Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementeringsforskning för utsatta kvinnor i Sydafrika

6 januari 2025 uppdaterad av: RTI International
Denna studie försökte implementera Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) intervention i vård-, mödra- och substansbehandlingskliniker i Sydafrika och översatte denna evidensbaserade intervention till verkliga miljöer. Implementering, service och patientresultat kommer att utvärderas genom en iterativ stegad kildesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna femåriga implementeringsvetenskapliga studie använde en klusterrandomiserad design med stegrad kil för att utvärdera implementeringen, servicen och patientresultaten associerade med WHC för alkohol och andra droger (AOD)-användande HIV-positiva kvinnor i vanliga vårdmiljöer.

En lista över fyra behandlingskliniker för missbruk och fyra hälsovårdskliniker, identifierade och godkända av staden Kapstaden, Sydafrika randomiserades för att påbörja interventionen under en av de fyra cyklerna. Varje vårdmottagning parades ihop med en behandlingsklinik för drogmissbruk baserat på geografisk närhet, och varje par randomiserades via dator till fyra efterföljande 6-månaders implementeringscykler där implementeringen av WHC ägde rum samtidigt på de parade platserna. Cirka 120 hiv-positiva deltagare rekryterades i varje cykel (cirka 60 från varje klinik) för resultat på patientnivå.

Både kvalitativa och kvantitativa data samlades in för att bedöma lämpligheten av marknadsföringsplaner som utvecklats genom formativa metoder, såväl som acceptansen, antagandet, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för implementeringen av WHC-interventionen samt serviceresultat (omfattande tjänster och snabba servicekopplingar ) under varje implementeringscykel.

Varje implementeringscykel inkluderade en pre-implementeringsperiod, implementeringsperiod (6 månader) och post-implementation period. Under pre-implementeringsperioden genomfördes fokusgrupper och enkätundersökningar med klinikpersonal för att bedöma om varje plats är redo att implementera WHC. Under implementeringsperioden utbildades anställda på varje plats för att underlätta WHC och WHC integrerades i platsverksamheten. Därefter, under perioden efter implementeringen, samlade forskarna in data relaterade till utmaningar, fördelar och hållbarhet från varje plats. Processen upprepades för varje cykel och dessa formativa perioder mellan cyklerna användes för att informera bakåt- och framåtimplementeringsstrategier, göra ändringar i WHC och lämna tid för platsspecifik träning för nästa cykel. Följaktligen hade de platser som randomiserades till den första cykeln den längsta observationsperioden efter intervention vars implementeringshållbarhet kontrollerades genom trohetsformulär och hållbarhetsenkäter, och platser i den fjärde cykeln gynnades mest på grund av lärdomar och information som delades från tidigare cykler.

Interventionen genomfördes i en grupp, men det fanns tillfällen då endast en deltagare var tillgänglig och därför genomfördes interventionen en-mot-en. WHC har tidigare testats i grupp- och en-mot-en-format och båda har visat konsekventa signifikanta interventionseffekter. Forskarpersonal utbildade klinikpersonal för att utföra interventionen. Interventionen levererades av klinikpersonal och var inte en del av forskningen. Forskningsfrågorna var relaterade till genomförbarheten av att implementera interventionen på kliniker och dess acceptans för klinikpersonal och patienter. Forskarna samlade in information om resultat på patientnivå för att avgöra om interventionen var effektiv när den levererades av klinikpersonal till patienter på kliniken. Dessutom, för att bedöma acceptansen av interventionsworkshoparna bland patienter, genomförde forskarna fokusgrupper efter implementering med ett slumpmässigt utvalt delprov av deltagare som deltog i interventionen och avslutade sitt sista sexmånadersbesök i varje implementeringscykel.

Implementering av WHC i vanliga vårdmiljöer har potential att nå ut till mer utsatta kvinnor och kan ha en hög folkhälsoeffekt om implementeringen visar sig vara effektiv och hållbar i dessa verkliga miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

564

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • RTI International
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Kheth'Impilo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för kliniken:

  • HIV/mödravårdsmottagning eller missbruksvårdsmottagning
  • Beläget i townships som omger Kapstaden
  • Vill gärna delta i studier

Patientinkluderingskriterier:

  • Kvinna;
  • 18 till 45 år;
  • Rapporterar användning av minst ett läkemedel, inklusive alkohol, minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna;
  • Rapporterar oskyddat sex med en manlig partner under de senaste 6 månaderna;
  • Har ett positivt HIV-testresultat från antingen den deltagande hälsokliniken eller rehabkliniken, eller en klinik utfärdad ARV-kort eller ARV-medicin som bevis på positiv status;
  • Europaparlamentet rapporterar avsikten att stanna i området under åtminstone de kommande sex månaderna.
  • Ger informerat samtycke till att delta.

Uteslutningskriterier för patient:

  • Inte HIV-positiv
  • Inte villig att göra alkohol- och drogscreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Women's Health CoOp (WHC)
Detta är en anpassad beteendeinsats för kvinnor i Sydafrika, som använder alkohol och andra droger och lever med hiv eller riskerar att få hiv.
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i två workshops om kvinnofokuserad intervention om HIV/STI, sexuella beteenden, alkohol och annan droganvändning, våld, kommunikationsförmåga och andra frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering och serviceresultat: Beredskap för lämplig förändring (lämplighet)
Tidsram: Baslinje
Utforska upplevd lämplighet att implementera interventionen genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal och patienter
Baslinje
Implementering och serviceresultat: Beredskap för lämplig förändring (lämplighet)
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Utforska upplevd lämplighet att implementera interventionen genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal och patienter
6 månader efter anmälan
Implementering och serviceresultat: Beredskap för lämplig förändring (lämplighet)
Tidsram: Baslinje
Utforska den upplevda lämpligheten av att implementera interventionen genom klinikpersonalundersökning
Baslinje
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: Baslinje
Bedöma upplevd acceptans genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal och patienter
Baslinje
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Bedöma upplevd acceptans genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal och patienter
6 månader efter anmälan
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: Baslinje
Bedöma upplevd acceptans genom patientintervjuer
Baslinje
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Bedöma upplevd acceptans genom patientintervjuer
6 månader efter anmälan
Implementering och serviceresultat: Acceptans av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: Baslinje
Bedöma upplevd acceptans genom klinikpersonalundersökning
Baslinje
Implementering och serviceresultat: Antagande av Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsram: Baslinje
Bedöma adoption av interventionen genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal.
Baslinje
Implementering och serviceresultat: Antagande av WHC-interventionen
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Bedöma adoption av interventionen genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal.
6 månader efter anmälan
Implementering och serviceresultat: Kostnad
Tidsram: Baslinje
Bedöm start- och pågående implementeringskostnader
Baslinje
Implementering och serviceresultat: Kostnad
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Bedöm start- och pågående implementeringskostnader
6 månader efter anmälan
Implementering och serviceresultat: Genomförbarhet
Tidsram: Under hela studietiden, upp till högst ett år
Exponering mätt som förhållandet mellan antalet interventionsworkshops som levererats till deltagarna (totalt två över interventionsfönstret) (jämfört med det totala förväntade interventionsbesöket. Acceptabel retention uppmätt vid ≥85 % av patienterna som genomför båda workshoparna inom interventionsfönstret.
Under hela studietiden, upp till högst ett år
Implementering och serviceresultat: Trohet
Tidsram: Under hela studien med varannan månads intervall i upp till ett år
Observation: lojalitetspoäng där ett trohetsbetyg på 90 % eller mer indikerar acceptabel trohet
Under hela studien med varannan månads intervall i upp till ett år
Implementering och serviceresultat: Hållbarhet
Tidsram: Under hela studietiden, upp till högst ett år
Undersök hållbarhet genom kvalitativa fokusgrupper med klinikpersonal
Under hela studietiden, upp till högst ett år
Implementering och serviceresultat: Hållbarhet
Tidsram: 6 månader efter intervention
Undersök hållbarhet med klinikpersonal med hjälp av en anpassad TCU Workshop Assessment Follow-up Scale
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antiretroviral terapi (ART) Initiering och vidhäftning
Tidsram: Baslinje
Antalet deltagare som fick klinisk stadieindelning, ordinerades och påbörjades med antiretroviral terapi (ART) och följde ART.
Baslinje
Antiretroviral terapi (ART) Initiering och vidhäftning
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Antalet deltagare som fick klinisk stadieindelning, ordinerades och påbörjades med antiretroviral terapi (ART) och följde ART.
6 månader efter inskrivning
Alkoholanvändning - självrapporterad frekvens och mängd
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas självrapporterade frekvens och mängd alkoholanvändning kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning.
Baslinje
Alkoholanvändning - självrapporterad frekvens och mängd
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Deltagarnas självrapporterade frekvens och mängd alkoholanvändning kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning.
6 månader efter inskrivning
Användning av alkohol
Tidsram: Baslinje
Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning.
Baslinje
Användning av alkohol
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Resultat från alkotest kommer att användas för att bedöma den senaste tidens alkoholanvändning.
6 månader efter inskrivning
Substansanvändning
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas frekvens av bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marijuana och/eller mandraxanvändning kommer att användas för att bedöma den senaste tidens användning av droger.
Baslinje
Substansanvändning
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Deltagarnas frekvens av bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marijuana och/eller mandraxanvändning kommer att användas för att bedöma den senaste tidens användning av droger.
6 månader efter anmälan
Användning av substanser
Tidsram: Baslinje
Urin drogscreen testresultat kommer att användas för att bedöma den senaste användningen av droger (bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marijuana och/eller mandrax).
Baslinje
Användning av substanser
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Urin drogscreen testresultat kommer att användas för att bedöma den senaste användningen av droger (bensodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marijuana och/eller mandrax).
6 månader efter anmälan
Sexuell risk
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas självrapporterade frekvens av kondomanvändning.
Baslinje
Sexuell risk
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Deltagarnas självrapporterade frekvens av kondomanvändning.
6 månader efter anmälan
Sexuell risk
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas självrapporterade antal sexpartners.
Baslinje
Sexuell risk
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Deltagarnas självrapporterade antal sexpartners.
6 månader efter anmälan
Våld/våldsoffer
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare som rapporterar att ha blivit misshandlade, attackerade med vapen eller tvingade till sex.
Baslinje
Våld/våldsoffer
Tidsram: 6 månader efter anmälan
Andel deltagare som rapporterar att ha blivit misshandlade, attackerade med vapen eller tvingade till sex.
6 månader efter anmälan
Sexuell kommunikation
Tidsram: Baslinje
I vilken utsträckning kvinnor har kompetens att diskutera sexuella ämnen med sina partners
Baslinje
Sexuell kommunikation
Tidsram: 6 månader efter anmälan
I vilken utsträckning kvinnor har kompetens att diskutera sexuella ämnen med sina partners
6 månader efter anmälan
Relationsmakt
Tidsram: Baslinje
I vilken utsträckning kvinnor och deras partner kan fatta rättvisa beslut tillsammans, mätt med Relationship Power Scale (RPS)
Baslinje
Relationsmakt
Tidsram: 6 månader efter anmälan
I vilken utsträckning kvinnor och deras partner kan fatta rättvisa beslut tillsammans, mätt med Relationship Power Scale (RPS)
6 månader efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Beräknad)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera