- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02733003
Investigación de implementación para mujeres vulnerables en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio científico de implementación de cinco años utilizó un diseño escalonado aleatorio por grupos para evaluar la implementación, el servicio y los resultados de los pacientes asociados con el WHC para mujeres VIH positivas que consumen alcohol y otras drogas (AOD) en entornos de atención habitual.
Se aleatorizó una lista de cuatro clínicas de tratamiento de uso de sustancias y cuatro clínicas de atención médica, identificadas y aprobadas por la ciudad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, para comenzar la intervención durante uno de los cuatro ciclos. Cada clínica de atención médica se emparejó con una clínica de tratamiento de uso de sustancias en función de la proximidad geográfica, y cada par se aleatorizó por computadora en cuatro ciclos de implementación sucesivos de 6 meses donde la implementación del WHC se llevó a cabo simultáneamente en los sitios emparejados. Aproximadamente 120 participantes VIH positivos fueron reclutados en cada ciclo (aproximadamente 60 de cada clínica) para los resultados a nivel de paciente.
Se recopilaron datos tanto cualitativos como cuantitativos para evaluar la idoneidad de los planes de marketing desarrollados a través de métodos formativos, así como la aceptabilidad, adopción, factibilidad, fidelidad y sostenibilidad de la implementación de la intervención de WHC, así como los resultados del servicio (servicios integrales y enlaces de servicios oportunos). ) durante cada ciclo de implementación.
Cada ciclo de implementación incluía un período previo a la implementación, un período de implementación (6 meses) y un período posterior a la implementación. En el período previo a la implementación, se realizaron grupos focales y encuestas con cuestionarios con el personal de la clínica para evaluar la preparación de cada sitio para implementar el WHC. Durante el período de implementación, los empleados de cada sitio fueron capacitados para facilitar el WHC y el WHC se integró en las operaciones del sitio. Posteriormente, en el período posterior a la implementación, los investigadores recopilaron datos relacionados con los desafíos, los beneficios y la sostenibilidad de cada sitio. El proceso se repitió para cada ciclo y estos períodos formativos entre ciclos se usaron para informar las estrategias de implementación hacia adelante y hacia atrás, hacer modificaciones al WHC y dejar tiempo para la capacitación específica del sitio para el siguiente ciclo. En consecuencia, los sitios asignados al azar al primer ciclo tuvieron el período de observación posterior a la intervención más prolongado, cuya implementación se verificó a través de formularios de fidelidad y cuestionarios de sostenibilidad, y los sitios del cuarto ciclo fueron los que más se beneficiaron debido a las lecciones aprendidas y la información compartida de ciclos anteriores.
La intervención se implementó en un grupo; sin embargo, hubo casos en los que solo un participante estaba disponible y, por lo tanto, la intervención se implementó individualmente. El WHC se ha probado previamente en formatos grupales e individuales y ambos han demostrado efectos de intervención significativos y consistentes. El personal de investigación capacitó a los miembros del personal de la clínica para realizar la intervención. La intervención fue realizada por el personal de la clínica y no fue parte de la investigación. Las preguntas de investigación estaban relacionadas con la viabilidad de implementar la intervención en las clínicas y su aceptabilidad para el personal de la clínica y los pacientes. Los investigadores recopilaron información sobre los resultados a nivel del paciente para determinar si la intervención fue efectiva cuando el personal de la clínica la administró a los pacientes en la clínica. Además, para evaluar la aceptabilidad de los talleres de intervención entre los pacientes, los investigadores realizaron grupos focales posteriores a la implementación con una submuestra seleccionada al azar de participantes que participaron en la intervención y completaron su cita final de 6 meses en cada ciclo de implementación.
La implementación del WHC en entornos de atención habitual tiene el potencial de llegar a más mujeres vulnerables y podría tener un alto impacto en la salud pública si se demuestra que la implementación es efectiva y sostenible en estos entornos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI International
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-
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
- Kheth'Impilo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de la clínica:
- Clínica de VIH/prenatal o clínica de tratamiento de abuso de sustancias
- Ubicado en municipios que rodean Ciudad del Cabo
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de inclusión de pacientes:
- Femenino;
- 18 a 45 años de edad;
- Informa el uso de al menos una droga, incluido el alcohol, al menos semanalmente durante los 3 meses anteriores;
- Reporta sexo sin protección con una pareja masculina en los últimos 6 meses;
- Tiene un resultado positivo en la prueba de VIH de la clínica de salud o clínica de rehabilitación participante, o una tarjeta ARV emitida por la clínica o medicamento ARV como prueba de estado positivo;
- Informa la intención de permanecer en el área por lo menos durante los próximos 6 meses;
- Proporciona consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión de pacientes:
- No VIH positivo
- No está dispuesto a hacer pruebas de detección de alcohol y drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cooperativa de Salud de la Mujer (WHC)
Esta es una intervención conductual adaptada para mujeres en Sudáfrica que consumen alcohol y otras drogas y viven con el VIH o corren el riesgo de contraer el VIH.
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Los participantes de este grupo participarán en dos talleres de la intervención centrada en la mujer sobre el VIH/ITS, los comportamientos sexuales, el consumo de alcohol y otras drogas, la violencia, las habilidades de comunicación y otros temas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de implementación y servicio: preparación para el cambio apropiado (adecuación)
Periodo de tiempo: Base
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Explorar la idoneidad percibida de implementar la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica y los pacientes
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Base
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Resultados de implementación y servicio: preparación para el cambio apropiado (adecuación)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Explorar la idoneidad percibida de implementar la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica y los pacientes
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6 meses posteriores a la inscripción
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Resultados de implementación y servicio: preparación para el cambio apropiado (adecuación)
Periodo de tiempo: Base
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Explorar la idoneidad percibida de implementar la intervención a través de una encuesta al personal de la clínica
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Base
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Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la aceptabilidad percibida a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica y los pacientes
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Base
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Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Evaluar la aceptabilidad percibida a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica y los pacientes
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6 meses posteriores a la inscripción
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Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la aceptabilidad percibida a través de entrevistas con pacientes
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Base
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Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Evaluar la aceptabilidad percibida a través de entrevistas con pacientes
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6 meses posteriores a la inscripción
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Resultados de la implementación y el servicio: aceptabilidad de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la aceptabilidad percibida a través de una encuesta al personal de la clínica
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Base
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Resultado de la implementación y el servicio: Adopción de la intervención de Women's Health CoOp (WHC)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la adopción de la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica.
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Base
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Resultado de la implementación y el servicio: Adopción de la intervención de WHC
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Evaluar la adopción de la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Resultado de la implementación y el servicio: Costo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar los costos de puesta en marcha y de implementación en curso
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Base
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Resultado de la implementación y el servicio: Costo
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Evaluar los costos de puesta en marcha y de implementación en curso
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6 meses posteriores a la inscripción
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Implementación y resultado del servicio: factibilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta un máximo de un año.
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Exposición medida por la proporción de la cantidad de talleres de intervención entregados a los participantes (un total de dos en la ventana de intervención) (en comparación con el total de visitas de intervención esperadas).
Retención aceptable medida en ≥85% de los pacientes que completan ambos talleres dentro de la ventana de intervención.
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Durante todo el período del estudio, hasta un máximo de un año.
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Resultado de la implementación y el servicio: fidelidad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio a intervalos bimensuales hasta por un año
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Observación: puntajes de elementos de fidelidad donde una calificación de fidelidad del 90% o superior indicará una fidelidad aceptable
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A lo largo del estudio a intervalos bimensuales hasta por un año
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Resultados de la implementación y el servicio: sostenibilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta un máximo de un año.
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Examinar la sostenibilidad a través de grupos de enfoque cualitativos con el personal de la clínica
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Durante todo el período del estudio, hasta un máximo de un año.
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Resultados de la implementación y el servicio: sostenibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Examinar la sostenibilidad con el personal de la clínica utilizando una escala de seguimiento de evaluación de taller de TCU adaptada
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Base
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Número de participantes que recibieron estadificación clínica, se les prescribió e iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) y se adhirieron a la TAR.
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Base
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Inicio y adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Número de participantes que recibieron estadificación clínica, se les prescribió e iniciaron la terapia antirretroviral (TAR) y se adhirieron a la TAR.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Consumo de alcohol: frecuencia y cantidad autoinformadas
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol autoinformadas por los participantes se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
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Base
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Consumo de alcohol: frecuencia y cantidad autoinformadas
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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La frecuencia y la cantidad de consumo de alcohol autoinformadas por los participantes se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
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6 meses posteriores a la inscripción
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|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados de la prueba del alcoholímetro se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
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Base
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Los resultados de la prueba del alcoholímetro se utilizarán para evaluar el consumo reciente de alcohol.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia de uso de benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, MDMA, marihuana y/o mandrágora de los participantes se utilizará para evaluar el uso reciente de sustancias.
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Base
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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La frecuencia de uso de benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, MDMA, marihuana y/o mandrágora de los participantes se utilizará para evaluar el uso reciente de sustancias.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados de la prueba de detección de drogas en orina se utilizarán para evaluar el uso reciente de drogas (benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, MDMA, marihuana y/o mandrax).
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Base
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Los resultados de la prueba de detección de drogas en orina se utilizarán para evaluar el uso reciente de drogas (benzodiazepinas, cocaína, metanfetamina, MDMA, marihuana y/o mandrax).
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6 meses posteriores a la inscripción
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Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Base
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Frecuencia de uso de preservativos autoinformada por los participantes.
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Base
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Riesgo sexual
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Frecuencia de uso de preservativos autoinformada por los participantes.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Base
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Número de parejas sexuales autoinformado por los participantes.
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Base
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Riesgo sexual
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Número de parejas sexuales autoinformado por los participantes.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Violencia/victimización
Periodo de tiempo: Base
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Porcentajes de participantes que reportan haber sido golpeados, atacados con un arma u obligados a tener relaciones sexuales.
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Base
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Violencia/victimización
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Porcentajes de participantes que reportan haber sido golpeados, atacados con un arma u obligados a tener relaciones sexuales.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Comunicación sexual
Periodo de tiempo: Base
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La medida en que las mujeres tienen las habilidades para discutir temas sexuales con sus parejas.
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Base
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Comunicación sexual
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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La medida en que las mujeres tienen las habilidades para discutir temas sexuales con sus parejas.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Relación de poder
Periodo de tiempo: Base
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La medida en que las mujeres y sus parejas pueden tomar decisiones juntas de manera equitativa, según lo medido por la Escala de poder de relación (RPS)
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Base
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Relación de poder
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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La medida en que las mujeres y sus parejas pueden tomar decisiones juntas de manera equitativa, según lo medido por la Escala de poder de relación (RPS)
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6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
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Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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- R01AA022882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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