- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02733003
Implementační výzkum pro zranitelné ženy v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pětiletá implementační vědecká studie použila klastrově randomizovaný stupňovitý design k vyhodnocení implementace, služeb a výsledků pacientů spojených s WHC pro HIV pozitivní ženy užívající alkohol a jiné drogy (AOD) v obvyklém prostředí péče.
K zahájení intervence během jednoho ze čtyř cyklů byl náhodně vybrán seznam čtyř klinik pro léčbu užívání návykových látek a čtyř zdravotnických klinik, které identifikovalo a schválilo město Kapské Město v Jižní Africe. Každá zdravotnická klinika byla spárována s klinikou pro léčbu užívání návykových látek na základě geografické blízkosti a každý pár byl počítačem náhodně rozdělen do čtyř po sobě jdoucích 6měsíčních implementačních cyklů, kdy implementace WHC probíhala současně na spárovaných místech. V každém cyklu bylo vybráno přibližně 120 HIV pozitivních účastníků (přibližně 60 z každé kliniky) pro výsledky na úrovni pacientů.
Byla shromážděna kvalitativní i kvantitativní data za účelem posouzení vhodnosti marketingových plánů vytvořených formativními metodami, jakož i přijatelnosti, přijetí, proveditelnosti, věrnosti a udržitelnosti implementace intervence WHC a také výsledků služeb (komplexní služby a včasné propojení služeb ) během každého implementačního cyklu.
Každý implementační cyklus zahrnoval období před implementací, období implementace (6 měsíců) a období po implementaci. V předimplementačním období byly s pracovníky kliniky provedeny fokusní skupiny a dotazníkové průzkumy s cílem posoudit připravenost každého pracoviště implementovat WHC. Během období implementace byli zaměstnanci na každém místě vyškoleni k usnadnění WHC a WHC bylo integrováno do provozu na místě. Následně, v období po implementaci, výzkumníci shromáždili data týkající se výzev, přínosů a udržitelnosti z každé lokality. Proces se opakoval pro každý cyklus a tato formativní období mezi cykly byla použita k informování o strategiích zpětné a dopředné implementace, provedení úprav WHC a ponechání času na školení specifické pro dané místo na další cyklus. V důsledku toho měly lokality randomizované do prvního cyklu nejdelší období sledování po intervenci, jehož udržitelnost implementace byla kontrolována prostřednictvím formulářů věrnosti a dotazníků udržitelnosti, a lokality ve čtvrtém cyklu měly největší užitek díky získaným zkušenostem a informacím sdíleným z předchozích cyklů.
Intervence byla realizována ve skupině, ale byly případy, kdy byl k dispozici pouze jeden účastník, a proto byla intervence provedena individuálně. WHC byl dříve testován ve skupinovém a individuálním formátu a oba prokázaly konzistentní významné intervenční účinky. Výzkumný personál vyškolil zaměstnance kliniky, aby provedli intervenci. Intervence byla provedena personálem kliniky a nebyla součástí výzkumu. Výzkumné otázky se týkaly proveditelnosti implementace intervence na klinikách a její přijatelnosti pro personál kliniky a pacienty. Výzkumníci shromáždili informace o výsledcích na úrovni pacientů, aby zjistili, zda byla intervence účinná, když ji personál kliniky poskytl pacientům na klinice. Pro posouzení přijatelnosti intervenčních workshopů mezi pacienty výzkumníci také provedli poimplementační fokusní skupiny s náhodně vybraným podvzorkem účastníků, kteří se účastnili intervence a dokončili svou poslední 6měsíční schůzku v každém implementačním cyklu.
Implementace WHC v podmínkách obvyklé péče má potenciál oslovit zranitelnější ženy a mohla by mít velký dopad na veřejné zdraví, pokud se prokáže, že implementace je v těchto reálných podmínkách účinná a udržitelná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- RTI International
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení na kliniku:
- HIV/prenatální klinika nebo klinika pro léčbu zneužívání návykových látek
- Nachází se v obcích obklopujících Kapské Město
- Ochota zúčastnit se studia
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Ženský;
- 18 až 45 let;
- Uvádí užívání alespoň jedné drogy, včetně alkoholu, alespoň jednou týdně během předchozích 3 měsíců;
- Hlásí nechráněný sex s mužským partnerem v posledních 6 měsících;
- má pozitivní výsledek testu na HIV ze zúčastněné zdravotní kliniky nebo rehabilitační kliniky nebo klinikou vydanou ARV kartu nebo ARV léky jako důkaz pozitivního stavu;
- hlásí záměr zůstat v oblasti po dobu alespoň 6 následujících měsíců;
- Poskytuje informovaný souhlas s účastí.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Není HIV pozitivní
- Neochota dělat screening na alkohol a drogy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Women's Health CoOp (WHC)
Jedná se o přizpůsobenou behaviorální intervenci pro ženy v Jižní Africe, které užívají alkohol a jiné drogy a žijí s HIV nebo jsou ohroženy virem HIV.
|
Účastníci této skupiny se zúčastní dvou workshopů intervence zaměřené na ženy o HIV/STI, sexuálním chování, užívání alkoholu a jiných drog, násilí, komunikačních dovednostech a dalších otázkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace a výsledky služby: Připravenost na vhodnou změnu (vhodnost)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte vnímanou vhodnost provádění intervence prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky a pacienty
|
Základní linie
|
|
Implementace a výsledky služby: Připravenost na vhodnou změnu (vhodnost)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Prozkoumejte vnímanou vhodnost provádění intervence prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky a pacienty
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Implementace a výsledky služby: Připravenost na vhodnou změnu (vhodnost)
Časové okno: Základní linie
|
Prozkoumejte vnímanou vhodnost provedení intervence prostřednictvím průzkumu personálu kliniky
|
Základní linie
|
|
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky a pacienty
|
Základní linie
|
|
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky a pacienty
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím rozhovorů s pacienty
|
Základní linie
|
|
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím rozhovorů s pacienty
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Implementace a výsledky služeb: Přijatelnost intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte vnímanou přijatelnost prostřednictvím průzkumu mezi zaměstnanci kliniky
|
Základní linie
|
|
Implementace a výsledek služby: Přijetí intervence Women's Health CoOp (WHC).
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte přijetí intervence prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky.
|
Základní linie
|
|
Implementace a výsledek služby: Přijetí intervence WHC
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Posuďte přijetí intervence prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Implementace a výsledek služby: náklady
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte počáteční a průběžné náklady na implementaci
|
Základní linie
|
|
Implementace a výsledek služby: náklady
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Posuďte počáteční a průběžné náklady na implementaci
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Implementace a výsledek služby: Proveditelnost
Časové okno: Po celou dobu studia, maximálně však jeden rok
|
Expozice měřená poměrem počtu intervenčních seminářů poskytnutých účastníkům (celkem dva v rámci intervenčního okna) (ve srovnání s celkovým očekávaným počtem intervenčních návštěv).
Přijatelná retence měřená u ≥ 85 % pacientů, kteří absolvují oba workshopy v rámci intervenčního okna.
|
Po celou dobu studia, maximálně však jeden rok
|
|
Implementace a výsledek služby: Věrnost
Časové okno: V průběhu studie ve dvouměsíčních intervalech po dobu až jednoho roku
|
Pozorování: Skóre položky věrnosti, kde hodnocení věrnosti 90 % nebo vyšší bude znamenat přijatelnou věrnost
|
V průběhu studie ve dvouměsíčních intervalech po dobu až jednoho roku
|
|
Implementace a výsledky služeb: Udržitelnost
Časové okno: Po celou dobu studia, maximálně však jeden rok
|
Prozkoumejte udržitelnost prostřednictvím kvalitativních fokusních skupin s personálem kliniky
|
Po celou dobu studia, maximálně však jeden rok
|
|
Implementace a výsledky služeb: Udržitelnost
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Prozkoumejte udržitelnost s personálem kliniky pomocí přizpůsobené škály následného hodnocení workshopu TCU
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení a dodržování antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků, kteří podstoupili klinický staging, byla jim předepsána a zahájena antiretrovirová terapie (ART) a dodržovali ART.
|
Základní linie
|
|
Zahájení a dodržování antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Počet účastníků, kteří podstoupili klinický staging, byla jim předepsána a zahájena antiretrovirová terapie (ART) a dodržovali ART.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Užívání alkoholu – frekvence a množství, které si sami uvedli
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence a množství konzumace alkoholu, které účastníci sami uvedli, budou použity k posouzení nedávného užití alkoholu.
|
Základní linie
|
|
Užívání alkoholu – frekvence a množství, které si sami uvedli
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Frekvence a množství konzumace alkoholu, které účastníci sami uvedli, budou použity k posouzení nedávného užití alkoholu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu.
|
Základní linie
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Použití látky
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence užívání benzodiazepinů, kokainu, metamfetaminu, MDMA, marihuany a/nebo mandraxu účastníků bude použita k posouzení nedávného užívání látek.
|
Základní linie
|
|
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Frekvence užívání benzodiazepinů, kokainu, metamfetaminu, MDMA, marihuany a/nebo mandraxu účastníků bude použita k posouzení nedávného užívání látek.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Použití látky
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky screeningového testu na drogy v moči budou použity k posouzení nedávného užívání drog (benzodiazepiny, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana a/nebo mandrax).
|
Základní linie
|
|
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Výsledky screeningového testu na drogy v moči budou použity k posouzení nedávného užívání drog (benzodiazepiny, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana a/nebo mandrax).
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Sexuální riziko
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence používání kondomů, kterou sami uvedli účastníci.
|
Základní linie
|
|
Sexuální riziko
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Frekvence používání kondomů, kterou sami uvedli účastníci.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Sexuální riziko
Časové okno: Základní linie
|
Počet sexuálních partnerů, který účastníci sami uvedli.
|
Základní linie
|
|
Sexuální riziko
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Počet sexuálních partnerů, který účastníci sami uvedli.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Násilí/viktimizace
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že byli biti, napadeni zbraní nebo nuceni k sexu.
|
Základní linie
|
|
Násilí/viktimizace
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Procento účastníků, kteří uvedli, že byli biti, napadeni zbraní nebo nuceni k sexu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Sexuální komunikace
Časové okno: Základní linie
|
Míra, do jaké mají ženy dovednosti diskutovat o sexuálních tématech se svými partnery
|
Základní linie
|
|
Sexuální komunikace
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Míra, do jaké mají ženy dovednosti diskutovat o sexuálních tématech se svými partnery
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Síla vztahu
Časové okno: Základní linie
|
Míra, do jaké se ženy a jejich partneři mohou spravedlivě rozhodovat společně, měřeno škálou Relationship Power Scale (RPS)
|
Základní linie
|
|
Síla vztahu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Míra, do jaké se ženy a jejich partneři mohou spravedlivě rozhodovat společně, měřeno škálou Relationship Power Scale (RPS)
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA022882 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Women's Health CoOp (WHC)
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Sex bez kondomu | Užívání alkoholu a drog | Sexuálně přenosné infekce (STI) | Násilí a viktimizace | Přístup a propojení se zdravotní péčí | Povýšení ve vzděláníJižní Afrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaDokončenoHIV | Zneužívání návykových látek | NásilíJižní Afrika
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreDokončenoPrevence HIVJižní Afrika
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoHIV | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSexuální napadení | Nebezpečný sex | Fyzické násilí | Sexuálního zneužíváníSpojené státy
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillDokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek | Násilí | Obětování | Sexuální rizikoSpojené státy, Jižní Afrika
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
RTI InternationalDurham County Department of Public Health; Guilford County Department of Public... a další spolupracovníciUkončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Sex bez kondomu | Užívání alkoholu a drog | Sexuálně přenosná infekce (STI)Spojené státy
-
RTI InternationalCenters for Disease Control and PreventionDokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek | Násilí | Obětování | Sexuální rizikoSpojené státy