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Implementierungsforschung für gefährdete Frauen in Südafrika

6. Januar 2025 aktualisiert von: RTI International
Diese Studie zielte darauf ab, die Intervention der Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) in Gesundheits-, Schwangerschafts- und Substanzbehandlungskliniken in Südafrika zu implementieren und diese evidenzbasierte Intervention in reale Umgebungen zu übertragen. Implementierung, Service und Patientenergebnisse werden durch ein iteratives Stufenkeildesign bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese fünfjährige wissenschaftliche Implementierungsstudie nutzte ein Cluster-randomisiertes Step-Wedge-Design, um die Implementierung, den Service und die Patientenergebnisse im Zusammenhang mit dem WHC für HIV-positive Frauen, die Alkohol und andere Drogen (AOD) konsumieren, in üblichen Pflegeeinrichtungen zu bewerten.

Eine Liste von vier Kliniken zur Substanzbehandlung und vier Gesundheitskliniken, die von der Stadt Kapstadt, Südafrika, identifiziert und genehmigt wurden, wurden randomisiert, um die Intervention während eines der vier Zyklen zu beginnen. Jede Gesundheitsklinik wurde aufgrund der geografischen Nähe mit einer Klinik zur Behandlung von Substanzgebrauch gepaart, und jedes Paar wurde per Computer randomisiert in vier aufeinanderfolgende 6-monatige Implementierungszyklen eingeteilt, in denen die Umsetzung des WHC gleichzeitig an den gepaarten Standorten stattfand. Für die Ergebnisse auf Patientenebene wurden in jedem Zyklus etwa 120 HIV-positive Teilnehmer rekrutiert (ungefähr 60 aus jeder Klinik).

Es wurden sowohl qualitative als auch quantitative Daten gesammelt, um die Angemessenheit der mit formativen Methoden entwickelten Marketingpläne sowie die Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Treue und Nachhaltigkeit der WHC-Interventionsimplementierung sowie der Serviceergebnisse (umfassende Services und zeitnahe Serviceverknüpfungen) zu bewerten ) während jedes Implementierungszyklus.

Jeder Implementierungszyklus umfasste einen Zeitraum vor der Implementierung, einen Implementierungszeitraum (6 Monate) und einen Zeitraum nach der Implementierung. In der Zeit vor der Implementierung wurden Fokusgruppen und Fragebögen mit dem Klinikpersonal durchgeführt, um die Bereitschaft jedes Standorts zur Implementierung des WHC zu beurteilen. Während des Implementierungszeitraums wurden die Mitarbeiter an jedem Standort geschult, um das WHC zu unterstützen, und das WHC wurde in den Standortbetrieb integriert. Anschließend sammelten die Forscher in der Zeit nach der Implementierung Daten zu Herausforderungen, Vorteilen und Nachhaltigkeit an jedem Standort. Der Prozess wurde für jeden Zyklus wiederholt und diese prägenden Zeiträume zwischen den Zyklen wurden genutzt, um über Rückwärts- und Vorwärts-Implementierungsstrategien zu informieren, Änderungen am WHC vorzunehmen und Zeit für standortspezifische Schulungen für den nächsten Zyklus zu lassen. Folglich hatten die in den ersten Zyklus randomisierten Standorte den längsten Beobachtungszeitraum nach der Intervention, deren Umsetzungsnachhaltigkeit anhand von Treueformularen und Nachhaltigkeitsfragebögen überprüft wurde, und die Standorte im vierten Zyklus profitierten aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse und Informationen aus früheren Zyklen am meisten.

Die Intervention wurde in einer Gruppe durchgeführt, es gab jedoch Fälle, in denen nur ein Teilnehmer verfügbar war und die Intervention daher einzeln durchgeführt wurde. Das WHC wurde zuvor in Gruppen- und Einzelunterrichtsformaten getestet und beide haben durchweg signifikante Interventionseffekte gezeigt. Das Forschungspersonal schulte das Klinikpersonal für die Durchführung der Intervention. Die Intervention wurde vom Klinikpersonal durchgeführt und war nicht Teil der Forschung. Die Forschungsfragen bezogen sich auf die Machbarkeit der Implementierung der Intervention in Kliniken und ihre Akzeptanz für Klinikpersonal und Patienten. Die Forscher sammelten Informationen zu Ergebnissen auf Patientenebene, um festzustellen, ob die Intervention wirksam war, als sie vom Klinikpersonal an Patienten in der Klinik durchgeführt wurde. Um außerdem die Akzeptanz der Interventionsworkshops bei den Patienten zu beurteilen, führten die Forscher nach der Implementierung Fokusgruppen mit einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Teilnehmern durch, die an der Intervention teilnahmen und in jedem Implementierungszyklus ihren letzten sechsmonatigen Termin absolvierten.

