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Investigación de implementación para mujeres vulnerables en Sudáfrica

6 de enero de 2025 actualizado por: RTI International
Este estudio buscó implementar la intervención Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) en clínicas de atención médica, prenatal y de tratamiento de sustancias en Sudáfrica y tradujo esta intervención basada en evidencia en entornos del mundo real. La implementación, el servicio y los resultados de los pacientes se evaluarán a través de un diseño iterativo de cuña escalonada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio científico de implementación de cinco años utilizó un diseño escalonado aleatorio por grupos para evaluar la implementación, el servicio y los resultados de los pacientes asociados con el WHC para mujeres VIH positivas que consumen alcohol y otras drogas (AOD) en entornos de atención habitual.

Se aleatorizó una lista de cuatro clínicas de tratamiento de uso de sustancias y cuatro clínicas de atención médica, identificadas y aprobadas por la ciudad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, para comenzar la intervención durante uno de los cuatro ciclos. Cada clínica de atención médica se emparejó con una clínica de tratamiento de uso de sustancias en función de la proximidad geográfica, y cada par se aleatorizó por computadora en cuatro ciclos de implementación sucesivos de 6 meses donde la implementación del WHC se llevó a cabo simultáneamente en los sitios emparejados. Aproximadamente 120 participantes VIH positivos fueron reclutados en cada ciclo (aproximadamente 60 de cada clínica) para los resultados a nivel de paciente.

Se recopilaron datos tanto cualitativos como cuantitativos para evaluar la idoneidad de los planes de marketing desarrollados a través de métodos formativos, así como la aceptabilidad, adopción, factibilidad, fidelidad y sostenibilidad de la implementación de la intervención de WHC, así como los resultados del servicio (servicios integrales y enlaces de servicios oportunos). ) durante cada ciclo de implementación.

Cada ciclo de implementación incluía un período previo a la implementación, un período de implementación (6 meses) y un período posterior a la implementación. En el período previo a la implementación, se realizaron grupos focales y encuestas con cuestionarios con el personal de la clínica para evaluar la preparación de cada sitio para implementar el WHC. Durante el período de implementación, los empleados de cada sitio fueron capacitados para facilitar el WHC y el WHC se integró en las operaciones del sitio. Posteriormente, en el período posterior a la implementación, los investigadores recopilaron datos relacionados con los desafíos, los beneficios y la sostenibilidad de cada sitio. El proceso se repitió para cada ciclo y estos períodos formativos entre ciclos se usaron para informar las estrategias de implementación hacia adelante y hacia atrás, hacer modificaciones al WHC y dejar tiempo para la capacitación específica del sitio para el siguiente ciclo. En consecuencia, los sitios asignados al azar al primer ciclo tuvieron el período de observación posterior a la intervención más prolongado, cuya implementación se verificó a través de formularios de fidelidad y cuestionarios de sostenibilidad, y los sitios del cuarto ciclo fueron los que más se beneficiaron debido a las lecciones aprendidas y la información compartida de ciclos anteriores.

La intervención se implementó en un grupo; sin embargo, hubo casos en los que solo un participante estaba disponible y, por lo tanto, la intervención se implementó individualmente. El WHC se ha probado previamente en formatos grupales e individuales y ambos han demostrado efectos de intervención significativos y consistentes. El personal de investigación capacitó a los miembros del personal de la clínica para realizar la intervención. La intervención fue realizada por el personal de la clínica y no fue parte de la investigación. Las preguntas de investigación estaban relacionadas con la viabilidad de implementar la intervención en las clínicas y su aceptabilidad para el personal de la clínica y los pacientes. Los investigadores recopilaron información sobre los resultados a nivel del paciente para determinar si la intervención fue efectiva cuando el personal de la clínica la administró a los pacientes en la clínica. Además, para evaluar la aceptabilidad de los talleres de intervención entre los pacientes, los investigadores realizaron grupos focales posteriores a la implementación con una submuestra seleccionada al azar de participantes que participaron en la intervención y completaron su cita final de 6 meses en cada ciclo de implementación.

La implementación del WHC en entornos de atención habitual tiene el potencial de llegar a más mujeres vulnerables y podría tener un alto impacto en la salud pública si se demuestra que la implementación es efectiva y sostenible en estos entornos del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

564

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI International
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • Kheth'Impilo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión de la clínica:

  • Clínica de VIH/prenatal o clínica de tratamiento de abuso de sustancias
  • Ubicado en municipios que rodean Ciudad del Cabo
  • Dispuesto a participar en el estudio.

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Femenino;
  • 18 a 45 años de edad;
  • Informa el uso de al menos una droga, incluido el alcohol, al menos semanalmente durante los 3 meses anteriores;
  • Reporta sexo sin protección con una pareja masculina en los últimos 6 meses;
  • Tiene un resultado positivo en la prueba de VIH de la clínica de salud o clínica de rehabilitación participante, o una tarjeta ARV emitida por la clínica o medicamento ARV como prueba de estado positivo;
  • Informa la intención de permanecer en el área por lo menos durante los próximos 6 meses;
  • Proporciona consentimiento informado para participar.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • No VIH positivo
  • No está dispuesto a hacer pruebas de detección de alcohol y drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cooperativa de Salud de la Mujer (WHC)
Esta es una intervención conductual adaptada para mujeres en Sudáfrica que consumen alcohol y otras drogas y viven con el VIH o corren el riesgo de contraer el VIH.
Los participantes de este grupo participarán en dos talleres de la intervención centrada en la mujer sobre el VIH/ITS, los comportamientos sexuales, el consumo de alcohol y otras drogas, la violencia, las habilidades de comunicación y otros temas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de implementación y servicio: preparación para el cambio apropiado (adecuación)
Periodo de tiempo: Base
Explorar la idoneidad percibida de implementar la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica y los pacientes
Base
Resultados de implementación y servicio: preparación para el cambio apropiado (adecuación)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Explorar la idoneidad percibida de implementar la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica y los pacientes
6 meses posteriores a la inscripción
Resultados de implementación y servicio: preparación para el cambio apropiado (adecuación)
Periodo de tiempo: Base
Explorar la idoneidad percibida de implementar la intervención a través de una encuesta al personal de la clínica
Base
Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la aceptabilidad percibida a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica y los pacientes
Base
Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Evaluar la aceptabilidad percibida a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica y los pacientes
6 meses posteriores a la inscripción
Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la aceptabilidad percibida a través de entrevistas con pacientes
Base
Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Evaluar la aceptabilidad percibida a través de entrevistas con pacientes
6 meses posteriores a la inscripción
Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la aceptabilidad percibida a través de una encuesta al personal de la clínica
Base
Resultado de la implementación y el servicio: Adopción de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la adopción de la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica.
Base
Resultado de la implementación y el servicio: Adopción de la intervención de WHC
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Evaluar la adopción de la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica.
6 meses posteriores a la inscripción
Resultado de la implementación y el servicio: Costo
Periodo de tiempo: Base
Evaluar los costos de puesta en marcha y de implementación en curso
Base
Resultado de la implementación y el servicio: Costo
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Evaluar los costos de puesta en marcha y de implementación en curso
6 meses posteriores a la inscripción
Implementación y resultado del servicio: factibilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta un máximo de un año.
Exposición medida por la proporción de la cantidad de talleres de intervención entregados a los participantes (un total de dos en la ventana de intervención) (en comparación con el total de visitas de intervención esperadas). Retención aceptable medida en ≥85% de los pacientes que completan ambos talleres dentro de la ventana de intervención.
Durante todo el período del estudio, hasta un máximo de un año.
Resultado de la implementación y el servicio: fidelidad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio a intervalos bimensuales hasta por un año
Observación: puntajes de elementos de fidelidad donde una calificación de fidelidad del 90% o superior indicará una fidelidad aceptable
A lo largo del estudio a intervalos bimensuales hasta por un año
Resultados de la implementación y el servicio: sostenibilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta un máximo de un año.
Examinar la sostenibilidad a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica
Durante todo el período del estudio, hasta un máximo de un año.
Resultados de la implementación y el servicio: sostenibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Examinar la sostenibilidad con el personal de la clínica utilizando una escala de seguimiento de evaluación de taller de TCU adaptada
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Base
Número de participantes que recibieron estadificación clínica, se les prescribió e iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) y se adhirieron a la TAR.
Base
Inicio y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Número de participantes que recibieron estadificación clínica, se les prescribió e iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) y se adhirieron a la TAR.
6 meses posteriores a la inscripción
Consumo de alcohol: frecuencia y cantidad autoinformadas
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol autoinformadas por los participantes se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
Base
Consumo de alcohol: frecuencia y cantidad autoinformadas
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
La frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol autoinformadas por los participantes se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
6 meses posteriores a la inscripción
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Los resultados de la prueba del alcoholímetro se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
Base
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Los resultados de la prueba del alcoholímetro se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
6 meses posteriores a la inscripción
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia de uso de benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, MDMA, marihuana y/o mandrágora de los participantes se utilizará para evaluar el uso reciente de sustancias.
Base
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
La frecuencia de uso de benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, MDMA, marihuana y/o mandrágora de los participantes se utilizará para evaluar el uso reciente de sustancias.
6 meses posteriores a la inscripción
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Base
Los resultados de la prueba de detección de drogas en orina se utilizarán para evaluar el uso reciente de drogas (benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, MDMA, marihuana y/o mandrax).
Base
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Los resultados de la prueba de detección de drogas en orina se utilizarán para evaluar el uso reciente de drogas (benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, MDMA, marihuana y/o mandrax).
6 meses posteriores a la inscripción
Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia de uso de preservativos autoinformada por los participantes.
Base
Riesgo sexual
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Frecuencia de uso de preservativos autoinformada por los participantes.
6 meses posteriores a la inscripción
Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Base
Número de parejas sexuales autoinformado por los participantes.
Base
Riesgo sexual
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Número de parejas sexuales autoinformado por los participantes.
6 meses posteriores a la inscripción
Violencia/victimización
Periodo de tiempo: Base
Porcentajes de participantes que reportan haber sido golpeados, atacados con un arma u obligados a tener relaciones sexuales.
Base
Violencia/victimización
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Porcentajes de participantes que reportan haber sido golpeados, atacados con un arma u obligados a tener relaciones sexuales.
6 meses posteriores a la inscripción
Comunicación sexual
Periodo de tiempo: Base
La medida en que las mujeres tienen las habilidades para discutir temas sexuales con sus parejas.
Base
Comunicación sexual
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
La medida en que las mujeres tienen las habilidades para discutir temas sexuales con sus parejas.
6 meses posteriores a la inscripción
Relación de poder
Periodo de tiempo: Base
La medida en que las mujeres y sus parejas pueden tomar decisiones juntas de manera equitativa, según lo medido por la Escala de poder de relación (RPS)
Base
Relación de poder
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
La medida en que las mujeres y sus parejas pueden tomar decisiones juntas de manera equitativa, según lo medido por la Escala de poder de relación (RPS)
6 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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