SleepSure: Egy próba a szemmaszkok és a füldugók kórházi fekvőbeteg alvásra gyakorolt hatásának felmérésére
SleepSure: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szemmaszkok és füldugók kórházi fekvőbeteg alvásra gyakorolt hatásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kutatók által vakon végzett, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelybe egy nagy, forgalmas kórház tíz akut osztályának bármelyikére felvett összes beteget bevonják, amely egyszerre szolgálja ki a körülbelül 700 000 fős helyi lakosságot és a szakellátások szélesebb területét.
A betegeket a felvételkor azonosítják és a felvételi folyamatban részt vevő ápoló- és egészségügyi személyzet a lehető leghamarabb felveszi. Az elsődleges kizárási feltétel valamilyen nyilvánvaló ok, amiért a berendezés használata nem lehetséges (pl. allergia a felhasznált anyagokra).
A beteg beleegyezését követően, vagy hozzátartozójának beleegyezését követően, ha az adott időpontban nem tud beleegyezni, a beteget nyilvántartásba veszik és számot kapnak. Minden osztályon előretöltött borítékok kapnak véletlenszerűen meghatározott csoportfelosztást, és a regisztrációt követően ezt kinyitják a betegcsoport meghatározásához. Minden beteg kap egy rövid tájékoztatót és beleegyezési űrlapot.
A beavatkozásra kijelölt betegek füldugót és szemmaszkot kapnak (műanyag tárcában, használati utasítással), és tájékoztatást kapnak ezek használatáról.
Másnap reggel (azaz az első kórházi éjszaka után) megkeresik a pácienst, és megkérdezik, hogy beleegyezik-e az eredményinformáció közlésébe. Különösen azoknak a betegeknek, akik kezdetben nem tudták beleegyezni (vagy nem emlékeznek rá), újra elmagyarázzák a projektet.
Feltéve, hogy a páciens beleegyezik, egy SleepSure kérdőívet kap, hogy válaszoljon (szükség esetén segítséggel); ez az alvás minőségére és mennyiségére, valamint az alvást segítő eszközök használatára vonatkozik.
Az elbocsátás után a kutató a páciens klinikai nyilvántartásából is kivonat (amely számítógépen van, nem papíron) információkat, például a tartózkodás időtartamát és az éjszakai szedáció (zopiklon) használatát. A demográfiai alapadatokat kinyerjük, és a kórház incidensbejelentő rendszerét (szintén számítógépen) ellenőrzik az esetleges esések azonosítása érdekében.
Minden adatot számítógépes adatbázisban rögzítünk, névtelenül, és az elsődleges elemzés a két csoport alvásminőség szerinti összehasonlítása, a másodlagos elemzések pedig a rögzített esések arányában, az elalvás során elfogyasztott teljes mennyiségben. kórházi tartózkodás és a tartózkodás időtartama
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves.
- Várhatóan legalább egy éjszakát az Oxfordi Egyetemi Kórházak Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának (NHS) Alapítvány Trustjában kell töltenie.
- Legyen képes megérteni és használni a füldugót és a szemmaszkot.
- Alapvető ismeretekkel rendelkezik az angol olvasás és írás terén.
- Valószínűsíthető, hogy a SleepSure Kérdőív kitöltésekor (a kibocsátás időpontjában) rendelkezik szellemi képességgel ahhoz, hogy hozzájárulását adja a személyes adatoknak a vizsgálat során történő felhasználásához. Nem gyűjtünk adatot olyan személyektől, akik nem tudnak hozzájárulni a SleepSure kérdőív kitöltéséhez.
- Elvárható, hogy a SleepSure Kérdőívet a kibocsátáskor segítséggel vagy anélkül tudja kitölteni.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló orvosi ellenjavallattal rendelkeznek vagy várhatóan lesznek füldugó és szemmaszk használata a beiratkozáskor, pl. szemfertőzés, a toborzó klinikai megítélése szerint.
- Nem valószínű, hogy hasznot húznak a toborzó megítélésébe való beavatkozásból (pl. süketek és vakok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebbe a karba tartozó betegek folytatják a jelenlegi szokásos alváskezelést, amely nagyrészt reaktív; Ha a beteg éjszakai szedációt kér, vagy panaszkodik, hogy nem tud aludni, és segítséget kér, akkor zopiklont írnak fel 3,75 mg-tól kezdve.
|
Ezt az éjszakai szedációt bármelyik csoportban bármelyik beteg megkapja, aki ezt kéri
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szemmaszk és füldugó
Az általános irányítás ugyanaz lesz, mint a kontrollcsoporté.
Ezenkívül az ebbe a csoportba tartozó betegek füldugót és szemvédőt (maszkot) kapnak, hogy elaludni próbáljanak.
Általában a páciens a felelős azért, hogy használja vagy nem használja a berendezést, bár az osztályos nővérek emlékeztethetik a betegeket, ha észreveszik, hogy a páciens rendelkezik a felszereléssel.
|
Ezt az éjszakai szedációt bármelyik csoportban bármelyik beteg megkapja, aki ezt kéri
Más nevek:
A páciens egy műanyag pénztárcát kap, amely szemmaszkot és füldugót tartalmaz, amelyet alvás közben kell használni.
A páciens egy műanyag pénztárcát kap, amely szemmaszkot és füldugót tartalmaz, amelyet alvás közben kell használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SleepSure (kérdőív). Rövid kérdőív az alvás minőségéről és mennyiségéről, valamint a segédeszközök használatáról.
Időkeret: A felvételt követő első kórházi éjszaka végén (azaz másnap reggel)
|
A SleepSure egy rövid kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje az alvását egy 1-től 10-ig terjedő numerikus skálán, nyolc, az alvás minőségét lefedő elemre (pl.
elalvási nehézségek, megszakítások).
Két további kérdés rögzítette a segédeszközök használatát.
Az elkészítése nem tart tovább 2-3 percnél.
A nyolc numerikus értékelési pontszámot összeadják és elosztják 8-cal, így 1-től (nagyon jó alvás) 10-ig (nagyon rossz alvás) kapnak pontszámot.
|
A felvételt követő első kórházi éjszaka végén (azaz másnap reggel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig
|
Az eltelt idő napokban a felvételtől a kórházból való kibocsátásig (nem az osztályról).
Ezek az adatok a kórházi igazgatási adatbázisból származnak.
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig
|
|
Zopiklon (éjszakai szedáció) alkalmazása
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig
|
A zopiklont szedő betegek száma tartózkodásuk alatt. Az adatokat az elektronikus betegnyilvántartásból vettük, és nem álltak rendelkezésre egyetlen olyan beteg esetében sem, amelyet a vizsgálat végén el nem bocsátottak (minden csoportban egy). NEM az eredeti szándék, hogy "a felvétel során bevitt zopiklon teljes dózisát rögzítjük; ez a kórházban használt elektronikus gyógyszertáblázatból érhető el" |
A felvétel időpontjától a kibocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig
|
|
Esések száma
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig
|
Az esetleges esések számát a kórházi eseményrögzítő rendszerből kivonják a beteg számára a hazabocsátáskor.
Az adatok egyszerűen a zuhanást tapasztaló betegek számaként jelennek meg; nem az elesett betegek összes esésének száma.
Az adatokat az elektronikus betegnyilvántartásból vettük, és nem álltak rendelkezésre azon betegek számára (n = 2), akik a hazabocsátás időpontjában még kórházban voltak.
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás napjáig, legfeljebb 90 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás használata
Időkeret: Az első éjszaka végén a kórházban (első reggel a kórházban)
|
A SleepSure kérdőív a beavatkozás előző esti használatára kérdez rá.
|
Az első éjszaka végén a kórházban (első reggel a kórházban)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derick T Wade, MD, Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SleepSure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .