Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementační výzkum pro zranitelné ženy v Jižní Africe

6. ledna 2025 aktualizováno: RTI International
Tato studie se snažila implementovat intervenci Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) do zdravotní péče, prenatálních klinik a klinik pro léčbu návykovými látkami v Jižní Africe a převedla tuto intervenci založenou na důkazech do prostředí reálného světa. Implementace, služby a výsledky pacientů budou hodnoceny pomocí iterativního stupňovitého klínového designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato pětiletá implementační vědecká studie použila klastrově randomizovaný stupňovitý design k vyhodnocení implementace, služeb a výsledků pacientů spojených s WHC pro HIV pozitivní ženy užívající alkohol a jiné drogy (AOD) v obvyklém prostředí péče.

K zahájení intervence během jednoho ze čtyř cyklů byl náhodně vybrán seznam čtyř klinik pro léčbu užívání návykových látek a čtyř zdravotnických klinik, které identifikovalo a schválilo město Kapské Město v Jižní Africe. Každá zdravotnická klinika byla spárována s klinikou pro léčbu užívání návykových látek na základě geografické blízkosti a každý pár byl počítačem náhodně rozdělen do čtyř po sobě jdoucích 6měsíčních implementačních cyklů, kdy implementace WHC probíhala současně na spárovaných místech. V každém cyklu bylo vybráno přibližně 120 HIV pozitivních účastníků (přibližně 60 z každé kliniky) pro výsledky na úrovni pacientů.

Byla shromážděna kvalitativní i kvantitativní data za účelem posouzení vhodnosti marketingových plánů vytvořených formativními metodami, jakož i přijatelnosti, přijetí, proveditelnosti, věrnosti a udržitelnosti implementace intervence WHC a také výsledků služeb (komplexní služby a včasné propojení služeb ) během každého implementačního cyklu.

Každý implementační cyklus zahrnoval období před implementací, období implementace (6 měsíců) a období po implementaci. V předimplementačním období byly s pracovníky kliniky provedeny fokusní skupiny a dotazníkové průzkumy s cílem posoudit připravenost každého pracoviště implementovat WHC. Během období implementace byli zaměstnanci na každém místě vyškoleni k usnadnění WHC a WHC bylo integrováno do provozu na místě. Následně, v období po implementaci, výzkumníci shromáždili data týkající se výzev, přínosů a udržitelnosti z každé lokality. Proces se opakoval pro každý cyklus a tato formativní období mezi cykly byla použita k informování o strategiích zpětné a dopředné implementace, provedení úprav WHC a ponechání času na školení specifické pro dané místo na další cyklus. V důsledku toho měly lokality randomizované do prvního cyklu nejdelší období sledování po intervenci, jehož udržitelnost implementace byla kontrolována prostřednictvím formulářů věrnosti a dotazníků udržitelnosti, a lokality ve čtvrtém cyklu měly největší užitek díky získaným zkušenostem a informacím sdíleným z předchozích cyklů.

Intervence byla realizována ve skupině, ale byly případy, kdy byl k dispozici pouze jeden účastník, a proto byla intervence provedena individuálně. WHC byl dříve testován ve skupinovém a individuálním formátu a oba prokázaly konzistentní významné intervenční účinky. Výzkumný personál vyškolil zaměstnance kliniky, aby provedli intervenci. Intervence byla provedena personálem kliniky a nebyla součástí výzkumu. Výzkumné otázky se týkaly proveditelnosti implementace intervence na klinikách a její přijatelnosti pro personál kliniky a pacienty. Výzkumníci shromáždili informace o výsledcích na úrovni pacientů, aby zjistili, zda byla intervence účinná, když ji personál kliniky poskytl pacientům na klinice. Pro posouzení přijatelnosti intervenčních workshopů mezi pacienty výzkumníci také provedli poimplementační fokusní skupiny s náhodně vybraným podvzorkem účastníků, kteří se účastnili intervence a dokončili svou poslední 6měsíční schůzku v každém implementačním cyklu.

Implementace WHC v podmínkách obvyklé péče má potenciál oslovit zranitelnější ženy a mohla by mít velký dopad na veřejné zdraví, pokud se prokáže, že implementace je v těchto reálných podmínkách účinná a udržitelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Kheth'Impilo
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • RTI International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení na kliniku:

  • HIV/prenatální klinika nebo klinika pro léčbu zneužívání návykových látek
  • Nachází se v obcích obklopujících Kapské Město
  • Ochota zúčastnit se studia

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Ženský;
  • 18 až 45 let;
  • Uvádí užívání alespoň jedné drogy, včetně alkoholu, alespoň jednou týdně během předchozích 3 měsíců;
  • Hlásí nechráněný sex s mužským partnerem v posledních 6 měsících;
  • má pozitivní výsledek testu na HIV ze zúčastněné zdravotní kliniky nebo rehabilitační kliniky nebo klinikou vydanou ARV kartu nebo ARV léky jako důkaz pozitivního stavu;
  • hlásí záměr zůstat v oblasti po dobu alespoň 6 následujících měsíců;
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Není HIV pozitivní
  • Neochota dělat screening na alkohol a drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Women's Health CoOp (WHC)
Jedná se o přizpůsobenou behaviorální intervenci pro ženy v Jižní Africe, které užívají alkohol a jiné drogy a žijí s HIV nebo jsou ohroženy virem HIV.
Účastníci této skupiny se zúčastní dvou workshopů intervence zaměřené na ženy o HIV/STI, sexuálním chování, užívání alkoholu a jiných drog, násilí, komunikačních dovednostech a dalších otázkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace a výsledky služby: Připravenost na vhodnou změnu (vhodnost)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte vnímanou vhodnost provádění intervence prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky a pacienty
Základní linie
Implementace a výsledky služby: Připravenost na vhodnou změnu (vhodnost)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Prozkoumejte vnímanou vhodnost provádění intervence prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky a pacienty
6 měsíců po zápisu
Implementace a výsledky služby: Připravenost na vhodnou změnu (vhodnost)
Časové okno: Základní linie
Prozkoumejte vnímanou vhodnost provedení intervence prostřednictvím průzkumu personálu kliniky
Základní linie
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: Základní linie
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky a pacienty
Základní linie
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky a pacienty
6 měsíců po zápisu
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: Základní linie
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím rozhovorů s pacienty
Základní linie
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím rozhovorů s pacienty
6 měsíců po zápisu
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: Základní linie
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím průzkumu mezi zaměstnanci kliniky
Základní linie
Implementace a výsledek služby: Přijetí intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: Základní linie
Posuďte přijetí intervence prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky.
Základní linie
Implementace a výsledek služby: Přijetí intervence WHC
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Posuďte přijetí intervence prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky.
6 měsíců po zápisu
Implementace a výsledek služby: náklady
Časové okno: Základní linie
Posuďte počáteční a průběžné náklady na implementaci
Základní linie
Implementace a výsledek služby: náklady
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Posuďte počáteční a průběžné náklady na implementaci
6 měsíců po zápisu
Implementace a výsledek služby: Proveditelnost
Časové okno: Po celou dobu studia, maximálně však jeden rok
Expozice měřená poměrem počtu intervenčních seminářů poskytnutých účastníkům (celkem dva v rámci intervenčního okna) (ve srovnání s celkovým očekávaným počtem intervenčních návštěv). Přijatelná retence měřená u ≥ 85 % pacientů, kteří absolvují oba workshopy v rámci intervenčního okna.
Po celou dobu studia, maximálně však jeden rok
Implementace a výsledek služby: Věrnost
Časové okno: V průběhu studie ve dvouměsíčních intervalech po dobu až jednoho roku
Pozorování: Skóre položky věrnosti, kde hodnocení věrnosti 90 % nebo vyšší bude znamenat přijatelnou věrnost
V průběhu studie ve dvouměsíčních intervalech po dobu až jednoho roku
Implementace a výsledky služeb: Udržitelnost
Časové okno: Po celou dobu studia, maximálně však jeden rok
Prozkoumejte udržitelnost prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky
Po celou dobu studia, maximálně však jeden rok
Implementace a výsledky služeb: Udržitelnost
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Prozkoumejte udržitelnost s personálem kliniky pomocí přizpůsobené škály následného hodnocení workshopu TCU
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení a dodržování antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří podstoupili klinický staging, byla jim předepsána a zahájena antiretrovirová terapie (ART) a dodržovali ART.
Základní linie
Zahájení a dodržování antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet účastníků, kteří podstoupili klinický staging, byla jim předepsána a zahájena antiretrovirová terapie (ART) a dodržovali ART.
6 měsíců po zápisu
Užívání alkoholu – frekvence a množství, které si sami uvedli
Časové okno: Základní linie
Frekvence a množství konzumace alkoholu, které účastníci sami uvedli, budou použity k posouzení nedávného užití alkoholu.
Základní linie
Užívání alkoholu – frekvence a množství, které si sami uvedli
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Frekvence a množství konzumace alkoholu, které účastníci sami uvedli, budou použity k posouzení nedávného užití alkoholu.
6 měsíců po zápisu
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu.
Základní linie
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu.
6 měsíců po zápisu
Použití látky
Časové okno: Základní linie
Frekvence užívání benzodiazepinů, kokainu, metamfetaminu, MDMA, marihuany a/nebo mandraxu účastníků bude použita k posouzení nedávného užívání látek.
Základní linie
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Frekvence užívání benzodiazepinů, kokainu, metamfetaminu, MDMA, marihuany a/nebo mandraxu účastníků bude použita k posouzení nedávného užívání látek.
6 měsíců po zápisu
Použití látky
Časové okno: Základní linie
Výsledky screeningového testu na drogy v moči budou použity k posouzení nedávného užívání drog (benzodiazepiny, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana a/nebo mandrax).
Základní linie
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Výsledky screeningového testu na drogy v moči budou použity k posouzení nedávného užívání drog (benzodiazepiny, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana a/nebo mandrax).
6 měsíců po zápisu
Sexuální riziko
Časové okno: Základní linie
Frekvence používání kondomů, kterou sami uvedli účastníci.
Základní linie
Sexuální riziko
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Frekvence používání kondomů, kterou sami uvedli účastníci.
6 měsíců po zápisu
Sexuální riziko
Časové okno: Základní linie
Počet sexuálních partnerů, který účastníci sami uvedli.
Základní linie
Sexuální riziko
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet sexuálních partnerů, který účastníci sami uvedli.
6 měsíců po zápisu
Násilí/viktimizace
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků, kteří uvedli, že byli biti, napadeni zbraní nebo nuceni k sexu.
Základní linie
Násilí/viktimizace
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Procento účastníků, kteří uvedli, že byli biti, napadeni zbraní nebo nuceni k sexu.
6 měsíců po zápisu
Sexuální komunikace
Časové okno: Základní linie
Míra, do jaké mají ženy dovednosti diskutovat o sexuálních tématech se svými partnery
Základní linie
Sexuální komunikace
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Míra, do jaké mají ženy dovednosti diskutovat o sexuálních tématech se svými partnery
6 měsíců po zápisu
Síla vztahu
Časové okno: Základní linie
Míra, do jaké se ženy a jejich partneři mohou spravedlivě rozhodovat společně, měřeno škálou Relationship Power Scale (RPS)
Základní linie
Síla vztahu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Míra, do jaké se ženy a jejich partneři mohou spravedlivě rozhodovat společně, měřeno škálou Relationship Power Scale (RPS)
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Women's Health CoOp (WHC)

Předplatit