- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02733003
Implementazione della ricerca per le donne vulnerabili in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio scientifico di implementazione della durata di cinque anni ha utilizzato un design a cuneo a gradini randomizzato per cluster per valutare l'implementazione, il servizio e gli esiti dei pazienti associati al WHC per le donne sieropositive che usano alcol e altre droghe (AOD) nelle normali strutture di assistenza.
Un elenco di quattro cliniche per il trattamento dell'uso di sostanze e quattro cliniche sanitarie, identificate e approvate dalla Città del Capo, in Sudafrica, è stato randomizzato per iniziare l'intervento durante uno dei quattro cicli. Ogni clinica sanitaria è stata abbinata a una clinica per il trattamento dell'uso di sostanze in base alla vicinanza geografica e ogni coppia è stata randomizzata dal computer in quattro successivi cicli di implementazione di 6 mesi in cui l'implementazione del WHC ha avuto luogo simultaneamente nei siti accoppiati. In ogni ciclo sono stati reclutati circa 120 partecipanti sieropositivi (circa 60 da ciascuna clinica) per i risultati a livello di paziente.
Sono stati raccolti dati sia qualitativi che quantitativi per valutare l'adeguatezza dei piani di marketing sviluppati attraverso metodi formativi, nonché l'accettabilità, l'adozione, la fattibilità, la fedeltà e la sostenibilità dell'attuazione dell'intervento WHC nonché i risultati del servizio (servizi completi e collegamenti tempestivi dei servizi ) durante ogni ciclo di attuazione.
Ogni ciclo di implementazione comprendeva un periodo di pre-implementazione, un periodo di implementazione (6 mesi) e un periodo post-implementazione. Nel periodo di pre-implementazione, sono stati condotti focus group e questionari con il personale clinico per valutare la prontezza di ciascun sito per implementare il WHC. Durante il periodo di implementazione, i dipendenti di ciascun sito sono stati formati per facilitare il WHC e il WHC è stato integrato nelle operazioni del sito. Successivamente, nel periodo successivo all'implementazione, i ricercatori hanno raccolto dati relativi a sfide, vantaggi e sostenibilità da ciascun sito. Il processo è stato ripetuto per ogni ciclo e questi periodi formativi tra i cicli sono stati utilizzati per informare le strategie di implementazione all'indietro e in avanti, apportare modifiche al WHC e lasciare il tempo per la formazione specifica del sito per il ciclo successivo. Di conseguenza, i siti randomizzati al primo ciclo hanno avuto il periodo di osservazione post-intervento più lungo la cui sostenibilità di attuazione è stata verificata attraverso moduli di fedeltà e questionari di sostenibilità, e i siti del quarto ciclo hanno beneficiato maggiormente grazie alle lezioni apprese e alle informazioni condivise dai cicli precedenti.
L'intervento è stato implementato in un gruppo, tuttavia ci sono stati casi in cui era disponibile un solo partecipante e quindi l'intervento è stato implementato uno contro uno. Il WHC è stato precedentemente testato in formati di gruppo e individuali ed entrambi hanno dimostrato effetti di intervento significativi e coerenti. Il personale di ricerca ha formato i membri del personale della clinica per fornire l'intervento. L'intervento è stato consegnato dal personale della clinica e non faceva parte della ricerca. Le domande di ricerca riguardavano la fattibilità dell'implementazione dell'intervento nelle cliniche e la sua accettabilità per il personale della clinica e per i pazienti. I ricercatori hanno raccolto informazioni sui risultati a livello di paziente per determinare se l'intervento era efficace quando è stato consegnato dal personale della clinica ai pazienti della clinica. Inoltre, per valutare l'accettabilità dei workshop di intervento tra i pazienti, i ricercatori hanno condotto focus group post-implementazione con un sottocampione selezionato casualmente di partecipanti che hanno partecipato all'intervento e completato il loro ultimo appuntamento di 6 mesi in ciascun ciclo di implementazione.
L'attuazione della WHC nei contesti assistenziali abituali ha il potenziale per raggiungere le donne più vulnerabili e potrebbe avere un elevato impatto sulla salute pubblica se si dimostra che l'attuazione è efficace e sostenibile in questi contesti del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- RTI International
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione clinica:
- Clinica HIV/prenatale o clinica per il trattamento dell'abuso di sostanze
- Situato nelle township che circondano Città del Capo
- Disposti a prendere parte allo studio
Criteri di inclusione del paziente:
- Femmina;
- dai 18 ai 45 anni;
- Segnala l'uso di almeno una droga, incluso l'alcol, almeno una volta alla settimana nei 3 mesi precedenti;
- Segnala rapporti sessuali non protetti con un partner maschile negli ultimi 6 mesi;
- Ha un risultato positivo del test HIV dalla clinica sanitaria o dalla clinica di riabilitazione partecipante, o una tessera ARV rilasciata dalla clinica o un farmaco ARV come prova dello stato positivo;
- Segnala l'intenzione di rimanere nell'area per almeno i prossimi 6 mesi;
- Fornisce il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione del paziente:
- Non sieropositivo
- Non disposto a fare screening per alcol e droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cooperativa per la salute delle donne (WHC)
Si tratta di un intervento comportamentale adattato per le donne in Sud Africa, che fanno uso di alcol e altre droghe e vivono con l'HIV o sono a rischio di contrarre l'HIV.
|
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a due seminari dell'intervento incentrato sulle donne su HIV/IST, comportamenti sessuali, uso di alcol e altre droghe, violenza, abilità comunicative e altri problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione e risultati del servizio: prontezza per il cambiamento appropriato (adeguatezza)
Lasso di tempo: Linea di base
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Esplorare l'adeguatezza percepita dell'attuazione dell'intervento attraverso focus group qualitativi con personale clinico e pazienti
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Linea di base
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Implementazione e risultati del servizio: prontezza per il cambiamento appropriato (adeguatezza)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Esplorare l'adeguatezza percepita dell'attuazione dell'intervento attraverso focus group qualitativi con personale clinico e pazienti
|
6 mesi dopo l'iscrizione
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Implementazione e risultati del servizio: prontezza per il cambiamento appropriato (adeguatezza)
Lasso di tempo: Linea di base
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Esplorare l'adeguatezza percepita dell'attuazione dell'intervento attraverso il sondaggio del personale clinico
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Linea di base
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Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'accettabilità percepita attraverso focus group qualitativi con personale clinico e pazienti
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Linea di base
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Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Valutare l'accettabilità percepita attraverso focus group qualitativi con personale clinico e pazienti
|
6 mesi dopo l'iscrizione
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Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'accettabilità percepita attraverso interviste ai pazienti
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Linea di base
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Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Valutare l'accettabilità percepita attraverso interviste ai pazienti
|
6 mesi dopo l'iscrizione
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|
Attuazione e risultati del servizio: accettabilità dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutare l'accettabilità percepita attraverso il sondaggio del personale clinico
|
Linea di base
|
|
Attuazione e risultato del servizio: Adozione dell'intervento della Women's Health CoOp (WHC).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutare l'adozione dell'intervento attraverso focus group qualitativi con il personale clinico.
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Linea di base
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|
Attuazione ed Esito del Servizio: Adozione dell'intervento WHC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Valutare l'adozione dell'intervento attraverso focus group qualitativi con il personale clinico.
|
6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Implementazione e risultato del servizio: costo
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare i costi di avviamento e di implementazione in corso
|
Linea di base
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Implementazione e risultato del servizio: costo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Valutare i costi di avviamento e di implementazione in corso
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Implementazione e risultato del servizio: fattibilità
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, fino ad un massimo di un anno
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Esposizione misurata dal rapporto tra il numero di workshop di intervento consegnati ai partecipanti (per un totale di due nella finestra di intervento) (rispetto al totale delle visite di intervento previste.
Ritenzione accettabile misurata in ≥85% dei pazienti che completano entrambi i workshop entro la finestra di intervento.
|
Per tutto il periodo dello studio, fino ad un massimo di un anno
|
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Implementazione e risultato del servizio: fedeltà
Lasso di tempo: Durante lo studio a intervalli bimestrali per un massimo di un anno
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Osservazione: punteggi degli elementi di fedeltà in cui una valutazione di fedeltà del 90% o superiore indicherà una fedeltà accettabile
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Durante lo studio a intervalli bimestrali per un massimo di un anno
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Implementazione e risultati del servizio: sostenibilità
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, fino ad un massimo di un anno
|
Esaminare la sostenibilità attraverso focus group qualitativi con il personale clinico
|
Per tutto il periodo dello studio, fino ad un massimo di un anno
|
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Implementazione e risultati del servizio: sostenibilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Esaminare la sostenibilità con il personale della clinica utilizzando una scala di follow-up di valutazione del seminario TCU adattata
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio e adesione alla terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto la stadiazione clinica, sono stati prescritti e hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) e stavano aderendo all'ART.
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Linea di base
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Inizio e adesione alla terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la stadiazione clinica, sono stati prescritti e hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) e stavano aderendo all'ART.
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6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Consumo di alcol - frequenza e quantità autodichiarate
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza e la quantità di consumo di alcol autodichiarate dai partecipanti saranno utilizzate per valutare il consumo recente di alcol.
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Linea di base
|
|
Consumo di alcol - frequenza e quantità autodichiarate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
La frequenza e la quantità di consumo di alcol autodichiarate dai partecipanti saranno utilizzate per valutare il consumo recente di alcol.
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6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol.
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Linea di base
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza dei partecipanti all'uso di benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA, marijuana e/o mandrax verrà utilizzata per valutare l'uso recente di sostanze.
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Linea di base
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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La frequenza dei partecipanti all'uso di benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA, marijuana e/o mandrax verrà utilizzata per valutare l'uso recente di sostanze.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
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I risultati del test antidroga sulle urine verranno utilizzati per valutare l'uso recente di droghe (benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA, marijuana e/o mandrax).
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Linea di base
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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I risultati del test antidroga sulle urine verranno utilizzati per valutare l'uso recente di droghe (benzodiazepine, cocaina, metanfetamina, MDMA, marijuana e/o mandrax).
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Rischio sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza autodichiarata dei partecipanti nell'uso del preservativo.
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Linea di base
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Rischio sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Frequenza autodichiarata dei partecipanti nell'uso del preservativo.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Rischio sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partner sessuali autodichiarati dai partecipanti.
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Linea di base
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Rischio sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Numero di partner sessuali autodichiarati dai partecipanti.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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|
Violenza/Vittimizzazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Percentuali di partecipanti che riferiscono di essere stati picchiati, attaccati con un'arma o costretti a fare sesso.
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Linea di base
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Violenza/Vittimizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
Percentuali di partecipanti che riferiscono di essere stati picchiati, attaccati con un'arma o costretti a fare sesso.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Comunicazione sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La misura in cui le donne hanno le capacità per discutere di argomenti sessuali con i loro partner
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Linea di base
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Comunicazione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
La misura in cui le donne hanno le capacità per discutere di argomenti sessuali con i loro partner
|
6 mesi dopo l'iscrizione
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Potere relazionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
La misura in cui le donne e i loro partner possono prendere decisioni equamente insieme come misurato dalla Relationship Power Scale (RPS)
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Linea di base
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Potere relazionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
La misura in cui le donne e i loro partner possono prendere decisioni equamente insieme come misurato dalla Relationship Power Scale (RPS)
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA022882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Cooperativa per la salute delle donne (WHC)
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillCompletatoMalattie trasmesse sessualmente | HIV | Abuso di sostanze | Violenza | Vittimizzazione | Rischio sessualeStati Uniti, Sud Africa
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Medical Research Council, South AfricaCompletatoHIV | Abuso di sostanze | ViolenzaSud Africa
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VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamento
-
RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ReclutamentoHIV | Infezioni trasmesse sessualmente | Abuso di alcol | Profilassi pre-esposizioneStati Uniti