Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täytäntöönpanotutkimus haavoittuville naisille Etelä-Afrikassa

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: RTI International
Tällä tutkimuksella pyrittiin toteuttamaan Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) -interventio Etelä-Afrikan terveydenhuolto-, synnytys- ja päihdehoitoklinikoilla ja muutettu tämä näyttöön perustuva interventio todellisiin ympäristöihin. Toteutus, palvelu ja potilastulokset arvioidaan iteratiivisen porrastetun kiilasuunnittelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä viisivuotisessa toteutustieteellisessä tutkimuksessa käytettiin klusteri-satunnaistettua porrastettua kiilasuunnittelua, jolla arvioitiin alkoholia ja muita huumeita (AOD) käyttävien HIV-positiivisten naisten käyttöönoton, palvelun ja potilaiden tuloksia tavanomaisissa hoitoympäristöissä.

Etelä-Afrikan Kapkaupungin kaupungin yksilöimien ja hyväksymien neljän päihdehoitoklinikan ja neljän terveydenhuollon klinikan luettelo satunnaistettiin aloittamaan interventio yhdessä neljästä syklistä. Jokainen terveydenhuollon klinikka yhdistettiin päihdehoitoklinikan kanssa maantieteellisen läheisyyden perusteella, ja kukin pari satunnaistettiin tietokoneella neljään peräkkäiseen 6 kuukauden toteutussykliin, joissa WHC:n käyttöönotto tapahtui samanaikaisesti parillisissa kohteissa. Noin 120 HIV-positiivista osallistujaa rekrytoitiin kuhunkin sykliin (noin 60 kustakin klinikalta) potilastason tuloksia varten.

Sekä laadullisia että kvantitatiivisia tietoja kerättiin, jotta voidaan arvioida formatiivisilla menetelmillä kehitettyjen markkinointisuunnitelmien asianmukaisuutta sekä WHC-interventioiden toteutuksen hyväksyttävyyttä, omaksumista, toteutettavuutta, uskollisuutta ja kestävyyttä sekä palvelutuloksia (kattavat palvelut ja oikea-aikaiset palveluyhteydet). ) kunkin toteutusjakson aikana.

Jokainen toteutusjakso sisälsi käyttöönottoa edeltävän ajanjakson, toteutusjakson (6 kuukautta) ja täytäntöönpanon jälkeisen ajanjakson. Käyttöönottoa edeltävänä aikana klinikan henkilökunnan kanssa tehtiin fokusryhmiä ja kyselytutkimuksia, joissa arvioitiin kunkin toimipisteen valmiutta ottaa WHC käyttöön. Käyttöönottojakson aikana kunkin toimipisteen työntekijät koulutettiin helpottamaan WHC:tä ja WHC integroitiin osaksi toimipaikan toimintaa. Myöhemmin käyttöönoton jälkeisenä aikana tutkijat keräsivät jokaiselta sivustolta tietoa haasteista, hyödyistä ja kestävyydestä. Prosessi toistettiin jokaiselle syklille ja näitä syklien välisiä formaatiojaksoja käytettiin taaksepäin- ja eteenpäin-toteutusstrategioiden tiedottamiseen, WHC-muutosten tekemiseen ja paikkakohtaisen koulutuksen jättämiseen seuraavaa sykliä varten. Tästä johtuen ensimmäiseen sykliin satunnaistetuilla kohteilla oli pisin intervention jälkeinen havaintojakso, jonka toteutuksen kestävyys tarkistettiin uskollisuuslomakkeilla ja kestävyyskyselyillä, ja neljännen syklin kohteet hyötyivät eniten edellisistä sykleistä saaduista kokemuksista ja jaetuista tiedoista.

Interventio toteutettiin ryhmässä, mutta oli tapauksia, joissa vain yksi osallistuja oli käytettävissä ja siksi interventio toteutettiin yksittäin. WHC:tä on aiemmin testattu ryhmä- ja yksitellen -muodoissa, ja molemmat ovat osoittaneet johdonmukaisia ​​merkittäviä interventiovaikutuksia. Tutkimushenkilöstö koulutti klinikan henkilökuntaa suorittamaan interventio. Intervention toimitti klinikan henkilökunta, eikä se ollut osa tutkimusta. Tutkimuskysymykset liittyivät intervention toteutettavuuteen klinikoilla ja sen hyväksyttävyyteen klinikan henkilökunnan ja potilaiden kannalta. Tutkijat keräsivät tietoa potilastason tuloksista selvittääkseen, oliko interventio tehokas, kun klinikan henkilökunta toimitti sen klinikan potilaille. Lisäksi arvioidakseen interventiotyöpajojen hyväksyttävyyttä potilaiden keskuudessa tutkijat suorittivat toteutuksen jälkeisiä fokusryhmiä, joissa oli satunnaisesti valittu alaotos osallistujista, jotka osallistuivat interventioon ja suorittivat viimeisen 6 kuukauden tapaamisensa kussakin toteutussyklissä.

WHC:n täytäntöönpano tavanomaisissa hoitoympäristöissä voi tavoittaa haavoittuvampia naisia ​​ja sillä voi olla suuri kansanterveysvaikutus, jos täytäntöönpanon osoitetaan olevan tehokasta ja kestävää näissä todellisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

564

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
        • Kheth'Impilo
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • RTI International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Klinikan osallistumiskriteerit:

  • HIV/sikiöiden klinikka tai päihteiden hoitoon erikoistunut klinikka
  • Sijaitsee Kapkaupunkia ympäröivillä paikkakunnilla
  • Haluaa osallistua opiskeluun

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Nainen;
  • 18-45-vuotiaat;
  • raportoi vähintään yhden huumeen, mukaan lukien alkoholin, käytön vähintään viikoittain viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Raportoi suojaamattomasta seksistä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • hänellä on positiivinen HIV-testitulos joko osallistuvalta terveysklinikalta tai kuntoutusklinikalta tai klinikan myöntämä ARV-kortti tai ARV-lääkitys todisteeksi positiivisesta tilasta;
  • Raportoi aikomuksestaan ​​pysyä alueella vähintään seuraavat 6 kuukautta;
  • Antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Ei HIV-positiivinen
  • Ei halua tehdä alkoholi- ja huumeseulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Women's Health CoOp (WHC)
Tämä on mukautettu käyttäytymisinterventio eteläafrikkalaisille naisille, jotka käyttävät alkoholia ja muita huumeita ja joilla on HIV tai joilla on riski saada HIV.
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat kahteen naispainotteisen interventiotyöpajaan HIV/STI:stä, seksuaalisesta käyttäytymisestä, alkoholin ja muiden huumeiden käytöstä, väkivallasta, kommunikaatiotaidoista ja muista asioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutus ja palvelun tulokset: Valmius asianmukaiseen muutokseen (asianmukaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Tutki toimenpiteen toteuttamisen tarkoituksenmukaisuutta laadullisten fokusryhmien avulla, joissa on klinikan henkilökuntaa ja potilaita
Perustaso
Toteutus ja palvelun tulokset: Valmius asianmukaiseen muutokseen (asianmukaisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tutki toimenpiteen toteuttamisen tarkoituksenmukaisuutta laadullisten fokusryhmien avulla, joissa on klinikan henkilökuntaa ja potilaita
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toteutus ja palvelun tulokset: Valmius asianmukaiseen muutokseen (asianmukaisuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Tutki toimenpiteen toteuttamisen tarkoituksenmukaisuutta klinikan henkilöstökyselyn avulla
Perustaso
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi koettu hyväksyttävyys laadullisten fokusryhmien avulla klinikan henkilökunnan ja potilaiden kanssa
Perustaso
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi koettu hyväksyttävyys laadullisten fokusryhmien avulla klinikan henkilökunnan ja potilaiden kanssa
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi koettu hyväksyttävyys potilashaastattelujen avulla
Perustaso
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi koettu hyväksyttävyys potilashaastattelujen avulla
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toteutus ja palvelun tulokset: Women's Health CoOp (WHC) -toimien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi havaittu hyväksyttävyys klinikan henkilöstökyselyn avulla
Perustaso
Toteutus ja palvelun tulos: Women's Health CoOp (WHC) -interventio
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi toimenpiteen käyttöönottoa laadullisten fokusryhmien avulla klinikan henkilökunnan kanssa.
Perustaso
Toteutus ja palvelun tulos: WHC-intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi toimenpiteen käyttöönottoa laadullisten fokusryhmien avulla klinikan henkilökunnan kanssa.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Käyttöönoton ja palvelun tulos: Kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi käynnistys- ja toteutuskustannukset
Perustaso
Käyttöönoton ja palvelun tulos: Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi käynnistys- ja toteutuskustannukset
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Toteutus ja palvelun tulos: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan enintään vuoden ajan
Altistuminen mitattuna osallistujille järjestettyjen interventiotyöpajojen lukumäärän suhteella (yhteensä kaksi interventioikkunan aikana) (verrattuna odotettuihin interventiokäyntien kokonaismäärään). Hyväksyttävä retentio mitattuna ≥ 85 %:lla potilaista, jotka suorittavat molemmat työpajat interventioikkunan sisällä.
Koko opintojakson ajan enintään vuoden ajan
Toteutus ja palvelutulos: Fidelity
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kahden kuukauden välein enintään vuoden ajan
Havainto: tarkkuustuotepisteet, joissa 90 % tai enemmän uskollisuusluokitus osoittaa hyväksyttävän tarkkuuden
Koko tutkimuksen ajan kahden kuukauden välein enintään vuoden ajan
Toteutus ja palvelun tulokset: Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan enintään vuoden ajan
Tutki kestävyyttä laadukkaiden kohderyhmien avulla klinikan henkilökunnan kanssa
Koko opintojakson ajan enintään vuoden ajan
Toteutus ja palvelun tulokset: Kestävä kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Tutki kestävyyttä klinikan henkilökunnan kanssa käyttämällä mukautettua TCU Workshop Assessment -seuranta-asteikkoa
6 kuukautta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kliinisen vaiheen, joille määrättiin ja aloitettiin antiretroviraalinen hoito (ART) ja jotka noudattivat ART:ta.
Perustaso
Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kliinisen vaiheen, joille määrättiin ja aloitettiin antiretroviraalinen hoito (ART) ja jotka noudattivat ART:ta.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alkoholin käyttö – itse ilmoittama tiheys ja määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien itse ilmoittamaa alkoholin käyttötiheyttä ja määrää käytetään arvioitaessa viimeaikaista alkoholinkäyttöä.
Perustaso
Alkoholin käyttö – itse ilmoittama tiheys ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien itse ilmoittamaa alkoholin käyttötiheyttä ja määrää käytetään arvioitaessa viimeaikaista alkoholinkäyttöä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Alkomittarin testituloksia käytetään viimeaikaisen alkoholin käytön arvioimiseen.
Perustaso
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alkomittarin testituloksia käytetään viimeaikaisen alkoholin käytön arvioimiseen.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien bentsodiatsepiinien, kokaiinin, metamfetamiinin, MDMA:n, marihuanan ja/tai mandraksin käytön esiintymistiheyttä käytetään arvioitaessa viimeaikaista päihteiden käyttöä.
Perustaso
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien bentsodiatsepiinien, kokaiinin, metamfetamiinin, MDMA:n, marihuanan ja/tai mandraksin käytön esiintymistiheyttä käytetään arvioitaessa viimeaikaista päihteiden käyttöä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Virtsan huumeiden seulontatestien tuloksia käytetään arvioitaessa viimeaikaista huumeiden käyttöä (bentsodiatsepiinit, kokaiini, metamfetamiini, MDMA, marihuana ja/tai mandraksi).
Perustaso
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Virtsan huumeiden seulontatestien tuloksia käytetään arvioitaessa viimeaikaista huumeiden käyttöä (bentsodiatsepiinit, kokaiini, metamfetamiini, MDMA, marihuana ja/tai mandraksi).
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien itse ilmoittama kondomin käyttötiheys.
Perustaso
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien itse ilmoittama kondomin käyttötiheys.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien itse ilmoittama seksikumppanien lukumäärä.
Perustaso
Seksuaalinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien itse ilmoittama seksikumppanien lukumäärä.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Väkivalta/Uhri
Aikaikkuna: Perustaso
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka ilmoittavat tulleensa hakatuksi, aseella hyökätyiksi tai pakotetuiksi seksiin.
Perustaso
Väkivalta/Uhri
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka ilmoittavat tulleensa hakatuksi, aseella hyökätyiksi tai pakotetuiksi seksiin.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Seksuaalinen kommunikaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Se, missä määrin naisilla on taitoja keskustella seksuaalisista aiheista kumppaniensa kanssa
Perustaso
Seksuaalinen kommunikaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Se, missä määrin naisilla on taitoja keskustella seksuaalisista aiheista kumppaniensa kanssa
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Suhteen voima
Aikaikkuna: Perustaso
Se, missä määrin naiset ja heidän kumppaninsa voivat tehdä tasapuolisia päätöksiä yhdessä suhteiden tehoasteikko (RPS) mitattuna
Perustaso
Suhteen voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Se, missä määrin naiset ja heidän kumppaninsa voivat tehdä tasapuolisia päätöksiä yhdessä suhteiden tehoasteikko (RPS) mitattuna
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Felicia Browne, ScD, RTI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa