- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02733003
Pesquisa de implementação para mulheres vulneráveis na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo científico de implementação de cinco anos usou um design de cunha escalonada randomizado por cluster para avaliar a implementação, o serviço e os resultados do paciente associados ao WHC para mulheres HIV positivas usuárias de álcool e outras drogas (AOD) em ambientes de cuidados habituais.
Uma lista de quatro clínicas de tratamento de uso de substâncias e quatro clínicas de saúde, identificadas e aprovadas pela Cidade do Cabo, África do Sul, foram randomizadas para iniciar a intervenção durante um dos quatro ciclos. Cada clínica de saúde foi emparelhada com uma clínica de tratamento de uso de substâncias com base na proximidade geográfica, e cada par foi randomizado por computador em quatro ciclos de implementação sucessivos de 6 meses, onde a implementação do WHC ocorreu simultaneamente nos locais emparelhados. Aproximadamente 120 participantes HIV positivos foram recrutados em cada ciclo (aproximadamente 60 de cada clínica) para os resultados do nível do paciente.
Dados qualitativos e quantitativos foram coletados para avaliar a adequação dos planos de marketing desenvolvidos por meio de métodos formativos, bem como a aceitabilidade, adoção, viabilidade, fidelidade e sustentabilidade da implementação da intervenção do WHC, bem como os resultados do serviço (serviços abrangentes e vínculos de serviço oportunos ) durante cada ciclo de implementação.
Cada ciclo de implementação incluiu um período de pré-implementação, período de implementação (6 meses) e período pós-implementação. No período de pré-implementação, grupos focais e questionários foram conduzidos com a equipe clínica para avaliar a prontidão de cada local para implementar o WHC. Durante o período de implementação, os funcionários de cada site foram treinados para facilitar o WHC e o WHC foi integrado às operações do site. Posteriormente, no período pós-implementação, os pesquisadores coletaram dados relacionados a desafios, benefícios e sustentabilidade de cada site. O processo foi repetido para cada ciclo e esses períodos de formação entre os ciclos foram usados para informar estratégias de implementação para trás e para frente, fazer modificações no WHC e deixar tempo para treinamento específico do local para o próximo ciclo. Consequentemente, os locais randomizados para o primeiro ciclo tiveram o período de observação pós-intervenção mais longo, cuja sustentabilidade da implementação foi verificada por meio de formulários de fidelidade e questionários de sustentabilidade, e os locais do quarto ciclo foram os mais beneficiados por causa das lições aprendidas e informações compartilhadas dos ciclos anteriores.
A intervenção foi implementada em grupo, no entanto, houve casos em que apenas um participante estava disponível e, portanto, a intervenção foi implementada individualmente. O WHC foi testado anteriormente em formatos de grupo e individuais e ambos demonstraram efeitos de intervenção significativos consistentes. A equipe de pesquisa treinou membros da equipe clínica para realizar a intervenção. A intervenção foi realizada pela equipe clínica e não fez parte da pesquisa. As questões de pesquisa estavam relacionadas com a viabilidade de implementação da intervenção em clínicas e sua aceitabilidade pela equipe clínica e pelos pacientes. Os pesquisadores coletaram informações sobre os resultados no nível do paciente para determinar se a intervenção foi eficaz quando foi entregue pela equipe clínica aos pacientes na clínica. Além disso, para avaliar a aceitabilidade das oficinas de intervenção entre os pacientes, os pesquisadores conduziram grupos focais pós-implementação com uma subamostra selecionada aleatoriamente de participantes que participaram da intervenção e completaram sua consulta final de 6 meses em cada ciclo de implementação.
A implementação do WHC em ambientes de cuidados habituais tem o potencial de atingir mulheres mais vulneráveis e pode ter um alto impacto na saúde pública se a implementação for eficaz e sustentável nesses ambientes do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI International
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Cape Town, África do Sul, 8001
- Kheth'Impilo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- Clínica de HIV/pré-natal ou clínica de tratamento de abuso de substâncias
- Localizado em municípios ao redor da Cidade do Cabo
- Disposto a participar do estudo
Critérios de inclusão do paciente:
- Fêmea;
- 18 a 45 anos;
- Relata uso de pelo menos uma droga, incluindo álcool, pelo menos semanalmente nos últimos 3 meses;
- Relata sexo desprotegido com parceiro masculino nos últimos 6 meses;
- Tem um resultado de teste de HIV positivo da clínica de saúde participante ou clínica de reabilitação, ou um cartão de ARV emitido pela clínica ou medicação ARV como prova de status positivo;
- Informa a intenção de permanecer na área pelo menos nos próximos 6 meses;
- Fornece consentimento informado para participar.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Não HIV positivo
- Não está disposto a fazer triagem de álcool e drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cooperativa de Saúde da Mulher (WHC)
Esta é uma intervenção comportamental adaptada para mulheres na África do Sul que usam álcool e outras drogas e vivem com HIV ou correm o risco de contrair o HIV.
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Os participantes deste grupo participarão de dois workshops de intervenção centrada na mulher sobre HIV/DSTs, comportamentos sexuais, uso de álcool e outras drogas, violência, habilidades de comunicação e outras questões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da implementação e do serviço: prontidão para a mudança apropriada (adequação)
Prazo: Linha de base
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Explorar a adequação percebida da implementação da intervenção por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica e os pacientes
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Linha de base
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Resultados da implementação e do serviço: prontidão para a mudança apropriada (adequação)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Explorar a adequação percebida da implementação da intervenção por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica e os pacientes
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6 meses após a inscrição
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Resultados da implementação e do serviço: prontidão para a mudança apropriada (adequação)
Prazo: Linha de base
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Explorar a adequação percebida da implementação da intervenção por meio de pesquisa com a equipe clínica
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Linha de base
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Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: Linha de base
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Avalie a aceitabilidade percebida por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica e os pacientes
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Linha de base
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Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Avalie a aceitabilidade percebida por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica e os pacientes
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6 meses após a inscrição
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Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: Linha de base
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Avalie a aceitabilidade percebida por meio de entrevistas com pacientes
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Linha de base
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Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Avalie a aceitabilidade percebida por meio de entrevistas com pacientes
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6 meses após a inscrição
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Implementação e resultados do serviço: aceitabilidade da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: Linha de base
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Avalie a aceitabilidade percebida por meio de pesquisa com a equipe clínica
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Linha de base
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Implementação e resultado do serviço: Adoção da intervenção da Women's Health CoOp (WHC)
Prazo: Linha de base
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Avalie a adoção da intervenção por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica.
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Linha de base
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Implementação e Resultado do Serviço: Adoção da intervenção do WHC
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Avalie a adoção da intervenção por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica.
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6 meses após a inscrição
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Implementação e Resultado do Serviço: Custo
Prazo: Linha de base
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Avalie os custos iniciais e de implementação contínua
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Linha de base
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Implementação e Resultado do Serviço: Custo
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Avalie os custos iniciais e de implementação contínua
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6 meses após a inscrição
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Implementação e Resultado do Serviço: Viabilidade
Prazo: Durante todo o período do estudo, até no máximo um ano
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Exposição medida pela proporção do número de oficinas de intervenção ministradas aos participantes (um total de duas na janela de intervenção) (em comparação com o total de visitas de intervenção esperadas.
Retenção aceitável medida em ≥85% dos pacientes que concluíram os dois workshops dentro da janela de intervenção.
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Durante todo o período do estudo, até no máximo um ano
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Implementação e Resultado do Serviço: Fidelidade
Prazo: Ao longo do estudo em intervalos bimestrais por até um ano
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Observação: pontuações de itens de fidelidade em que uma classificação de fidelidade de 90% ou mais indicará fidelidade aceitável
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Ao longo do estudo em intervalos bimestrais por até um ano
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Implementação e Resultados do Serviço: Sustentabilidade
Prazo: Durante todo o período do estudo, até no máximo um ano
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Examine a sustentabilidade por meio de grupos focais qualitativos com a equipe clínica
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Durante todo o período do estudo, até no máximo um ano
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Implementação e Resultados do Serviço: Sustentabilidade
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Examine a sustentabilidade com a equipe clínica usando uma escala adaptada de acompanhamento de avaliação de workshop do TCU
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6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início e adesão à terapia antirretroviral (ART)
Prazo: Linha de base
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Número de participantes que receberam estadiamento clínico, foram prescritos e iniciaram a terapia antirretroviral (TARV) e estavam aderindo à TARV.
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Linha de base
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Início e adesão à terapia antirretroviral (ART)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Número de participantes que receberam estadiamento clínico, foram prescritos e iniciaram a terapia antirretroviral (TARV) e estavam aderindo à TARV.
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6 meses após a inscrição
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Uso de álcool - frequência e quantidade autorrelatadas
Prazo: Linha de base
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A frequência auto-relatada dos participantes e a quantidade de uso de álcool serão usadas para avaliar o uso recente de álcool.
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Linha de base
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Uso de álcool - frequência e quantidade autorrelatadas
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A frequência auto-relatada dos participantes e a quantidade de uso de álcool serão usadas para avaliar o uso recente de álcool.
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6 meses após a inscrição
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Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
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Os resultados do teste do bafômetro serão usados para avaliar o uso recente de álcool.
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Linha de base
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Uso de Álcool
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Os resultados do teste do bafômetro serão usados para avaliar o uso recente de álcool.
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6 meses após a inscrição
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base
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A frequência do uso de benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA, maconha e/ou mandrax dos participantes será usada para avaliar o uso recente de substâncias.
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Linha de base
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Uso de substâncias
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A frequência do uso de benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA, maconha e/ou mandrax dos participantes será usada para avaliar o uso recente de substâncias.
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6 meses após a inscrição
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Uso de substâncias
Prazo: Linha de base
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Os resultados do teste de triagem de drogas na urina serão usados para avaliar o uso recente de drogas (benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA, maconha e/ou mandrax).
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Linha de base
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Uso de substâncias
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Os resultados do teste de triagem de drogas na urina serão usados para avaliar o uso recente de drogas (benzodiazepínicos, cocaína, metanfetamina, MDMA, maconha e/ou mandrax).
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6 meses após a inscrição
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Risco sexual
Prazo: Linha de base
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Frequência auto-relatada de uso de preservativos pelos participantes.
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Linha de base
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Risco sexual
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Frequência auto-relatada de uso de preservativos pelos participantes.
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6 meses após a inscrição
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Risco sexual
Prazo: Linha de base
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Número auto-relatado de parceiros sexuais pelos participantes.
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Linha de base
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Risco sexual
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Número auto-relatado de parceiros sexuais pelos participantes.
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6 meses após a inscrição
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Violência/Vitimização
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes que relatam terem sido espancados, atacados com uma arma ou forçados a fazer sexo.
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Linha de base
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Violência/Vitimização
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Porcentagem de participantes que relatam terem sido espancados, atacados com uma arma ou forçados a fazer sexo.
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6 meses após a inscrição
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Comunicação Sexual
Prazo: Linha de base
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Até que ponto as mulheres têm habilidades para discutir tópicos sexuais com seus parceiros
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Linha de base
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Comunicação Sexual
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Até que ponto as mulheres têm habilidades para discutir tópicos sexuais com seus parceiros
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6 meses após a inscrição
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Poder de relacionamento
Prazo: Linha de base
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Até que ponto as mulheres e seus parceiros podem tomar decisões equitativamente juntos, conforme medido pela Escala de Poder de Relacionamento (RPS)
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Linha de base
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Poder de relacionamento
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Até que ponto as mulheres e seus parceiros podem tomar decisões equitativamente juntos, conforme medido pela Escala de Poder de Relacionamento (RPS)
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA022882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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