Die Umsetzung des WHC in üblichen Pflegeumgebungen hat das Potenzial, gefährdetere Frauen zu erreichen und könnte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben, wenn sich die Umsetzung in diesen realen Umgebungen als wirksam und nachhaltig erweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Kheth'Impilo
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Klinik:

  • HIV-/Schwangerschaftsklinik oder Klinik zur Behandlung von Drogenmissbrauch
  • Liegt in Townships rund um Kapstadt
  • Bereit zur Teilnahme am Studium

Kriterien für die Patienteneinbeziehung:

  • Weiblich;
  • 18 bis 45 Jahre alt;
  • Gibt an, in den letzten 3 Monaten mindestens wöchentlich mindestens eine Droge, einschließlich Alkohol, konsumiert zu haben;
  • Berichtet über ungeschützten Sex mit einem männlichen Partner in den letzten 6 Monaten;
  • Hat ein positives HIV-Testergebnis entweder von der teilnehmenden Gesundheitsklinik oder Reha-Klinik oder von einer Klinik, die einen ARV-Ausweis oder ein ARV-Medikament als Beweis für den positiven Status ausgestellt hat;
  • Meldet die Absicht, mindestens die nächsten 6 Monate in der Gegend zu bleiben;
  • Bietet eine informierte Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Nicht HIV-positiv
  • Ich bin nicht bereit, ein Alkohol- und Drogentest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauengesundheitsgenossenschaft (WHC)
Hierbei handelt es sich um eine angepasste Verhaltensintervention für Frauen in Südafrika, die Alkohol und andere Drogen konsumieren und mit HIV leben oder dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HIV zu infizieren.
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an zwei Workshops der frauenorientierten Intervention zu HIV/STIs, Sexualverhalten, Alkohol- und anderem Drogenkonsum, Gewalt, Kommunikationsfähigkeiten und anderen Themen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Bereitschaft für angemessene Änderungen (Angemessenheit)
Zeitfenster: Grundlinie
Erkunden Sie die wahrgenommene Angemessenheit der Umsetzung der Intervention durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal und Patienten
Grundlinie
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Bereitschaft für angemessene Änderungen (Angemessenheit)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Erkunden Sie die wahrgenommene Angemessenheit der Umsetzung der Intervention durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal und Patienten
6 Monate nach der Einschreibung
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Bereitschaft für angemessene Änderungen (Angemessenheit)
Zeitfenster: Grundlinie
Erkunden Sie die wahrgenommene Angemessenheit der Umsetzung der Intervention durch eine Befragung des Klinikpersonals
Grundlinie
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal und Patienten
Grundlinie
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal und Patienten
6 Monate nach der Einschreibung
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch Patienteninterviews
Grundlinie
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch Patienteninterviews
6 Monate nach der Einschreibung
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Akzeptanz der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die wahrgenommene Akzeptanz durch eine Befragung des Klinikpersonals
Grundlinie
Umsetzung und Serviceergebnis: Annahme der Intervention der Women's Health CoOp (WHC).
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Akzeptanz der Intervention durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal.
Grundlinie
Implementierung und Serviceergebnis: Annahme der WHC-Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Akzeptanz der Intervention durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal.
6 Monate nach der Einschreibung
Implementierungs- und Serviceergebnis: Kosten
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Anlauf- und laufenden Implementierungskosten
Grundlinie
Implementierungs- und Serviceergebnis: Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Anlauf- und laufenden Implementierungskosten
6 Monate nach der Einschreibung
Implementierungs- und Serviceergebnis: Machbarkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, maximal jedoch ein Jahr
Exposition, gemessen anhand des Verhältnisses der Anzahl der Interventionsworkshops, die den Teilnehmern angeboten wurden (insgesamt zwei über das Interventionsfenster hinweg) (im Vergleich zur Gesamtzahl der erwarteten Interventionsbesuche). Akzeptable Retention gemessen bei ≥85 % der Patienten, die beide Workshops innerhalb des Interventionsfensters absolvieren.
Während der gesamten Studiendauer, maximal jedoch ein Jahr
Implementierung und Serviceergebnis: Treue
Zeitfenster: Während der gesamten Studie in zweimonatlichen Abständen für bis zu einem Jahr
Beobachtung: Bewertungspunkte für Wiedergabetreue, bei denen eine Wiedergabetreue von 90 % oder mehr auf eine akzeptable Wiedergabetreue hinweist
Während der gesamten Studie in zweimonatlichen Abständen für bis zu einem Jahr
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, maximal jedoch ein Jahr
Untersuchen Sie die Nachhaltigkeit durch qualitative Fokusgruppen mit Klinikpersonal
Während der gesamten Studiendauer, maximal jedoch ein Jahr
Implementierungs- und Serviceergebnisse: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Untersuchen Sie die Nachhaltigkeit mit dem Klinikpersonal mithilfe einer angepassten Follow-up-Skala zur Bewertung des TCU-Workshops
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Stadieneinstufung erhielten, denen eine antiretrovirale Therapie (ART) verschrieben und eingeleitet wurde und die sich an die ART hielten.
Grundlinie
Einleitung und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Stadieneinstufung erhielten, denen eine antiretrovirale Therapie (ART) verschrieben und eingeleitet wurde und die sich an die ART hielten.
6 Monate nach der Einschreibung
Alkoholkonsum – selbstberichtete Häufigkeit und Menge
Zeitfenster: Grundlinie
Die von den Teilnehmern selbst gemeldete Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums wird zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen.
Grundlinie
Alkoholkonsum – selbstberichtete Häufigkeit und Menge
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die von den Teilnehmern selbst gemeldete Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums wird zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen.
6 Monate nach der Einschreibung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse eines Alkoholtests werden zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen.
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die Ergebnisse eines Alkoholtests werden zur Beurteilung des jüngsten Alkoholkonsums herangezogen.
6 Monate nach der Einschreibung
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
Die Häufigkeit des Konsums von Benzodiazepinen, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Marihuana und/oder Mandrax durch die Teilnehmer wird zur Beurteilung des jüngsten Substanzkonsums herangezogen.
Grundlinie
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die Häufigkeit des Konsums von Benzodiazepinen, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Marihuana und/oder Mandrax durch die Teilnehmer wird zur Beurteilung des jüngsten Substanzkonsums herangezogen.
6 Monate nach der Einschreibung
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse des Urin-Drogentests werden verwendet, um den jüngsten Drogenkonsum (Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Marihuana und/oder Mandrax) zu beurteilen.
Grundlinie
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die Ergebnisse des Urin-Drogentests werden verwendet, um den jüngsten Drogenkonsum (Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamin, MDMA, Marihuana und/oder Mandrax) zu beurteilen.
6 Monate nach der Einschreibung
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
Die von den Teilnehmern selbst angegebene Häufigkeit des Kondomgebrauchs.
Grundlinie
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die von den Teilnehmern selbst angegebene Häufigkeit des Kondomgebrauchs.
6 Monate nach der Einschreibung
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
Die von den Teilnehmern selbst angegebene Anzahl an Sexpartnern.
Grundlinie
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die von den Teilnehmern selbst angegebene Anzahl an Sexpartnern.
6 Monate nach der Einschreibung
Gewalt/Viktimisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, geschlagen, mit einer Waffe angegriffen oder zum Sex gezwungen worden zu sein.
Grundlinie
Gewalt/Viktimisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, geschlagen, mit einer Waffe angegriffen oder zum Sex gezwungen worden zu sein.
6 Monate nach der Einschreibung
Sexuelle Kommunikation
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß, in dem Frauen über die Fähigkeit verfügen, sexuelle Themen mit ihren Partnern zu besprechen
Grundlinie
Sexuelle Kommunikation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das Ausmaß, in dem Frauen über die Fähigkeit verfügen, sexuelle Themen mit ihren Partnern zu besprechen
6 Monate nach der Einschreibung
Beziehungsmacht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß, in dem Frauen und ihre Partner gleichberechtigt gemeinsam Entscheidungen treffen können, gemessen an der Relationship Power Scale (RPS)
Grundlinie
Beziehungsmacht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das Ausmaß, in dem Frauen und ihre Partner gleichberechtigt gemeinsam Entscheidungen treffen können, gemessen an der Relationship Power Scale (RPS)
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Frauengesundheitsgenossenschaft (WHC)

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