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南非弱势妇女实施研究

2025年1月6日 更新者:RTI International
本研究旨在对南非的医疗保健、产前和物质治疗诊所实施妇女健康合作社(合作社)(WHC) 干预,并将这种基于证据的干预转化为现实环境。 实施、服务和患者结果将通过迭代阶梯式楔形设计进行评估。

研究概览

详细说明

这项为期五年的实施科学研究使用整群随机阶梯楔形设计来评估与酒精和其他药物 (AOD) 相关的 WHC 的实施、服务和患者结果——在常规护理环境中使用 HIV 阳性妇女。

由南非开普敦市确定并批准的四个物质使用治疗诊所和四个医疗保健诊所的名单被随机分配以在四个周期中的一个周期内开始干预。 每个医疗保健诊所都与一个基于地理邻近度的物质使用治疗诊所配对,并且每一对都由计算机随机分配到四个连续的 6 个月实施周期中,在这些周期中,WHC 的实施同时在配对地点进行。 每个周期招募大约 120 名 HIV 阳性参与者(每个诊所大约 60 名)以获取患者水平的结果。

收集了定性和定量数据,以评估通过形成性方法制定的营销计划的适当性,以及 WHC 干预实施的可接受性、采用率、可行性、保真度和可持续性以及服务成果(综合服务和及时的服务联系) ) 在每个实施周期中。

每个实施周期包括实施前阶段、实施阶段(6 个月)和实施后阶段。 在实施前阶段,对诊所工作人员进行了焦点小组和问卷调查,以评估每个地点实施 WHC 的准备情况。 在实施期间,每个站点的员工都接受了 WHC 的培训,并将 WHC 整合到站点操作中。 随后,在实施后阶段,研究人员从每个站点收集了与挑战、收益和可持续性相关的数据。 每个周期都重复该过程,周期之间的这些形成期用于告知后向和前向实施策略,对 WHC 进行修改,并为下一个周期的特定地点培训留出时间。 因此,随机分配到第一个周期的站点具有最长的干预后观察期,其实施可持续性通过保真度表格和可持续性问卷进行检查,而第四个周期中的站点受益最多,因为从之前的周期中吸取了经验教训和共享了信息。

干预是在一个小组中实施的,但在某些情况下只有一名参与者可用,因此干预是一对一实施的。 WHC 以前曾以小组和一对一的形式进行过测试,两者都显示出一致的显着干预效果。 研究人员培训诊所工作人员进行干预。 干预由诊所工作人员提供,不属于研究的一部分。 研究问题与在诊所实施干预的可行性及其对诊所工作人员和患者的可接受性有关。 研究人员收集了患者层面的结果信息,以确定诊所工作人员向诊所患者提供干预措施时是否有效。 此外,为了评估患者对干预研讨会的可接受性,研究人员进行了实施后焦点小组,其中随机选择了参与干预并在每个实施周期中完成最后 6 个月预约的参与者子样本。

在常规护理环境中实施 WHC 有可能惠及更多弱势女性,如果在这些现实环境中显示实施有效且可持续,则可能对公共卫生产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

564

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cape Town、南非、8001
        • Kheth'Impilo
    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
        • RTI International

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

诊所纳入标准:

  • 艾滋病毒/产前诊所或药物滥用治疗诊所
  • 位于开普敦周边的乡镇
  • 愿意参加学习

患者纳入标准:

  • 女性;
  • 18至45岁;
  • 报告在过去 3 个月内至少每周至少使用一种药物,包括酒精;
  • 报告在过去 6 个月内与男性伴侣发生过无保护措施的性行为;
  • 从参与的健康诊所或康复诊所获得阳性 HIV 检测结果,或诊所签发 ARV 卡或 ARV 药物作为阳性状态的证明;
  • 报告打算至少在接下来的 6 个月内留在该地区;
  • 提供参与的知情同意。

患者排除标准:

  • 不是艾滋病毒阳性
  • 不愿意做酒精和药物筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:妇女健康合作社 (WHC)
这是针对南非女性的适应性行为干预,她们使用酒精和其他药物,并且感染了艾滋病毒或有感染艾滋病毒的风险。
该小组的参与者将参加两个以女性为中心的干预研讨会,内容涉及 HIV/STI、性行为、酒精和其他药物使用、暴力、沟通技巧和其他问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实施和服务成果:准备好进行适当的更改(适当性)
大体时间:基线
通过与诊所工作人员和患者的定性焦点小组,探索实施干预措施的适当性
基线
实施和服务成果:准备好进行适当的更改(适当性)
大体时间:入学后 6 个月
通过与诊所工作人员和患者的定性焦点小组,探索实施干预措施的适当性
入学后 6 个月
实施和服务成果:准备好进行适当的更改(适当性)
大体时间:基线
通过诊所工作人员调查探索实施干预措施的适当性
基线
实施和服务成果:妇女健康合作社 (WHC) 干预措施的可接受性
大体时间:基线
通过与诊所工作人员和患者的定性焦点小组评估感知可接受性
基线
实施和服务成果:妇女健康合作社 (WHC) 干预措施的可接受性
大体时间:入学后 6 个月
通过与诊所工作人员和患者的定性焦点小组评估感知可接受性
入学后 6 个月
实施和服务成果:妇女健康合作社 (WHC) 干预措施的可接受性
大体时间:基线
通过患者访谈评估感知可接受性
基线
实施和服务成果:妇女健康合作社 (WHC) 干预措施的可接受性
大体时间:入学后 6 个月
通过患者访谈评估感知可接受性
入学后 6 个月
实施和服务成果:妇女健康合作社 (WHC) 干预措施的可接受性
大体时间:基线
通过诊所工作人员调查评估感知可接受性
基线
实施和服务成果:采用妇女健康合作社 (WHC) 干预措施
大体时间:基线
通过与诊所工作人员的定性焦点小组评估干预措施的采用情况。
基线
实施和服务结果:采用 WHC 干预措施
大体时间:入学后 6 个月
通过与诊所工作人员的定性焦点小组评估干预措施的采用情况。
入学后 6 个月
实施和服务成果:成本
大体时间:基线
评估启动和持续实施成本
基线
实施和服务成果:成本
大体时间:入学后 6 个月
评估启动和持续实施成本
入学后 6 个月
实施和服务成果:可行性
大体时间:在整个研究期间,最多一年
曝光度是通过向参与者提供的干预研讨会数量(整个干预窗口总共两次)(与预期的干预访问总数相比)的比率来衡量的。 在干预窗口内完成两个研讨会的患者中,≥85% 的患者保持可接受的保留率。
在整个研究期间,最多一年
实施和服务成果:保真度
大体时间:在整个研究过程中,每两个月间隔一次,最长一年
观察:保真度项目得分,90% 或以上的保真度等级表示可接受的保真度
在整个研究过程中,每两个月间隔一次,最长一年
实施和服务成果:可持续性
大体时间:在整个研究期间,最多一年
通过与诊所工作人员的定性焦点小组检查可持续性
在整个研究期间,最多一年
实施和服务成果:可持续性
大体时间:干预后 6 个月
使用经过调整的 TCU 研讨会评估跟进量表与诊所工作人员一起检查可持续性
干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒疗法 (ART) 的启动和依从性
大体时间:基线
接受临床分期、接受处方和开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 并坚持 ART 的参与者人数。
基线
抗逆转录病毒疗法 (ART) 的启动和依从性
大体时间:入学后 6 个月
接受临床分期、接受处方和开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 并坚持 ART 的参与者人数。
入学后 6 个月
酒精使用 - 自我报告的频率和数量
大体时间:基线
参与者自我报告的饮酒频率和饮酒量将用于评估近期饮酒情况。
基线
酒精使用 - 自我报告的频率和数量
大体时间:入学后 6 个月
参与者自我报告的饮酒频率和饮酒量将用于评估近期饮酒情况。
入学后 6 个月
饮酒
大体时间:基线
呼气测醉器测试结果将用于评估最近的酒精使用情况。
基线
饮酒
大体时间:入学后 6 个月
呼气测醉器测试结果将用于评估最近的酒精使用情况。
入学后 6 个月
物质使用
大体时间:基线
参与者使用苯二氮卓类药物、可卡因、甲基苯丙胺、摇头丸、大麻和/或曼陀罗的频率将用于评估近期物质使用情况。
基线
物质使用
大体时间:入学后 6 个月
参与者使用苯二氮卓类药物、可卡因、甲基苯丙胺、摇头丸、大麻和/或曼陀罗的频率将用于评估近期物质使用情况。
入学后 6 个月
物质使用
大体时间:基线
尿液药物筛查测试结果将用于评估最近使用的药物(苯二氮卓类药物、可卡因、甲基苯丙胺、摇头丸、大麻和/或曼德拉)。
基线
物质使用
大体时间:入学后 6 个月
尿液药物筛查测试结果将用于评估最近使用的药物(苯二氮卓类药物、可卡因、甲基苯丙胺、摇头丸、大麻和/或曼德拉)。
入学后 6 个月
性风险
大体时间:基线
参与者自我报告的安全套使用频率。
基线
性风险
大体时间:入学后 6 个月
参与者自我报告的安全套使用频率。
入学后 6 个月
性风险
大体时间:基线
参与者自我报告的性伴侣数量。
基线
性风险
大体时间:入学后 6 个月
参与者自我报告的性伴侣数量。
入学后 6 个月
暴力/受害
大体时间:基线
报告被殴打、被武器攻击或被迫发生性行为的参与者的百分比。
基线
暴力/受害
大体时间:入学后 6 个月
报告被殴打、被武器攻击或被迫发生性行为的参与者的百分比。
入学后 6 个月
性交流
大体时间:基线
女性与伴侣讨论性话题的技能程度
基线
性交流
大体时间:入学后 6 个月
女性与伴侣讨论性话题的技能程度
入学后 6 个月
关系力量
大体时间:基线
根据关系权力量表 (RPS) 衡量的女性及其伴侣可以公平地共同做出决定的程度
基线
关系力量
大体时间:入学后 6 个月
根据关系权力量表 (RPS) 衡量的女性及其伴侣可以公平地共同做出决定的程度
入学后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Felicia Browne, ScD、RTI International

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月4日

研究完成 (实际的)

2018年12月4日

研究注册日期

首次提交

2016年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计的)

2016年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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