Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringsforskning for sårbare kvinner i Sør-Afrika

6. januar 2025 oppdatert av: RTI International
Denne studien forsøkte å implementere Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) intervensjon i helsetjenester, svangerskaps- og rusklinikker i Sør-Afrika og oversatte denne evidensbaserte intervensjonen til virkelige omgivelser. Implementering, service og pasientresultater vil bli evaluert gjennom et iterativt trinnvis kiledesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne femårige implementeringsvitenskapelige studien brukte et klynge-randomisert stepped-wedge-design for å evaluere implementeringen, servicen og pasientresultatene knyttet til WHC for alkohol og andre stoffer (AOD)-brukende HIV-positive kvinner i vanlige omsorgsmiljøer.

En liste over fire behandlingsklinikker for rusmiddelbruk og fire helseklinikker, identifisert og godkjent av City of Cape Town, Sør-Afrika, ble randomisert til å starte intervensjonen i løpet av en av de fire syklusene. Hver helseklinikk ble sammenkoblet med en behandlingsklinikk for rusbruk basert på geografisk nærhet, og hvert par ble randomisert ved hjelp av datamaskin i fire påfølgende 6-måneders implementeringssykluser hvor implementering av WHC fant sted samtidig på de sammenkoblede stedene. Omtrent 120 HIV-positive deltakere ble rekruttert i hver syklus (omtrent 60 fra hver klinikk) for utfall på pasientnivå.

Både kvalitative og kvantitative data ble samlet inn for å vurdere hensiktsmessigheten av markedsføringsplaner utviklet gjennom formative metoder, så vel som akseptabiliteten, adopsjonen, gjennomførbarheten, troverdigheten og bærekraften til implementeringen av WHC-intervensjonen, samt tjenesteresultater (omfattende tjenester og tidsriktige tjenestekoblinger). ) under hver implementeringssyklus.

Hver implementeringssyklus inkluderte en pre-implementeringsperiode, implementeringsperiode (6 måneder) og post-implementeringsperiode. I pre-implementeringsperioden ble det gjennomført fokusgrupper og spørreskjemaundersøkelser med klinikkpersonale for å vurdere beredskapen på hvert nettsted for å implementere WHC. I løpet av implementeringsperioden ble ansatte ved hvert anlegg opplært til å tilrettelegge for WHC og WHC ble integrert i anleggsdriften. Deretter, i perioden etter implementering, samlet forskerne inn data relatert til utfordringer, fordeler og bærekraft fra hvert nettsted. Prosessen ble gjentatt for hver syklus, og disse formative periodene mellom syklusene ble brukt til å informere bakover- og fremoverimplementeringsstrategier, foreta endringer i WHC og gi tid til stedsspesifikk opplæring for neste syklus. Følgelig hadde nettstedene som ble randomisert til den første syklusen den lengste observasjonsperioden etter intervensjon, hvis implementeringsbærekraft ble sjekket gjennom troskapsskjemaer og bærekraftsspørreskjemaer, og nettstedene i den fjerde syklusen hadde størst fordel på grunn av erfaringer og informasjon delt fra tidligere sykluser.

Intervensjonen ble implementert i en gruppe, men det var tilfeller da bare én deltaker var tilgjengelig og derfor ble intervensjonen implementert én-til-én. WHC har tidligere blitt testet i gruppe- og en-til-en formater, og begge har vist konsistente signifikante intervensjonseffekter. Forskningspersonell trente klinikkpersonale til å levere intervensjonen. Intervensjonen ble levert av klinikkpersonalet og var ikke en del av forskningen. Forskningsspørsmålene var relatert til gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen i klinikker og dens aksept for klinikkpersonale og pasienter. Forskerne samlet inn informasjon om utfall på pasientnivå for å avgjøre om intervensjonen var effektiv da den ble levert av klinikkpersonalet til pasienter i klinikken. For å vurdere akseptabiliteten av intervensjonsverkstedene blant pasienter, gjennomførte forskerne post-implementering fokusgrupper med et tilfeldig utvalgt delutvalg av deltakere som deltok i intervensjonen og fullførte sin siste 6-måneders avtale i hver implementeringssyklus.

Implementering av WHC i vanlige omsorgsmiljøer har potensial til å nå ut til mer sårbare kvinner og kan ha en høy folkehelsepåvirkning hvis implementeringen viser seg å være effektiv og bærekraftig i disse virkelige miljøene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • RTI International
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • Kheth'Impilo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for klinikken:

  • HIV/svangermottak eller rusmottaksklinikk
  • Ligger i townships rundt Cape Town
  • Villig til å delta i studiet

Pasientinkluderingskriterier:

  • Hunn;
  • 18 til 45 år;
  • rapporterer bruk av minst ett stoff, inkludert alkohol, minst ukentlig i løpet av de siste 3 månedene;
  • Rapporterer ubeskyttet sex med en mannlig partner de siste 6 månedene;
  • Har et positivt HIV-testresultat fra enten den deltakende helseklinikken eller rehabiliteringsklinikken, eller en klinikk utstedt ARV-kort eller ARV-medisiner som bevis på positiv status;
  • Rapporterer intensjonen om å forbli i området i minst de neste 6 månedene;
  • Gir informert samtykke til å delta.

Pasientekskluderingskriterier:

  • Ikke HIV-positiv
  • Ikke villig til å gjøre alkohol- og narkotikakontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Women's Health CoOp (WHC)
Dette er en tilpasset atferdsintervensjon for kvinner i Sør-Afrika, som bruker alkohol og andre rusmidler og lever med HIV eller står i fare for å få HIV.
Deltakerne i denne gruppen vil delta i to workshops om kvinnefokusert intervensjon om HIV/SOI, seksuell atferd, alkohol og andre rusmidler, vold, kommunikasjonsevner og andre problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering og tjenesteresultater: Beredskap for passende endring (hensiktsmessighet)
Tidsramme: Grunnlinje
Utforske oppfattet hensiktsmessighet ved å implementere intervensjonen gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale og pasienter
Grunnlinje
Implementering og tjenesteresultater: Beredskap for passende endring (hensiktsmessighet)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Utforske oppfattet hensiktsmessighet ved å implementere intervensjonen gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale og pasienter
6 måneder etter innmelding
Implementering og tjenesteresultater: Beredskap for passende endring (hensiktsmessighet)
Tidsramme: Grunnlinje
Utforsk antatt hensiktsmessighet ved å implementere intervensjonen gjennom klinikkpersonalundersøkelse
Grunnlinje
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdere opplevd aksept gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale og pasienter
Grunnlinje
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Vurdere opplevd aksept gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale og pasienter
6 måneder etter innmelding
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder opplevd aksept gjennom pasientintervjuer
Grunnlinje
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Vurder opplevd aksept gjennom pasientintervjuer
6 måneder etter innmelding
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder opplevd aksept gjennom klinikkpersonalundersøkelse
Grunnlinje
Implementering og tjenesteresultat: Adopsjon av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder adopsjon av intervensjonen gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale.
Grunnlinje
Implementering og tjenesteresultat: Adopsjon av WHC-intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Vurder adopsjon av intervensjonen gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale.
6 måneder etter innmelding
Implementering og tjenesteutfall: Kostnad
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder oppstart og løpende implementeringskostnader
Grunnlinje
Implementering og tjenesteutfall: Kostnad
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Vurder oppstart og løpende implementeringskostnader
6 måneder etter innmelding
Implementering og tjenesteresultat: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil maksimalt ett år
Eksponering som målt ved forholdet mellom antall intervensjonsverksteder levert til deltakerne (totalt to over intervensjonsvinduet) (sammenlignet med totalt forventede intervensjonsbesøk. Akseptabel retensjon målt ved ≥85 % av pasientene som fullfører begge workshopene innenfor intervensjonsvinduet.
Gjennom hele studieperioden, inntil maksimalt ett år
Implementering og tjenesteresultat: Troskap
Tidsramme: Gjennom hele studiet med annenhver måneds intervaller i opptil ett år
Observasjon: poengsum for troskapselementer der en troskapsvurdering på 90 % eller over vil indikere akseptabel troskap
Gjennom hele studiet med annenhver måneds intervaller i opptil ett år
Implementering og tjenesteresultater: Bærekraft
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil maksimalt ett år
Undersøk bærekraft gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale
Gjennom hele studieperioden, inntil maksimalt ett år
Implementering og tjenesteresultater: Bærekraft
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Undersøk bærekraft med klinikkpersonale ved å bruke en tilpasset TCU Workshop Assessment Follow-up Scale
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiretroviral terapi (ART) initiering og adherens
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som mottok klinisk stadie, ble foreskrevet og startet på antiretroviral terapi (ART) og fulgte ART.
Grunnlinje
Antiretroviral terapi (ART) initiering og adherens
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Antall deltakere som mottok klinisk stadie, ble foreskrevet og startet på antiretroviral terapi (ART) og fulgte ART.
6 måneder etter innmelding
Alkoholbruk - egenrapportert frekvens og mengde
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes egenrapporterte frekvens og mengde alkoholbruk vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk.
Grunnlinje
Alkoholbruk - egenrapportert frekvens og mengde
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Deltakernes egenrapporterte frekvens og mengde alkoholbruk vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk.
6 måneder etter innmelding
Bruk av alkohol
Tidsramme: Grunnlinje
Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk.
Grunnlinje
Bruk av alkohol
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk.
6 måneder etter innmelding
Stoffbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes frekvens av benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax-bruk vil bli brukt til å vurdere nylig bruk av rusmidler.
Grunnlinje
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Deltakernes frekvens av benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax-bruk vil bli brukt til å vurdere nylig bruk av rusmidler.
6 måneder etter innmelding
Stoffbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Urin narkotika screen testresultater vil bli brukt til å vurdere nylig bruk av narkotika (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax).
Grunnlinje
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Urin narkotika screen testresultater vil bli brukt til å vurdere nylig bruk av narkotika (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax).
6 måneder etter innmelding
Seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes selvrapporterte frekvens av kondombruk.
Grunnlinje
Seksuell risiko
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Deltakernes selvrapporterte frekvens av kondombruk.
6 måneder etter innmelding
Seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes egenrapporterte antall sexpartnere.
Grunnlinje
Seksuell risiko
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Deltakernes egenrapporterte antall sexpartnere.
6 måneder etter innmelding
Vold/offer
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandeler av deltakere som rapporterer å ha blitt slått, angrepet med våpen eller tvunget til sex.
Grunnlinje
Vold/offer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Prosentandeler av deltakere som rapporterer å ha blitt slått, angrepet med våpen eller tvunget til sex.
6 måneder etter innmelding
Seksuell kommunikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
I hvilken grad kvinner har ferdigheter til å diskutere seksuelle temaer med partnerne sine
Grunnlinje
Seksuell kommunikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
I hvilken grad kvinner har ferdigheter til å diskutere seksuelle temaer med partnerne sine
6 måneder etter innmelding
Relasjonsmakt
Tidsramme: Grunnlinje
I hvilken grad kvinner og deres partnere rettferdig kan ta beslutninger sammen målt med Relationship Power Scale (RPS)
Grunnlinje
Relasjonsmakt
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
I hvilken grad kvinner og deres partnere rettferdig kan ta beslutninger sammen målt med Relationship Power Scale (RPS)
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere