- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733003
Recherche sur la mise en œuvre pour les femmes vulnérables en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude scientifique de mise en œuvre d'une durée de cinq ans a utilisé une conception en gradins randomisée par grappes pour évaluer la mise en œuvre, le service et les résultats pour les patients associés au WHC pour les femmes séropositives consommatrices d'alcool et d'autres drogues (AOD) dans les établissements de soins habituels.
Une liste de quatre cliniques de traitement de la toxicomanie et de quatre cliniques de soins de santé, identifiées et approuvées par la ville du Cap, en Afrique du Sud, ont été randomisées pour commencer l'intervention au cours de l'un des quatre cycles. Chaque clinique de soins de santé a été jumelée à une clinique de traitement de la toxicomanie en fonction de la proximité géographique, et chaque paire a été randomisée par ordinateur en quatre cycles de mise en œuvre successifs de 6 mois où la mise en œuvre du WHC a eu lieu simultanément sur les sites jumelés. Environ 120 participants séropositifs au VIH ont été recrutés dans chaque cycle (environ 60 de chaque clinique) pour les résultats au niveau des patients.
Des données qualitatives et quantitatives ont été recueillies pour évaluer la pertinence des plans de marketing élaborés par des méthodes formatives, ainsi que l'acceptabilité, l'adoption, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre de l'intervention WHC ainsi que les résultats des services (services complets et liens de service en temps opportun ) au cours de chaque cycle de mise en œuvre.
Chaque cycle de mise en œuvre comprenait une période de pré-mise en œuvre, une période de mise en œuvre (6 mois) et une période de post-mise en œuvre. Au cours de la période de pré-mise en œuvre, des groupes de discussion et des questionnaires ont été menés auprès du personnel de la clinique pour évaluer l'état de préparation de chaque site à mettre en œuvre le WHC. Au cours de la période de mise en œuvre, les employés de chaque site ont été formés pour faciliter le WHC et le WHC a été intégré aux opérations du site. Par la suite, au cours de la période suivant la mise en œuvre, les chercheurs ont recueilli des données relatives aux défis, aux avantages et à la durabilité de chaque site. Le processus a été répété pour chaque cycle et ces périodes de formation entre les cycles ont été utilisées pour éclairer les stratégies de mise en œuvre en amont et en aval, apporter des modifications au WHC et laisser du temps pour la formation spécifique au site pour le cycle suivant. Par conséquent, les sites randomisés au premier cycle ont eu la période d'observation post-intervention la plus longue dont la durabilité de la mise en œuvre a été vérifiée à travers des formulaires de fidélité et des questionnaires de durabilité, et les sites du quatrième cycle ont le plus bénéficié en raison des leçons apprises et des informations partagées des cycles précédents.
L'intervention a été mise en œuvre dans un groupe, mais il y a eu des cas où un seul participant était disponible et, par conséquent, l'intervention a été mise en œuvre individuellement. Le WHC a déjà été testé dans des formats de groupe et individuels et les deux ont démontré des effets d'intervention significatifs et cohérents. Le personnel de recherche a formé des membres du personnel de la clinique pour effectuer l'intervention. L'intervention a été dispensée par le personnel de la clinique et ne faisait pas partie de la recherche. Les questions de recherche étaient liées à la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention dans les cliniques et à son acceptabilité pour le personnel de la clinique et les patients. Les chercheurs ont recueilli des informations sur les résultats au niveau des patients pour déterminer si l'intervention était efficace lorsqu'elle était administrée par le personnel de la clinique aux patients de la clinique. De plus, pour évaluer l'acceptabilité des ateliers d'intervention parmi les patients, les chercheurs ont organisé des groupes de discussion post-mise en œuvre avec un sous-échantillon sélectionné au hasard de participants qui ont participé à l'intervention et ont terminé leur dernier rendez-vous de 6 mois dans chaque cycle de mise en œuvre.
