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Recherche sur la mise en œuvre pour les femmes vulnérables en Afrique du Sud

6 janvier 2025 mis à jour par: RTI International
Cette étude visait à mettre en œuvre l'intervention Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) dans les cliniques de soins de santé, prénatales et de traitement de la toxicomanie en Afrique du Sud et à traduire cette intervention fondée sur des données probantes dans des contextes réels. La mise en œuvre, le service et les résultats pour les patients seront évalués au moyen d'une conception itérative en gradins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude scientifique de mise en œuvre d'une durée de cinq ans a utilisé une conception en gradins randomisée par grappes pour évaluer la mise en œuvre, le service et les résultats pour les patients associés au WHC pour les femmes séropositives consommatrices d'alcool et d'autres drogues (AOD) dans les établissements de soins habituels.

Une liste de quatre cliniques de traitement de la toxicomanie et de quatre cliniques de soins de santé, identifiées et approuvées par la ville du Cap, en Afrique du Sud, ont été randomisées pour commencer l'intervention au cours de l'un des quatre cycles. Chaque clinique de soins de santé a été jumelée à une clinique de traitement de la toxicomanie en fonction de la proximité géographique, et chaque paire a été randomisée par ordinateur en quatre cycles de mise en œuvre successifs de 6 mois où la mise en œuvre du WHC a eu lieu simultanément sur les sites jumelés. Environ 120 participants séropositifs au VIH ont été recrutés dans chaque cycle (environ 60 de chaque clinique) pour les résultats au niveau des patients.

Des données qualitatives et quantitatives ont été recueillies pour évaluer la pertinence des plans de marketing élaborés par des méthodes formatives, ainsi que l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre de l'intervention WHC ainsi que les résultats des services (services complets et liens de service en temps opportun ) au cours de chaque cycle de mise en œuvre.

Chaque cycle de mise en œuvre comprenait une période de pré-mise en œuvre, une période de mise en œuvre (6 mois) et une période de post-mise en œuvre. Au cours de la période de pré-mise en œuvre, des groupes de discussion et des questionnaires ont été menés auprès du personnel de la clinique pour évaluer l'état de préparation de chaque site à mettre en œuvre le WHC. Au cours de la période de mise en œuvre, les employés de chaque site ont été formés pour faciliter le WHC et le WHC a été intégré aux opérations du site. Par la suite, au cours de la période suivant la mise en œuvre, les chercheurs ont recueilli des données relatives aux défis, aux avantages et à la durabilité de chaque site. Le processus a été répété pour chaque cycle et ces périodes de formation entre les cycles ont été utilisées pour éclairer les stratégies de mise en œuvre en amont et en aval, apporter des modifications au WHC et laisser du temps pour la formation spécifique au site pour le cycle suivant. Par conséquent, les sites randomisés au premier cycle ont eu la période d'observation post-intervention la plus longue dont la durabilité de la mise en œuvre a été vérifiée à travers des formulaires de fidélité et des questionnaires de durabilité, et les sites du quatrième cycle ont le plus bénéficié en raison des leçons apprises et des informations partagées des cycles précédents.

L'intervention a été mise en œuvre dans un groupe, mais il y a eu des cas où un seul participant était disponible et, par conséquent, l'intervention a été mise en œuvre individuellement. Le WHC a déjà été testé dans des formats de groupe et individuels et les deux ont démontré des effets d'intervention significatifs et cohérents. Le personnel de recherche a formé des membres du personnel de la clinique pour effectuer l'intervention. L'intervention a été dispensée par le personnel de la clinique et ne faisait pas partie de la recherche. Les questions de recherche étaient liées à la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans les cliniques et à son acceptabilité pour le personnel de la clinique et les patients. Les chercheurs ont recueilli des informations sur les résultats au niveau des patients pour déterminer si l'intervention était efficace lorsqu'elle était administrée par le personnel de la clinique aux patients de la clinique. De plus, pour évaluer l'acceptabilité des ateliers d'intervention parmi les patients, les chercheurs ont organisé des groupes de discussion post-mise en œuvre avec un sous-échantillon sélectionné au hasard de participants qui ont participé à l'intervention et ont terminé leur dernier rendez-vous de 6 mois dans chaque cycle de mise en œuvre.

La mise en œuvre du WHC dans les contextes de soins habituels a le potentiel d'atteindre des femmes plus vulnérables et pourrait avoir un impact élevé sur la santé publique si la mise en œuvre s'avère efficace et durable dans ces contextes réels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

564

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • Kheth'Impilo
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • RTI International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion à la clinique :

  • Clinique VIH/prénatale ou clinique de traitement de la toxicomanie
  • Situé dans les cantons entourant Cape Town
  • Disposé à participer à l'étude

Critères d'inclusion des patients :

  • Femme;
  • 18 à 45 ans;
  • Déclare avoir consommé au moins une drogue, y compris de l'alcool, au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois ;
  • Déclare avoir eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin au cours des 6 derniers mois ;
  • A un résultat positif au test de dépistage du VIH de la clinique de santé ou de la clinique de réadaptation participante, ou une carte ARV ou des médicaments ARV délivrés par une clinique comme preuve de séropositivité ;
  • Déclare son intention de rester dans la zone pendant au moins les 6 prochains mois ;
  • Fournit un consentement éclairé pour participer.

Critères d'exclusion des patients :

  • Non séropositif
  • Ne veut pas faire de dépistage d'alcool et de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coop pour la santé des femmes (WHC)
Il s'agit d'une intervention comportementale adaptée pour les femmes d'Afrique du Sud qui consomment de l'alcool et d'autres drogues et vivent avec le VIH ou risquent de contracter le VIH.
Les participantes de ce groupe participeront à deux ateliers de l'intervention axée sur les femmes sur le VIH/IST, les comportements sexuels, la consommation d'alcool et d'autres drogues, la violence, les compétences en communication et d'autres problèmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la mise en œuvre et du service : préparation au changement approprié (adéquation)
Délai: Ligne de base
Explorer la pertinence perçue de la mise en œuvre de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique et les patients
Ligne de base
Résultats de la mise en œuvre et du service : préparation au changement approprié (adéquation)
Délai: 6 mois après l'inscription
Explorer la pertinence perçue de la mise en œuvre de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique et les patients
6 mois après l'inscription
Résultats de la mise en œuvre et du service : préparation au changement approprié (adéquation)
Délai: Ligne de base
Explorer la pertinence perçue de la mise en œuvre de l'intervention par le biais d'une enquête auprès du personnel de la clinique
Ligne de base
Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: Ligne de base
Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique et les patients
Ligne de base
Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: 6 mois après l'inscription
Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique et les patients
6 mois après l'inscription
Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: Ligne de base
Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais d'entretiens avec les patients
Ligne de base
Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: 6 mois après l'inscription
Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais d'entretiens avec les patients
6 mois après l'inscription
Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: Ligne de base
Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais d'un sondage auprès du personnel de la clinique
Ligne de base
Mise en œuvre et résultat du service : Adoption de l'intervention Women's Health CoOp (WHC)
Délai: Ligne de base
Évaluer l'adoption de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique.
Ligne de base
Mise en œuvre et résultat du service : Adoption de l'intervention WHC
Délai: 6 mois après l'inscription
Évaluer l'adoption de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique.
6 mois après l'inscription
Mise en œuvre et résultat du service : coût
Délai: Ligne de base
Évaluer les coûts de démarrage et de mise en œuvre continue
Ligne de base
Mise en œuvre et résultat du service : coût
Délai: 6 mois après l'inscription
Évaluer les coûts de démarrage et de mise en œuvre continue
6 mois après l'inscription
Mise en œuvre et résultat du service : faisabilité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un maximum d'un an
Exposition telle que mesurée par le ratio du nombre d'ateliers d'intervention dispensés aux participants (un total de deux sur la fenêtre d'intervention) (par rapport au nombre total de visites d'intervention prévues. Rétention acceptable mesurée chez ≥ 85 % des patients qui terminent les deux ateliers dans la fenêtre d'intervention.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un maximum d'un an
Résultat de la mise en œuvre et du service : fidélité
Délai: Tout au long de l'étude à intervalles bimensuels jusqu'à un an
Observation : scores des éléments de fidélité où une note de fidélité de 90 % ou plus indiquera une fidélité acceptable
Tout au long de l'étude à intervalles bimensuels jusqu'à un an
Résultats de la mise en œuvre et des services : durabilité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un maximum d'un an
Examiner la durabilité par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un maximum d'un an
Résultats de la mise en œuvre et des services : durabilité
Délai: 6 mois après l'intervention
Examiner la durabilité avec le personnel de la clinique à l'aide d'une échelle de suivi d'évaluation d'atelier TCU adaptée
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation et adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: Ligne de base
Nombre de participants qui ont reçu une stadification clinique, ont été prescrits et ont commencé un traitement antirétroviral (TAR) et adhèrent au TAR.
Ligne de base
Initiation et adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: 6 mois après l'inscription
Nombre de participants qui ont reçu une stadification clinique, ont été prescrits et ont commencé un traitement antirétroviral (TAR) et adhèrent au TAR.
6 mois après l'inscription
Consommation d'alcool - fréquence et quantité autodéclarées
Délai: Ligne de base
La fréquence et la quantité de consommation d'alcool déclarées par les participants seront utilisées pour évaluer la consommation récente d'alcool.
Ligne de base
Consommation d'alcool - fréquence et quantité autodéclarées
Délai: 6 mois après l'inscription
La fréquence et la quantité de consommation d'alcool déclarées par les participants seront utilisées pour évaluer la consommation récente d'alcool.
6 mois après l'inscription
Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
Les résultats de l'alcootest seront utilisés pour évaluer la consommation récente d'alcool.
Ligne de base
Consommation d'alcool
Délai: 6 mois après l'inscription
Les résultats des tests d'alcootest seront utilisés pour évaluer la consommation récente d'alcool.
6 mois après l'inscription
Consommation de substances
Délai: Ligne de base
La fréquence de consommation de benzodiazépines, de cocaïne, de méthamphétamine, de MDMA, de marijuana et/ou de mandrax des participants sera utilisée pour évaluer la consommation récente de substances.
Ligne de base
Consommation de substances
Délai: 6 mois après l'inscription
La fréquence de consommation de benzodiazépines, de cocaïne, de méthamphétamine, de MDMA, de marijuana et/ou de mandrax des participants sera utilisée pour évaluer la consommation récente de substances.
6 mois après l'inscription
Consommation de substances
Délai: Ligne de base
Les résultats des tests de dépistage urinaires seront utilisés pour évaluer la consommation récente de drogues (benzodiazépines, cocaïne, méthamphétamine, MDMA, marijuana et/ou mandrax).
Ligne de base
Consommation de substances
Délai: 6 mois après l'inscription
Les résultats des tests de dépistage urinaires seront utilisés pour évaluer la consommation récente de drogues (benzodiazépines, cocaïne, méthamphétamine, MDMA, marijuana et/ou mandrax).
6 mois après l'inscription
Risque sexuel
Délai: Ligne de base
Fréquence d'utilisation du préservatif déclarée par les participants.
Ligne de base
Risque sexuel
Délai: 6 mois après l'inscription
Fréquence d'utilisation du préservatif déclarée par les participants.
6 mois après l'inscription
Risque sexuel
Délai: Ligne de base
Nombre de partenaires sexuels autodéclaré par les participants.
Ligne de base
Risque sexuel
Délai: 6 mois après l'inscription
Nombre de partenaires sexuels autodéclaré par les participants.
6 mois après l'inscription
Violence/victimisation
Délai: Ligne de base
Pourcentages de participants qui déclarent avoir été battus, attaqués avec une arme ou forcés à avoir des relations sexuelles.
Ligne de base
Violence/victimisation
Délai: 6 mois après l'inscription
Pourcentages de participants qui déclarent avoir été battus, attaqués avec une arme ou forcés à avoir des relations sexuelles.
6 mois après l'inscription
Communication sexuelle
Délai: Ligne de base
La mesure dans laquelle les femmes ont les compétences nécessaires pour discuter de sujets sexuels avec leurs partenaires
Ligne de base
Communication sexuelle
Délai: 6 mois après l'inscription
La mesure dans laquelle les femmes ont les compétences nécessaires pour discuter de sujets sexuels avec leurs partenaires
6 mois après l'inscription
Pouvoir relationnel
Délai: Ligne de base
La mesure dans laquelle les femmes et leurs partenaires peuvent prendre des décisions ensemble de manière équitable, telle que mesurée par l'échelle de pouvoir relationnel (RPS)
Ligne de base
Pouvoir relationnel
Délai: 6 mois après l'inscription
La mesure dans laquelle les femmes et leurs partenaires peuvent prendre des décisions ensemble de manière équitable, telle que mesurée par l'échelle de pouvoir relationnel (RPS)
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimé)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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