- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02733003
Implementierungsforschung für gefährdete Frauen in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese fünfjährige wissenschaftliche Implementierungsstudie nutzte ein Cluster-randomisiertes Step-Wedge-Design, um die Implementierung, den Service und die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit dem WHC für HIV-positive Frauen, die Alkohol und andere Drogen (AOD) konsumieren, in üblichen Pflegeeinrichtungen zu bewerten.
Eine Liste von vier Kliniken zur Substanzbehandlung und vier Gesundheitskliniken, die von der Stadt Kapstadt, Südafrika, identifiziert und genehmigt wurden, wurden randomisiert, um die Intervention während eines der vier Zyklen zu beginnen. Jede Gesundheitsklinik wurde aufgrund der geografischen Nähe mit einer Klinik zur Behandlung von Substanzgebrauch gepaart, und jedes Paar wurde per Computer randomisiert in vier aufeinanderfolgende 6-monatige Implementierungszyklen eingeteilt, in denen die Umsetzung des WHC gleichzeitig an den gepaarten Standorten stattfand. Für die Ergebnisse auf Patientenebene wurden in jedem Zyklus etwa 120 HIV-positive Teilnehmer rekrutiert (ungefähr 60 aus jeder Klinik).
Es wurden sowohl qualitative als auch quantitative Daten gesammelt, um die Angemessenheit der mit formativen Methoden entwickelten Marketingpläne sowie die Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Treue und Nachhaltigkeit der WHC-Interventionsimplementierung sowie der Serviceergebnisse (umfassende Services und zeitnahe Serviceverknüpfungen) zu bewerten ) während jedes Implementierungszyklus.
Jeder Implementierungszyklus umfasste einen Zeitraum vor der Implementierung, einen Implementierungszeitraum (6 Monate) und einen Zeitraum nach der Implementierung. In der Zeit vor der Implementierung wurden Fokusgruppen und Fragebögen mit dem Klinikpersonal durchgeführt, um die Bereitschaft jedes Standorts zur Implementierung des WHC zu beurteilen. Während des Implementierungszeitraums wurden die Mitarbeiter an jedem Standort geschult, um das WHC zu unterstützen, und das WHC wurde in den Standortbetrieb integriert. Anschließend sammelten die Forscher in der Zeit nach der Implementierung Daten zu Herausforderungen, Vorteilen und Nachhaltigkeit an jedem Standort. Der Prozess wurde für jeden Zyklus wiederholt und diese prägenden Zeiträume zwischen den Zyklen wurden genutzt, um über Rückwärts- und Vorwärts-Implementierungsstrategien zu informieren, Änderungen am WHC vorzunehmen und Zeit für standortspezifische Schulungen für den nächsten Zyklus zu lassen. Folglich hatten die in den ersten Zyklus randomisierten Standorte den längsten Beobachtungszeitraum nach der Intervention, deren Umsetzungsnachhaltigkeit anhand von Treueformularen und Nachhaltigkeitsfragebögen überprüft wurde, und die Standorte im vierten Zyklus profitierten aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse und Informationen aus früheren Zyklen am meisten.
Die Intervention wurde in einer Gruppe durchgeführt, es gab jedoch Fälle, in denen nur ein Teilnehmer verfügbar war und die Intervention daher einzeln durchgeführt wurde. Das WHC wurde zuvor in Gruppen- und Einzelunterrichtsformaten getestet und beide haben durchweg signifikante Interventionseffekte gezeigt. Das Forschungspersonal schulte das Klinikpersonal für die Durchführung der Intervention. Die Intervention wurde vom Klinikpersonal durchgeführt und war nicht Teil der Forschung. Die Forschungsfragen bezogen sich auf die Machbarkeit der Implementierung der Intervention in Kliniken und ihre Akzeptanz für Klinikpersonal und Patienten. Die Forscher sammelten Informationen zu Ergebnissen auf Patientenebene, um festzustellen, ob die Intervention wirksam war, als sie vom Klinikpersonal an Patienten in der Klinik durchgeführt wurde. Um außerdem die Akzeptanz der Interventionsworkshops bei den Patienten zu beurteilen, führten die Forscher nach der Implementierung Fokusgruppen mit einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Teilnehmern durch, die an der Intervention teilnahmen und in jedem Implementierungszyklus ihren letzten sechsmonatigen Termin absolvierten.
Die Umsetzung des WHC in üblichen Pflegeumgebungen hat das Potenzial, gefährdetere Frauen zu erreichen und könnte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, wenn sich die Umsetzung in diesen realen Umgebungen als wirksam und nachhaltig erweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- RTI International
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Klinik:
- HIV-/Schwangerschaftsklinik oder Klinik zur Behandlung von Drogenmissbrauch
- Liegt in Townships rund um Kapstadt
- Bereit zur Teilnahme am Studium
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Weiblich;
- 18 bis 45 Jahre alt;
- Gibt an, in den letzten 3 Monaten mindestens wöchentlich mindestens eine Droge, einschließlich Alkohol, konsumiert zu haben;
- Berichtet über ungeschützten Sex mit einem männlichen Partner in den letzten 6 Monaten;
- Hat ein positives HIV-Testergebnis entweder von der teilnehmenden Gesundheitsklinik oder Reha-Klinik oder von einer Klinik, die einen ARV-Ausweis oder ein ARV-Medikament als Beweis für den positiven Status ausgestellt hat;
- Meldet die Absicht, mindestens die nächsten 6 Monate in der Gegend zu bleiben;
- Bietet eine informierte Einwilligung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Nicht HIV-positiv
- Ich bin nicht bereit, ein Alkohol- und Drogentest durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frauengesundheitsgenossenschaft (WHC)
Hierbei handelt es sich um eine angepasste Verhaltensintervention für Frauen in Südafrika, die Alkohol und andere Drogen konsumieren und mit HIV leben oder dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HIV zu infizieren.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an zwei Workshops der frauenorientierten Intervention zu HIV/STIs, Sexualverhalten, Alkohol- und anderem Drogenkonsum, Gewalt, Kommunikationsfähigkeiten und anderen Themen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Bereitschaft für angemessene Änderungen (Angemessenheit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkunden Sie die wahrgenommene Angemessenheit der Umsetzung der Intervention durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal und Patienten
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Grundlinie
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Bereitschaft für angemessene Änderungen (Angemessenheit)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Erkunden Sie die wahrgenommene Angemessenheit der Umsetzung der Intervention durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal und Patienten
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6 Monate nach der Einschreibung
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Bereitschaft für angemessene Änderungen (Angemessenheit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkunden Sie die wahrgenommene Angemessenheit der Umsetzung der Intervention durch eine Befragung des Klinikpersonals
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Grundlinie
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal und Patienten
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Grundlinie
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal und Patienten
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6 Monate nach der Einschreibung
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch Patienteninterviews
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Grundlinie
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch Patienteninterviews
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6 Monate nach der Einschreibung
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|
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch eine Befragung des Klinikpersonals
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Grundlinie
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|
Umsetzung und Serviceergebnis: Annahme der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Akzeptanz der Intervention durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal.
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Grundlinie
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Implementierung und Serviceergebnis: Annahme der WHC-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Bewerten Sie die Akzeptanz der Intervention durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Implementierungs- und Serviceergebnis: Kosten
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie die Anlauf- und laufenden Implementierungskosten
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Grundlinie
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Implementierungs- und Serviceergebnis: Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Bewerten Sie die Anlauf- und laufenden Implementierungskosten
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6 Monate nach der Einschreibung
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Implementierungs- und Serviceergebnis: Machbarkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, maximal jedoch ein Jahr
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Exposition, gemessen anhand des Verhältnisses der Anzahl der Interventionsworkshops, die den Teilnehmern angeboten wurden (insgesamt zwei über das Interventionsfenster hinweg) (im Vergleich zur Gesamtzahl der erwarteten Interventionsbesuche).
Akzeptable Retention gemessen bei ≥85 % der Patienten, die beide Workshops innerhalb des Interventionsfensters absolvieren.
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Während der gesamten Studiendauer, maximal jedoch ein Jahr
|
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Implementierung und Serviceergebnis: Treue
Zeitfenster: Während der gesamten Studie in zweimonatlichen Abständen für bis zu einem Jahr
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Beobachtung: Bewertungspunkte für Wiedergabetreue, bei denen eine Wiedergabetreue von 90 % oder mehr auf eine akzeptable Wiedergabetreue hinweist
|
Während der gesamten Studie in zweimonatlichen Abständen für bis zu einem Jahr
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, maximal jedoch ein Jahr
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Untersuchen Sie die Nachhaltigkeit durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal
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Während der gesamten Studiendauer, maximal jedoch ein Jahr
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Implementierungs- und Serviceergebnisse: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Untersuchen Sie die Nachhaltigkeit mit dem Klinikpersonal mithilfe einer angepassten Follow-up-Skala zur Bewertung des TCU-Workshops
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6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einleitung und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Stadieneinstufung erhielten, denen eine antiretrovirale Therapie (ART) verschrieben und eingeleitet wurde und die sich an die ART hielten.
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Grundlinie
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Einleitung und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Stadieneinstufung erhielten, denen eine antiretrovirale Therapie (ART) verschrieben und eingeleitet wurde und die sich an die ART hielten.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Alkoholkonsum – selbstberichtete Häufigkeit und Menge
Zeitfenster: Grundlinie
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Die von den Teilnehmern selbst gemeldete Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums wird zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen.
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Grundlinie
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Alkoholkonsum – selbstberichtete Häufigkeit und Menge
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die von den Teilnehmern selbst gemeldete Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums wird zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse eines Alkoholtests werden zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen.
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Grundlinie
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die Ergebnisse eines Alkoholtests werden zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Häufigkeit des Konsums von Benzodiazepinen, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Marihuana und/oder Mandrax durch die Teilnehmer wird zur Beurteilung des jüngsten Substanzkonsums herangezogen.
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Grundlinie
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die Häufigkeit des Konsums von Benzodiazepinen, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Marihuana und/oder Mandrax durch die Teilnehmer wird zur Beurteilung des jüngsten Substanzkonsums herangezogen.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse des Urin-Drogentests werden verwendet, um den jüngsten Drogenkonsum (Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Marihuana und/oder Mandrax) zu beurteilen.
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Grundlinie
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die Ergebnisse des Urin-Drogentests werden verwendet, um den jüngsten Drogenkonsum (Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Marihuana und/oder Mandrax) zu beurteilen.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Die von den Teilnehmern selbst angegebene Häufigkeit des Kondomgebrauchs.
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Grundlinie
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Sexuelles Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die von den Teilnehmern selbst angegebene Häufigkeit des Kondomgebrauchs.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Die von den Teilnehmern selbst angegebene Anzahl an Sexpartnern.
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Grundlinie
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Sexuelles Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die von den Teilnehmern selbst angegebene Anzahl an Sexpartnern.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Gewalt/Viktimisierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, geschlagen, mit einer Waffe angegriffen oder zum Sex gezwungen worden zu sein.
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Grundlinie
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Gewalt/Viktimisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, geschlagen, mit einer Waffe angegriffen oder zum Sex gezwungen worden zu sein.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sexuelle Kommunikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ausmaß, in dem Frauen über die Fähigkeit verfügen, sexuelle Themen mit ihren Partnern zu besprechen
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Grundlinie
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Sexuelle Kommunikation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Das Ausmaß, in dem Frauen über die Fähigkeit verfügen, sexuelle Themen mit ihren Partnern zu besprechen
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6 Monate nach der Einschreibung
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Beziehungsmacht
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ausmaß, in dem Frauen und ihre Partner gleichberechtigt gemeinsam Entscheidungen treffen können, gemessen an der Relationship Power Scale (RPS)
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Grundlinie
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Beziehungsmacht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Das Ausmaß, in dem Frauen und ihre Partner gleichberechtigt gemeinsam Entscheidungen treffen können, gemessen an der Relationship Power Scale (RPS)
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6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA022882 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV
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Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
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Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
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University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
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RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaAbgeschlossenHumanes Immunschwächevirus (HIV) | Kondomloser Sex | Alkohol- und Drogenkonsum | Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) | Gewalt und Viktimisierung | Zugang und Verknüpfung zur Gesundheitsversorgung | BildungsförderungSüdafrika
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RTI InternationalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungHIV | Sexuell übertragbare Infektionen | Alkoholmissbrauch | Prä-Expositions-ProphylaxeVereinigte Staaten
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VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungChronischer SchmerzVereinigte Staaten