SleepSure: Ett försök för att bedöma effekterna av ögonmasker och öronproppar på sjukhussömn
SleepSure: En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekterna av ögonmasker och öronproppar på sjukhussömn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, forskarblindad, randomiserad kontrollerad studie som involverar alla patienter som är inlagda på någon av tio akutavdelningar på ett stort, livligt sjukhus som betjänar både lokalbefolkningen på cirka 700 000 personer och ett större område för specialisttjänster.
Patienterna kommer att identifieras vid tidpunkten för intagningen och rekryteras så snart som möjligt av omvårdnad och medicinsk personal som är involverad i intagningsprocessen. Det primära uteslutningskriteriet är någon uppenbar anledning till att det inte är möjligt att använda utrustningen (t.ex. allergi mot använda material).
Efter att ha inhämtat samtycke, från patienten, eller samtycke från en anhörig om personen vid tillfället inte kan ge sitt samtycke, kommer patienten att registreras och tilldelas ett nummer. Varje avdelning kommer att ha förfyllda kuvert med en slumpmässigt bestämd gruppfördelning inom sig, och efter registrering öppnas detta för att fastställa patientens grupp. Varje patient kommer att få en kort informationsbroschyr och samtyckesformulär.
Patienter som tilldelats interventionen kommer att få öronproppar och ögonmask (i en plastplånbok, med instruktioner) och kommer att informeras om deras användning.
Nästa morgon (d.v.s. efter den första natten på sjukhus) kommer patienten att kontaktas och frågas om han eller hon går med på att ge information om resultatet. Specifikt patienter som inte kunde ge samtycke initialt (eller inte kommer ihåg att de gjorde det) kommer att få projektet förklarat igen.
Förutsatt att patienten samtycker kommer han eller hon att få ett SleepSure-enkät att besvara (med hjälp om det behövs); detta frågar om sömnkvalitet och kvantitet, och användning av sömnhjälpmedel.
Efter utskrivning kommer en forskare också att extrahera information från patientens kliniska journal (som finns på dator, inte papper) såsom vistelsetid och användning av nattsedation (zopiklon). Grundläggande demografisk data kommer att extraheras och sjukhusets incidentrapporteringssystem (även på dator) kommer att kontrolleras för att identifiera eventuella fall.
All data kommer att registreras i en datoriserad databas, anonymt, och den primära analysen kommer att vara en jämförelse av de två grupperna när det gäller sömnkvalitet, med sekundära analyser som undersöker skillnader i hastighet av registrerade fall, total mängd sömnmedicin som används under sjukhusvistelse och vistelsetid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år.
- Förväntas stanna i Oxford University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust i minst en natt.
- Kunna förstå och använda öronproppar och ögonmask.
- Ha grundläggande förståelse för engelska läsning och skrivning.
- Anses sannolikt ha den mentala förmågan att ge samtycke till användning av personuppgifter i studien vid tidpunkten för att fylla i SleepSure-enkäten (tidpunkten för utskrivning). Data kommer inte att samlas in från personer som inte kan ge sitt samtycke med att fylla i SleepSure-enkäten.
- Förväntas kunna fylla i SleepSure Questionnaire vid utskrivningstillfället med eller utan assistans.
Exklusions kriterier:
- De har eller förväntas ha en uppenbar medicinsk kontraindikation mot användning av öronproppar och ögonmask vid inskrivningstillfället t.ex. ögoninfektion, enligt klinisk bedömning av rekryteraren.
- De kommer sannolikt inte att dra nytta av ingripandet i rekryterarens bedömning (dvs. personer som är döva och blinda).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att fortsätta med nuvarande standardbehandling för sömn, som till stor del är reaktiv; om en patient begär nattsedation eller klagar på att de inte kan sova och att de vill ha hjälp, skrivs zopiklon ut, med början på 3,75 mg.
|
Denna nattsedering kommer att ges till alla patienter som begär det, i båda grupperna
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ögonmask och öronproppar
Den allmänna ledningen blir som för kontrollgruppen.
Dessutom kommer patienter i denna grupp att få öronproppar och ögonskydd (masker) att använda när de försöker sova.
Patienten är i allmänhet ansvarig för att använda eller inte använda utrustningen, även om avdelningssköterskor kan påminna patienter om de märker att patienten har utrustningen.
|
Denna nattsedering kommer att ges till alla patienter som begär det, i båda grupperna
Andra namn:
Patienten kommer att få en plastplånbok innehållande en ögonmask och öronproppar, som ska användas när han försöker sova.
Patienten kommer att få en plastplånbok innehållande en ögonmask och öronproppar, som ska användas när han försöker sova.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SleepSure (Frågeformulär). Ett kort frågeformulär om sömnens kvalitet och kvantitet och användning av hjälpmedel.
Tidsram: I slutet av första natten på sjukhus efter rekrytering (dvs nästa morgon)
|
SleepSure är ett kort frågeformulär som ber patienten att betygsätta sin sömn med hjälp av en numerisk skala från 1-10 för åtta punkter som täcker kvaliteten på sin sömn (t.ex.
svårt att somna, avbrott).
Två ytterligare frågor registrerade användningen av hjälpmedel.
Det tar inte mer än 2-3 minuter att slutföra.
De åtta numeriska betygspoängen summeras och divideras med 8 för att ge en poäng från 1 (mycket bra sömn) till 10 (mycket dålig sömn).
|
I slutet av första natten på sjukhus efter rekrytering (dvs nästa morgon)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 90 dagar
|
Tid i dagar från intagning till utskrivning från sjukhus (ej från avdelning).
Dessa data hämtades från sjukhusadministrationens databas.
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 90 dagar
|
|
Användning av zopiklon (nattsedation)
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 90 dagar
|
Antalet patienter som tar zopiklon under vistelsen. Data togs från den elektroniska patientjournalen och var inte tillgänglig för någon patient som inte skrevs ut i slutet av studien (en i varje grupp). INTE den ursprungliga avsikten att mäta "den totala dosen av zopiklon som tas under inläggningen kommer att registreras; detta är tillgängligt från det elektroniska läkemedelsdiagrammet som används på sjukhuset" |
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 90 dagar
|
|
Antal fall
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 90 dagar
|
Antalet fall, om några, kommer att extraheras från sjukhusets incidentregistreringssystem för patienten vid tidpunkten för utskrivningen.
Uppgifterna kommer att rapporteras helt enkelt som antalet patienter som upplever ett fall; inte det totala antalet fall som drabbade patienterna som hade ett fall.
Uppgifterna togs från de elektroniska patientjournalerna och var inte tillgängliga för patienter (n = 2) som fortfarande var på sjukhus vid tidpunkten för utskrivningen.
|
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum, upp till 90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av intervention
Tidsram: I slutet av första natten på sjukhus (första morgonen på sjukhus)
|
SleepSure-enkäten frågar om användningen av interventionen kvällen innan.
|
I slutet av första natten på sjukhus (första morgonen på sjukhus)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SleepSure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .