SleepSure: Et forsøk for å vurdere effekten av øyemasker og ørepropper på sykehussøvn
SleepSure: En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av øyemasker og ørepropper på sykehussøvn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, etterforskerblindet, randomisert kontrollert studie som involverer alle pasienter innlagt på en av ti akuttavdelinger på et stort, travelt sykehus som betjener både lokalbefolkningen på rundt 700 000 mennesker og et større område for spesialisttjenester.
Pasienter vil bli identifisert ved innleggelse og rekruttert så snart som mulig av sykepleier og medisinsk personell som er involvert i innleggelsesprosessen. Det primære eksklusjonskriteriet er en åpenbar grunn til at bruk av utstyret ikke er mulig (f.eks. allergi mot materialer som brukes).
Etter å ha innhentet samtykke, fra pasienten, eller samtykke fra en pårørende dersom vedkommende ikke kan samtykke på det tidspunktet, vil pasienten bli registrert og tildelt et nummer. Hver avdeling vil ha forhåndsutfylte konvolutter med en tilfeldig bestemt gruppetildeling innenfor, og etter registrering åpnes denne for å bestemme pasientgruppen. Hver pasient vil få utdelt et kort informasjonshefte og samtykkeskjema.
Pasienter som tildeles intervensjonen vil få øreplugger og øyemaske (i en plastlommebok, med instruksjoner) og vil bli informert om bruken.
Neste morgen (dvs. etter den første natten på sykehus) vil pasienten bli kontaktet og spurt om han eller hun samtykker i å gi utfallsinformasjon. Spesielt pasienter som ikke var i stand til å gi samtykke i utgangspunktet (eller ikke husker å ha gjort det), vil få prosjektet forklart på nytt.
Forutsatt at pasienten samtykker, vil han eller hun få et SleepSure-spørreskjema å svare på (med hjelp om nødvendig); dette spørs om søvnkvalitet og kvantitet, og bruk av hjelpemidler for å sove.
Etter utskrivning vil en forsker også trekke ut informasjon fra pasientens journal (som er på datamaskin, ikke papir) informasjon som liggetid og bruk av nattsedasjon (zopiklon). Grunnleggende demografiske data vil bli hentet ut, og sykehusets hendelsesrapporteringssystem (også på datamaskin) vil bli kontrollert for å identifisere eventuelle fall.
Alle data vil bli registrert på en databasert database, anonymt, og den primære analysen vil være en sammenligning av de to gruppene når det gjelder søvnkvalitet, med sekundære analyser som undersøker forskjeller i frekvensen av registrerte fall, total mengde søvnmedisiner brukt under sykehusopphold, og liggetid
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år.
- Det forventes å bo i Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust i minst én natt.
- Kunne forstå og bruke ørepropper og øyemaske.
- Ha grunnleggende forståelse for engelsk lesing og skriving.
- Betraktes som sannsynlig å ha mental kapasitet til å gi samtykke til bruk av personopplysninger i studien ved utfylling av SleepSure Questionnaire (utskrivelsestidspunkt). Data vil ikke bli samlet inn fra personer som ikke er i stand til å gi samtykke ved å fylle ut SleepSure-spørreskjemaet.
- Det forventes å kunne fylle ut SleepSure-spørreskjemaet ved utskrivning med eller uten assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- De har eller forventes å ha en åpenbar medisinsk kontraindikasjon mot bruk av ørepropper og øyemaske ved påmelding, f.eks. øyeinfeksjon, i henhold til klinisk vurdering fra rekruttereren.
- Det er usannsynlig at de vil dra nytte av inngrepet i rekruttererens vurdering (dvs. personer som er døve og blinde).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne armen vil fortsette dagens standardbehandling for søvn, som i stor grad er reaktiv; hvis en pasient ber om nattsedasjon eller klager over at de ikke kan sove og at de vil ha hjelp, foreskrives zopiklon fra 3,75 mg.
|
Denne nattsedasjonen vil bli gitt til enhver pasient som ber om det, i begge grupper
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Øyemaske og ørepropper
Generell ledelse vil være som for kontrollgruppen.
I tillegg vil pasienter i denne gruppen få ørepropper og øyenskygger (masker) som de kan bruke når de prøver å sove.
Pasienten vil generelt være ansvarlig for å bruke eller ikke bruke utstyret, selv om avdelingssykepleiere kan minne pasienter om de merker at pasienten har utstyret.
|
Denne nattsedasjonen vil bli gitt til enhver pasient som ber om det, i begge grupper
Andre navn:
Pasienten får utlevert en plastlommebok som inneholder øyemaske og ørepropper, som skal brukes når han prøver å sove.
Pasienten vil få utdelt en plastlommebok som inneholder øyemaske og ørepropper, som skal brukes når han prøver å sove.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SleepSure (Spørreskjema). Et kort spørreskjema om søvnkvalitet og kvantitet og bruk av hjelpemidler.
Tidsramme: Ved slutten av første natt på sykehus etter rekruttering (dvs. neste morgen)
|
SleepSure er et kort spørreskjema som ber pasienten vurdere søvnen sin ved å bruke en 1-10 numerisk vurderingsskala for åtte elementer som dekker søvnkvaliteten (f.
problemer med å sovne, avbrudd).
To tilleggsspørsmål registrerte bruken av hjelpemidler.
Det tar ikke mer enn 2-3 minutter å fullføre.
De åtte numeriske vurderingsskårene summeres og divideres med 8 for å gi en poengsum fra 1 (veldig god søvn) til 10 (svært dårlig søvn).
|
Ved slutten av første natt på sykehus etter rekruttering (dvs. neste morgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 90 dager
|
Tid i dager fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (ikke fra avdeling).
Disse dataene ble hentet fra sykehusadministrasjonens database.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 90 dager
|
|
Bruk av zopiklon (nattsedasjon)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 90 dager
|
Antall pasienter som tar zopiklon under oppholdet. Data ble hentet fra den elektroniske pasientjournalen og var ikke tilgjengelig for noen pasienter som ikke ble skrevet ut ved slutten av studien (en i hver gruppe). IKKE den opprinnelige intensjonen med å måle "den totale dosen av zopiklon tatt under innleggelsen vil bli registrert; dette er tilgjengelig fra det elektroniske legemiddeloversikten som brukes på sykehuset" |
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 90 dager
|
|
Antall fall
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 90 dager
|
Antall fall, hvis noen, vil bli hentet fra sykehusets hendelsesregistreringssystem for pasienten ved utskrivningstidspunktet.
Dataene vil bli rapportert ganske enkelt som antall pasienter som opplever et fall; ikke det totale antallet fall som ble opplevd av pasientene som hadde et fall.
Dataene ble hentet fra den elektroniske pasientjournalen og var ikke tilgjengelig for pasienter (n = 2) fortsatt på sykehus ved utskrivningstidspunktet.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, inntil 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av første natt på sykehus (første morgen på sykehus)
|
SleepSure spørreskjemaet spør om bruk av intervensjonen kvelden før.
|
Ved slutten av første natt på sykehus (første morgen på sykehus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SleepSure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .