SleepSure: um estudo para avaliar os efeitos de máscaras oculares e tampões de ouvido no sono de pacientes internados em hospitais
SleepSure: um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos de máscaras oculares e tampões de ouvido no sono de pacientes internados em hospitais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, cego para o investigador, randomizado e controlado envolvendo todos os pacientes admitidos em qualquer uma das dez enfermarias agudas em um hospital grande e movimentado que atende tanto a população local de cerca de 700.000 pessoas quanto uma área mais ampla para serviços especializados.
Os pacientes serão identificados no momento da admissão e recrutados o mais rápido possível pela equipe de enfermagem e médica envolvida no processo de admissão. O principal critério de exclusão é algum motivo óbvio que impossibilite o uso do equipamento (por exemplo, alergia aos materiais utilizados).
Depois de obter o consentimento do paciente ou de um parente, se a pessoa não puder consentir no momento, o paciente será registrado e receberá um número. Cada enfermaria terá envelopes pré-preenchidos com uma alocação de grupo determinada aleatoriamente dentro dele e, após o registro, será aberto para determinar o grupo do paciente. Cada paciente receberá um pequeno folheto informativo e um formulário de consentimento.
Os pacientes alocados para a intervenção receberão tampões auriculares e máscara para os olhos (em uma carteira plástica, com instruções) e serão informados sobre o uso.
Na manhã seguinte (ou seja, após a primeira noite no hospital), o paciente será abordado e perguntado se ele concorda em fornecer informações sobre o resultado. Especificamente, os pacientes que não puderam dar consentimento inicialmente (ou não se lembram de tê-lo feito) terão o projeto explicado novamente.
Desde que o paciente concorde, ele receberá um questionário SleepSure para responder (com ajuda, se necessário); isso pergunta sobre qualidade e quantidade de sono e uso de auxílios para dormir.
Após a alta, um pesquisador também extrairá do prontuário clínico do paciente (que está em computador, não em papel) informações como tempo de internação e uso de sedação noturna (zopiclona). Dados demográficos básicos serão extraídos e o sistema de notificação de incidentes do hospital (também no computador) será verificado para identificar qualquer queda.
Todos os dados serão registrados em um banco de dados computadorizado, anonimamente, e a análise primária será uma comparação dos dois grupos em termos de qualidade do sono, com análises secundárias investigando diferenças na taxa de quedas registradas, quantidade total de medicação para dormir usada durante internação hospitalar e duração da internação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade.
- Espera-se que você fique no Serviço Nacional de Saúde (NHS) Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford por pelo menos uma noite.
- Ser capaz de entender e usar tampões para os ouvidos e máscara para os olhos.
- Ter compreensão básica de leitura e escrita em inglês.
- Ser considerado provável ter a Capacidade Mental para dar consentimento para o uso de dados pessoais no estudo no momento do preenchimento do Questionário SleepSure (momento da alta). Não serão coletados dados de indivíduos que não possam dar consentimento com o preenchimento do questionário SleepSure.
- Espera-se que seja capaz de preencher o Questionário SleepSure no momento da alta com ou sem assistência.
Critério de exclusão:
- Eles têm ou espera-se que tenham uma contra-indicação médica óbvia para o uso de protetores auriculares e máscara para os olhos no momento da inscrição, por ex. infecção ocular, de acordo com o julgamento clínico do recrutador.
- É improvável que eles se beneficiem da intervenção no julgamento do recrutador (ou seja, indivíduos surdos e cegos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes neste braço continuarão com o tratamento padrão atual para o sono, que é amplamente reativo; se o paciente solicitar sedação noturna ou reclamar que não consegue dormir e quer ajuda, prescreve-se zopiclona a partir de 3,75 mg.
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Esta sedação noturna será dada a qualquer paciente que a solicite, em qualquer um dos grupos
Outros nomes:
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Experimental: Máscara para os olhos e tampões para os ouvidos
A gestão geral será como para o grupo de controle.
Além disso, os pacientes deste grupo receberão tampões para os ouvidos e máscaras para os olhos (máscaras) para usar ao tentar dormir.
O paciente geralmente será responsável por usar ou não o equipamento, embora as enfermeiras da enfermaria possam lembrar os pacientes se perceberem que o paciente está com o equipamento.
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Esta sedação noturna será dada a qualquer paciente que a solicite, em qualquer um dos grupos
Outros nomes:
O paciente receberá uma carteira de plástico contendo uma máscara para os olhos e tampões para os ouvidos, para ser usada ao tentar dormir.
O paciente receberá uma carteira de plástico contendo uma máscara para os olhos e tampões para os ouvidos, para ser usada ao tentar dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SleepSure (questionário). Um breve questionário sobre a qualidade e quantidade de sono e uso de auxiliares.
Prazo: No final da primeira noite no hospital após o recrutamento (ou seja, na manhã seguinte)
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O SleepSure é um questionário curto que pede ao paciente para classificar seu sono usando uma escala de classificação numérica de 1 a 10 para oito itens que cobrem a qualidade do sono (por exemplo,
dificuldade em adormecer, interrupções).
Duas questões adicionais registraram o uso de auxílios.
Não leva mais que 2-3 minutos para ser concluído.
As oito pontuações de classificação numérica são somadas e divididas por 8 para dar uma pontuação de 1 (sono muito bom) a 10 (sono muito ruim).
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No final da primeira noite no hospital após o recrutamento (ou seja, na manhã seguinte)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, até 90 dias
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Tempo em dias desde a admissão até a alta do hospital (não da enfermaria).
Esses dados foram derivados do banco de dados da administração do hospital.
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Da data de admissão até a data de alta, até 90 dias
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Uso de Zopiclona (sedação noturna)
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, até 90 dias
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O número de pacientes que tomaram zopiclona durante a internação. Os dados foram retirados do prontuário eletrônico do paciente e não estavam disponíveis para nenhum paciente que não recebeu alta no final do estudo (um em cada grupo). NÃO a intenção original de medir "a dose total de zopiclona tomada durante a internação será registrada; isso está disponível no prontuário eletrônico de medicamentos usado no hospital" |
Da data de admissão até a data de alta, até 90 dias
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Número de quedas
Prazo: Da data de admissão até a data de alta, até 90 dias
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O número de quedas, se houver, será extraído do sistema de registro de incidentes hospitalares do paciente no momento da alta.
Os dados serão relatados simplesmente como o número de pacientes que sofreram uma queda; não o número total de quedas sofridas pelos pacientes que sofreram uma queda.
Os dados foram retirados do prontuário eletrônico do paciente e não estavam disponíveis para pacientes (n = 2) ainda internados no momento da alta.
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Da data de admissão até a data de alta, até 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Intervenção
Prazo: No final da primeira noite no hospital (primeira manhã no hospital)
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O questionário SleepSure pergunta sobre o uso da intervenção na noite anterior.
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No final da primeira noite no hospital (primeira manhã no hospital)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SleepSure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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