Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania wdrożeniowe dla wrażliwych kobiet w Afryce Południowej

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RTI International
Badanie to miało na celu wdrożenie interwencji Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) w placówkach opieki zdrowotnej, prenatalnych i klinikach leczenia uzależnień w Afryce Południowej i przełożenie tej opartej na dowodach interwencji na rzeczywiste warunki. Wdrożenie, usługi i wyniki pacjentów zostaną ocenione za pomocą iteracyjnego projektu klina schodkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym pięcioletnim badaniu naukowym dotyczącym wdrażania zastosowano randomizowany klin schodkowy w celu oceny wdrożenia, usług i wyników pacjentów związanych z WHC dla kobiet zakażonych wirusem HIV używających alkoholu i innych narkotyków w zwykłych warunkach opieki.

Listę czterech klinik leczenia uzależnień i czterech klinik opieki zdrowotnej, zidentyfikowanych i zatwierdzonych przez miasto Kapsztad w RPA, przydzielono losowo do rozpoczęcia interwencji podczas jednego z czterech cykli. Każda klinika opieki zdrowotnej została sparowana z kliniką leczenia uzależnień w oparciu o bliskość geograficzną, a każda para została losowo przydzielona komputerowo do czterech kolejnych 6-miesięcznych cykli wdrażania, w których wdrożenie WHC odbywało się jednocześnie w sparowanych miejscach. W każdym cyklu rekrutowano około 120 uczestników zakażonych wirusem HIV (około 60 z każdej kliniki) w celu uzyskania wyników na poziomie pacjentów.

Zebrano zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe, aby ocenić stosowność planów marketingowych opracowanych metodami formatywnymi, a także akceptowalność, przyjęcie, wykonalność, wierność i trwałość wdrożenia interwencji WHC, a także wyniki usług (kompleksowe usługi i terminowe powiązania usług ) podczas każdego cyklu wdrażania.

Każdy cykl wdrożeniowy obejmował okres przedwdrożeniowy, okres wdrożeniowy (6 miesięcy) oraz okres powdrożeniowy. W okresie przedwdrożeniowym przeprowadzono ankiety grupowe i ankietowe z personelem kliniki, aby ocenić gotowość każdego ośrodka do wdrożenia WHC. W okresie wdrażania pracownicy w każdym zakładzie zostali przeszkoleni w celu ułatwienia WHC, a WHC zostało zintegrowane z operacjami w zakładzie. Następnie, w okresie po wdrożeniu, badacze zebrali dane dotyczące wyzwań, korzyści i zrównoważonego rozwoju z każdej lokalizacji. Proces był powtarzany dla każdego cyklu i te formujące okresy między cyklami były wykorzystywane do informowania o strategiach wdrażania wstecz i do przodu, wprowadzania modyfikacji WHC i pozostawiania czasu na szkolenie specyficzne dla miejsca na następny cykl. W związku z tym obiekty przydzielone losowo do pierwszego cyklu miały najdłuższy okres obserwacji po interwencji, a trwałość wdrożenia została sprawdzona za pomocą formularzy wierności i kwestionariuszy zrównoważonego rozwoju, a obiekty w czwartym cyklu odniosły największe korzyści z wyciągniętych wniosków i informacji udostępnionych z poprzednich cykli.

Interwencja była realizowana w grupie, jednak zdarzały się przypadki, gdy dostępny był tylko jeden uczestnik i dlatego interwencja była realizowana jeden na jednego. WHC był wcześniej testowany w formatach grupowych i jeden na jeden i oba wykazały spójne znaczące efekty interwencji. Personel badawczy przeszkolił członków personelu kliniki w zakresie przeprowadzania interwencji. Interwencja została przeprowadzona przez personel kliniki i nie była częścią badań. Pytania badawcze dotyczyły możliwości wdrożenia interwencji w poradniach oraz jej akceptowalności przez personel kliniki i pacjentów. Naukowcy zebrali informacje na temat wyników na poziomie pacjentów, aby ustalić, czy interwencja była skuteczna, gdy została dostarczona pacjentom przez personel kliniki. Ponadto, aby ocenić akceptowalność warsztatów interwencyjnych wśród pacjentów, badacze przeprowadzili powdrożeniowe grupy fokusowe z losowo wybraną podgrupą uczestników, którzy uczestniczyli w interwencji i odbyli ostatnią 6-miesięczną wizytę w każdym cyklu wdrożeniowym.

Wdrożenie WHC w zwykłych warunkach opieki może potencjalnie dotrzeć do bardziej narażonych kobiet i może mieć duży wpływ na zdrowie publiczne, jeśli okaże się, że wdrożenie jest skuteczne i trwałe w tych rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

564

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
        • Kheth'Impilo
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • RTI International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do kliniki:

  • Klinika HIV / prenatalna lub klinika leczenia uzależnień
  • Znajduje się w miasteczkach otaczających Kapsztad
  • Chęć wzięcia udziału w nauce

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Kobieta;
  • od 18 do 45 lat;
  • Zgłasza używanie co najmniej jednego narkotyku, w tym alkoholu, co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zgłasza seks bez zabezpieczenia z partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Posiada pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV z przychodni lub kliniki rehabilitacyjnej uczestniczącej w programie albo klinika wydała kartę ARV lub lek ARV jako dowód pozytywnego statusu;
  • Zgłasza zamiar pozostania na danym terenie przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy;
  • Wyraża świadomą zgodę na udział.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Nie jest nosicielem wirusa HIV
  • Nie chce robić badań przesiewowych na obecność alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kooperacja na rzecz zdrowia kobiet (WHC)
Jest to dostosowana interwencja behawioralna dla kobiet w Afryce Południowej, które używają alkoholu i innych narkotyków i żyją z HIV lub są zagrożone zakażeniem wirusem HIV.
Uczestniczki tej grupy wezmą udział w dwóch warsztatach interwencji skoncentrowanej na kobietach na temat HIV/STI, zachowań seksualnych, używania alkoholu i innych narkotyków, przemocy, umiejętności komunikacyjnych i innych zagadnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty wdrożenia i obsługi: Gotowość do odpowiedniej zmiany (właściwości)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadaj postrzeganą stosowność wdrożenia interwencji poprzez jakościowe grupy fokusowe z personelem kliniki i pacjentami
Linia bazowa
Efekty wdrożenia i obsługi: Gotowość do odpowiedniej zmiany (właściwości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Zbadaj postrzeganą stosowność wdrożenia interwencji poprzez jakościowe grupy fokusowe z personelem kliniki i pacjentami
6 miesięcy po rejestracji
Efekty wdrożenia i obsługi: Gotowość do odpowiedniej zmiany (właściwości)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadaj postrzeganą stosowność wdrożenia interwencji poprzez ankietę personelu kliniki
Linia bazowa
Wyniki wdrożenia i usług: Akceptowalność interwencji Women's Health CoOp (WHC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń postrzeganą akceptowalność poprzez jakościowe grupy fokusowe z personelem kliniki i pacjentami
Linia bazowa
Wyniki wdrożenia i usług: Akceptowalność interwencji Women's Health CoOp (WHC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Oceń postrzeganą akceptowalność poprzez jakościowe grupy fokusowe z personelem kliniki i pacjentami
6 miesięcy po rejestracji
Wyniki wdrożenia i usług: Akceptowalność interwencji Women's Health CoOp (WHC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń postrzeganą akceptowalność poprzez wywiady z pacjentami
Linia bazowa
Wyniki wdrożenia i usług: Akceptowalność interwencji Women's Health CoOp (WHC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Oceń postrzeganą akceptowalność poprzez wywiady z pacjentami
6 miesięcy po rejestracji
Wyniki wdrożenia i usług: Akceptowalność interwencji Women's Health CoOp (WHC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń postrzeganą akceptację za pomocą ankiety personelu kliniki
Linia bazowa
Rezultat wdrożenia i usług: Przyjęcie interwencji Women's Health CoOp (WHC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń przyjęcie interwencji poprzez jakościowe grupy fokusowe z personelem kliniki.
Linia bazowa
Efekt wdrożenia i obsługi: Przyjęcie interwencji WHC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Oceń przyjęcie interwencji poprzez jakościowe grupy fokusowe z personelem kliniki.
6 miesięcy po rejestracji
Efekt wdrożenia i obsługi: Koszt
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oszacuj początkowe i bieżące koszty wdrożenia
Linia bazowa
Efekt wdrożenia i obsługi: Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Oszacuj początkowe i bieżące koszty wdrożenia
6 miesięcy po rejestracji
Efekt wdrożenia i usługi: Wykonalność
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, maksymalnie do jednego roku
Narażenie mierzone stosunkiem liczby warsztatów interwencyjnych dostarczonych uczestnikom (w sumie dwa w całym oknie interwencji) (w porównaniu do łącznej liczby oczekiwanych wizyt interwencyjnych. Akceptowalna retencja mierzona u ≥85% pacjentów, którzy ukończyli oba warsztaty w oknie interwencji.
Przez cały okres studiów, maksymalnie do jednego roku
Efekt wdrożenia i obsługi: Fidelity
Ramy czasowe: Przez cały okres badania w odstępach dwumiesięcznych przez okres do jednego roku
Obserwacja: wyniki pozycji wierności, gdzie ocena wierności 90% lub wyższa będzie wskazywać na akceptowalną wierność
Przez cały okres badania w odstępach dwumiesięcznych przez okres do jednego roku
Wyniki wdrożenia i obsługi: Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, maksymalnie do jednego roku
Zbadaj zrównoważony rozwój poprzez jakościowe grupy fokusowe z personelem kliniki
Przez cały okres studiów, maksymalnie do jednego roku
Wyniki wdrożenia i obsługi: Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zbadaj zrównoważony rozwój wraz z personelem kliniki, korzystając z dostosowanej skali oceny warsztatowej TCU
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy otrzymali stopień zaawansowania klinicznego, którym przepisano i rozpoczęto terapię antyretrowirusową (ART) i stosowali się do ART.
Linia bazowa
Rozpoczęcie i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników, którzy otrzymali stopień zaawansowania klinicznego, którym przepisano i rozpoczęto terapię antyretrowirusową (ART) i stosowali się do ART.
6 miesięcy po rejestracji
Spożywanie alkoholu — zgłaszana przez siebie częstotliwość i ilość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszona przez uczestników częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu zostanie wykorzystana do oceny niedawnego spożycia alkoholu.
Linia bazowa
Spożywanie alkoholu — zgłaszana przez siebie częstotliwość i ilość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Zgłoszona przez uczestników częstotliwość i ilość spożywanego alkoholu zostanie wykorzystana do oceny niedawnego spożycia alkoholu.
6 miesięcy po rejestracji
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki badania alkomatem posłużą do oceny niedawnego spożycia alkoholu.
Linia bazowa
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wyniki badania alkomatem posłużą do oceny niedawnego spożycia alkoholu.
6 miesięcy po rejestracji
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość używania przez uczestników benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, MDMA, marihuany i/lub mandrax zostanie wykorzystana do oceny niedawnego używania substancji.
Linia bazowa
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Częstotliwość używania przez uczestników benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, MDMA, marihuany i/lub mandrax zostanie wykorzystana do oceny niedawnego używania substancji.
6 miesięcy po rejestracji
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki testu na obecność narkotyków w moczu zostaną wykorzystane do oceny niedawnego używania narkotyków (benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, MDMA, marihuany i / lub mandrax).
Linia bazowa
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wyniki testu na obecność narkotyków w moczu zostaną wykorzystane do oceny niedawnego używania narkotyków (benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, MDMA, marihuany i / lub mandrax).
6 miesięcy po rejestracji
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszana przez uczestników częstotliwość używania prezerwatyw.
Linia bazowa
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Zgłaszana przez uczestników częstotliwość używania prezerwatyw.
6 miesięcy po rejestracji
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszona przez uczestników liczba partnerów seksualnych.
Linia bazowa
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Zgłoszona przez uczestników liczba partnerów seksualnych.
6 miesięcy po rejestracji
Przemoc/wiktymizacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają, że byli bici, atakowani bronią lub zmuszani do uprawiania seksu.
Linia bazowa
Przemoc/wiktymizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają, że byli bici, atakowani bronią lub zmuszani do uprawiania seksu.
6 miesięcy po rejestracji
Komunikacja seksualna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień, w jakim kobiety mają umiejętności omawiania tematów seksualnych ze swoimi partnerami
Linia bazowa
Komunikacja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Stopień, w jakim kobiety mają umiejętności omawiania tematów seksualnych ze swoimi partnerami
6 miesięcy po rejestracji
Siła związku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres, w jakim kobiety i ich partnerzy mogą sprawiedliwie podejmować wspólne decyzje, mierzony za pomocą Skali Mocy Relacji (RPS)
Linia bazowa
Siła związku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Zakres, w jakim kobiety i ich partnerzy mogą sprawiedliwie podejmować wspólne decyzje, mierzony za pomocą Skali Mocy Relacji (RPS)
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Kooperacja na rzecz zdrowia kobiet (WHC)

Subskrybuj