南アフリカの弱い立場にある女性のための実施研究
調査の概要
詳細な説明
この 5 年間の実施科学研究では、クラスターランダム化ステップウェッジデザインを使用して、通常のケア環境でアルコールおよびその他の薬物 (AOD) を使用している HIV 陽性女性に対する WHC の実施、サービス、および患者のアウトカムを評価しました。
南アフリカのケープタウン市によって特定され承認された 4 つの薬物使用治療クリニックと 4 つのヘルスケアクリニックのリストがランダム化され、4 つのサイクルのうちの 1 つで介入が開始されました。 各医療クリニックは地理的な近さに基づいて薬物使用治療クリニックとペアになり、各ペアはコンピューターによって連続する 4 つの 6 か月の実施サイクルにランダム化され、WHC の実施はペアになった施設で同時に行われました。 患者レベルの結果を得るために、各サイクルで約 120 人の HIV 陽性参加者が募集されました (各診療所から約 60 人)。
形成的手法を通じて開発されたマーケティング計画の適切性、WHC介入実施の受け入れ可能性、採用、実現可能性、忠実性、持続可能性、およびサービスの成果(包括的なサービスとタイムリーなサービスの連携)を評価するために、定性的データと定量的データの両方が収集されました。 ) 各実装サイクル中に。
各導入サイクルには、導入前期間、導入期間(6 か月)、導入後期間が含まれます。 導入前の期間では、クリニックのスタッフを対象にフォーカス グループとアンケート調査が実施され、WHC を導入する各施設の準備状況が評価されました。 導入期間中、各拠点の従業員は WHC を促進するための訓練を受け、WHC は拠点運営に統合されました。 その後、導入後の期間に、研究者は各サイトから課題、利点、持続可能性に関するデータを収集しました。 このプロセスは各サイクルで繰り返され、サイクル間のこれらの形成期間を利用して、後進および前進の実施戦略を通知し、WHC を修正し、次のサイクルのサイト固有のトレーニングの時間を確保しました。 その結果、最初のサイクルに無作為に割り当てられたサイトは介入後の観察期間が最も長く、忠実度フォームと持続可能性アンケートを通じて実施の持続可能性がチェックされ、第 4 サイクルのサイトは以前のサイクルから学んだ教訓と共有された情報により最も恩恵を受けました。
介入はグループで実施されましたが、参加者が 1 人しかいない場合もあるため、1 対 1 で実施されました。 WHC はこれまでにグループ形式と 1 対 1 形式でテストされており、どちらも一貫して有意な介入効果を示しています。 研究スタッフは診療所のスタッフに介入を提供するための訓練を行った。 この介入はクリニックのスタッフによって行われ、研究の一部ではありませんでした。 研究の疑問は、診療所での介入の実施の実現可能性と、診療所のスタッフと患者にとっての介入の受け入れやすさに関連していました。 研究者らは患者レベルの転帰に関する情報を収集し、診療所のスタッフが診療所の患者に介入を行った際にその介入が効果的であったかどうかを判断した。 また、患者間の介入ワークショップの受容性を評価するために、研究者らは、介入に参加し、各実施サイクルで最後の6か月の予約を完了した参加者のランダムに選択されたサブサンプルを対象に、実施後のフォーカスグループを実施した。
通常のケア環境での WHC の導入は、より弱い立場にある女性に届く可能性があり、これらの現実世界の環境で導入が効果的かつ持続可能であることが示されれば、公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
クリニックの参加基準:
- HIV/産前クリニックまたは薬物乱用治療クリニック
- ケープタウン周辺の街区に位置
- 研究に積極的に参加する
患者の包含基準:
- 女性;
- 18歳から45歳まで。
- 過去 3 か月間、アルコールを含む少なくとも 1 つの薬物の使用を少なくとも毎週報告します。
- 過去6か月以内に男性パートナーとの無防備な性行為を報告した。
- 参加している医療クリニックまたはリハビリクリニックからの HIV 検査陽性結果、または陽性ステータスの証拠としてクリニック発行の ARV カードまたは ARV 薬を持っている。
- 少なくとも今後6か月間はその地域に滞在する意向を報告する。
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
患者除外基準:
- HIV 陽性ではない
- アルコールや薬物の検査をしたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:女性の健康協同組合 (WHC)
これは、アルコールやその他の薬物を使用し、HIV とともに暮らしている、または HIV 感染のリスクがある南アフリカの女性に適応した行動介入です。
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このグループの参加者は、HIV/STI、性的行動、アルコールやその他の薬物使用、暴力、コミュニケーションスキル、その他の問題について、女性に焦点を当てた介入の 2 つのワークショップに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入とサービスの成果: 適切な変更への対応力 (適切性)
時間枠:ベースライン
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クリニックのスタッフと患者による定性的なフォーカスグループを通じて、介入実施の適切性を探る
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ベースライン
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導入とサービスの成果: 適切な変更への対応力 (適切性)
時間枠:入学後6ヶ月
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クリニックのスタッフと患者による定性的なフォーカスグループを通じて、介入実施の適切性を探る
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入学後6ヶ月
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導入とサービスの成果: 適切な変更への対応力 (適切性)
時間枠:ベースライン
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診療所スタッフのアンケートを通じて介入実施の適切性を探る
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ベースライン
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実施とサービスの結果: Women's Health CoOp (WHC) 介入の受け入れ可能性
時間枠:ベースライン
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クリニックのスタッフと患者による定性的なフォーカスグループを通じて、知覚された受容性を評価します
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ベースライン
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実施とサービスの結果: Women's Health CoOp (WHC) 介入の受け入れ可能性
時間枠:入学後6ヶ月
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クリニックのスタッフと患者による定性的なフォーカスグループを通じて、知覚された受容性を評価します
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入学後6ヶ月
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実施とサービスの結果: Women's Health CoOp (WHC) 介入の受け入れ可能性
時間枠:ベースライン
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患者へのインタビューを通じて知覚された受容性を評価する
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ベースライン
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実施とサービスの結果: Women's Health CoOp (WHC) 介入の受け入れ可能性
時間枠:入学後6ヶ月
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患者へのインタビューを通じて知覚された受容性を評価する
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入学後6ヶ月
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実施とサービスの結果: Women's Health CoOp (WHC) 介入の受け入れ可能性
時間枠:ベースライン
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クリニックスタッフのアンケートを通じて、知覚された受容性を評価する
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ベースライン
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導入とサービスの成果: Women's Health CoOp (WHC) 介入の採用
時間枠:ベースライン
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クリニックスタッフによる定性的なフォーカスグループを通じて介入の導入を評価します。
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ベースライン
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導入とサービスの結果: WHC 介入の採用
時間枠:入学後6ヶ月
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クリニックスタッフによる定性的なフォーカスグループを通じて介入の導入を評価します。
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入学後6ヶ月
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導入とサービスの成果: コスト
時間枠:ベースライン
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初期費用と継続的な導入費用を評価する
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ベースライン
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導入とサービスの成果: コスト
時間枠:入学後6ヶ月
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初期費用と継続的な導入費用を評価する
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入学後6ヶ月
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導入とサービスの成果: 実現可能性
時間枠:研究期間を通じて最長1年間
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参加者に提供された介入ワークショップの数(介入ウィンドウ全体で合計 2 回)の比率によって測定されたエクスポージャー(予想される介入訪問の合計と比較したもの)。
許容可能な維持率は、介入期間内に両方のワークショップを完了した患者の 85% 以上で測定されました。
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研究期間を通じて最長1年間
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導入とサービスの成果: 忠実性
時間枠:研究期間中、最長 1 年間、隔月間隔で実施
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観察: 90% 以上の忠実度評価が許容可能な忠実度を示す忠実度項目スコア
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研究期間中、最長 1 年間、隔月間隔で実施
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導入とサービスの成果: 持続可能性
時間枠:研究期間を通じて最長1年間
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クリニックスタッフとの定性的なフォーカスグループを通じて持続可能性を検討する
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研究期間を通じて最長1年間
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導入とサービスの成果: 持続可能性
時間枠:介入から6か月後
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適応された TCU ワークショップ評価フォローアップ スケールを使用して、クリニックのスタッフと持続可能性を検討します。
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介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス療法 (ART) の開始と遵守
時間枠:ベースライン
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臨床病期分類を受け、抗レトロウイルス療法(ART)を処方および開始され、ARTを遵守していた参加者の数。
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ベースライン
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抗レトロウイルス療法 (ART) の開始と遵守
時間枠:入学後6ヶ月
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臨床病期分類を受け、抗レトロウイルス療法(ART)を処方および開始され、ARTを遵守していた参加者の数。
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入学後6ヶ月
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アルコールの使用 - 自己申告の頻度と量
時間枠:ベースライン
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参加者の自己申告によるアルコール使用の頻度と量は、最近のアルコール使用を評価するために使用されます。
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ベースライン
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アルコールの使用 - 自己申告の頻度と量
時間枠:入学後6ヶ月
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参加者の自己申告によるアルコール使用の頻度と量は、最近のアルコール使用を評価するために使用されます。
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入学後6ヶ月
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アルコールの使用
時間枠:ベースライン
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飲酒検査の結果は、最近のアルコール使用を評価するために使用されます。
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ベースライン
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アルコールの使用
時間枠:入学後6ヶ月
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飲酒検査の結果は、最近のアルコール使用を評価するために使用されます。
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入学後6ヶ月
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物質の使用
時間枠:ベースライン
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参加者のベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、MDMA、マリファナ、および/またはマンドラックスの使用頻度は、最近の物質使用を評価するために使用されます。
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ベースライン
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物質の使用
時間枠:入学後6ヶ月
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参加者のベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、MDMA、マリファナ、および/またはマンドラックスの使用頻度は、最近の物質使用を評価するために使用されます。
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入学後6ヶ月
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物質の使用
時間枠:ベースライン
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尿薬物スクリーニング検査の結果は、薬物(ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、MDMA、マリファナ、および/またはマンドラックス)の最近の使用を評価するために使用されます。
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ベースライン
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物質の使用
時間枠:入学後6ヶ月
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尿薬物スクリーニング検査の結果は、薬物(ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、MDMA、マリファナ、および/またはマンドラックス)の最近の使用を評価するために使用されます。
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入学後6ヶ月
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性的リスク
時間枠:ベースライン
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参加者の自己申告によるコンドーム使用頻度。
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ベースライン
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性的リスク
時間枠:入学後6ヶ月
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参加者の自己申告によるコンドーム使用頻度。
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入学後6ヶ月
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性的リスク
時間枠:ベースライン
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参加者の自己申告によるセックスパートナーの数。
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ベースライン
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性的リスク
時間枠:入学後6ヶ月
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参加者の自己申告によるセックスパートナーの数。
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入学後6ヶ月
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暴力/被害者
時間枠:ベースライン
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殴られたり、武器で攻撃されたり、性行為を強要されたと報告した参加者の割合。
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ベースライン
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暴力/被害者
時間枠:入学後6ヶ月
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殴られたり、武器で攻撃されたり、性行為を強要されたと報告した参加者の割合。
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入学後6ヶ月
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性的コミュニケーション
時間枠:ベースライン
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女性がパートナーと性的な話題について話し合うスキルをどの程度持っているか
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ベースライン
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性的コミュニケーション
時間枠:入学後6ヶ月
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女性がパートナーと性的な話題について話し合うスキルをどの程度持っているか
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入学後6ヶ月
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関係力
時間枠:ベースライン
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女性とそのパートナーがどの程度公平に一緒に意思決定できるか(関係力スケール(RPS)で測定)
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ベースライン
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関係力
時間枠:入学後6ヶ月
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女性とそのパートナーがどの程度公平に一緒に意思決定できるか(関係力スケール(RPS)で測定)
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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