Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringsforskning for sårbare kvinder i Sydafrika

6. januar 2025 opdateret af: RTI International
Denne undersøgelse søgte at implementere Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) intervention i sundhedspleje, svangre- og stofbehandlingsklinikker i Sydafrika og oversatte denne evidensbaserede intervention til virkelige omgivelser. Implementering, service og patientresultater vil blive evalueret gennem et iterativt stepped wedge design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne femårige implementeringsvidenskabelige undersøgelse brugte et klynge-randomiseret stepped-wedge-design til at evaluere implementeringen, servicen og patientresultaterne forbundet med WHC for alkohol og andre stoffer (AOD)-brugende HIV-positive kvinder i sædvanlige plejemiljøer.

En liste over fire behandlingsklinikker for stofbrug og fire sundhedsklinikker, identificeret og godkendt af City of Cape Town, Sydafrika, blev randomiseret til at påbegynde interventionen under en af ​​de fire cyklusser. Hver sundhedsklinik blev parret med en behandlingsklinik for stofbrug baseret på geografisk nærhed, og hvert par blev randomiseret ved hjælp af computer i fire efterfølgende 6-måneders implementeringscyklusser, hvor implementeringen af ​​WHC fandt sted samtidigt på de parrede steder. Ca. 120 hiv-positive deltagere blev rekrutteret i hver cyklus (ca. 60 fra hver klinik) for resultaterne på patientniveau.

Både kvalitative og kvantitative data blev indsamlet for at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​marketingplaner udviklet gennem formative metoder, såvel som acceptabiliteten, vedtagelsen, gennemførligheden, pålideligheden og bæredygtigheden af ​​WHC-interventionens implementering samt serviceresultater (omfattende tjenester og rettidige serviceforbindelser). ) under hver implementeringscyklus.

Hver implementeringscyklus omfattede en præ-implementeringsperiode, implementeringsperiode (6 måneder) og post-implementeringsperiode. I præ-implementeringsperioden blev der gennemført fokusgrupper og spørgeskemaundersøgelser med klinikpersonale for at vurdere, om hvert sted er parat til at implementere WHC. I løbet af implementeringsperioden blev medarbejdere på hvert anlæg uddannet til at facilitere WHC, og WHC blev integreret i anlægsdriften. Efterfølgende indsamlede forskerne i post-implementeringsperioden data relateret til udfordringer, fordele og bæredygtighed fra hvert sted. Processen blev gentaget for hver cyklus, og disse formative perioder mellem cyklusser blev brugt til at informere tilbage- og fremadgående implementeringsstrategier, foretage ændringer af WHC og give tid til stedspecifik træning til næste cyklus. Følgelig havde de steder, der var randomiseret til den første cyklus, den længste observationsperiode efter intervention, hvis implementeringsbæredygtighed blev kontrolleret gennem troskabsskemaer og bæredygtighedsspørgeskemaer, og websteder i den fjerde cyklus havde størst fordel på grund af erfaringer og information delt fra tidligere cyklusser.

Interventionen blev implementeret i en gruppe, men der var tilfælde, hvor kun én deltager var tilgængelig, og derfor blev interventionen implementeret én-til-én. WHC er tidligere blevet testet i gruppe- og en-til-en formater, og begge har vist ensartede signifikante interventionseffekter. Forskningspersonale uddannede klinikpersonale til at levere interventionen. Interventionen blev leveret af klinikpersonale og var ikke en del af forskningen. Forskningsspørgsmålene var relateret til gennemførligheden af ​​at implementere interventionen i klinikker og dens accept af klinikpersonale og patienter. Forskerne indsamlede oplysninger om udfald på patientniveau for at afgøre, om interventionen var effektiv, da den blev leveret af klinikpersonalet til patienter i klinikken. For at vurdere accepten af ​​interventionsworkshops blandt patienter gennemførte forskerne også post-implementering fokusgrupper med en tilfældigt udvalgt delprøve af deltagere, som deltog i interventionen og gennemførte deres sidste 6-måneders aftale i hver implementeringscyklus.

Implementering af WHC i sædvanlige plejemiljøer har potentiale til at nå ud til mere sårbare kvinder og kan have en stor indvirkning på folkesundheden, hvis implementeringen viser sig at være effektiv og bæredygtig i disse virkelige omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • RTI International
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Kheth'Impilo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for klinikken:

  • HIV/svangreklinik eller misbrugsklinik
  • Beliggende i townships omkring Cape Town
  • Villig til at deltage i studiet

Patientinkluderingskriterier:

  • Kvinde;
  • 18 til 45 år;
  • Rapporterer brug af mindst ét ​​stof, inklusive alkohol, mindst ugentligt i løbet af de foregående 3 måneder;
  • Rapporterer ubeskyttet sex med en mandlig partner inden for de seneste 6 måneder;
  • Har et positivt HIV-testresultat fra enten den deltagende sundhedsklinik eller afvænningsklinik, eller en klinik udstedt ARV-kort eller ARV-medicin som bevis på positiv status;
  • beretter om hensigten om at forblive i området i mindst de næste 6 måneder;
  • Giver informeret samtykke til at deltage.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Ikke HIV-positiv
  • Ikke villig til at lave alkohol- og stofscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Women's Health CoOp (WHC)
Dette er en tilpasset adfærdsmæssig intervention for kvinder i Sydafrika, som bruger alkohol og andre stoffer og lever med hiv eller risikerer at få hiv.
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i to workshops om kvindefokuseret intervention om HIV/STI'er, seksuel adfærd, alkohol- og anden stofbrug, vold, kommunikationsevner og andre spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering og serviceresultater: Beredskab til passende forandringer (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: Baseline
Udforske opfattet hensigtsmæssighed i at implementere interventionen gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale og patienter
Baseline
Implementering og serviceresultater: Beredskab til passende forandringer (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Udforske opfattet hensigtsmæssighed i at implementere interventionen gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale og patienter
6 måneder efter tilmelding
Implementering og serviceresultater: Beredskab til passende forandringer (hensigtsmæssighed)
Tidsramme: Baseline
Udforsk den opfattede hensigtsmæssighed af at implementere interventionen gennem klinikpersonaleundersøgelse
Baseline
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: Baseline
Vurder oplevet accept gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale og patienter
Baseline
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Vurder oplevet accept gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale og patienter
6 måneder efter tilmelding
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: Baseline
Vurder oplevet accept gennem patientsamtaler
Baseline
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Vurder oplevet accept gennem patientsamtaler
6 måneder efter tilmelding
Implementering og serviceresultater: Acceptabilitet af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: Baseline
Vurder opfattet accept gennem klinikpersonaleundersøgelse
Baseline
Implementering og serviceresultat: Vedtagelse af Women's Health CoOp (WHC) intervention
Tidsramme: Baseline
Vurder adoption af interventionen gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale.
Baseline
Implementering og serviceresultat: Vedtagelse af WHC-interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Vurder adoption af interventionen gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale.
6 måneder efter tilmelding
Implementering og serviceresultat: Omkostninger
Tidsramme: Baseline
Vurder opstart og løbende implementeringsomkostninger
Baseline
Implementering og serviceresultat: Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Vurder opstart og løbende implementeringsomkostninger
6 måneder efter tilmelding
Implementering og serviceresultat: Gennemførlighed
Tidsramme: I hele studieperioden op til højst et år
Eksponering målt ved forholdet mellem antallet af interventionsworkshops leveret til deltagerne (i alt to på tværs af interventionsvinduet) (sammenlignet med de samlede forventede interventionsbesøg. Acceptabel retention målt ved ≥85 % af patienter, der gennemfører begge workshops inden for interventionsvinduet.
I hele studieperioden op til højst et år
Implementering og serviceresultat: Troskab
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen med intervaller hver anden måned i op til et år
Observation: troskabsscore, hvor en troskabsvurdering på 90 % eller derover indikerer acceptabel troskab
Gennem hele undersøgelsen med intervaller hver anden måned i op til et år
Implementering og serviceresultater: Bæredygtighed
Tidsramme: I hele studieperioden op til højst et år
Undersøg bæredygtighed gennem kvalitative fokusgrupper med klinikpersonale
I hele studieperioden op til højst et år
Implementering og serviceresultater: Bæredygtighed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Undersøg bæredygtighed med klinikpersonale ved hjælp af en tilpasset TCU Workshop Assessment Follow-up Scale
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) initiering og adhærens
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der modtog klinisk stadieinddeling, blev ordineret og indledt med antiretroviral terapi (ART) og fulgte ART.
Baseline
Antiretroviral terapi (ART) initiering og adhærens
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal deltagere, der modtog klinisk stadieinddeling, blev ordineret og indledt med antiretroviral terapi (ART) og fulgte ART.
6 måneder efter tilmelding
Alkoholbrug - selvrapporteret hyppighed og mængde
Tidsramme: Baseline
Deltageres selvrapporterede hyppighed og mængde af alkoholforbrug vil blive brugt til at vurdere nyligt alkoholforbrug.
Baseline
Alkoholbrug - selvrapporteret hyppighed og mængde
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Deltageres selvrapporterede hyppighed og mængde af alkoholforbrug vil blive brugt til at vurdere nyligt alkoholforbrug.
6 måneder efter tilmelding
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline
Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug.
Baseline
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug.
6 måneder efter tilmelding
Stofbrug
Tidsramme: Baseline
Deltageres hyppighed af benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax-brug vil blive brugt til at vurdere nylig stofbrug.
Baseline
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Deltageres hyppighed af benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax-brug vil blive brugt til at vurdere nylig stofbrug.
6 måneder efter tilmelding
Stofbrug
Tidsramme: Baseline
Urin stof screen testresultater vil blive brugt til at vurdere nylig brug af narkotika (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax).
Baseline
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Urin stof screen testresultater vil blive brugt til at vurdere nylig brug af narkotika (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax).
6 måneder efter tilmelding
Seksuel risiko
Tidsramme: Baseline
Deltageres selvrapporterede hyppighed af kondombrug.
Baseline
Seksuel risiko
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Deltageres selvrapporterede hyppighed af kondombrug.
6 måneder efter tilmelding
Seksuel risiko
Tidsramme: Baseline
Deltagernes selvrapporterede antal sexpartnere.
Baseline
Seksuel risiko
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Deltagernes selvrapporterede antal sexpartnere.
6 måneder efter tilmelding
Vold/Vitimisering
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere, der rapporterer at være blevet slået, angrebet med et våben eller tvunget til at have sex.
Baseline
Vold/Vitimisering
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Procentdel af deltagere, der rapporterer at være blevet slået, angrebet med et våben eller tvunget til at have sex.
6 måneder efter tilmelding
Seksuel kommunikation
Tidsramme: Baseline
I hvor høj grad kvinder har evnerne til at diskutere seksuelle emner med deres partnere
Baseline
Seksuel kommunikation
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
I hvor høj grad kvinder har evnerne til at diskutere seksuelle emner med deres partnere
6 måneder efter tilmelding
Relationsmagt
Tidsramme: Baseline
I hvor høj grad kvinder og deres partnere på retfærdig vis kan træffe beslutninger sammen målt ved Relationship Power Scale (RPS)
Baseline
Relationsmagt
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
I hvor høj grad kvinder og deres partnere på retfærdig vis kan træffe beslutninger sammen målt ved Relationship Power Scale (RPS)
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Anslået)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Women's Health CoOp (WHC)

Abonner