La mise en œuvre du WHC dans les contextes de soins habituels a le potentiel d'atteindre des femmes plus vulnérables et pourrait avoir un impact élevé sur la santé publique si la mise en œuvre s'avère efficace et durable dans ces contextes réels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 8001
- Kheth'Impilo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- RTI International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion à la clinique :
- Clinique VIH/prénatale ou clinique de traitement de la toxicomanie
- Situé dans les cantons entourant Cape Town
- Disposé à participer à l'étude
Critères d'inclusion des patients :
- Femme;
- 18 à 45 ans;
- Déclare avoir consommé au moins une drogue, y compris de l'alcool, au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois ;
- Déclare avoir eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin au cours des 6 derniers mois ;
- A un résultat positif au test de dépistage du VIH de la clinique de santé ou de la clinique de réadaptation participante, ou une carte ARV ou des médicaments ARV délivrés par une clinique comme preuve de séropositivité ;
- Déclare son intention de rester dans la zone pendant au moins les 6 prochains mois ;
- Fournit un consentement éclairé pour participer.
Critères d'exclusion des patients :
- Non séropositif
- Ne veut pas faire de dépistage d'alcool et de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coop pour la santé des femmes (WHC)
Il s'agit d'une intervention comportementale adaptée pour les femmes d'Afrique du Sud qui consomment de l'alcool et d'autres drogues et vivent avec le VIH ou risquent de contracter le VIH.
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Les participantes de ce groupe participeront à deux ateliers de l'intervention axée sur les femmes sur le VIH/IST, les comportements sexuels, la consommation d'alcool et d'autres drogues, la violence, les compétences en communication et d'autres problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la mise en œuvre et du service : préparation au changement approprié (adéquation)
Délai: Ligne de base
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Explorer la pertinence perçue de la mise en œuvre de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique et les patients
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Ligne de base
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Résultats de la mise en œuvre et du service : préparation au changement approprié (adéquation)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Explorer la pertinence perçue de la mise en œuvre de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique et les patients
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6 mois après l'inscription
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Résultats de la mise en œuvre et du service : préparation au changement approprié (adéquation)
Délai: Ligne de base
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Explorer la pertinence perçue de la mise en œuvre de l'intervention par le biais d'une enquête auprès du personnel de la clinique
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Ligne de base
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Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique et les patients
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Ligne de base
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Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique et les patients
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6 mois après l'inscription
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Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais d'entretiens avec les patients
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Ligne de base
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Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais d'entretiens avec les patients
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6 mois après l'inscription
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Résultats de la mise en œuvre et des services : acceptabilité de l'intervention de la Women's Health CoOp (WHC)
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'acceptabilité perçue par le biais d'un sondage auprès du personnel de la clinique
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Ligne de base
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Mise en œuvre et résultat du service : Adoption de l'intervention Women's Health CoOp (WHC)
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'adoption de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique.
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Ligne de base
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Mise en œuvre et résultat du service : Adoption de l'intervention WHC
Délai: 6 mois après l'inscription
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Évaluer l'adoption de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique.
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6 mois après l'inscription
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Mise en œuvre et résultat du service : coût
Délai: Ligne de base
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Évaluer les coûts de démarrage et de mise en œuvre continue
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Ligne de base
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Mise en œuvre et résultat du service : coût
Délai: 6 mois après l'inscription
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Évaluer les coûts de démarrage et de mise en œuvre continue
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6 mois après l'inscription
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Mise en œuvre et résultat du service : faisabilité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un maximum d'un an
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Exposition telle que mesurée par le ratio du nombre d'ateliers d'intervention dispensés aux participants (un total de deux sur la fenêtre d'intervention) (par rapport au nombre total de visites d'intervention prévues.
Rétention acceptable mesurée chez ≥ 85 % des patients qui terminent les deux ateliers dans la fenêtre d'intervention.
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Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un maximum d'un an
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Résultat de la mise en œuvre et du service : fidélité
Délai: Tout au long de l'étude à intervalles bimensuels jusqu'à un an
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Observation : scores des éléments de fidélité où une note de fidélité de 90 % ou plus indiquera une fidélité acceptable
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Tout au long de l'étude à intervalles bimensuels jusqu'à un an
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Résultats de la mise en œuvre et des services : durabilité
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un maximum d'un an
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Examiner la durabilité par le biais de groupes de discussion qualitatifs avec le personnel de la clinique
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Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à un maximum d'un an
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Résultats de la mise en œuvre et des services : durabilité
Délai: 6 mois après l'intervention
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Examiner la durabilité avec le personnel de la clinique à l'aide d'une échelle de suivi d'évaluation d'atelier TCU adaptée
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation et adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants qui ont reçu une stadification clinique, ont été prescrits et ont commencé un traitement antirétroviral (TAR) et adhèrent au TAR.
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Ligne de base
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Initiation et adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: 6 mois après l'inscription
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Nombre de participants qui ont reçu une stadification clinique, ont été prescrits et ont commencé un traitement antirétroviral (TAR) et adhèrent au TAR.
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6 mois après l'inscription
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Consommation d'alcool - fréquence et quantité autodéclarées
Délai: Ligne de base
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La fréquence et la quantité de consommation d'alcool déclarées par les participants seront utilisées pour évaluer la consommation récente d'alcool.
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Ligne de base
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Consommation d'alcool - fréquence et quantité autodéclarées
Délai: 6 mois après l'inscription
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La fréquence et la quantité de consommation d'alcool déclarées par les participants seront utilisées pour évaluer la consommation récente d'alcool.
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6 mois après l'inscription
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Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
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Les résultats de l'alcootest seront utilisés pour évaluer la consommation récente d'alcool.
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Ligne de base
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Consommation d'alcool
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les résultats des tests d'alcootest seront utilisés pour évaluer la consommation récente d'alcool.
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6 mois après l'inscription
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Consommation de substances
Délai: Ligne de base
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La fréquence de consommation de benzodiazépines, de cocaïne, de méthamphétamine, de MDMA, de marijuana et/ou de mandrax des participants sera utilisée pour évaluer la consommation récente de substances.
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Ligne de base
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Consommation de substances
Délai: 6 mois après l'inscription
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La fréquence de consommation de benzodiazépines, de cocaïne, de méthamphétamine, de MDMA, de marijuana et/ou de mandrax des participants sera utilisée pour évaluer la consommation récente de substances.
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6 mois après l'inscription
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Consommation de substances
Délai: Ligne de base
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Les résultats des tests de dépistage urinaires seront utilisés pour évaluer la consommation récente de drogues (benzodiazépines, cocaïne, méthamphétamine, MDMA, marijuana et/ou mandrax).
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Ligne de base
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Consommation de substances
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les résultats des tests de dépistage urinaires seront utilisés pour évaluer la consommation récente de drogues (benzodiazépines, cocaïne, méthamphétamine, MDMA, marijuana et/ou mandrax).
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6 mois après l'inscription
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Risque sexuel
Délai: Ligne de base
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Fréquence d'utilisation du préservatif déclarée par les participants.
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Ligne de base
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Risque sexuel
Délai: 6 mois après l'inscription
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Fréquence d'utilisation du préservatif déclarée par les participants.
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6 mois après l'inscription
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Risque sexuel
Délai: Ligne de base
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Nombre de partenaires sexuels autodéclaré par les participants.
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Ligne de base
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Risque sexuel
Délai: 6 mois après l'inscription
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Nombre de partenaires sexuels autodéclaré par les participants.
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6 mois après l'inscription
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Violence/victimisation
Délai: Ligne de base
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Pourcentages de participants qui déclarent avoir été battus, attaqués avec une arme ou forcés à avoir des relations sexuelles.
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Ligne de base
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Violence/victimisation
Délai: 6 mois après l'inscription
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Pourcentages de participants qui déclarent avoir été battus, attaqués avec une arme ou forcés à avoir des relations sexuelles.
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6 mois après l'inscription
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Communication sexuelle
Délai: Ligne de base
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La mesure dans laquelle les femmes ont les compétences nécessaires pour discuter de sujets sexuels avec leurs partenaires
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Ligne de base
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Communication sexuelle
Délai: 6 mois après l'inscription
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La mesure dans laquelle les femmes ont les compétences nécessaires pour discuter de sujets sexuels avec leurs partenaires
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6 mois après l'inscription
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Pouvoir relationnel
Délai: Ligne de base
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La mesure dans laquelle les femmes et leurs partenaires peuvent prendre des décisions ensemble de manière équitable, telle que mesurée par l'échelle de pouvoir relationnel (RPS)
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Ligne de base
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Pouvoir relationnel
Délai: 6 mois après l'inscription
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La mesure dans laquelle les femmes et leurs partenaires peuvent prendre des décisions ensemble de manière équitable, telle que mesurée par l'échelle de pouvoir relationnel (RPS)
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6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA022882 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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