- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02733003
Исследование внедрения для уязвимых женщин в Южной Африке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пятилетнем научном исследовании внедрения использовался кластерно-рандомизированный ступенчатый клиновидный дизайн для оценки внедрения, обслуживания и результатов лечения пациентов, связанных с WHC для ВИЧ-позитивных женщин, употребляющих алкоголь и другие наркотики (AOD), в обычных условиях ухода.
Список из четырех клиник по лечению наркомании и четырех медицинских клиник, определенных и одобренных городом Кейптаун, Южная Африка, был рандомизирован для начала вмешательства в течение одного из четырех циклов. Каждая медицинская клиника была объединена с клиникой по лечению наркозависимости на основе географической близости, и каждая пара была рандомизирована с помощью компьютера на четыре последовательных 6-месячных цикла внедрения, в которых внедрение WHC происходило одновременно в парных учреждениях. Приблизительно 120 ВИЧ-позитивных участников были набраны в каждом цикле (примерно 60 из каждой клиники) для оценки исходов на уровне пациентов.
Были собраны как качественные, так и количественные данные для оценки уместности маркетинговых планов, разработанных с помощью формативных методов, а также приемлемости, принятия, осуществимости, достоверности и устойчивости реализации вмешательства WHC, а также результатов обслуживания (комплексные услуги и своевременные связи услуг). ) в течение каждого цикла реализации.
Каждый цикл внедрения включал период до внедрения, период внедрения (6 месяцев) и период после внедрения. В период, предшествующий внедрению, были проведены фокус-группы и анкетирование персонала клиник для оценки готовности каждой площадки к внедрению КВН. В течение периода реализации сотрудники на каждом объекте были обучены работе с ЦВН, и ЦВН был интегрирован в операции на объекте. Впоследствии, в период после внедрения, исследователи собрали данные, связанные с проблемами, преимуществами и устойчивостью на каждом участке. Процесс повторялся для каждого цикла, и эти формирующие периоды между циклами использовались для информирования о стратегиях реализации назад и вперед, внесения изменений в WHC и оставления времени для обучения в конкретном месте для следующего цикла. Следовательно, сайты, рандомизированные для первого цикла, имели самый длительный период наблюдения после вмешательства, устойчивость реализации которого проверялась с помощью форм точности и вопросников устойчивости, а сайты в четвертом цикле получили наибольшую пользу благодаря извлеченным урокам и обмену информацией из предыдущих циклов.
Вмешательство проводилось в группе, однако были случаи, когда был доступен только один участник, и поэтому вмешательство проводилось один на один. WHC ранее тестировался в групповом и индивидуальном форматах, и оба продемонстрировали устойчивые значительные эффекты вмешательства. Исследовательский персонал обучил персонал клиники проведению вмешательства. Вмешательство проводилось персоналом клиники и не входило в исследование. Вопросы исследования были связаны с осуществимостью вмешательства в клиниках и его приемлемостью для персонала клиник и пациентов. Исследователи собрали информацию о результатах на уровне пациентов, чтобы определить, было ли вмешательство эффективным, когда оно проводилось персоналом клиники для пациентов в клинике. Кроме того, чтобы оценить приемлемость семинаров по вмешательству среди пациентов, исследователи провели фокус-группы после внедрения со случайно выбранной подвыборкой участников, которые участвовали в вмешательстве и завершили свою последнюю 6-месячную встречу в каждом цикле внедрения.
Внедрение WHC в условиях обычного ухода потенциально может охватить более уязвимых женщин и может иметь большое влияние на общественное здравоохранение, если будет показано, что внедрение будет эффективным и устойчивым в этих реальных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- RTI International
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения клиники:
- ВИЧ/женская консультация или клиника лечения наркомании
- Расположен в поселках, окружающих Кейптаун.
- Готов принять участие в обучении
Критерии включения пациентов:
- Женский;
- от 18 до 45 лет;
- Сообщает об употреблении по крайней мере одного наркотика, включая алкоголь, не реже одного раза в неделю в течение предыдущих 3 месяцев;
- Сообщает о незащищенном сексе с партнером-мужчиной за последние 6 месяцев;
- Имеет положительный результат теста на ВИЧ в участвующей клинике или реабилитационном центре, либо в клинике, выдавшей карточку АРВ-препарата или АРВ-препарат в качестве доказательства положительного статуса;
- Сообщает о намерении оставаться в этом районе как минимум в течение следующих 6 месяцев;
- Дает информированное согласие на участие.
Критерии исключения пациентов:
- Не ВИЧ положительный
- Нежелание проходить обследование на алкоголь и наркотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кооператив женского здоровья (WHC)
Это адаптированное поведенческое вмешательство для женщин в Южной Африке, употребляющих алкоголь и другие наркотики, живущих с ВИЧ или подверженных риску заражения ВИЧ.
|
Участники этой группы примут участие в двух семинарах по вмешательству, ориентированному на женщин, по ВИЧ/ИППП, сексуальному поведению, употреблению алкоголя и других наркотиков, насилию, коммуникативным навыкам и другим вопросам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты внедрения и обслуживания: готовность к соответствующим изменениям (соответствие)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить предполагаемую уместность реализации вмешательства с помощью качественных фокус-групп с персоналом клиники и пациентами.
|
Базовый уровень
|
|
Результаты внедрения и обслуживания: готовность к соответствующим изменениям (соответствие)
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Изучить предполагаемую уместность реализации вмешательства с помощью качественных фокус-групп с персоналом клиники и пациентами.
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Результаты внедрения и обслуживания: готовность к соответствующим изменениям (соответствие)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изучить предполагаемую уместность реализации вмешательства с помощью опроса персонала клиники.
|
Базовый уровень
|
|
Внедрение и результаты обслуживания: приемлемость вмешательства Сообщества женского здоровья (WHC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените предполагаемую приемлемость с помощью качественных фокус-групп с персоналом клиники и пациентами.
|
Базовый уровень
|
|
Внедрение и результаты обслуживания: приемлемость вмешательства Сообщества женского здоровья (WHC)
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Оцените предполагаемую приемлемость с помощью качественных фокус-групп с персоналом клиники и пациентами.
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Внедрение и результаты обслуживания: приемлемость вмешательства Сообщества женского здоровья (WHC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените воспринимаемую приемлемость посредством интервью с пациентами
|
Базовый уровень
|
|
Внедрение и результаты обслуживания: приемлемость вмешательства Сообщества женского здоровья (WHC)
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Оцените воспринимаемую приемлемость посредством интервью с пациентами
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Внедрение и результаты обслуживания: приемлемость вмешательства Сообщества женского здоровья (WHC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените воспринимаемую приемлемость с помощью опроса персонала клиники
|
Базовый уровень
|
|
Внедрение и результат обслуживания: принятие вмешательства Сообщества женского здоровья (WHC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените принятие вмешательства с помощью качественных фокус-групп с персоналом клиники.
|
Базовый уровень
|
|
Внедрение и результат обслуживания: Принятие вмешательства WHC
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Оцените принятие вмешательства с помощью качественных фокус-групп с персоналом клиники.
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Результат внедрения и обслуживания: стоимость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените начальные и текущие затраты на внедрение
|
Базовый уровень
|
|
Результат внедрения и обслуживания: стоимость
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Оцените начальные и текущие затраты на внедрение
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Результат внедрения и обслуживания: выполнимость
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, максимум до одного года
|
Воздействие, измеряемое отношением количества семинаров по вмешательству, проведенных для участников (всего два в окне вмешательства) (по сравнению с общим количеством ожидаемых посещений по вмешательству.
Приемлемое удержание измерено у ≥85% пациентов, завершивших оба семинара в рамках окна вмешательства.
|
На протяжении всего периода обучения, максимум до одного года
|
|
Внедрение и результат обслуживания: верность
Временное ограничение: На протяжении всего исследования с интервалом в два месяца на срок до одного года
|
Наблюдение: баллы по пункту верности, где оценка верности 90% или выше указывает на приемлемую верность
|
На протяжении всего исследования с интервалом в два месяца на срок до одного года
|
|
Результаты внедрения и обслуживания: устойчивость
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения, максимум до одного года
|
Изучите устойчивость с помощью качественных фокус-групп с персоналом клиники
|
На протяжении всего периода обучения, максимум до одного года
|
|
Результаты внедрения и обслуживания: устойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Изучите устойчивость вместе с персоналом клиники, используя адаптированную шкалу оценки результатов семинара TCU.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало антиретровирусной терапии (АРТ) и приверженность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, которым была проведена клиническая стадия, которым была назначена и начата антиретровирусная терапия (АРТ), и которые придерживались режима АРТ.
|
Базовый уровень
|
|
Начало антиретровирусной терапии (АРТ) и приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Количество участников, которым была проведена клиническая стадия, которым была назначена и начата антиретровирусная терапия (АРТ), и которые придерживались режима АРТ.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Употребление алкоголя - самооценка частоты и количества
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота и количество употребления алкоголя, о которых сообщают сами участники, будут использоваться для оценки недавнего употребления алкоголя.
|
Базовый уровень
|
|
Употребление алкоголя - самооценка частоты и количества
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Частота и количество употребления алкоголя, о которых сообщают сами участники, будут использоваться для оценки недавнего употребления алкоголя.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты теста алкотестера будут использоваться для оценки недавнего употребления алкоголя.
|
Базовый уровень
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Результаты теста алкотестера будут использоваться для оценки недавнего употребления алкоголя.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Использование вещества
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота употребления участниками бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, МДМА, марихуаны и/или мандракса будет использоваться для оценки недавнего употребления психоактивных веществ.
|
Базовый уровень
|
|
Использование вещества
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Частота употребления участниками бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, МДМА, марихуаны и/или мандракса будет использоваться для оценки недавнего употребления психоактивных веществ.
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты скринингового анализа мочи на наркотики будут использоваться для оценки недавнего употребления наркотиков (бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, МДМА, марихуаны и/или мандракса).
|
Базовый уровень
|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Результаты скринингового анализа мочи на наркотики будут использоваться для оценки недавнего употребления наркотиков (бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, МДМА, марихуаны и/или мандракса).
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Сексуальный риск
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота использования презервативов, о которой сообщают сами участники.
|
Базовый уровень
|
|
Сексуальный риск
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Частота использования презервативов, о которой сообщают сами участники.
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Сексуальный риск
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество сексуальных партнеров, о которых сообщают сами участники.
|
Базовый уровень
|
|
Сексуальный риск
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Количество сексуальных партнеров, о которых сообщают сами участники.
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Насилие/виктимизация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент участников, сообщивших о том, что их избивали, нападали с применением оружия или принуждали к сексу.
|
Базовый уровень
|
|
Насилие/виктимизация
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Процент участников, сообщивших о том, что их избивали, нападали с применением оружия или принуждали к сексу.
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Сексуальное общение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Насколько женщины обладают навыками обсуждения сексуальных тем со своими партнерами
|
Базовый уровень
|
|
Сексуальное общение
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Насколько женщины обладают навыками обсуждения сексуальных тем со своими партнерами
|
6 месяцев после зачисления
|
|
Сила отношений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Степень, в которой женщины и их партнеры могут справедливо принимать решения вместе, измеряемая по Шкале силы отношений (RPS).
|
Базовый уровень
|
|
Сила отношений
Временное ограничение: 6 месяцев после зачисления
|
Степень, в которой женщины и их партнеры могут справедливо принимать решения вместе, измеряемая по Шкале силы отношений (RPS).
|
6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felicia Browne, ScD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA022882 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .