- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02733003
Végrehajtási kutatás a dél-afrikai sebezhető nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az ötéves megvalósítási tudományos tanulmány egy klaszter-randomizált lépcsőzetes ékszerkezetet használt, hogy értékelje a WHC-hez kapcsolódó végrehajtást, szolgáltatást és betegek kimenetelét az alkoholt és egyéb kábítószereket (AOD) használó HIV-pozitív nők esetében a szokásos gondozási körülmények között.
A dél-afrikai Fokváros városa által azonosított és jóváhagyott négy szerhasználattal foglalkozó klinika és négy egészségügyi klinika listáját véletlenszerűen kiválasztották, hogy a beavatkozást a négy ciklus egyikében kezdjék meg. Minden egészségügyi klinikát párosítottak egy szerhasználattal foglalkozó klinikával a földrajzi közelség alapján, és minden párt számítógéppel randomizáltak négy egymást követő 6 hónapos végrehajtási ciklusba, ahol a WHC végrehajtása egyidejűleg zajlott a párosított helyszíneken. Körülbelül 120 HIV-pozitív résztvevőt vettek fel minden ciklusban (körülbelül 60-at minden klinikáról) a betegszintű eredmények érdekében.
Mind a kvalitatív, mind a kvantitatív adatokat gyűjtöttük a formatív módszerekkel kidolgozott marketingtervek megfelelőségének, valamint a WHC intervenció végrehajtásának elfogadhatóságának, elfogadtatásának, megvalósíthatóságának, hűségének és fenntarthatóságának, valamint a szolgáltatások eredményeinek (átfogó szolgáltatások és időszerű szolgáltatáskapcsolatok) értékelésére. ) minden végrehajtási ciklus során.
Minden megvalósítási ciklus tartalmazott egy bevezetés előtti időszakot, egy végrehajtási időszakot (6 hónap) és egy végrehajtás utáni időszakot. A bevezetést megelőző időszakban fókuszcsoportokat és kérdőíves felméréseket végeztek a klinika személyzetével, hogy felmérjék az egyes helyszínek felkészültségét a WHC végrehajtására. A megvalósítási időszak alatt az alkalmazottakat minden telephelyen kiképezték a WHC megkönnyítésére, és a WHC-t integrálták a telephelyi műveletekbe. Ezt követően a bevezetést követő időszakban a kutatók a kihívásokkal, előnyökkel és a fenntarthatósággal kapcsolatos adatokat gyűjtötték az egyes helyszínekről. A folyamatot minden ciklusban megismételték, és ezeket a ciklusok közötti formáló periódusokat arra használták, hogy tájékoztassák a visszafelé és előremutató megvalósítási stratégiákat, módosítsák a WHC-t, és időt hagyjanak a következő ciklus helyszínspecifikus képzésére. Következésképpen az első ciklusba véletlenszerűen kiválasztott helyszínek rendelkeztek a leghosszabb beavatkozás utáni megfigyelési periódussal, amelyek megvalósításának fenntarthatóságát hűségűrlapokkal és fenntarthatósági kérdőívekkel ellenőrizték, és a negyedik ciklus helyszínei profitáltak a legtöbbet az előző ciklusokból levont tanulságok és megosztott információk miatt.
A beavatkozást csoportosan hajtották végre, de előfordult, hogy csak egy résztvevő volt elérhető, ezért a beavatkozást egyenként hajtották végre. A WHC-t korábban csoportos és egyéni formátumban is tesztelték, és mindkettő következetesen jelentős beavatkozási hatást mutatott. A kutatószemélyzet kiképezte a klinikai személyzet tagjait a beavatkozás elvégzésére. A beavatkozást a klinika személyzete végezte, és nem volt része a kutatásnak. A kutatási kérdések a beavatkozás klinikai megvalósításának megvalósíthatóságára, a klinikai dolgozók és betegek általi elfogadhatóságára vonatkoztak. A kutatók információkat gyűjtöttek a betegek szintjén elért eredményekről, hogy megállapítsák, hatékony volt-e a beavatkozás, amikor azt a klinika személyzete eljuttatta a klinikán lévő betegekhez. Annak érdekében, hogy felmérjék a beavatkozási workshopok elfogadhatóságát a betegek körében, a kutatók a végrehajtás utáni fókuszcsoportokat olyan véletlenszerűen kiválasztott részmintával végezték el, akik részt vettek a beavatkozásban, és minden végrehajtási ciklusban befejezték utolsó 6 hónapos találkozójukat.
A WHC bevezetése a szokásos gondozási körülmények között megvan a lehetőség arra, hogy a sebezhetőbb nőket elérje, és jelentős közegészségügyi hatással járhat, ha bebizonyosodik, hogy a végrehajtás hatékony és fenntartható ezekben a valós körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
- RTI International
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Klinikai felvételi kritériumok:
- HIV/szülés előtti klinika vagy szerhasználattal foglalkozó klinika
- Fokvárost körülvevő településeken található
- Szívesen részt vesz a tanulásban
Betegfelvételi kritériumok:
- Női;
- 18-45 éves korig;
- beszámol legalább egy kábítószer használatáról, beleértve az alkoholt is, legalább hetente az előző 3 hónap során;
- Beszámolt védekezés nélküli szexről egy férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban;
- Pozitív HIV-teszt eredménye vagy a részt vevő egészségügyi klinikán vagy rehabilitációs klinikán, vagy a klinika által kiállított ARV-kártya vagy ARV-gyógyszer a pozitív státusz bizonyítékaként;
- bejelenti azon szándékát, hogy legalább a következő 6 hónapig a területen marad;
- Tájékozott hozzájárulást ad a részvételhez.
Beteg kizárási kritériumok:
- Nem HIV pozitív
- Nem hajlandó alkohol- és drogszűrésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Women's Health CoOp (WHC)
Ez egy adaptált viselkedési beavatkozás olyan dél-afrikai nők számára, akik alkoholt és más kábítószereket fogyasztanak, és HIV-fertőzöttek, vagy fennáll a HIV-fertőzés kockázata.
|
A csoport résztvevői a nőközpontú beavatkozás két műhelyében vesznek részt a HIV/STI-kkel, szexuális viselkedéssel, alkohol- és egyéb kábítószer-használattal, erőszakkal, kommunikációs készségekkel és egyéb kérdésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Készenlét a megfelelő változtatásra (megfelelőség)
Időkeret: Alapvonal
|
Fedezze fel a beavatkozás végrehajtásának vélt helyénvalóságát a klinikai személyzettel és betegekkel összeállított minőségi fókuszcsoportokon keresztül
|
Alapvonal
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Készenlét a megfelelő változtatásra (megfelelőség)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Fedezze fel a beavatkozás végrehajtásának vélt helyénvalóságát a klinikai személyzettel és betegekkel összeállított minőségi fókuszcsoportokon keresztül
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Készenlét a megfelelő változtatásra (megfelelőség)
Időkeret: Alapvonal
|
Fedezze fel a beavatkozás végrehajtásának helyénvalóságát a klinikai személyzet felmérésével
|
Alapvonal
|
|
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelje az észlelt elfogadhatóságot a klinikai személyzettel és betegekkel végzett kvalitatív fókuszcsoportokon keresztül
|
Alapvonal
|
|
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Értékelje az észlelt elfogadhatóságot a klinikai személyzettel és betegekkel végzett kvalitatív fókuszcsoportokon keresztül
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelje az észlelt elfogadhatóságot páciensinterjúkon keresztül
|
Alapvonal
|
|
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Értékelje az észlelt elfogadhatóságot páciensinterjúkon keresztül
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A klinikai személyzet felmérésével értékelje az észlelt elfogadhatóságot
|
Alapvonal
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadása
Időkeret: Alapvonal
|
Minőségi fókuszcsoportokon keresztül értékelje a beavatkozás elfogadását a klinika személyzetével.
|
Alapvonal
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: A WHC beavatkozásának elfogadása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Minőségi fókuszcsoportokon keresztül értékelje a beavatkozás elfogadását a klinika személyzetével.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: Költség
Időkeret: Alapvonal
|
Mérje fel az indulási és a folyamatos megvalósítási költségeket
|
Alapvonal
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: Költség
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Mérje fel az indulási és a folyamatos megvalósítási költségeket
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: megvalósíthatóság
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb egy évig
|
Az expozíció a résztvevőknek tartott intervenciós műhelyek számának arányával mérve (összesen kettő a beavatkozási ablakban) (összehasonlítva a várható beavatkozási látogatások teljes számával).
Az elfogadható visszatartás mértéke azon betegek ≥85%-ánál, akik mindkét műhelyt elvégzik a beavatkozási ablakon belül.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb egy évig
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: Hűség
Időkeret: A vizsgálat során kéthavonta, legfeljebb egy évig
|
Megfigyelés: hűségpontszámok, ahol a 90%-os vagy annál magasabb hűségérték az elfogadható hűséget jelzi
|
A vizsgálat során kéthavonta, legfeljebb egy évig
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Fenntarthatóság
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb egy évig
|
Vizsgálja meg a fenntarthatóságot minőségi fókuszcsoportokon keresztül a klinika személyzetével
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb egy évig
|
|
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Fenntarthatóság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Vizsgálja meg a fenntarthatóságot a klinika személyzetével egy adaptált TCU Workshop Assessment Follow-up Skála segítségével
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antiretrovirális terápia (ART) megkezdése és betartása
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai stádiumban részesültek, antiretrovirális terápiát (ART) írtak fel és indítottak el, és akik betartották az ART-t.
|
Alapvonal
|
|
Antiretrovirális terápia (ART) megkezdése és betartása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai stádiumban részesültek, antiretrovirális terápiát (ART) írtak fel és indítottak el, és akik betartották az ART-t.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Alkoholfogyasztás – saját bevallásuk gyakorisága és mennyisége
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők saját bevallásuk szerinti alkoholfogyasztási gyakoriságát és mennyiségét fogják használni a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékeléséhez.
|
Alapvonal
|
|
Alkoholfogyasztás – saját bevallásuk gyakorisága és mennyisége
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A résztvevők saját bevallásuk szerinti alkoholfogyasztási gyakoriságát és mennyiségét fogják használni a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékeléséhez.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: Alapvonal
|
Az alkoholszonda vizsgálati eredményeit a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére használják fel.
|
Alapvonal
|
|
Alkoholhasználat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az alkoholszonda vizsgálati eredményeit a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére használják fel.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők benzodiazepin-, kokain-, metamfetamin-, MDMA-, marihuána- és/vagy mandraxhasználati gyakoriságát a közelmúltbeli szerhasználat értékelésére fogják használni.
|
Alapvonal
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A résztvevők benzodiazepin-, kokain-, metamfetamin-, MDMA-, marihuána- és/vagy mandraxhasználati gyakoriságát a közelmúltbeli szerhasználat értékelésére fogják használni.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Alapvonal
|
A vizelet kábítószer-szűrési tesztjeit a drogok (benzodiazepinek, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuána és/vagy mandrax) közelmúltbeli használatának értékelésére használják fel.
|
Alapvonal
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A vizelet kábítószer-szűrési tesztjeit a drogok (benzodiazepinek, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuána és/vagy mandrax) közelmúltbeli használatának értékelésére használják fel.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Szexuális kockázat
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők saját bevallása szerint az óvszerhasználat gyakorisága.
|
Alapvonal
|
|
Szexuális kockázat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A résztvevők saját bevallása szerint az óvszerhasználat gyakorisága.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Szexuális kockázat
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők saját bevallása szerint szexpartnereik száma.
|
Alapvonal
|
|
Szexuális kockázat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A résztvevők saját bevallása szerint szexpartnereik száma.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Erőszak/áldozattá válás
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy megverték, fegyverrel megtámadták vagy szexre kényszerítették.
|
Alapvonal
|
|
Erőszak/áldozattá válás
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy megverték, fegyverrel megtámadták vagy szexre kényszerítették.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Szexuális kommunikáció
Időkeret: Alapvonal
|
A nők milyen mértékben képesek megbeszélni szexuális témákat partnereikkel
|
Alapvonal
|
|
Szexuális kommunikáció
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A nők milyen mértékben képesek megbeszélni szexuális témákat partnereikkel
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Kapcsolati Erő
Időkeret: Alapvonal
|
A kapcsolati erő skála (RPS) mérése szerint a nők és partnereik milyen mértékben tudnak méltányosan együtt dönteni.
|
Alapvonal
|
|
Kapcsolati Erő
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A kapcsolati erő skála (RPS) mérése szerint a nők és partnereik milyen mértékben tudnak méltányosan együtt dönteni.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA022882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .