- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02733003
Implementeringsforskning för utsatta kvinnor i Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna femåriga implementeringsvetenskapliga studie använde en klusterrandomiserad design med stegrad kil för att utvärdera implementeringen, servicen och patientresultaten associerade med WHC för alkohol och andra droger (AOD)-användande HIV-positiva kvinnor i vanliga vårdmiljöer.
En lista över fyra behandlingskliniker för missbruk och fyra hälsovårdskliniker, identifierade och godkända av staden Kapstaden, Sydafrika randomiserades för att påbörja interventionen under en av de fyra cyklerna. Varje vårdmottagning parades ihop med en behandlingsklinik för drogmissbruk baserat på geografisk närhet, och varje par randomiserades via dator till fyra efterföljande 6-månaders implementeringscykler där implementeringen av WHC ägde rum samtidigt på de parade platserna. Cirka 120 hiv-positiva deltagare rekryterades i varje cykel (cirka 60 från varje klinik) för resultat på patientnivå.
Både kvalitativa och kvantitativa data samlades in för att bedöma lämpligheten av marknadsföringsplaner som utvecklats genom formativa metoder, såväl som acceptansen, antagandet, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för implementeringen av WHC-interventionen samt serviceresultat (omfattande tjänster och snabba servicekopplingar ) under varje implementeringscykel.
Varje implementeringscykel inkluderade en pre-implementeringsperiod, implementeringsperiod (6 månader) och post-implementation period. Under pre-implementeringsperioden genomfördes fokusgrupper och enkätundersökningar med klinikpersonal för att bedöma om varje plats är redo att implementera WHC. Under implementeringsperioden utbildades anställda på varje plats för att underlätta WHC och WHC integrerades i platsverksamheten. Därefter, under perioden efter implementeringen, samlade forskarna in data relaterade till utmaningar, fördelar och hållbarhet från varje plats. Processen upprepades för varje cykel och dessa formativa perioder mellan cyklerna användes för att informera bakåt- och framåtimplementeringsstrategier, göra ändringar i WHC och lämna tid för platsspecifik träning för nästa cykel. Följaktligen hade de platser som randomiserades till den första cykeln den längsta observationsperioden efter intervention vars implementeringshållbarhet kontrollerades genom trohetsformulär och hållbarhetsenkäter, och platser i den fjärde cykeln gynnades mest på grund av lärdomar och information som delades från tidigare cykler.
Interventionen genomfördes i en grupp, men det fanns tillfällen då endast en deltagare var tillgänglig och därför genomfördes interventionen en-mot-en. WHC har tidigare testats i grupp- och en-mot-en-format och båda har visat konsekventa signifikanta interventionseffekter. Forskarpersonal utbildade klinikpersonal för att utföra interventionen. Interventionen levererades av klinikpersonal och var inte en del av forskningen. Forskningsfrågorna var relaterade till genomförbarheten av att implementera interventionen på kliniker och dess acceptans för klinikpersonal och patienter. Forskarna samlade in information om resultat på patientnivå för att avgöra om interventionen var effektiv när den levererades av klinikpersonal till patienter på kliniken. Dessutom, för att bedöma acceptansen av interventionsworkshoparna bland patienter, genomförde forskarna fokusgrupper efter implementering med ett slumpmässigt utvalt delprov av deltagare som deltog i interventionen och avslutade sitt sista sexmånadersbesök i varje implementeringscykel.
Implementering av WHC i vanliga vårdmiljöer har potential att nå ut till mer utsatta kvinnor och kan ha en hög folkhälsoeffekt om implementeringen visar sig vara effektiv och hållbar i dessa verkliga miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
- RTI International
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för kliniken:
- HIV/mödravårdsmottagning eller missbruksvårdsmottagning
- Beläget i townships som omger Kapstaden
- Vill gärna delta i studier
Patientinkluderingskriterier:
- Kvinna;
- 18 till 45 år;
- Rapporterar användning av minst ett läkemedel, inklusive alkohol, minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna;
- Rapporterar oskyddat sex med en manlig partner under de senaste 6 månaderna;
- Har ett positivt HIV-testresultat från antingen den deltagande hälsokliniken eller rehabkliniken, eller en klinik utfärdad ARV-kort eller ARV-medicin som bevis på positiv status;
- Europaparlamentet rapporterar avsikten att stanna i området under åtminstone de kommande sex månaderna.
- Ger informerat samtycke till att delta.
Uteslutningskriterier för patient:
- Inte HIV-positiv
- Inte villig att göra alkohol- och drogscreening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Women's Health CoOp (WHC)
Detta är en anpassad beteendeinsats för kvinnor i Sydafrika, som använder alkohol och andra droger och lever med hiv eller riskerar att få hiv.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i två workshops om kvinnofokuserad intervention om HIV/STI, sexuella beteenden, alkohol och annan droganvändning, våld, kommunikationsförmåga och andra frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementering och serviceresultat: Beredskap för lämplig förändring (lämplighet)
Tidsram: Baslinje
|
Utforska upplevd lämplighet att implementera interventionen genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal och patienter
|
Baslinje
|
|
Implementering och serviceresultat: Beredskap för lämplig förändring (lämplighet)
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Utforska upplevd lämplighet att implementera interventionen genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal och patienter
|
6 månader efter anmälan
|
|
Implementering och serviceresultat: Beredskap för lämplig förändring (lämplighet)
Tidsram: Baslinje
|
Utforska den upplevda lämpligheten av att implementera interventionen genom klinikpersonalundersökning
|
Baslinje
|
|
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: Baslinje
|
Bedöma upplevd acceptans genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal och patienter
|
Baslinje
|
|
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Bedöma upplevd acceptans genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal och patienter
|
6 månader efter anmälan
|
|
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: Baslinje
|
Bedöma upplevd acceptans genom patientintervjuer
|
Baslinje
|
|
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Bedöma upplevd acceptans genom patientintervjuer
|
6 månader efter anmälan
|
|
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: Baslinje
|
Bedöma upplevd acceptans genom klinikpersonalundersökning
|
Baslinje
|
|
Implementering och serviceresultat: Antagande av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: Baslinje
|
Bedöma adoption av interventionen genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal.
