SleepSure：评估眼罩和耳塞对医院住院患者睡眠影响的试验
SleepSure：一项评估眼罩和耳塞对医院住院患者睡眠影响的随机对照试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、研究者设盲的随机对照研究，涉及在一家大型、繁忙的医院的十个急症病房中的任何一个收治的所有患者，该医院为当地约 700,000 人和更广泛的专科服务地区提供服务。
患者将在入院时被识别，并由参与入院过程的护理人员和医务人员尽快招募。 主要排除标准是无法使用设备的一些明显原因（例如 对所用材料过敏）。
在征得患者的同意后，如果当时无法同意，则征得亲属的同意，患者将被登记并分配一个号码。 每个病房都有预装信封，其中随机确定分组分配，登记后将打开信封以确定患者所在的分组。 每位患者都会收到一份简短的信息传单和同意书。
分配给干预的患者将获得耳塞和眼罩（在塑料钱包中，附有说明）并告知其使用情况。
第二天早上（即在住院的第一个晚上之后）将接近患者并询问他或她是否同意提供结果信息。 特别是最初无法表示同意（或不记得这样做过）的患者将再次解释该项目。
如果患者同意，他或她将收到一份 SleepSure 问卷以供回答（如有需要，可提供帮助）；这询问了睡眠的质量和数量，以及睡眠辅助设备的使用。
出院后，研究人员还将从患者的临床记录（在计算机上，而不是纸上）中提取信息，例如住院时间和使用夜间镇静剂（佐匹克隆）。 将提取基本的人口统计数据，并检查医院的事件报告系统（也在计算机上）以识别任何跌倒。
所有数据都将匿名记录在计算机数据库中，主要分析将是两组在睡眠质量方面的比较，次要分析将调查记录的跌倒率、期间使用的睡眠药物总量的差异住院时间和住院时间
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 预计将在牛津大学医院国民健康服务 (NHS) 信托基金会至少住一晚。
- 能够理解和使用耳塞和眼罩。
- 对英语阅读和写作有基本的了解。
- 在填写 SleepSure 问卷时（出院时）被认为可能具有同意在研究中使用个人数据的心智能力。 不会从无法同意填写 SleepSure 问卷的个人那里收集数据。
- 预计能够在出院时在有或没有帮助的情况下填写 SleepSure 问卷。
排除标准：
- 他们在注册时有或预计有明显的医学禁忌症，不能使用耳塞和眼罩，例如 根据招聘人员的临床判断，眼部感染。
- 他们不太可能从招聘人员的判断干预中受益（即 聋人和盲人）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
该组患者将继续目前的标准睡眠管理，这在很大程度上是反应性的；如果患者要求夜间镇静或抱怨他们无法入睡并需要帮助，则会开出佐匹克隆，起始剂量为 3.75 毫克。
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这种夜间镇静剂将提供给任何一组有要求的患者
其他名称：
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实验性的：眼罩和耳塞
一般管理将与对照组相同。
此外，该组患者将获得耳塞和眼罩（面罩），以便在尝试入睡时使用。
患者通常会负责使用或不使用设备，但病房护士可能会在发现患者有设备时提醒患者。
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这种夜间镇静剂将提供给任何一组有要求的患者
其他名称：
患者将获得一个塑料钱包，里面装有眼罩和耳塞，以备入睡时使用。
将为患者提供一个塑料钱包，内含眼罩和耳塞，以备入睡时使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SleepSure（问卷调查）。关于睡眠质量和数量以及辅助工具使用的简短问卷。
大体时间：招募后入院第一个晚上结束时（即第二天早上）
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SleepSure 是一份简短的问卷，要求患者使用 1-10 的数字评分量表对睡眠质量的八项（例如睡眠质量）进行评分。
难以入睡、打扰）。
另外两个问题记录了辅助工具的使用。
只需 2-3 分钟即可完成。
将八个数字评分相加并除以 8 得到从 1（非常好的睡眠）到 10（非常差的睡眠）的分数。
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招募后入院第一个晚上结束时（即第二天早上）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：从入院之日到出院之日，最多 90 天
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从入院到出院（不是从病房）出院的天数。
这些数据来自医院管理数据库。
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从入院之日到出院之日，最多 90 天
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佐匹克隆的使用（夜间镇静）
大体时间：从入院之日到出院之日，最多 90 天
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住院期间服用佐匹克隆的患者人数。 数据取自电子病历，并且不可用于研究结束时未出院的任何患者（每组一个）。 并非测量“入院期间服用的佐匹克隆总剂量将被记录；这可从医院使用的电子药物图表中获得”的初衷 |
从入院之日到出院之日，最多 90 天
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跌倒次数
大体时间：从入院之日到出院之日，最多 90 天
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跌倒次数（如果有的话）将在患者出院时从医院事故记录系统中提取。
数据将简单地报告为经历跌倒的患者人数；不是跌倒患者经历的跌倒总数。
数据取自电子病历，不适用于出院时仍在医院的患者 (n = 2)。
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从入院之日到出院之日，最多 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的使用
大体时间：入院第一个晚上结束时（入院第一个早晨）
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SleepSure 调查问卷询问了前一天晚上干预的使用情况。
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入院第一个晚上结束时（入院第一个早晨）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Derick T Wade, MD、Oxford Centre for Enablement, Oxford University Hospitals NHS FT, Windmill Road, Oxford OX3 7HE, United Kingdom
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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