera noche en el hospital después del reclutamiento (es decir, a la mañana siguiente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 90 días
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Tiempo en días desde el ingreso hasta el alta del hospital (no de planta).
Estos datos se derivaron de la base de datos de la administración del hospital.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 90 días
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Uso de Zopiclona (Sedación Nocturna)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 90 días
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El número de pacientes que toman zopiclona durante su estancia. Los datos fueron tomados de la Historia Clínica Electrónica y no estuvieron disponibles para ningún paciente no dado de alta al final del estudio (uno en cada grupo). NO la intención original de medir “se registrará la dosis total de zopiclona tomada durante el ingreso, esta se encuentra disponible en el cuadro electrónico de medicamentos que se utiliza en el hospital” |
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 90 días
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Número de caídas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 90 días
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El número de caídas, si las hubiere, se extraerá del sistema de registro de incidencias hospitalarias del paciente en el momento del alta.
Los datos se informarán simplemente como el número de pacientes que experimentaron una caída; no el número total de caídas experimentadas por los pacientes que sufrieron una caída.
Los datos se tomaron de las historias clínicas electrónicas y no estaban disponibles para los pacientes (n = 2) que aún estaban en el hospital en el momento del alta.
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, hasta 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la Intervención
Periodo de tiempo: Al final de la primera noche en el hospital (primera mañana en el hospital)
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El cuestionario SleepSure pregunta sobre el uso de la intervención la noche anterior.
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Al final de la primera noche en el hospital (primera mañana en el hospital)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SleepSure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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