SleepSure: испытание для оценки влияния масок для глаз и берушей на сон пациентов в стационаре
SleepSure: рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния масок для глаз и берушей на сон пациентов в стационаре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют все пациенты, поступившие в любое из десяти отделений неотложной помощи в большой загруженной больнице, обслуживающей как местное население численностью около 700 000 человек, так и более широкую область специализированных услуг.
Пациенты будут идентифицированы во время госпитализации и набраны как можно скорее медсестрами и медицинским персоналом, участвующим в процессе госпитализации. Основным критерием исключения является очевидная причина, по которой использование оборудования невозможно (например, аллергия на используемые материалы).
После получения согласия от пациента или согласия от родственника, если человек не может дать согласие в данный момент, пациент будет зарегистрирован и ему будет присвоен номер. В каждом отделении будут предварительно заполнены конверты со случайно выбранным распределением по группам, и после регистрации они будут вскрыты для определения группы пациентов. Каждому пациенту будет выдан краткий информационный буклет и форма согласия.
Пациентам, назначенным для вмешательства, будут выданы беруши и маска для глаз (в пластиковом футляре с инструкциями), и они будут проинформированы об их использовании.
На следующее утро (то есть после первой ночи в больнице) к пациенту подойдут и спросят, согласен ли он или она предоставить информацию о результатах. В частности, пациентам, которые изначально не смогли дать согласие (или не помнят, что делали это), будет снова объяснен проект.
При условии согласия пациента ему или ей будет предоставлена анкета SleepSure для ответа (с помощью при необходимости); это касается качества и количества сна, а также использования вспомогательных средств для сна.
После выписки исследователь также извлечет из истории болезни пациента (которая находится на компьютере, а не на бумаге) такую информацию, как продолжительность пребывания и использование ночного седативного средства (зопиклон). Будут извлечены основные демографические данные, и больничная система отчетности о происшествиях (также на компьютере) будет проверена для выявления любых падений.
Все данные будут записаны в компьютеризированную базу данных анонимно, и первичный анализ будет представлять собой сравнение двух групп с точки зрения качества сна, а вторичный анализ исследует различия в частоте зарегистрированных падений, общем количестве снотворного, использованного во время сна. пребывание в больнице и продолжительность пребывания
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть 18 лет.
- Ожидается, что вы пробудете в больницах Оксфордского университета Национальной службы здравоохранения (NHS) Foundation Trust не менее одной ночи.
- Уметь понимать и использовать беруши и маску для глаз.
- Иметь базовые знания английского чтения и письма.
- Вероятность наличия психических способностей для предоставления согласия на использование персональных данных в исследовании на момент заполнения анкеты SleepSure (время выписки). Данные не будут собираться у лиц, которые не могут дать согласие на заполнение анкеты SleepSure.
- Ожидается, что вы сможете заполнить анкету SleepSure при выписке с посторонней помощью или без нее.
Критерий исключения:
- У них есть или ожидается наличие очевидных медицинских противопоказаний к использованию берушей и маски для глаз на момент регистрации, например. глазная инфекция, согласно клиническому заключению рекрутера.
- Они вряд ли выиграют от вмешательства в решение рекрутера (т. глухие и слепые люди).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в этой группе будут продолжать нынешнее стандартное лечение сна, которое в значительной степени является реактивным; если больной просит ночной седации или жалуется, что не может спать и хочет помощи, то назначают зопиклон, начиная с 3,75 мг.
|
Эта ночная седация будет предоставлена любому пациенту, запросившему ее, в любой группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Маска для глаз и беруши
Общее управление будет таким же, как и для контрольной группы.
Кроме того, пациентам этой группы будут выданы беруши и наглазники (маски), которые они будут использовать при попытках уснуть.
Пациент, как правило, несет ответственность за использование или неиспользование оборудования, хотя медсестры отделения могут напомнить пациентам, если заметят, что у пациента есть оборудование.
|
Эта ночная седация будет предоставлена любому пациенту, запросившему ее, в любой группе.
Другие имена:
Пациенту будет выдан пластиковый кошелек с маской для глаз и берушами, который он будет использовать при попытке заснуть.
Пациенту будет выдан пластиковый кошелек с маской для глаз и берушами, который он будет использовать при попытке заснуть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SleepSure (Анкета). Краткий опросник качества и количества сна и использования вспомогательных средств.
Временное ограничение: В конце первой ночи в больнице после вербовки (т.е. на следующее утро)
|
SleepSure — это короткий опросник, в котором пациента просят оценить свой сон по шкале от 1 до 10 по восьми пунктам, охватывающим качество сна (например,
трудности с засыпанием, прерывания).
Два дополнительных вопроса зафиксировали использование вспомогательных средств.
На выполнение уходит не более 2-3 минут.
Восемь числовых оценок суммируются и делятся на 8, чтобы получить оценку от 1 (очень хороший сон) до 10 (очень плохой сон).
|
В конце первой ночи в больнице после вербовки (т.е. на следующее утро)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки, до 90 дней
|
Время в днях от поступления до выписки из стационара (не из палаты).
Эти данные взяты из базы данных администрации больницы.
|
С даты поступления до даты выписки, до 90 дней
|
|
Использование зопиклона (ночная седация)
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки, до 90 дней
|
Количество пациентов, принимавших зопиклон во время пребывания. Данные были взяты из электронной карты пациента и не были доступны ни для одного пациента, не выписанного в конце исследования (по одному в каждой группе). НЕ первоначальное намерение измерить «общая доза зопиклона, принятая во время госпитализации, будет записана; это доступно в электронной таблице лекарств, используемой в больнице». |
С даты поступления до даты выписки, до 90 дней
|
|
Количество падений
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки, до 90 дней
|
Количество падений, если таковые имеются, будет извлечено из системы регистрации происшествий в больнице для пациента на момент выписки.
Данные будут сообщаться просто как количество пациентов, переживших падение; а не общее количество падений, пережитых пациентами, которые упали.
Данные были взяты из электронных карт пациентов и не были доступны для пациентов (n = 2), которые все еще находились в больнице на момент выписки.
|
С даты поступления до даты выписки, до 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вмешательства
Временное ограничение: В конце первой ночи в больнице (первое утро в больнице)
|
Анкета SleepSure спрашивает об использовании вмешательства накануне вечером.
|
В конце первой ночи в больнице (первое утро в больнице)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SleepSure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .