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Implementazione della ricerca per le donne vulnerabili in Sud Africa

6 gennaio 2025 aggiornato da: RTI International
Questo studio ha cercato di implementare l'intervento della Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) nelle cliniche sanitarie, prenatali e per il trattamento delle sostanze in Sud Africa e ha tradotto questo intervento basato sull'evidenza in contesti del mondo reale. L'implementazione, il servizio e gli esiti dei pazienti saranno valutati attraverso un design a cuneo a gradini iterativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio scientifico di implementazione della durata di cinque anni ha utilizzato un design a cuneo a gradini randomizzato per cluster per valutare l'implementazione, il servizio e gli esiti dei pazienti associati al WHC per le donne sieropositive che usano alcol e altre droghe (AOD) nelle normali strutture di assistenza.

Un elenco di quattro cliniche per il trattamento dell'uso di sostanze e quattro cliniche sanitarie, identificate e approvate dalla Città del Capo, in Sudafrica, è stato randomizzato per iniziare l'intervento durante uno dei quattro cicli. Ogni clinica sanitaria è stata abbinata a una clinica per il trattamento dell'uso di sostanze in base alla vicinanza geografica e ogni coppia è stata randomizzata dal computer in quattro successivi cicli di implementazione di 6 mesi in cui l'implementazione del WHC ha avuto luogo simultaneamente nei siti accoppiati. In ogni ciclo sono stati reclutati circa 120 partecipanti sieropositivi (circa 60 da ciascuna clinica) per i risultati a livello di paziente.

Sono stati raccolti dati sia qualitativi che quantitativi per valutare l'adeguatezza dei piani di marketing sviluppati attraverso metodi formativi, nonché l'accettabilità, l'adozione, la fattibilità, la fedeltà e la sostenibilità dell'attuazione dell'intervento WHC nonché i risultati del servizio (servizi completi e collegamenti tempestivi dei servizi ) durante ogni ciclo di attuazione.

Ogni ciclo di implementazione comprendeva un periodo di pre-implementazione, un periodo di implementazione (6 mesi) e un periodo post-implementazione. Nel periodo di pre-implementazione, sono stati condotti focus group e questionari con il personale clinico per valutare la prontezza di ciascun sito per implementare il WHC. Durante il periodo di implementazione, i dipendenti di ciascun sito sono stati formati per facilitare il WHC e il WHC è stato integrato nelle operazioni del sito. Successivamente, nel periodo successivo all'implementazione, i ricercatori hanno raccolto dati relativi a sfide, vantaggi e sostenibilità da ciascun sito. Il processo è stato ripetuto per ogni ciclo e questi periodi formativi tra i cicli sono stati utilizzati per informare le strategie di implementazione all'indietro e in avanti, apportare modifiche al WHC e lasciare il tempo per la formazione specifica del sito per il ciclo successivo. Di conseguenza, i siti randomizzati al primo ciclo hanno avuto il periodo di osservazione post-intervento più lungo la cui sostenibilità di attuazione è stata verificata attraverso moduli di fedeltà e questionari di sostenibilità, e i siti del quarto ciclo hanno beneficiato maggiormente grazie alle lezioni apprese e alle informazioni condivise dai cicli precedenti.

L'intervento è stato implementato in un gruppo, tuttavia ci sono stati casi in cui era disponibile un solo partecipante e quindi l'intervento è stato implementato uno contro uno. Il WHC è stato precedentemente testato in formati di gruppo e individuali ed entrambi hanno dimostrato effetti di intervento significativi e coerenti. Il personale di ricerca ha formato i membri del personale della clinica per fornire l'intervento. L'intervento è stato consegnato dal personale della clinica e non faceva parte della ricerca. Le domande di ricerca riguardavano la fattibilità dell'implementazione dell'intervento nelle cliniche e la sua accettabilità per il personale della clinica e per i pazienti. I ricercatori hanno raccolto informazioni sui risultati a livello di paziente per determinare se l'intervento era efficace quando è stato consegnato dal personale della clinica ai pazienti della clinica. Inoltre, per valutare l'accettabilità dei workshop di intervento tra i pazienti, i ricercatori hanno condotto focus group post-implementazione con un sottocampione selezionato casualmente di partecipanti che hanno partecipato all'intervento e completato il loro ultimo appuntamento di 6 mesi in ciascun ciclo di implementazione.

L'attuazione della WHC nei contesti assistenziali abituali ha il potenziale per raggiungere le donne più vulnerabili e potrebbe avere un elevato impatto sulla salute pubblica se si dimostra che l'attuazione è efficace e sostenibile in questi contesti del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • RTI International
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Kheth'Impilo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  • Clinica HIV/prenatale o clinica per il trattamento dell'abuso di sostanze
  • Situato nelle township che circondano Città del Capo
  • Disposti a prendere parte allo studio

Criteri di inclusione del paziente:

  • Femmina;
  • dai 18 ai 45 anni;
  • Segnala l'uso di almeno una droga, incluso l'alcol, almeno una volta alla settimana nei 3 mesi precedenti;
  • Segnala rapporti sessuali non protetti con un partner maschile negli ultimi 6 mesi;
  • Ha un risultato positivo del test HIV dalla clinica sanitaria o dalla clinica di riabilitazione partecipante, o una tessera ARV rilasciata dalla clinica o un farmaco ARV come prova dello stato positivo;
  • Segnala l'intenzione di rimanere nell'area per almeno i prossimi 6 mesi;
  • Fornisce il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione del paziente:

  • Non sieropositivo
  • Non disposto a fare screening per alcol e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cooperativa per la salute delle donne (WHC)
Si tratta di un intervento comportamentale adattato per le donne in Sud Africa, che fanno uso di alcol e altre droghe e vivono con l'HIV o sono a rischio di contrarre l'HIV.
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a due seminari dell'intervento incentrato sulle donne su HIV/IST, comportamenti sessuali, uso di alcol e altre droghe, violenza, abilità comunicative e altri problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione e risultati del servizio: prontezza per il cambiamento appropriato (adeguatezza)
Lasso di tempo: Linea di base
Esplorare l'adeguatezza percepita dell'attuazione dell'intervento attraverso focus group qualitativi con personale clinico e pazienti
Linea di base
Implementazione e risultati del servizio: prontezza per il cambiamento appropriato (adeguatezza)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Esplorare l'adeguatezza percepita dell'attuazione dell'intervento attraverso focus group qualitativi con personale clinico e pazienti
6 mesi dopo l'iscrizione
Implementazione e risultati del servizio: prontezza per il cambiamento appropriato (adeguatezza)
Lasso di tempo: Linea di base
Esplorare l'adeguatezza percepita dell'attuazione dell'intervento attraverso il sondaggio del personale clinico
Linea di base
Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'accettabilità percepita attraverso focus group qualitativi con personale clinico e pazienti
Linea di base
Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Valutare l'accettabilità percepita attraverso focus group qualitativi con personale clinico e pazienti
6 mesi dopo l'iscrizione
Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'accettabilità percepita attraverso interviste ai pazienti
Linea di base
Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Valutare l'accettabilità percepita attraverso interviste ai pazienti
6 mesi dopo l'iscrizione
Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'accettabilità percepita attraverso il sondaggio del personale clinico
Linea di base
Attuazione e risultato del servizio: Adozione dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'adozione dell'intervento attraverso focus group qualitativi con il personale clinico.
Linea di base
Attuazione ed Esito del Servizio: Adozione dell'intervento WHC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Valutare l'adozione dell'intervento attraverso focus group qualitativi con il personale clinico.
6 mesi dopo l'iscrizione
Implementazione e risultato del servizio: costo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i costi di avviamento e di implementazione in corso
Linea di base
Implementazione e risultato del servizio: costo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Valutare i costi di avviamento e di implementazione in corso
6 mesi dopo l'iscrizione
Implementazione e risultato del servizio: fattibilità
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, fino ad un massimo di un anno
Esposizione misurata dal rapporto tra il numero di workshop di intervento consegnati ai partecipanti (per un totale di due nella finestra di intervento) (rispetto al totale delle visite di intervento previste. Ritenzione accettabile misurata in ≥85% dei pazienti che completano entrambi i workshop entro la finestra di intervento.
Per tutto il periodo dello studio, fino ad un massimo di un anno
Implementazione e risultato del servizio: fedeltà
Lasso di tempo: Durante lo studio a intervalli bimestrali per un massimo di un anno
Osservazione: punteggi degli elementi di fedeltà in cui una valutazione di fedeltà del 90% o superiore indicherà una fedeltà accettabile
Durante lo studio a intervalli bimestrali per un massimo di un anno
Implementazione e risultati del servizio: sostenibilità
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, fino ad un massimo di un anno
Esaminare la sostenibilità attraverso focus group qualitativi con il personale clinico
Per tutto il periodo dello studio, fino ad un massimo di un anno
Implementazione e risultati del servizio: sostenibilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Esaminare la sostenibilità con il personale della clinica utilizzando una scala di follow-up di valutazione del seminario TCU adattata
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio e adesione alla terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la stadiazione clinica, sono stati prescritti e hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) e stavano aderendo all'ART.
Linea di base
Inizio e adesione alla terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la stadiazione clinica, sono stati prescritti e hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) e stavano aderendo all'ART.
6 mesi dopo l'iscrizione
Consumo di alcol - frequenza e quantità autodichiarate
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza e la quantità di consumo di alcol autodichiarate dai partecipanti saranno utilizzate per valutare il consumo recente di alcol.
Linea di base
Consumo di alcol - frequenza e quantità autodichiarate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La frequenza e la quantità di consumo di alcol autodichiarate dai partecipanti saranno utilizzate per valutare il consumo recente di alcol.
6 mesi dopo l'iscrizione
Uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol.
Linea di base
Uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol.
6 mesi dopo l'iscrizione
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza dei partecipanti all'uso di benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA, marijuana e/o mandrax verrà utilizzata per valutare l'uso recente di sostanze.
Linea di base
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La frequenza dei partecipanti all'uso di benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA, marijuana e/o mandrax verrà utilizzata per valutare l'uso recente di sostanze.
6 mesi dopo l'iscrizione
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati del test antidroga sulle urine verranno utilizzati per valutare l'uso recente di droghe (benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA, marijuana e/o mandrax).
Linea di base
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
I risultati del test antidroga sulle urine verranno utilizzati per valutare l'uso recente di droghe (benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA, marijuana e/o mandrax).
6 mesi dopo l'iscrizione
Rischio sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza autodichiarata dei partecipanti nell'uso del preservativo.
Linea di base
Rischio sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Frequenza autodichiarata dei partecipanti nell'uso del preservativo.
6 mesi dopo l'iscrizione
Rischio sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partner sessuali autodichiarati dai partecipanti.
Linea di base
Rischio sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di partner sessuali autodichiarati dai partecipanti.
6 mesi dopo l'iscrizione
Violenza/Vittimizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuali di partecipanti che riferiscono di essere stati picchiati, attaccati con un'arma o costretti a fare sesso.
Linea di base
Violenza/Vittimizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Percentuali di partecipanti che riferiscono di essere stati picchiati, attaccati con un'arma o costretti a fare sesso.
6 mesi dopo l'iscrizione
Comunicazione sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
La misura in cui le donne hanno le capacità per discutere di argomenti sessuali con i loro partner
Linea di base
Comunicazione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La misura in cui le donne hanno le capacità per discutere di argomenti sessuali con i loro partner
6 mesi dopo l'iscrizione
Potere relazionale
Lasso di tempo: Linea di base
La misura in cui le donne e i loro partner possono prendere decisioni equamente insieme come misurato dalla Relationship Power Scale (RPS)
Linea di base
Potere relazionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La misura in cui le donne e i loro partner possono prendere decisioni equamente insieme come misurato dalla Relationship Power Scale (RPS)
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Cooperativa per la salute delle donne (WHC)

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