- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02733003
Implementeringsforskning for sårbare kvinder i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne femårige implementeringsvidenskabelige undersøgelse brugte et klynge-randomiseret stepped-wedge-design til at evaluere implementeringen, servicen og patientresultaterne forbundet med WHC for alkohol og andre stoffer (AOD)-brugende HIV-positive kvinder i sædvanlige plejemiljøer.
En liste over fire behandlingsklinikker for stofbrug og fire sundhedsklinikker, identificeret og godkendt af City of Cape Town, Sydafrika, blev randomiseret til at påbegynde interventionen under en af de fire cyklusser. Hver sundhedsklinik blev parret med en behandlingsklinik for stofbrug baseret på geografisk nærhed, og hvert par blev randomiseret ved hjælp af computer i fire efterfølgende 6-måneders implementeringscyklusser, hvor implementeringen af WHC fandt sted samtidigt på de parrede steder. Ca. 120 hiv-positive deltagere blev rekrutteret i hver cyklus (ca. 60 fra hver klinik) for resultaterne på patientniveau.
Både kvalitative og kvantitative data blev indsamlet for at vurdere hensigtsmæssigheden af marketingplaner udviklet gennem formative metoder, såvel som acceptabiliteten, vedtagelsen, gennemførligheden, pålideligheden og bæredygtigheden af WHC-interventionens implementering samt serviceresultater (omfattende tjenester og rettidige serviceforbindelser). ) under hver implementeringscyklus.
Hver implementeringscyklus omfattede en præ-implementeringsperiode, implementeringsperiode (6 måneder) og post-implementeringsperiode. I præ-implementeringsperioden blev der gennemført fokusgrupper og spørgeskemaundersøgelser med klinikpersonale for at vurdere, om hvert sted er parat til at implementere WHC. I løbet af implementeringsperioden blev medarbejdere på hvert anlæg uddannet til at facilitere WHC, og WHC blev integreret i anlægsdriften. Efterfølgende indsamlede forskerne i post-implementeringsperioden data relateret til udfordringer, fordele og bæredygtighed fra hvert sted. Processen blev gentaget for hver cyklus, og disse formative perioder mellem cyklusser blev brugt til at informere tilbage- og fremadgående implementeringsstrategier, foretage ændringer af WHC og give tid til stedspecifik træning til næste cyklus. Følgelig havde de steder, der var randomiseret til den første cyklus, den længste observationsperiode efter intervention, hvis implementeringsbæredygtighed blev kontrolleret gennem troskabsskemaer og bæredygtighedsspørgeskemaer, og websteder i den fjerde cyklus havde størst fordel på grund af erfaringer og information delt fra tidligere cyklusser.
Interventionen blev implementeret i en gruppe, men der var tilfælde, hvor kun én deltager var tilgængelig, og derfor blev interventionen implementeret én-til-én. WHC er tidligere blevet testet i gruppe- og en-til-en formater, og begge har vist ensartede signifikante interventionseffekter. Forskningspersonale uddannede klinikpersonale til at levere interventionen. Interventionen blev leveret af klinikpersonale og var ikke en del af forskningen. Forskningsspørgsmålene var relateret til gennemførligheden af at implementere interventionen i klinikker og dens accept af klinikpersonale og patienter. Forskerne indsamlede oplysninger om udfald på patientniveau for at afgøre, om interventionen var effektiv, da den blev leveret af klinikpersonalet til patienter i klinikken. For at vurdere accepten af interventionsworkshops blandt patienter gennemførte forskerne også post-implementering fokusgrupper med en tilfældigt udvalgt delprøve af deltagere, som deltog i interventionen og gennemførte deres sidste 6-måneders aftale i hver implementeringscyklus.
Implementering af WHC i sædvanlige plejemiljøer har potentiale til at nå ud til mere sårbare kvinder og kan have en stor indvirkning på folkesundheden, hvis implementeringen viser sig at være effektiv og bæredygtig i disse virkelige omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- RTI International
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for klinikken:
- HIV/svangreklinik eller misbrugsklinik
- Beliggende i townships omkring Cape Town
- Villig til at deltage i studiet
Patientinkluderingskriterier:
- Kvinde;
- 18 til 45 år;
- Rapporterer brug af mindst ét stof, inklusive alkohol, mindst ugentligt i løbet af de foregående 3 måneder;
- Rapporterer ubeskyttet sex med en mandlig partner inden for de seneste 6 måneder;
- Har et positivt HIV-testresultat fra enten den deltagende sundhedsklinik eller afvænningsklinik, eller en klinik udstedt ARV-kort eller ARV-medicin som bevis på positiv status;
- beretter om hensigten om at forblive i området i mindst de næste 6 måneder;
- Giver informeret samtykke til at deltage.
Patientudelukkelseskriterier:
- Ikke HIV-positiv
- Ikke villig til at lave alkohol- og stofscreening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Women's Health CoOp (WHC)
Dette er en tilpasset adfærdsmæssig intervention for kvinder i Sydafrika, som bruger alkohol og andre stoffer og lever med hiv eller risikerer at få hiv.
|
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i to workshops om kvindefokuseret intervention om HIV/STI'er, seksuel adfærd, alkohol- og anden stofbrug, vold, kommunikationsevner og andre spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering og serviceresultater: Beredskab til passende forandringer (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: Baseline
|
Udforske opfattet hensigtsmæssighed i at implementere interventionen gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale og patienter
|
Baseline
|
|
Implementering og serviceresultater: Beredskab til passende forandringer (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Udforske opfattet hensigtsmæssighed i at implementere interventionen gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale og patienter
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Implementering og serviceresultater: Beredskab til passende forandringer (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: Baseline
|
Udforsk den opfattede hensigtsmæssighed af at implementere interventionen gennem klinikpersonaleundersøgelse
|
Baseline
|
|
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: Baseline
|
Vurder oplevet accept gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale og patienter
|
Baseline
|
|
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vurder oplevet accept gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale og patienter
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: Baseline
|
Vurder oplevet accept gennem patientsamtaler
|
Baseline
|
|
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vurder oplevet accept gennem patientsamtaler
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: Baseline
|
Vurder opfattet accept gennem klinikpersonaleundersøgelse
|
Baseline
|
|
Implementering og serviceresultat: Vedtagelse af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: Baseline
|
Vurder adoption af interventionen gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale.
|
Baseline
|
|
Implementering og serviceresultat: Vedtagelse af WHC-interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vurder adoption af interventionen gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Implementering og serviceresultat: Omkostninger
Tidsramme: Baseline
|
Vurder opstart og løbende implementeringsomkostninger
|
Baseline
|
|
Implementering og serviceresultat: Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vurder opstart og løbende implementeringsomkostninger
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Implementering og serviceresultat: Gennemførlighed
Tidsramme: I hele studieperioden op til højst et år
|
Eksponering målt ved forholdet mellem antallet af interventionsworkshops leveret til deltagerne (i alt to på tværs af interventionsvinduet) (sammenlignet med de samlede forventede interventionsbesøg.
Acceptabel retention målt ved ≥85 % af patienter, der gennemfører begge workshops inden for interventionsvinduet.
|
I hele studieperioden op til højst et år
|
|
Implementering og serviceresultat: Troskab
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen med intervaller hver anden måned i op til et år
|
Observation: troskabsscore, hvor en troskabsvurdering på 90 % eller derover indikerer acceptabel troskab
|
Gennem hele undersøgelsen med intervaller hver anden måned i op til et år
|
|
Implementering og serviceresultater: Bæredygtighed
Tidsramme: I hele studieperioden op til højst et år
|
Undersøg bæredygtighed gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale
|
I hele studieperioden op til højst et år
|
|
Implementering og serviceresultater: Bæredygtighed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Undersøg bæredygtighed med klinikpersonale ved hjælp af en tilpasset TCU Workshop Assessment Follow-up Scale
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART) initiering og adhærens
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der modtog klinisk stadieinddeling, blev ordineret og indledt med antiretroviral terapi (ART) og fulgte ART.
|
Baseline
|
|
Antiretroviral terapi (ART) initiering og adhærens
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Antal deltagere, der modtog klinisk stadieinddeling, blev ordineret og indledt med antiretroviral terapi (ART) og fulgte ART.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Alkoholbrug - selvrapporteret hyppighed og mængde
Tidsramme: Baseline
|
Deltageres selvrapporterede hyppighed og mængde af alkoholforbrug vil blive brugt til at vurdere nyligt alkoholforbrug.
|
Baseline
|
|
Alkoholbrug - selvrapporteret hyppighed og mængde
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Deltageres selvrapporterede hyppighed og mængde af alkoholforbrug vil blive brugt til at vurdere nyligt alkoholforbrug.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline
|
Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug.
|
Baseline
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline
|
Deltageres hyppighed af benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax-brug vil blive brugt til at vurdere nylig stofbrug.
|
Baseline
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Deltageres hyppighed af benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax-brug vil blive brugt til at vurdere nylig stofbrug.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline
|
Urin stof screen testresultater vil blive brugt til at vurdere nylig brug af narkotika (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax).
|
Baseline
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Urin stof screen testresultater vil blive brugt til at vurdere nylig brug af narkotika (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax).
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Seksuel risiko
Tidsramme: Baseline
|
Deltageres selvrapporterede hyppighed af kondombrug.
|
Baseline
|
|
Seksuel risiko
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Deltageres selvrapporterede hyppighed af kondombrug.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Seksuel risiko
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes selvrapporterede antal sexpartnere.
|
Baseline
|
|
Seksuel risiko
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Deltagernes selvrapporterede antal sexpartnere.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Vold/Vitimisering
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer at være blevet slået, angrebet med et våben eller tvunget til at have sex.
|
Baseline
|
|
Vold/Vitimisering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer at være blevet slået, angrebet med et våben eller tvunget til at have sex.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Seksuel kommunikation
Tidsramme: Baseline
|
I hvor høj grad kvinder har evnerne til at diskutere seksuelle emner med deres partnere
|
Baseline
|
|
Seksuel kommunikation
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
I hvor høj grad kvinder har evnerne til at diskutere seksuelle emner med deres partnere
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Relationsmagt
Tidsramme: Baseline
|
I hvor høj grad kvinder og deres partnere på retfærdig vis kan træffe beslutninger sammen målt ved Relationship Power Scale (RPS)
|
Baseline
|
|
Relationsmagt
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
I hvor høj grad kvinder og deres partnere på retfærdig vis kan træffe beslutninger sammen målt ved Relationship Power Scale (RPS)
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA022882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Women's Health CoOp (WHC)
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overførte infektioner (STI'er) | Vold og ofring | Adgang og forbindelse til sundhedsvæsenet | UddannelsesfremmeSydafrika
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug | Vold | Viktimisering | Seksuel risikoForenede Stater, Sydafrika
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
RTI InternationalSetshaba Research CentreAfsluttetHIV-forebyggelseSydafrika
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuelt overgreb | Usikker sex | Fysisk vold | Seksuelt misbrugForenede Stater
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
RTI InternationalDurham County Department of Public Health; Guilford County Department of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Sex uden kondom | Brug af alkohol og stoffer | Seksuelt overført infektion (STI)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV | Seksuelt overførte infektioner | Misbrug af alkohol | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater