SleepSure : un essai pour évaluer les effets des masques pour les yeux et des bouchons d'oreille sur le sommeil des patients hospitalisés
SleepSure : un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets des masques oculaires et des bouchons d'oreilles sur le sommeil des patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée en aveugle par l'investigateur impliquant tous les patients admis dans l'un des dix services de soins aigus d'un grand hôpital très fréquenté desservant à la fois la population locale d'environ 700 000 personnes et une zone plus large pour les services spécialisés.
Les patients seront identifiés au moment de l'admission et recrutés dans les meilleurs délais par le personnel infirmier et médical impliqué dans le processus d'admission. Le principal critère d'exclusion est une raison évidente pour laquelle l'utilisation de l'équipement n'est pas possible (par ex. allergie aux matériaux utilisés).
Après avoir obtenu le consentement du patient ou l'assentiment d'un proche si la personne n'est pas en mesure de donner son consentement à ce moment-là, le patient sera enregistré et un numéro lui sera attribué. Chaque service aura des enveloppes préremplies avec une allocation de groupe déterminée au hasard à l'intérieur, et après l'inscription, celle-ci sera ouverte pour déterminer le groupe du patient. Chaque patient recevra une courte notice d'information et un formulaire de consentement.
Les patients affectés à l'intervention recevront les bouchons d'oreille et le masque pour les yeux (dans une pochette en plastique, avec des instructions) et seront informés de leur utilisation.
Le lendemain matin (c'est-à-dire après la première nuit à l'hôpital), le patient sera approché et on lui demandera s'il accepte de fournir des informations sur les résultats. Plus précisément, les patients qui n'ont pas pu donner leur consentement au départ (ou qui ne se souviennent pas de l'avoir fait) se verront expliquer à nouveau le projet.
Si le patient est d'accord, il recevra un questionnaire SleepSure auquel il devra répondre (avec de l'aide si nécessaire) ; cela pose des questions sur la qualité et la quantité de sommeil et sur l'utilisation d'aides au sommeil.
Après la sortie, un chercheur extraira également du dossier clinique du patient (qui est sur ordinateur et non sur papier) des informations telles que la durée du séjour et l'utilisation de la sédation nocturne (zopiclone). Les données démographiques de base seront extraites et le système de signalement des incidents de l'hôpital (également sur ordinateur) sera vérifié pour identifier toute chute.
Toutes les données seront enregistrées sur une base de données informatisée, de manière anonyme, et l'analyse primaire sera une comparaison des deux groupes en termes de qualité du sommeil, avec des analyses secondaires examinant les différences dans le taux de chutes enregistrées, la quantité totale de somnifères utilisés pendant séjour à l'hôpital et la durée du séjour
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans.
- Vous devez rester au sein du National Health Service (NHS) Foundation Trust des hôpitaux universitaires d'Oxford pendant au moins une nuit.
- Être capable de comprendre et d'utiliser des bouchons d'oreille et un masque pour les yeux.
- Avoir une compréhension de base de la lecture et de l'écriture en anglais.
- Être considéré comme susceptible d'avoir la capacité mentale de donner son consentement à l'utilisation de données personnelles dans l'étude au moment de remplir le questionnaire SleepSure (heure de sortie). Les données ne seront pas collectées auprès des personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement en remplissant le questionnaire SleepSure.
- Être en mesure de remplir le questionnaire SleepSure au point de sortie avec ou sans assistance.
Critère d'exclusion:
- Ils ont ou devraient avoir une contre-indication médicale évidente à l'utilisation de bouchons d'oreille et de masque pour les yeux au moment de l'inscription, par ex. infection oculaire, selon le jugement clinique du recruteur.
- Il est peu probable qu'ils bénéficient de l'intervention dans le jugement du recruteur (c'est-à-dire personnes sourdes et aveugles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
Les patients de ce groupe poursuivront la prise en charge standard actuelle du sommeil, qui est largement réactive ; si un patient demande une sédation nocturne ou se plaint de ne pas pouvoir dormir et de vouloir de l'aide, la zopiclone est prescrite à partir de 3,75 mg.
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Cette sédation nocturne sera donnée à tout patient qui en fera la demande, dans l'un ou l'autre groupe
Autres noms:
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Expérimental: Masque pour les yeux et bouchons d'oreille
La direction générale sera la même que pour le groupe témoin.
De plus, les patients de ce groupe recevront des bouchons d'oreille et des masques pour les yeux à utiliser lorsqu'ils essaient de dormir.
Le patient sera généralement responsable de l'utilisation ou de la non-utilisation de l'équipement, bien que les infirmières du service puissent rappeler aux patients s'ils remarquent que le patient a l'équipement.
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Cette sédation nocturne sera donnée à tout patient qui en fera la demande, dans l'un ou l'autre groupe
Autres noms:
Le patient recevra un portefeuille en plastique contenant un masque pour les yeux et des bouchons d'oreille, à utiliser lorsqu'il essaie de dormir.
Le patient recevra un portefeuille en plastique contenant un masque pour les yeux et des bouchons d'oreille, à utiliser lorsqu'il essaie de dormir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SleepSure (Questionnaire). Un court questionnaire sur la qualité et la quantité de sommeil et l'utilisation des aides.
Délai: À la fin de la première nuit à l'hôpital après le recrutement (c'est-à-dire le lendemain matin)
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SleepSure est un court questionnaire qui demande au patient d'évaluer son sommeil à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 pour huit éléments couvrant la qualité de son sommeil (par ex.
difficulté à s'endormir, interruptions).
Deux questions supplémentaires ont enregistré l'utilisation d'aides.
Cela ne prend pas plus de 2-3 minutes à compléter.
Les huit scores d'évaluation numériques sont additionnés et divisés par 8 pour donner un score de 1 (très bon sommeil) à 10 (très mauvais sommeil).
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À la fin de la première nuit à l'hôpital après le recrutement (c'est-à-dire le lendemain matin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, jusqu'à 90 jours
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Temps en jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital (et non du service).
Ces données proviennent de la base de données de l'administration hospitalière.
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De la date d'admission à la date de sortie, jusqu'à 90 jours
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Utilisation de Zopiclone (sédation nocturne)
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, jusqu'à 90 jours
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Le nombre de patients prenant de la zopiclone pendant leur séjour. Les données ont été extraites du dossier patient électronique et n'étaient pas disponibles pour les patients non sortis à la fin de l'étude (un dans chaque groupe). PAS l'intention initiale de mesurer "la dose totale de zopiclone prise lors de l'admission sera enregistrée ; elle est disponible dans le dossier électronique des médicaments utilisé à l'hôpital" |
De la date d'admission à la date de sortie, jusqu'à 90 jours
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Nombre de chutes
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, jusqu'à 90 jours
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Le nombre de chutes, le cas échéant, sera extrait du système d'enregistrement des incidents de l'hôpital pour le patient au moment de sa sortie.
Les données seront rapportées simplement comme le nombre de patients ayant subi une chute ; pas le nombre total de chutes subies par les patients qui ont fait une chute.
Les données proviennent des dossiers électroniques des patients et n'étaient pas disponibles pour les patients (n = 2) encore hospitalisés au moment de leur sortie.
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De la date d'admission à la date de sortie, jusqu'à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de l'intervention
Délai: À la fin de la première nuit à l'hôpital (premier matin à l'hôpital)
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Le questionnaire SleepSure pose des questions sur l'utilisation de l'intervention la nuit précédente.
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À la fin de la première nuit à l'hôpital (premier matin à l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SleepSure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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