|
Baslinje
|
|
Implementering och serviceresultat: Antagande av WHC-interventionen
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Bedöma adoption av interventionen genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal.
|
6 månader efter anmälan
|
|
Implementering och serviceresultat: Kostnad
Tidsram: Baslinje
|
Bedöm start- och pågående implementeringskostnader
|
Baslinje
|
|
Implementering och serviceresultat: Kostnad
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Bedöm start- och pågående implementeringskostnader
|
6 månader efter anmälan
|
|
Implementering och serviceresultat: Genomförbarhet
Tidsram: Under hela studietiden, upp till högst ett år
|
Exponering mätt som förhållandet mellan antalet interventionsworkshops som levererats till deltagarna (totalt två över interventionsfönstret) (jämfört med det totala förväntade interventionsbesöket.
Acceptabel retention uppmätt vid ≥85 % av patienterna som genomför båda workshoparna inom interventionsfönstret.
|
Under hela studietiden, upp till högst ett år
|
|
Implementering och serviceresultat: Trohet
Tidsram: Under hela studien med varannan månads intervall i upp till ett år
|
Observation: lojalitetspoäng där ett trohetsbetyg på 90 % eller mer indikerar acceptabel trohet
|
Under hela studien med varannan månads intervall i upp till ett år
|
|
Implementering och serviceresultat: Hållbarhet
Tidsram: Under hela studietiden, upp till högst ett år
|
Undersök hållbarhet genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal
|
Under hela studietiden, upp till högst ett år
|
|
Implementering och serviceresultat: Hållbarhet
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Undersök hållbarhet med klinikpersonal med hjälp av en anpassad TCU Workshop Assessment Follow-up Scale
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART) Initiering och vidhäftning
Tidsram: Baslinje
|
Antalet deltagare som fick klinisk stadieindelning, ordinerades och påbörjades med antiretroviral terapi (ART) och följde ART.
|
Baslinje
|
|
Antiretroviral terapi (ART) Initiering och vidhäftning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Antalet deltagare som fick klinisk stadieindelning, ordinerades och påbörjades med antiretroviral terapi (ART) och följde ART.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Alkoholanvändning - självrapporterad frekvens och mängd
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas självrapporterade frekvens och mängd alkoholanvändning kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning.
|
Baslinje
|
|
Alkoholanvändning - självrapporterad frekvens och mängd
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Deltagarnas självrapporterade frekvens och mängd alkoholanvändning kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: Baslinje
|
Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning.
|
Baslinje
|
|
Användning av alkohol
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas frekvens av bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marijuana och/eller mandraxanvändning kommer att användas för att bedöma den senaste tidens användning av droger.
|
Baslinje
|
|
Substansanvändning
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Deltagarnas frekvens av bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marijuana och/eller mandraxanvändning kommer att användas för att bedöma den senaste tidens användning av droger.
|
6 månader efter anmälan
|
|
Användning av substanser
Tidsram: Baslinje
|
Urin drogscreen testresultat kommer att användas för att bedöma den senaste användningen av droger (bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marijuana och/eller mandrax).
|
Baslinje
|
|
Användning av substanser
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Urin drogscreen testresultat kommer att användas för att bedöma den senaste användningen av droger (bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marijuana och/eller mandrax).
|
6 månader efter anmälan
|
|
Sexuell risk
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas självrapporterade frekvens av kondomanvändning.
|
Baslinje
|
|
Sexuell risk
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Deltagarnas självrapporterade frekvens av kondomanvändning.
|
6 månader efter anmälan
|
|
Sexuell risk
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas självrapporterade antal sexpartners.
|
Baslinje
|
|
Sexuell risk
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Deltagarnas självrapporterade antal sexpartners.
|
6 månader efter anmälan
|
|
Våld/våldsoffer
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som rapporterar att ha blivit misshandlade, attackerade med vapen eller tvingade till sex.
|
Baslinje
|
|
Våld/våldsoffer
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
Andel deltagare som rapporterar att ha blivit misshandlade, attackerade med vapen eller tvingade till sex.
|
6 månader efter anmälan
|
|
Sexuell kommunikation
Tidsram: Baslinje
|
I vilken utsträckning kvinnor har kompetens att diskutera sexuella ämnen med sina partners
|
Baslinje
|
|
Sexuell kommunikation
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
I vilken utsträckning kvinnor har kompetens att diskutera sexuella ämnen med sina partners
|
6 månader efter anmälan
|
|
Relationsmakt
Tidsram: Baslinje
|
I vilken utsträckning kvinnor och deras partner kan fatta rättvisa beslut tillsammans, mätt med Relationship Power Scale (RPS)
|
Baslinje
|
|
Relationsmakt
Tidsram: 6 månader efter anmälan
|
I vilken utsträckning kvinnor och deras partner kan fatta rättvisa beslut tillsammans, mätt med Relationship Power Scale (RPS)
|
6 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AA022882 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .