Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Végrehajtási kutatás a dél-afrikai sebezhető nők számára

2025. január 6. frissítette: RTI International
Ez a tanulmány a Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) beavatkozását kívánta megvalósítani a dél-afrikai egészségügyi, szülés előtti és szeres kezelési klinikákon, és ezt a bizonyítékokon alapuló beavatkozást valós körülményekre ültette át. A megvalósítás, a szolgáltatás és a betegek eredményeit egy iteratív lépcsőzetes ékkialakítással értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez az ötéves megvalósítási tudományos tanulmány egy klaszter-randomizált lépcsőzetes ékszerkezetet használt, hogy értékelje a WHC-hez kapcsolódó végrehajtást, szolgáltatást és betegek kimenetelét az alkoholt és egyéb kábítószereket (AOD) használó HIV-pozitív nők esetében a szokásos gondozási körülmények között.

A dél-afrikai Fokváros városa által azonosított és jóváhagyott négy szerhasználattal foglalkozó klinika és négy egészségügyi klinika listáját véletlenszerűen kiválasztották, hogy a beavatkozást a négy ciklus egyikében kezdjék meg. Minden egészségügyi klinikát párosítottak egy szerhasználattal foglalkozó klinikával a földrajzi közelség alapján, és minden párt számítógéppel randomizáltak négy egymást követő 6 hónapos végrehajtási ciklusba, ahol a WHC végrehajtása egyidejűleg zajlott a párosított helyszíneken. Körülbelül 120 HIV-pozitív résztvevőt vettek fel minden ciklusban (körülbelül 60-at minden klinikáról) a betegszintű eredmények érdekében.

Mind a kvalitatív, mind a kvantitatív adatokat gyűjtöttük a formatív módszerekkel kidolgozott marketingtervek megfelelőségének, valamint a WHC intervenció végrehajtásának elfogadhatóságának, elfogadtatásának, megvalósíthatóságának, hűségének és fenntarthatóságának, valamint a szolgáltatások eredményeinek (átfogó szolgáltatások és időszerű szolgáltatáskapcsolatok) értékelésére. ) minden végrehajtási ciklus során.

Minden megvalósítási ciklus tartalmazott egy bevezetés előtti időszakot, egy végrehajtási időszakot (6 hónap) és egy végrehajtás utáni időszakot. A bevezetést megelőző időszakban fókuszcsoportokat és kérdőíves felméréseket végeztek a klinika személyzetével, hogy felmérjék az egyes helyszínek felkészültségét a WHC végrehajtására. A megvalósítási időszak alatt az alkalmazottakat minden telephelyen kiképezték a WHC megkönnyítésére, és a WHC-t integrálták a telephelyi műveletekbe. Ezt követően a bevezetést követő időszakban a kutatók a kihívásokkal, előnyökkel és a fenntarthatósággal kapcsolatos adatokat gyűjtötték az egyes helyszínekről. A folyamatot minden ciklusban megismételték, és ezeket a ciklusok közötti formáló periódusokat arra használták, hogy tájékoztassák a visszafelé és előremutató megvalósítási stratégiákat, módosítsák a WHC-t, és időt hagyjanak a következő ciklus helyszínspecifikus képzésére. Következésképpen az első ciklusba véletlenszerűen kiválasztott helyszínek rendelkeztek a leghosszabb beavatkozás utáni megfigyelési periódussal, amelyek megvalósításának fenntarthatóságát hűségűrlapokkal és fenntarthatósági kérdőívekkel ellenőrizték, és a negyedik ciklus helyszínei profitáltak a legtöbbet az előző ciklusokból levont tanulságok és megosztott információk miatt.

A beavatkozást csoportosan hajtották végre, de előfordult, hogy csak egy résztvevő volt elérhető, ezért a beavatkozást egyenként hajtották végre. A WHC-t korábban csoportos és egyéni formátumban is tesztelték, és mindkettő következetesen jelentős beavatkozási hatást mutatott. A kutatószemélyzet kiképezte a klinikai személyzet tagjait a beavatkozás elvégzésére. A beavatkozást a klinika személyzete végezte, és nem volt része a kutatásnak. A kutatási kérdések a beavatkozás klinikai megvalósításának megvalósíthatóságára, a klinikai dolgozók és betegek általi elfogadhatóságára vonatkoztak. A kutatók információkat gyűjtöttek a betegek szintjén elért eredményekről, hogy megállapítsák, hatékony volt-e a beavatkozás, amikor azt a klinika személyzete eljuttatta a klinikán lévő betegekhez. Annak érdekében, hogy felmérjék a beavatkozási workshopok elfogadhatóságát a betegek körében, a kutatók a végrehajtás utáni fókuszcsoportokat olyan véletlenszerűen kiválasztott részmintával végezték el, akik részt vettek a beavatkozásban, és minden végrehajtási ciklusban befejezték utolsó 6 hónapos találkozójukat.

A WHC bevezetése a szokásos gondozási körülmények között megvan a lehetőség arra, hogy a sebezhetőbb nőket elérje, és jelentős közegészségügyi hatással járhat, ha bebizonyosodik, hogy a végrehajtás hatékony és fenntartható ezekben a valós körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

564

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cape Town, Dél-Afrika, 8001
        • Kheth'Impilo
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • RTI International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Klinikai felvételi kritériumok:

  • HIV/szülés előtti klinika vagy szerhasználattal foglalkozó klinika
  • Fokvárost körülvevő településeken található
  • Szívesen részt vesz a tanulásban

Betegfelvételi kritériumok:

  • Női;
  • 18-45 éves korig;
  • beszámol legalább egy kábítószer használatáról, beleértve az alkoholt is, legalább hetente az előző 3 hónap során;
  • Beszámolt védekezés nélküli szexről egy férfi partnerrel az elmúlt 6 hónapban;
  • Pozitív HIV-teszt eredménye vagy a részt vevő egészségügyi klinikán vagy rehabilitációs klinikán, vagy a klinika által kiállított ARV-kártya vagy ARV-gyógyszer a pozitív státusz bizonyítékaként;
  • bejelenti azon szándékát, hogy legalább a következő 6 hónapig a területen marad;
  • Tájékozott hozzájárulást ad a részvételhez.

Beteg kizárási kritériumok:

  • Nem HIV pozitív
  • Nem hajlandó alkohol- és drogszűrésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Women's Health CoOp (WHC)
Ez egy adaptált viselkedési beavatkozás olyan dél-afrikai nők számára, akik alkoholt és más kábítószereket fogyasztanak, és HIV-fertőzöttek, vagy fennáll a HIV-fertőzés kockázata.
A csoport résztvevői a nőközpontú beavatkozás két műhelyében vesznek részt a HIV/STI-kkel, szexuális viselkedéssel, alkohol- és egyéb kábítószer-használattal, erőszakkal, kommunikációs készségekkel és egyéb kérdésekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Készenlét a megfelelő változtatásra (megfelelőség)
Időkeret: Alapvonal
Fedezze fel a beavatkozás végrehajtásának vélt helyénvalóságát a klinikai személyzettel és betegekkel összeállított minőségi fókuszcsoportokon keresztül
Alapvonal
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Készenlét a megfelelő változtatásra (megfelelőség)
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Fedezze fel a beavatkozás végrehajtásának vélt helyénvalóságát a klinikai személyzettel és betegekkel összeállított minőségi fókuszcsoportokon keresztül
6 hónappal a beiratkozás után
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Készenlét a megfelelő változtatásra (megfelelőség)
Időkeret: Alapvonal
Fedezze fel a beavatkozás végrehajtásának helyénvalóságát a klinikai személyzet felmérésével
Alapvonal
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
Értékelje az észlelt elfogadhatóságot a klinikai személyzettel és betegekkel végzett kvalitatív fókuszcsoportokon keresztül
Alapvonal
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Értékelje az észlelt elfogadhatóságot a klinikai személyzettel és betegekkel végzett kvalitatív fókuszcsoportokon keresztül
6 hónappal a beiratkozás után
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
Értékelje az észlelt elfogadhatóságot páciensinterjúkon keresztül
Alapvonal
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Értékelje az észlelt elfogadhatóságot páciensinterjúkon keresztül
6 hónappal a beiratkozás után
Megvalósítás és szolgáltatási eredmények: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
A klinikai személyzet felmérésével értékelje az észlelt elfogadhatóságot
Alapvonal
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: A Women's Health CoOp (WHC) beavatkozásának elfogadása
Időkeret: Alapvonal
Minőségi fókuszcsoportokon keresztül értékelje a beavatkozás elfogadását a klinika személyzetével.
Alapvonal
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: A WHC beavatkozásának elfogadása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Minőségi fókuszcsoportokon keresztül értékelje a beavatkozás elfogadását a klinika személyzetével.
6 hónappal a beiratkozás után
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: Költség
Időkeret: Alapvonal
Mérje fel az indulási és a folyamatos megvalósítási költségeket
Alapvonal
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: Költség
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Mérje fel az indulási és a folyamatos megvalósítási költségeket
6 hónappal a beiratkozás után
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: megvalósíthatóság
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb egy évig
Az expozíció a résztvevőknek tartott intervenciós műhelyek számának arányával mérve (összesen kettő a beavatkozási ablakban) (összehasonlítva a várható beavatkozási látogatások teljes számával). Az elfogadható visszatartás mértéke azon betegek ≥85%-ánál, akik mindkét műhelyt elvégzik a beavatkozási ablakon belül.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb egy évig
Megvalósítás és szolgáltatás eredménye: Hűség
Időkeret: A vizsgálat során kéthavonta, legfeljebb egy évig
Megfigyelés: hűségpontszámok, ahol a 90%-os vagy annál magasabb hűségérték az elfogadható hűséget jelzi
A vizsgálat során kéthavonta, legfeljebb egy évig
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Fenntarthatóság
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb egy évig
Vizsgálja meg a fenntarthatóságot minőségi fókuszcsoportokon keresztül a klinika személyzetével
A vizsgálat teljes időtartama alatt, legfeljebb egy évig
Megvalósítás és szolgáltatás eredményei: Fenntarthatóság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Vizsgálja meg a fenntarthatóságot a klinika személyzetével egy adaptált TCU Workshop Assessment Follow-up Skála segítségével
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápia (ART) megkezdése és betartása
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők száma, akik klinikai stádiumban részesültek, antiretrovirális terápiát (ART) írtak fel és indítottak el, és akik betartották az ART-t.
Alapvonal
Antiretrovirális terápia (ART) megkezdése és betartása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők száma, akik klinikai stádiumban részesültek, antiretrovirális terápiát (ART) írtak fel és indítottak el, és akik betartották az ART-t.
6 hónappal a beiratkozás után
Alkoholfogyasztás – saját bevallásuk gyakorisága és mennyisége
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők saját bevallásuk szerinti alkoholfogyasztási gyakoriságát és mennyiségét fogják használni a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékeléséhez.
Alapvonal
Alkoholfogyasztás – saját bevallásuk gyakorisága és mennyisége
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A résztvevők saját bevallásuk szerinti alkoholfogyasztási gyakoriságát és mennyiségét fogják használni a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékeléséhez.
6 hónappal a beiratkozás után
Alkoholhasználat
Időkeret: Alapvonal
Az alkoholszonda vizsgálati eredményeit a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére használják fel.
Alapvonal
Alkoholhasználat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Az alkoholszonda vizsgálati eredményeit a közelmúltbeli alkoholfogyasztás értékelésére használják fel.
6 hónappal a beiratkozás után
Anyaghasználat
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők benzodiazepin-, kokain-, metamfetamin-, MDMA-, marihuána- és/vagy mandraxhasználati gyakoriságát a közelmúltbeli szerhasználat értékelésére fogják használni.
Alapvonal
Anyaghasználat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A résztvevők benzodiazepin-, kokain-, metamfetamin-, MDMA-, marihuána- és/vagy mandraxhasználati gyakoriságát a közelmúltbeli szerhasználat értékelésére fogják használni.
6 hónappal a beiratkozás után
Anyaghasználat
Időkeret: Alapvonal
A vizelet kábítószer-szűrési tesztjeit a drogok (benzodiazepinek, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuána és/vagy mandrax) közelmúltbeli használatának értékelésére használják fel.
Alapvonal
Anyaghasználat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A vizelet kábítószer-szűrési tesztjeit a drogok (benzodiazepinek, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuána és/vagy mandrax) közelmúltbeli használatának értékelésére használják fel.
6 hónappal a beiratkozás után
Szexuális kockázat
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők saját bevallása szerint az óvszerhasználat gyakorisága.
Alapvonal
Szexuális kockázat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A résztvevők saját bevallása szerint az óvszerhasználat gyakorisága.
6 hónappal a beiratkozás után
Szexuális kockázat
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők saját bevallása szerint szexpartnereik száma.
Alapvonal
Szexuális kockázat
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A résztvevők saját bevallása szerint szexpartnereik száma.
6 hónappal a beiratkozás után
Erőszak/áldozattá válás
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy megverték, fegyverrel megtámadták vagy szexre kényszerítették.
Alapvonal
Erőszak/áldozattá válás
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy megverték, fegyverrel megtámadták vagy szexre kényszerítették.
6 hónappal a beiratkozás után
Szexuális kommunikáció
Időkeret: Alapvonal
A nők milyen mértékben képesek megbeszélni szexuális témákat partnereikkel
Alapvonal
Szexuális kommunikáció
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A nők milyen mértékben képesek megbeszélni szexuális témákat partnereikkel
6 hónappal a beiratkozás után
Kapcsolati Erő
Időkeret: Alapvonal
A kapcsolati erő skála (RPS) mérése szerint a nők és partnereik milyen mértékben tudnak méltányosan együtt dönteni.
Alapvonal
Kapcsolati Erő
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A kapcsolati erő skála (RPS) mérése szerint a nők és partnereik milyen mértékben tudnak méltányosan együtt dönteni.
6 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel