- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02733003
Täytäntöönpanotutkimus haavoittuville naisille Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä viisivuotisessa toteutustieteellisessä tutkimuksessa käytettiin klusteri-satunnaistettua porrastettua kiilasuunnittelua, jolla arvioitiin alkoholia ja muita huumeita (AOD) käyttävien HIV-positiivisten naisten käyttöönoton, palvelun ja potilaiden tuloksia tavanomaisissa hoitoympäristöissä.
Etelä-Afrikan Kapkaupungin kaupungin yksilöimien ja hyväksymien neljän päihdehoitoklinikan ja neljän terveydenhuollon klinikan luettelo satunnaistettiin aloittamaan interventio yhdessä neljästä syklistä. Jokainen terveydenhuollon klinikka yhdistettiin päihdehoitoklinikan kanssa maantieteellisen läheisyyden perusteella, ja kukin pari satunnaistettiin tietokoneella neljään peräkkäiseen 6 kuukauden toteutussykliin, joissa WHC:n käyttöönotto tapahtui samanaikaisesti parillisissa kohteissa. Noin 120 HIV-positiivista osallistujaa rekrytoitiin kuhunkin sykliin (noin 60 kustakin klinikalta) potilastason tuloksia varten.
Sekä laadullisia että kvantitatiivisia tietoja kerättiin, jotta voidaan arvioida formatiivisilla menetelmillä kehitettyjen markkinointisuunnitelmien asianmukaisuutta sekä WHC-interventioiden toteutuksen hyväksyttävyyttä, omaksumista, toteutettavuutta, uskollisuutta ja kestävyyttä sekä palvelutuloksia (kattavat palvelut ja oikea-aikaiset palveluyhteydet). ) kunkin toteutusjakson aikana.
Jokainen toteutusjakso sisälsi käyttöönottoa edeltävän ajanjakson, toteutusjakson (6 kuukautta) ja täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson. Käyttöönottoa edeltävänä aikana klinikan henkilökunnan kanssa tehtiin fokusryhmiä ja kyselytutkimuksia, joissa arvioitiin kunkin toimipisteen valmiutta ottaa WHC käyttöön. Käyttöönottojakson aikana kunkin toimipisteen työntekijät koulutettiin helpottamaan WHC:tä ja WHC integroitiin osaksi toimipaikan toimintaa. Myöhemmin käyttöönoton jälkeisenä aikana tutkijat keräsivät jokaiselta sivustolta tietoa haasteista, hyödyistä ja kestävyydestä. Prosessi toistettiin jokaiselle syklille ja näitä syklien välisiä formaatiojaksoja käytettiin taaksepäin- ja eteenpäin-toteutusstrategioiden tiedottamiseen, WHC-muutosten tekemiseen ja paikkakohtaisen koulutuksen jättämiseen seuraavaa sykliä varten. Tästä johtuen ensimmäiseen sykliin satunnaistetuilla kohteilla oli pisin intervention jälkeinen havaintojakso, jonka toteutuksen kestävyys tarkistettiin uskollisuuslomakkeilla ja kestävyyskyselyillä, ja neljännen syklin kohteet hyötyivät eniten edellisistä sykleistä saaduista kokemuksista ja jaetuista tiedoista.
Interventio toteutettiin ryhmässä, mutta oli tapauksia, joissa vain yksi osallistuja oli käytettävissä ja siksi interventio toteutettiin yksittäin. WHC:tä on aiemmin testattu ryhmä- ja yksitellen -muodoissa, ja molemmat ovat osoittaneet johdonmukaisia merkittäviä interventiovaikutuksia. Tutkimushenkilöstö koulutti klinikan henkilökuntaa suorittamaan interventio. Intervention toimitti klinikan henkilökunta, eikä se ollut osa tutkimusta. Tutkimuskysymykset liittyivät intervention toteutettavuuteen klinikoilla ja sen hyväksyttävyyteen klinikan henkilökunnan ja potilaiden kannalta. Tutkijat keräsivät tietoa potilastason tuloksista selvittääkseen, oliko interventio tehokas, kun klinikan henkilökunta toimitti sen klinikan potilaille. Lisäksi arvioidakseen interventiotyöpajojen hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa tutkijat suorittivat toteutuksen jälkeisiä fokusryhmiä, joissa oli satunnaisesti valittu alaotos osallistujista, jotka osallistuivat interventioon ja suorittivat viimeisen 6 kuukauden tapaamisensa kussakin toteutussyklissä.
WHC:n täytäntöönpano tavanomaisissa hoitoympäristöissä voi tavoittaa haavoittuvampia naisia ja sillä voi olla suuri kansanterveysvaikutus, jos täytäntöönpanon osoitetaan olevan tehokasta ja kestävää näissä todellisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- RTI International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Klinikan osallistumiskriteerit:
- HIV/sikiöiden klinikka tai päihteiden hoitoon erikoistunut klinikka
- Sijaitsee Kapkaupunkia ympäröivillä paikkakunnilla
- Haluaa osallistua opiskeluun
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Nainen;
- 18-45-vuotiaat;
- raportoi vähintään yhden huumeen, mukaan lukien alkoholin, käytön vähintään viikoittain viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Raportoi suojaamattomasta seksistä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- hänellä on positiivinen HIV-testitulos joko osallistuvalta terveysklinikalta tai kuntoutusklinikalta tai klinikan myöntämä ARV-kortti tai ARV-lääkitys todisteeksi positiivisesta tilasta;
- Raportoi aikomuksestaan pysyä alueella vähintään seuraavat 6 kuukautta;
- Antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Ei HIV-positiivinen
- Ei halua tehdä alkoholi- ja huumeseulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Women's Health CoOp (WHC)
Tämä on mukautettu käyttäytymisinterventio eteläafrikkalaisille naisille, jotka käyttävät alkoholia ja muita huumeita ja joilla on HIV tai joilla on riski saada HIV.
|
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat kahteen naispainotteisen interventiotyöpajaan HIV/STI:stä, seksuaalisesta käyttäytymisestä, alkoholin ja muiden huumeiden käytöstä, väkivallasta, kommunikaatiotaidoista ja muista asioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Valmius asianmukaiseen muutokseen (asianmukaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutki toimenpiteen toteuttamisen tarkoituksenmukaisuutta laadullisten fokusryhmien avulla, joissa on klinikan henkilökuntaa ja potilaita
|
Perustaso
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Valmius asianmukaiseen muutokseen (asianmukaisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutki toimenpiteen toteuttamisen tarkoituksenmukaisuutta laadullisten fokusryhmien avulla, joissa on klinikan henkilökuntaa ja potilaita
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Valmius asianmukaiseen muutokseen (asianmukaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutki toimenpiteen toteuttamisen tarkoituksenmukaisuutta klinikan henkilöstökyselyn avulla
|
Perustaso
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi koettu hyväksyttävyys laadullisten fokusryhmien avulla klinikan henkilökunnan ja potilaiden kanssa
|
Perustaso
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi koettu hyväksyttävyys laadullisten fokusryhmien avulla klinikan henkilökunnan ja potilaiden kanssa
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi koettu hyväksyttävyys potilashaastattelujen avulla
|
Perustaso
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi koettu hyväksyttävyys potilashaastattelujen avulla
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi havaittu hyväksyttävyys klinikan henkilöstökyselyn avulla
|
Perustaso
|
|
Toteutus ja palvelun tulos: Women's Health CoOp (WHC) -interventio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi toimenpiteen käyttöönottoa laadullisten fokusryhmien avulla klinikan henkilökunnan kanssa.
|
Perustaso
|
|
Toteutus ja palvelun tulos: WHC-intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi toimenpiteen käyttöönottoa laadullisten fokusryhmien avulla klinikan henkilökunnan kanssa.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Käyttöönoton ja palvelun tulos: Kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi käynnistys- ja toteutuskustannukset
|
Perustaso
|
|
Käyttöönoton ja palvelun tulos: Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi käynnistys- ja toteutuskustannukset
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutus ja palvelun tulos: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan enintään vuoden ajan
|
Altistuminen mitattuna osallistujille järjestettyjen interventiotyöpajojen lukumäärän suhteella (yhteensä kaksi interventioikkunan aikana) (verrattuna odotettuihin interventiokäyntien kokonaismäärään).
Hyväksyttävä retentio mitattuna ≥ 85 %:lla potilaista, jotka suorittavat molemmat työpajat interventioikkunan sisällä.
|
Koko opintojakson ajan enintään vuoden ajan
|
|
Toteutus ja palvelutulos: Fidelity
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kahden kuukauden välein enintään vuoden ajan
|
Havainto: tarkkuustuotepisteet, joissa 90 % tai enemmän uskollisuusluokitus osoittaa hyväksyttävän tarkkuuden
|
Koko tutkimuksen ajan kahden kuukauden välein enintään vuoden ajan
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan enintään vuoden ajan
|
Tutki kestävyyttä laadukkaiden kohderyhmien avulla klinikan henkilökunnan kanssa
|
Koko opintojakson ajan enintään vuoden ajan
|
|
Toteutus ja palvelun tulokset: Kestävä kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Tutki kestävyyttä klinikan henkilökunnan kanssa käyttämällä mukautettua TCU Workshop Assessment -seuranta-asteikkoa
|
6 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kliinisen vaiheen, joille määrättiin ja aloitettiin antiretroviraalinen hoito (ART) ja jotka noudattivat ART:ta.
|
Perustaso
|
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kliinisen vaiheen, joille määrättiin ja aloitettiin antiretroviraalinen hoito (ART) ja jotka noudattivat ART:ta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttö – itse ilmoittama tiheys ja määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien itse ilmoittamaa alkoholin käyttötiheyttä ja määrää käytetään arvioitaessa viimeaikaista alkoholinkäyttöä.
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käyttö – itse ilmoittama tiheys ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien itse ilmoittamaa alkoholin käyttötiheyttä ja määrää käytetään arvioitaessa viimeaikaista alkoholinkäyttöä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkomittarin testituloksia käytetään viimeaikaisen alkoholin käytön arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alkomittarin testituloksia käytetään viimeaikaisen alkoholin käytön arvioimiseen.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien bentsodiatsepiinien, kokaiinin, metamfetamiinin, MDMA:n, marihuanan ja/tai mandraksin käytön esiintymistiheyttä käytetään arvioitaessa viimeaikaista päihteiden käyttöä.
|
Perustaso
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien bentsodiatsepiinien, kokaiinin, metamfetamiinin, MDMA:n, marihuanan ja/tai mandraksin käytön esiintymistiheyttä käytetään arvioitaessa viimeaikaista päihteiden käyttöä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtsan huumeiden seulontatestien tuloksia käytetään arvioitaessa viimeaikaista huumeiden käyttöä (bentsodiatsepiinit, kokaiini, metamfetamiini, MDMA, marihuana ja/tai mandraksi).
|
Perustaso
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Virtsan huumeiden seulontatestien tuloksia käytetään arvioitaessa viimeaikaista huumeiden käyttöä (bentsodiatsepiinit, kokaiini, metamfetamiini, MDMA, marihuana ja/tai mandraksi).
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien itse ilmoittama kondomin käyttötiheys.
|
Perustaso
|
|
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien itse ilmoittama kondomin käyttötiheys.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien itse ilmoittama seksikumppanien lukumäärä.
|
Perustaso
|
|
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien itse ilmoittama seksikumppanien lukumäärä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Väkivalta/Uhri
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka ilmoittavat tulleensa hakatuksi, aseella hyökätyiksi tai pakotetuiksi seksiin.
|
Perustaso
|
|
Väkivalta/Uhri
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka ilmoittavat tulleensa hakatuksi, aseella hyökätyiksi tai pakotetuiksi seksiin.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seksuaalinen kommunikaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se, missä määrin naisilla on taitoja keskustella seksuaalisista aiheista kumppaniensa kanssa
|
Perustaso
|
|
Seksuaalinen kommunikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Se, missä määrin naisilla on taitoja keskustella seksuaalisista aiheista kumppaniensa kanssa
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Suhteen voima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se, missä määrin naiset ja heidän kumppaninsa voivat tehdä tasapuolisia päätöksiä yhdessä suhteiden tehoasteikko (RPS) mitattuna
|
Perustaso
|
|
Suhteen voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Se, missä määrin naiset ja heidän kumppaninsa voivat tehdä tasapuolisia päätöksiä yhdessä suhteiden tehoasteikko (RPS) mitattuna
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Browne, ScD, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA022882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .