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Pesquisa de implementação para mulheres vulneráveis ​​na África do Sul

6 de janeiro de 2025 atualizado por: RTI International
Este estudo procurou implementar a intervenção Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) em clínicas de saúde, pré-natal e tratamento de substâncias na África do Sul e traduziu esta intervenção baseada em evidências em cenários do mundo real. A implementação, o serviço e os resultados do paciente serão avaliados por meio de um design iterativo de cunha escalonada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo científico de implementação de cinco anos usou um design de cunha escalonada randomizado por cluster para avaliar a implementação, o serviço e os resultados do paciente associados ao WHC para mulheres HIV positivas usuárias de álcool e outras drogas (AOD) em ambientes de cuidados habituais.

Uma lista de quatro clínicas de tratamento de uso de substâncias e quatro clínicas de saúde, identificadas e aprovadas pela Cidade do Cabo, África do Sul, foram randomizadas para iniciar a intervenção durante um dos quatro ciclos. Cada clínica de saúde foi emparelhada com uma clínica de tratamento de uso de substâncias com base na proximidade geográfica, e cada par foi randomizado por computador em quatro ciclos de implementação sucessivos de 6 meses, onde a implementação do WHC ocorreu simultaneamente nos locais emparelhados. Aproximadamente 120 participantes HIV positivos foram recrutados em cada ciclo (aproximadamente 60 de cada clínica) para os resultados do nível do paciente.

Dados qualitativos e quantitativos foram coletados para avaliar a adequação dos planos de marketing desenvolvidos por meio de métodos formativos, bem como a aceitabilidade, adoção, viabilidade, fidelidade e sustentabilidade da implementação da intervenção do WHC, bem como os resultados do serviço (serviços abrangentes e vínculos de serviço oportunos ) durante cada ciclo de implementação.

Cada ciclo de implementação incluiu um período de pré-implementação, período de implementação (6 meses) e período pós-implementação. No período de pré-implementação, grupos focais e questionários foram conduzidos com a equipe clínica para avaliar a prontidão de cada local para implementar o WHC. Durante o período de implementação, os funcionários de cada site foram treinados para facilitar o WHC e o WHC foi integrado às operações do site. Posteriormente, no período pós-implementação, os pesquisadores coletaram dados relacionados a desafios, benefícios e sustentabilidade de cada site. O processo foi repetido para cada ciclo e esses períodos de formação entre os ciclos foram usados ​​para informar estratégias de implementação para trás e para frente, fazer modificações no WHC e deixar tempo para treinamento específico do local para o próximo ciclo. Consequentemente, os locais randomizados para o primeiro ciclo tiveram o período de observação pós-intervenção mais longo, cuja sustentabilidade da implementação foi verificada por meio de formulários de fidelidade e questionários de sustentabilidade, e os locais do quarto ciclo foram os mais beneficiados por causa das lições aprendidas e informações compartilhadas dos ciclos anteriores.

A intervenção foi implementada em grupo, no entanto, houve casos em que apenas um participante estava disponível e, portanto, a intervenção foi implementada individualmente. O WHC foi testado anteriormente em formatos de grupo e individuais e ambos demonstraram efeitos de intervenção significativos consistentes. A equipe de pesquisa treinou membros da equipe clínica para realizar a intervenção. A intervenção foi realizada pela equipe clínica e não fez parte da pesquisa. As questões de pesquisa estavam relacionadas com a viabilidade de implementação da intervenção em clínicas e sua aceitabilidade pela equipe clínica e pelos pacientes. Os pesquisadores coletaram informações sobre os resultados no nível do paciente para determinar se a intervenção foi eficaz quando foi entregue pela equipe clínica aos pacientes na clínica. Além disso, para avaliar a aceitabilidade das oficinas de intervenção entre os pacientes, os pesquisadores conduziram grupos focais pós-implementação com uma subamostra selecionada aleatoriamente de participantes que participaram da intervenção e completaram sua consulta final de 6 meses em cada ciclo de implementação.

A implementação do WHC em ambientes de cuidados habituais tem o potencial de atingir mulheres mais vulneráveis ​​e pode ter um alto impacto na saúde pública se a implementação for eficaz e sustentável nesses ambientes do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

564

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI International
      • Cape Town, África do Sul, 8001
        • Kheth'Impilo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  • Clínica de HIV/pré-natal ou clínica de tratamento de abuso de substâncias
  • Localizado em municípios ao redor da Cidade do Cabo
  • Disposto a participar do estudo

Critérios de inclusão do paciente:

  • Fêmea;
  • 18 a 45 anos;
  • Relata uso de pelo menos uma droga, incluindo álcool, pelo menos semanalmente nos últimos 3 meses;
  • Relata sexo desprotegido com parceiro masculino nos últimos 6 meses;
  • Tem um resultado de teste de HIV positivo da clínica de saúde participante ou clínica de reabilitação, ou um cartão de ARV emitido pela clínica ou medicação ARV como prova de status positivo;
  • Informa a intenção de permanecer na área pelo menos nos próximos 6 meses;
  • Fornece consentimento informado para participar.

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Não HIV positivo
  • Não está disposto a fazer triagem de álcool e drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cooperativa de Saúde da Mulher (WHC)
Esta é uma intervenção comportamental adaptada para mulheres na África do Sul que usam álcool e outras drogas e vivem com HIV ou correm o risco de contrair o HIV.
Os participantes deste grupo participarão de dois workshops de intervenção centrada na mulher sobre HIV/DSTs, comportamentos sexuais, uso de álcool e outras drogas, violência, habilidades de comunicação e outras questões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da implementação e do serviço: prontidão para a mudança apropriada (adequação)
Prazo: Linha de base
Explorar a adequação percebida da implementação da intervenção por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica e os pacientes
Linha de base
Resultados da implementação e do serviço: prontidão para a mudança apropriada (adequação)
Prazo: 6 meses após a inscrição
Explorar a adequação percebida da implementação da intervenção por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica e os pacientes
6 meses após a inscrição
Resultados da implementação e do serviço: prontidão para a mudança apropriada (adequação)
Prazo: Linha de base
Explorar a adequação percebida da implementação da intervenção por meio de pesquisa com a equipe clínica
Linha de base
Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: Linha de base
Avalie a aceitabilidade percebida por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica e os pacientes
Linha de base
Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: 6 meses após a inscrição
Avalie a aceitabilidade percebida por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica e os pacientes
6 meses após a inscrição
Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: Linha de base
Avalie a aceitabilidade percebida por meio de entrevistas com pacientes
Linha de base
Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: 6 meses após a inscrição
Avalie a aceitabilidade percebida por meio de entrevistas com pacientes
6 meses após a inscrição
Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: Linha de base
Avalie a aceitabilidade percebida por meio de pesquisa com a equipe clínica
Linha de base
Implementação e resultado do serviço: Adoção da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: Linha de base
Avalie a adoção da intervenção por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica.
Linha de base
Implementação e Resultado do Serviço: Adoção da intervenção do WHC
Prazo: 6 meses após a inscrição
Avalie a adoção da intervenção por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica.
6 meses após a inscrição
Implementação e Resultado do Serviço: Custo
Prazo: Linha de base
Avalie os custos iniciais e de implementação contínua
Linha de base
Implementação e Resultado do Serviço: Custo
Prazo: 6 meses após a inscrição
Avalie os custos iniciais e de implementação contínua
6 meses após a inscrição
Implementação e Resultado do Serviço: Viabilidade
Prazo: Durante todo o período do estudo, até no máximo um ano
Exposição medida pela proporção do número de oficinas de intervenção ministradas aos participantes (um total de duas na janela de intervenção) (em comparação com o total de visitas de intervenção esperadas. Retenção aceitável medida em ≥85% dos pacientes que concluíram os dois workshops dentro da janela de intervenção.
Durante todo o período do estudo, até no máximo um ano
Implementação e Resultado do Serviço: Fidelidade
Prazo: Ao longo do estudo em intervalos bimestrais por até um ano
Observação: pontuações de itens de fidelidade em que uma classificação de fidelidade de 90% ou mais indicará fidelidade aceitável
Ao longo do estudo em intervalos bimestrais por até um ano
Implementação e Resultados do Serviço: Sustentabilidade
Prazo: Durante todo o período do estudo, até no máximo um ano
Examine a sustentabilidade por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica
Durante todo o período do estudo, até no máximo um ano
Implementação e Resultados do Serviço: Sustentabilidade
Prazo: 6 meses pós-intervenção
Examine a sustentabilidade com a equipe clínica usando uma escala adaptada de acompanhamento de avaliação de workshop do TCU
6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início e adesão à terapia antirretroviral (ART)
Prazo: Linha de base
Número de participantes que receberam estadiamento clínico, foram prescritos e iniciaram a terapia antirretroviral (TARV) e estavam aderindo à TARV.
Linha de base
Início e adesão à terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 6 meses após a inscrição
Número de participantes que receberam estadiamento clínico, foram prescritos e iniciaram a terapia antirretroviral (TARV) e estavam aderindo à TARV.
6 meses após a inscrição
Uso de álcool - frequência e quantidade autorrelatadas
Prazo: Linha de base
A frequência auto-relatada dos participantes e a quantidade de uso de álcool serão usadas para avaliar o uso recente de álcool.
Linha de base
Uso de álcool - frequência e quantidade autorrelatadas
Prazo: 6 meses após a inscrição
A frequência auto-relatada dos participantes e a quantidade de uso de álcool serão usadas para avaliar o uso recente de álcool.
6 meses após a inscrição
Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
Os resultados do teste do bafômetro serão usados ​​para avaliar o uso recente de álcool.
Linha de base
Uso de Álcool
Prazo: 6 meses após a inscrição
Os resultados do teste do bafômetro serão usados ​​para avaliar o uso recente de álcool.
6 meses após a inscrição
Uso de substâncias
Prazo: Linha de base
A frequência do uso de benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA, maconha e/ou mandrax dos participantes será usada para avaliar o uso recente de substâncias.
Linha de base
Uso de substâncias
Prazo: 6 meses após a inscrição
A frequência do uso de benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA, maconha e/ou mandrax dos participantes será usada para avaliar o uso recente de substâncias.
6 meses após a inscrição
Uso de substâncias
Prazo: Linha de base
Os resultados do teste de triagem de drogas na urina serão usados ​​para avaliar o uso recente de drogas (benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA, maconha e/ou mandrax).
Linha de base
Uso de substâncias
Prazo: 6 meses após a inscrição
Os resultados do teste de triagem de drogas na urina serão usados ​​para avaliar o uso recente de drogas (benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA, maconha e/ou mandrax).
6 meses após a inscrição
Risco sexual
Prazo: Linha de base
Frequência auto-relatada de uso de preservativos pelos participantes.
Linha de base
Risco sexual
Prazo: 6 meses após a inscrição
Frequência auto-relatada de uso de preservativos pelos participantes.
6 meses após a inscrição
Risco sexual
Prazo: Linha de base
Número auto-relatado de parceiros sexuais pelos participantes.
Linha de base
Risco sexual
Prazo: 6 meses após a inscrição
Número auto-relatado de parceiros sexuais pelos participantes.
6 meses após a inscrição
Violência/Vitimização
Prazo: Linha de base
Porcentagem de participantes que relatam terem sido espancados, atacados com uma arma ou forçados a fazer sexo.
Linha de base
Violência/Vitimização
Prazo: 6 meses após a inscrição
Porcentagem de participantes que relatam terem sido espancados, atacados com uma arma ou forçados a fazer sexo.
6 meses após a inscrição
Comunicação Sexual
Prazo: Linha de base
Até que ponto as mulheres têm habilidades para discutir tópicos sexuais com seus parceiros
Linha de base
Comunicação Sexual
Prazo: 6 meses após a inscrição
Até que ponto as mulheres têm habilidades para discutir tópicos sexuais com seus parceiros
6 meses após a inscrição
Poder de relacionamento
Prazo: Linha de base
Até que ponto as mulheres e seus parceiros podem tomar decisões equitativamente juntos, conforme medido pela Escala de Poder de Relacionamento (RPS)
Linha de base
Poder de relacionamento
Prazo: 6 meses após a inscrição
Até que ponto as mulheres e seus parceiros podem tomar decisões equitativamente juntos, conforme medido pela Escala de Poder de Relacionamento (RPS)
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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