SleepSure: een proef om de effecten van oogmaskers en oordopjes op de slaap van ziekenhuispatiënten te beoordelen
SleepSure: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van oogmaskers en oordoppen op de slaap van ziekenhuispatiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met alle patiënten die zijn opgenomen op een van de tien acute afdelingen in een groot, druk ziekenhuis dat zowel de lokale bevolking van ongeveer 700.000 mensen bedient als een groter gebied voor gespecialiseerde diensten.
Patiënten worden op het moment van opname geïdentificeerd en zo snel mogelijk gerekruteerd door verplegend en medisch personeel dat betrokken is bij het opnameproces. Het primaire uitsluitingscriterium is een voor de hand liggende reden waarom het gebruik van de apparatuur niet mogelijk is (bijv. allergie voor gebruikte materialen).
Na toestemming van de patiënt, of toestemming van een familielid als de persoon op dat moment niet in staat is om toestemming te geven, wordt de patiënt geregistreerd en krijgt hij een nummer toegewezen. Elke afdeling heeft voorgevulde enveloppen met daarin een willekeurig bepaalde groepsindeling, en na registratie wordt deze geopend om de patiëntengroep te bepalen. Elke patiënt krijgt een korte informatiebrochure en een toestemmingsformulier.
Patiënten die worden toegewezen aan de ingreep, krijgen de oordopjes en het oogmasker (in een plastic etui, met instructies) en worden geïnformeerd over het gebruik ervan.
De volgende ochtend (d.w.z. na de eerste nacht in het ziekenhuis) wordt de patiënt benaderd en gevraagd of hij of zij ermee instemt informatie over de uitkomst te verstrekken. Met name patiënten die in eerste instantie geen toestemming konden geven (of zich dat niet herinneren) krijgen opnieuw uitleg over het project.
Als de patiënt ermee instemt, krijgt hij of zij een SleepSure-vragenlijst om te beantwoorden (met hulp indien nodig); dit vraagt naar de kwaliteit en kwantiteit van slaap en het gebruik van hulpmiddelen om te slapen.
Na ontslag haalt een onderzoeker ook informatie uit het klinische dossier van de patiënt (dat op de computer staat, niet op papier), zoals de duur van het verblijf en het gebruik van nachtelijke sedatie (zopiclon). Er zullen demografische basisgegevens worden geëxtraheerd en het meldingssysteem voor incidenten van het ziekenhuis (ook op de computer) zal worden gecontroleerd om eventuele valpartijen te identificeren.
Alle gegevens worden anoniem opgeslagen in een computerdatabase en de primaire analyse zal een vergelijking zijn van de twee groepen in termen van slaapkwaliteit, met secundaire analyses die de verschillen onderzoeken in het aantal geregistreerde valpartijen, de totale hoeveelheid slaapmedicatie die tijdens ziekenhuisverblijf en de duur van het verblijf
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar zijn.
- Er wordt verwacht dat u ten minste één nacht in Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust verblijft.
- Oordopjes en oogmasker kunnen begrijpen en gebruiken.
- Basiskennis hebben van Engels lezen en schrijven.
- Wordt geacht waarschijnlijk de mentale capaciteit te hebben om toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gegevens in het onderzoek op het moment van invullen van de SleepSure-vragenlijst (tijdstip van ontslag). Er worden geen gegevens verzameld van personen die geen toestemming kunnen geven voor het invullen van de SleepSure-vragenlijst.
- Er wordt van u verwacht dat u de SleepSure-vragenlijst kunt invullen op het moment van ontslag, met of zonder hulp.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben of zullen naar verwachting een duidelijke medische contra-indicatie hebben voor het gebruik van oordopjes en een oogmasker op het moment van inschrijving, b.v. ooginfectie, volgens klinisch oordeel van recruiter.
- Het is onwaarschijnlijk dat ze profiteren van de tussenkomst in het oordeel van de recruiter (d.w.z. mensen die doof en blind zijn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in deze arm zullen het huidige standaardmanagement voor slaap voortzetten, dat grotendeels reactief is; als een patiënt nachtsedatie aanvraagt of klaagt dat hij niet kan slapen en hulp wil, wordt zopiclon voorgeschreven vanaf 3,75 mg.
|
Deze nachtelijke verdoving wordt gegeven aan elke patiënt die erom vraagt, in beide groepen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oogmasker en oordopjes
Het algemene beheer zal zijn zoals voor de controlegroep.
Bovendien krijgen patiënten in deze groep oordopjes en oogschaduws (maskers) om te gebruiken als ze proberen te slapen.
De patiënt is over het algemeen verantwoordelijk voor het al dan niet gebruiken van de apparatuur, hoewel afdelingsverpleegkundigen patiënten eraan kunnen herinneren als ze merken dat de patiënt de apparatuur heeft.
|
Deze nachtelijke verdoving wordt gegeven aan elke patiënt die erom vraagt, in beide groepen
Andere namen:
De patiënt krijgt een plastic portemonnee met daarin een oogmasker en oordopjes, om te gebruiken bij het proberen te slapen.
De patiënt krijgt een plastic portemonnee met daarin een oogmasker en oordopjes, om te gebruiken bij het proberen te slapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SleepSure (vragenlijst). Een korte vragenlijst over de kwaliteit en kwantiteit van slaap en het gebruik van hulpmiddelen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste nacht in het ziekenhuis na rekrutering (d.w.z. de volgende ochtend)
|
SleepSure is een korte vragenlijst die de patiënt vraagt zijn slaap te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 1-10 voor acht items die de kwaliteit van zijn slaap bestrijken (bijv.
moeilijk inslapen, onderbrekingen).
Twee aanvullende vragen registreerden het gebruik van hulpmiddelen.
Het duurt niet meer dan 2-3 minuten om te voltooien.
De acht numerieke beoordelingsscores worden opgeteld en gedeeld door 8 om een score van 1 (zeer goede slaap) tot 10 (zeer slechte slaap) te geven.
|
Aan het einde van de eerste nacht in het ziekenhuis na rekrutering (d.w.z. de volgende ochtend)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum maximaal 90 dagen
|
Tijd in dagen van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (niet van afdeling).
Deze gegevens zijn ontleend aan de database van de ziekenhuisadministratie.
|
Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum maximaal 90 dagen
|
|
Gebruik van Zopiclon (nachtsedatie)
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum maximaal 90 dagen
|
Het aantal patiënten dat zopiclon gebruikt tijdens hun verblijf. De gegevens zijn afkomstig uit het elektronische patiëntendossier en waren niet beschikbaar voor patiënten die aan het einde van het onderzoek niet waren ontslagen (één in elke groep). NIET de oorspronkelijke bedoeling om te meten "de totale dosis zopiclon die tijdens de opname is ingenomen, wordt geregistreerd; deze is beschikbaar op de elektronische medicijnkaart die in het ziekenhuis wordt gebruikt" |
Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum maximaal 90 dagen
|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum maximaal 90 dagen
|
Het aantal valincidenten, indien van toepassing, wordt voor de patiënt op het moment van ontslag uit het registratiesysteem voor incidenten van het ziekenhuis gehaald.
De gegevens worden eenvoudig gerapporteerd als het aantal patiënten dat een val doormaakt; niet het totale aantal valpartijen van de patiënten die een val hebben gehad.
De gegevens zijn afkomstig uit het elektronisch patiëntendossier en waren niet beschikbaar voor patiënten (n = 2) die nog in het ziekenhuis waren op het moment van ontslag.
|
Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum maximaal 90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste nacht in het ziekenhuis (eerste ochtend in het ziekenhuis)
|
In de SleepSure-vragenlijst wordt gevraagd naar het gebruik van de interventie op de avond ervoor.
|
Aan het einde van de eerste nacht in het ziekenhuis (eerste ochtend in het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SleepSure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .