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남아공 취약계층 여성을 위한 이행연구

2025년 1월 6일 업데이트: RTI International
이 연구는 남아공의 의료, 산전 및 약물 치료 클리닉에 여성 건강 CoOp(협동조합)(WHC) 개입을 구현하고 이 증거 기반 개입을 실제 환경으로 변환하고자 했습니다. 구현, 서비스 및 환자 결과는 반복적인 계단식 쐐기 디자인을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 5년간의 구현 과학 연구는 일반적인 치료 환경에서 알코올 및 기타 약물(AOD)을 사용하는 HIV 양성 여성에 대한 WHC와 관련된 구현, 서비스 및 환자 결과를 평가하기 위해 군집 무작위 계단식 웨지 설계를 사용했습니다.

남아프리카 케이프타운 시에서 확인하고 승인한 4개의 약물 남용 치료 클리닉과 4개의 건강 관리 클리닉 목록이 무작위로 선정되어 4주기 중 하나 동안 중재를 시작했습니다. 각 의료 클리닉은 지리적 근접성을 기준으로 약물 남용 치료 클리닉과 짝을 이루었고 각 쌍은 WHC의 구현이 짝을 이룬 사이트에서 동시에 발생하는 4개의 연속 6개월 구현 주기로 컴퓨터에 의해 무작위로 지정되었습니다. 환자 수준 결과를 위해 각 주기마다 약 120명의 HIV 양성 참여자가 모집되었습니다(각 클리닉에서 약 60명).

형성적 방법을 통해 개발된 마케팅 계획의 적절성과 WHC 개입 구현의 수용 가능성, 채택, 실행 가능성, 충실도 및 지속 가능성과 서비스 결과(종합 서비스 및 적시 서비스 연계)를 평가하기 위해 정성 및 정량 데이터를 수집했습니다. ) 각 구현 주기 동안.

각 시행주기는 시행 전 기간, 시행 기간(6개월), 시행 후 기간을 포함하였다. 구현 전 기간에 WHC를 구현하기 위해 각 사이트의 준비 상태를 평가하기 위해 클리닉 직원과 함께 포커스 그룹 및 설문 조사를 수행했습니다. 구현 기간 동안 각 사이트의 직원은 WHC를 촉진하기 위해 교육을 받았으며 WHC는 사이트 운영에 통합되었습니다. 그 후 구현 후 기간에 연구자들은 각 사이트에서 과제, 이점 및 지속 가능성과 관련된 데이터를 수집했습니다. 이 프로세스는 각 주기마다 반복되었으며 주기 사이의 이러한 형성 기간은 이전 및 앞으로 실행 전략을 알리고 WHC를 수정하고 다음 주기를 위한 현장별 교육을 위한 시간을 남겨두는 데 사용되었습니다. 결과적으로, 첫 번째 주기에 무작위로 배정된 사이트는 중재 후 관찰 기간이 가장 길고 충실도 양식과 지속 가능성 설문지를 통해 구현 지속 가능성을 확인했으며, 네 번째 주기의 사이트는 이전 주기에서 얻은 교훈과 공유된 정보로 인해 가장 많은 혜택을 받았습니다.

개입은 그룹으로 시행되었으나 참여자가 한 명뿐인 경우가 있어 일대일로 개입이 시행되었습니다. WHC는 이전에 그룹 및 일대일 형식으로 테스트되었으며 둘 다 일관된 상당한 개입 효과를 보여주었습니다. 연구 직원은 개입을 제공하기 위해 클리닉 직원을 교육했습니다. 중재는 클리닉 직원이 제공했으며 연구의 일부가 아닙니다. 연구 질문은 클리닉에서 개입을 구현하는 타당성과 클리닉 직원 및 환자에 대한 수용 가능성과 관련이 있습니다. 연구자들은 개입이 클리닉 직원에 의해 클리닉의 환자에게 전달되었을 때 효과적인지 확인하기 위해 환자 수준 결과에 대한 정보를 수집했습니다. 또한 환자들 사이에서 중재 워크숍의 수용 가능성을 평가하기 위해 연구자들은 중재에 참여하고 각 시행 주기에서 최종 6개월 약속을 완료한 참여자의 하위 표본을 무작위로 선택하여 시행 후 포커스 그룹을 실시했습니다.

일반적인 치료 환경에서 WHC를 구현하면 더 취약한 여성에게 도달할 가능성이 있으며 이러한 실제 환경에서 구현이 효과적이고 지속 가능한 것으로 나타나면 공중 보건에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

564

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 8001
        • Kheth'Impilo
  • 미국
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • RTI International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

클리닉 포함 기준:

  • HIV/산전 클리닉 또는 약물 남용 치료 클리닉
  • 케이프 타운 주변 타운십에 위치
  • 연구에 참여할 의향이 있음

환자 포함 기준:

  • 여성;
  • 18~45세;
  • 이전 3개월 동안 적어도 매주 한 가지 이상의 약물(알코올 포함) 사용을 보고합니다.
  • 지난 6개월 동안 남성 파트너와 보호받지 못한 성관계를 보고했습니다.
  • 참여 건강 클리닉 또는 재활 클리닉에서 양성 HIV 검사 결과를 받거나, 양성 상태의 증거로 클리닉에서 발행한 ARV 카드 또는 ARV 약물을 가지고 있어야 합니다.
  • 최소 향후 6개월 동안 해당 지역에 머물 의향을 보고합니다.
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

환자 제외 기준:

  • HIV 양성 아님
  • 알코올 및 약물 검사를 할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여성건강협동조합(WHC)
이는 알코올 및 기타 약물을 사용하고 HIV에 감염되었거나 HIV에 감염될 위험이 있는 남아공 여성을 위한 적응형 행동 개입입니다.
행동: 여성건강협동조합(WHC)
이 그룹의 참가자는 HIV/STI, 성적 행동, 알코올 및 기타 약물 사용, 폭력, 의사소통 기술 및 기타 문제에 대한 여성 중심 개입의 두 가지 워크숍에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 및 서비스 성과: 적절한 변화에 대한 준비성(적절성)
기간: 기준선
진료소 직원 및 환자가 포함된 정성적 포커스 그룹을 통해 개입을 구현하는 것이 적절하다고 인식되는지 탐색합니다.
기준선
실행 및 서비스 성과: 적절한 변화에 대한 준비성(적절성)
기간: 등록 후 6개월
진료소 직원 및 환자가 포함된 정성적 포커스 그룹을 통해 개입을 구현하는 것이 적절하다고 인식되는지 탐색합니다.
등록 후 6개월
실행 및 서비스 성과: 적절한 변화에 대한 준비성(적절성)
기간: 기준선
진료소 직원 설문조사를 통해 중재 시행에 대한 인식된 적절성 탐색
기준선
구현 및 서비스 결과: WHC(Women's Health CoOp) 개입의 수용 가능성
기간: 기준선
진료소 직원 및 환자로 구성된 정성적 포커스 그룹을 통해 인지된 수용성을 평가합니다.
기준선
구현 및 서비스 결과: WHC(Women's Health CoOp) 개입의 수용 가능성
기간: 등록 후 6개월
진료소 직원 및 환자로 구성된 정성적 포커스 그룹을 통해 인지된 수용성을 평가합니다.
등록 후 6개월
구현 및 서비스 결과: WHC(Women's Health CoOp) 개입의 수용 가능성
기간: 기준선
환자 인터뷰를 통해 인지된 수용 가능성 평가
기준선
구현 및 서비스 결과: WHC(Women's Health CoOp) 개입의 수용 가능성
기간: 등록 후 6개월
환자 인터뷰를 통해 인지된 수용 가능성 평가
등록 후 6개월
구현 및 서비스 결과: WHC(Women's Health CoOp) 개입의 수용 가능성
기간: 기준선
진료소 직원 설문조사를 통한 인지된 수용성 평가
기준선
구현 및 서비스 결과: WHC(Women's Health CoOp) 개입 채택
기간: 기준선
클리닉 직원과 함께 정성적 포커스 그룹을 통해 중재 채택을 평가합니다.
기준선
구현 및 서비스 결과: WHC 개입 채택
기간: 등록 후 6개월
클리닉 직원과 함께 정성적 포커스 그룹을 통해 중재 채택을 평가합니다.
등록 후 6개월
구현 및 서비스 결과: 비용
기간: 기준선
시작 및 지속적인 구현 비용 평가
기준선
구현 및 서비스 결과: 비용
기간: 등록 후 6개월
시작 및 지속적인 구현 비용 평가
등록 후 6개월
구현 및 서비스 결과: 타당성
기간: 연구 기간 동안 최대 1년까지
참가자에게 전달된 개입 워크숍 수(개입 기간 동안 총 2개)의 비율로 측정한 노출(총 예상 개입 방문과 비교). 개입 창 내에서 두 워크숍을 모두 완료한 환자의 ≥85%에서 측정된 허용 가능한 유지.
연구 기간 동안 최대 1년까지
구현 및 서비스 결과: 충실도
기간: 최대 1년 동안 격월 간격으로 연구 전반에 걸쳐
관찰: 90% 이상의 충실도 등급이 수용 가능한 충실도를 나타내는 충실도 항목 점수
최대 1년 동안 격월 간격으로 연구 전반에 걸쳐
구현 및 서비스 결과: 지속 가능성
기간: 연구 기간 동안 최대 1년까지
클리닉 직원과 함께 정성적 포커스 그룹을 통해 지속 가능성을 조사합니다.
연구 기간 동안 최대 1년까지
구현 및 서비스 결과: 지속 가능성
기간: 개입 후 6개월
적응된 TCU 워크숍 평가 후속 척도를 사용하여 클리닉 직원과 함께 지속 가능성을 검사합니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법(ART) 시작 및 준수
기간: 기준선
임상 병기 결정을 받은 참가자의 수는 항레트로바이러스 요법(ART)을 처방 및 시작했으며 ART를 준수했습니다.
기준선
항레트로바이러스 요법(ART) 시작 및 준수
기간: 등록 후 6개월
임상 병기 결정을 받은 참가자의 수는 항레트로바이러스 요법(ART)을 처방 및 시작했으며 ART를 준수했습니다.
등록 후 6개월
알코올 사용 - 자가 보고 빈도 및 양
기간: 기준선
참가자가 직접 보고한 알코올 사용 빈도와 양은 최근 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
알코올 사용 - 자가 보고 빈도 및 양
기간: 등록 후 6개월
참가자가 직접 보고한 알코올 사용 빈도와 양은 최근 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
등록 후 6개월
알코올 사용
기간: 기준선
음주 측정기 테스트 결과는 최근 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
알코올 사용
기간: 등록 후 6개월
음주 측정기 테스트 결과는 최근 알코올 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
등록 후 6개월
물질 사용
기간: 기준선
참가자의 벤조디아제핀, 코카인, 메탐페타민, MDMA, 마리화나 및/또는 맨드락스 사용 빈도는 최근 물질 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
물질 사용
기간: 등록 후 6개월
참가자의 벤조디아제핀, 코카인, 메탐페타민, MDMA, 마리화나 및/또는 맨드락스 사용 빈도는 최근 물질 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
등록 후 6개월
물질 사용
기간: 기준선
소변 약물 선별 검사 결과는 약물(벤조디아제핀, 코카인, 메탐페타민, MDMA, 마리화나 및/또는 맨드락스)의 최근 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선
물질 사용
기간: 등록 후 6개월
소변 약물 선별 검사 결과는 약물(벤조디아제핀, 코카인, 메탐페타민, MDMA, 마리화나 및/또는 맨드락스)의 최근 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
등록 후 6개월
성적 위험
기간: 기준선
참가자가 스스로 보고한 콘돔 사용 빈도.
기준선
성적 위험
기간: 등록 후 6개월
참가자가 스스로 보고한 콘돔 사용 빈도.
등록 후 6개월
성적 위험
기간: 기준선
참가자들이 스스로 보고한 섹스 파트너 수.
기준선
성적 위험
기간: 등록 후 6개월
참가자들이 스스로 보고한 섹스 파트너 수.
등록 후 6개월
폭력/피해
기간: 기준선
구타를 당하거나 무기로 공격을 받거나 성관계를 강요당했다고 보고한 참가자의 비율.
기준선
폭력/피해
기간: 등록 후 6개월
구타를 당하거나 무기로 공격을 받거나 성관계를 강요당했다고 보고한 참가자의 비율.
등록 후 6개월
성적 의사소통
기간: 기준선
여성이 파트너와 성적인 주제를 논의할 수 있는 능력의 정도
기준선
성적 의사소통
기간: 등록 후 6개월
여성이 파트너와 성적인 주제를 논의할 수 있는 능력의 정도
등록 후 6개월
관계의 힘
기간: 기준선
관계력 척도(Relationship Power Scale, RPS)로 측정한 바와 같이 여성과 파트너가 함께 의사결정을 공평하게 내릴 수 있는 정도
기준선
관계의 힘
기간: 등록 후 6개월
관계력 척도(Relationship Power Scale, RPS)로 측정한 바와 같이 여성과 파트너가 함께 의사결정을 공평하게 내릴 수 있는 정도
등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RTI International

협력자

Kheth'Impilo

수사관

  • 수석 연구원: Felicia Browne, ScD, RTI International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AA022882 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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