- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02733003
Implementeringsforskning for sårbare kvinner i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne femårige implementeringsvitenskapelige studien brukte et klynge-randomisert stepped-wedge-design for å evaluere implementeringen, servicen og pasientresultatene knyttet til WHC for alkohol og andre stoffer (AOD)-brukende HIV-positive kvinner i vanlige omsorgsmiljøer.
En liste over fire behandlingsklinikker for rusmiddelbruk og fire helseklinikker, identifisert og godkjent av City of Cape Town, Sør-Afrika, ble randomisert til å starte intervensjonen i løpet av en av de fire syklusene. Hver helseklinikk ble sammenkoblet med en behandlingsklinikk for rusbruk basert på geografisk nærhet, og hvert par ble randomisert ved hjelp av datamaskin i fire påfølgende 6-måneders implementeringssykluser hvor implementering av WHC fant sted samtidig på de sammenkoblede stedene. Omtrent 120 HIV-positive deltakere ble rekruttert i hver syklus (omtrent 60 fra hver klinikk) for utfall på pasientnivå.
Både kvalitative og kvantitative data ble samlet inn for å vurdere hensiktsmessigheten av markedsføringsplaner utviklet gjennom formative metoder, så vel som akseptabiliteten, adopsjonen, gjennomførbarheten, troverdigheten og bærekraften til implementeringen av WHC-intervensjonen, samt tjenesteresultater (omfattende tjenester og tidsriktige tjenestekoblinger). ) under hver implementeringssyklus.
Hver implementeringssyklus inkluderte en pre-implementeringsperiode, implementeringsperiode (6 måneder) og post-implementeringsperiode. I pre-implementeringsperioden ble det gjennomført fokusgrupper og spørreskjemaundersøkelser med klinikkpersonale for å vurdere beredskapen på hvert nettsted for å implementere WHC. I løpet av implementeringsperioden ble ansatte ved hvert anlegg opplært til å tilrettelegge for WHC og WHC ble integrert i anleggsdriften. Deretter, i perioden etter implementering, samlet forskerne inn data relatert til utfordringer, fordeler og bærekraft fra hvert nettsted. Prosessen ble gjentatt for hver syklus, og disse formative periodene mellom syklusene ble brukt til å informere bakover- og fremoverimplementeringsstrategier, foreta endringer i WHC og gi tid til stedsspesifikk opplæring for neste syklus. Følgelig hadde nettstedene som ble randomisert til den første syklusen den lengste observasjonsperioden etter intervensjon, hvis implementeringsbærekraft ble sjekket gjennom troskapsskjemaer og bærekraftsspørreskjemaer, og nettstedene i den fjerde syklusen hadde størst fordel på grunn av erfaringer og informasjon delt fra tidligere sykluser.
Intervensjonen ble implementert i en gruppe, men det var tilfeller da bare én deltaker var tilgjengelig og derfor ble intervensjonen implementert én-til-én. WHC har tidligere blitt testet i gruppe- og en-til-en formater, og begge har vist konsistente signifikante intervensjonseffekter. Forskningspersonell trente klinikkpersonale til å levere intervensjonen. Intervensjonen ble levert av klinikkpersonalet og var ikke en del av forskningen. Forskningsspørsmålene var relatert til gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen i klinikker og dens aksept for klinikkpersonale og pasienter. Forskerne samlet inn informasjon om utfall på pasientnivå for å avgjøre om intervensjonen var effektiv da den ble levert av klinikkpersonalet til pasienter i klinikken. For å vurdere akseptabiliteten av intervensjonsverkstedene blant pasienter, gjennomførte forskerne post-implementering fokusgrupper med et tilfeldig utvalgt delutvalg av deltakere som deltok i intervensjonen og fullførte sin siste 6-måneders avtale i hver implementeringssyklus.
Implementering av WHC i vanlige omsorgsmiljøer har potensial til å nå ut til mer sårbare kvinner og kan ha en høy folkehelsepåvirkning hvis implementeringen viser seg å være effektiv og bærekraftig i disse virkelige miljøene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- RTI International
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for klinikken:
- HIV/svangermottak eller rusmottaksklinikk
- Ligger i townships rundt Cape Town
- Villig til å delta i studiet
Pasientinkluderingskriterier:
- Hunn;
- 18 til 45 år;
- rapporterer bruk av minst ett stoff, inkludert alkohol, minst ukentlig i løpet av de siste 3 månedene;
- Rapporterer ubeskyttet sex med en mannlig partner de siste 6 månedene;
- Har et positivt HIV-testresultat fra enten den deltakende helseklinikken eller rehabiliteringsklinikken, eller en klinikk utstedt ARV-kort eller ARV-medisiner som bevis på positiv status;
- Rapporterer intensjonen om å forbli i området i minst de neste 6 månedene;
- Gir informert samtykke til å delta.
Pasientekskluderingskriterier:
- Ikke HIV-positiv
- Ikke villig til å gjøre alkohol- og narkotikakontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Women's Health CoOp (WHC)
Dette er en tilpasset atferdsintervensjon for kvinner i Sør-Afrika, som bruker alkohol og andre rusmidler og lever med HIV eller står i fare for å få HIV.
|
Deltakerne i denne gruppen vil delta i to workshops om kvinnefokusert intervensjon om HIV/SOI, seksuell atferd, alkohol og andre rusmidler, vold, kommunikasjonsevner og andre problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering og tjenesteresultater: Beredskap for passende endring (hensiktsmessighet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utforske oppfattet hensiktsmessighet ved å implementere intervensjonen gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale og pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Beredskap for passende endring (hensiktsmessighet)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Utforske oppfattet hensiktsmessighet ved å implementere intervensjonen gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale og pasienter
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Beredskap for passende endring (hensiktsmessighet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utforsk antatt hensiktsmessighet ved å implementere intervensjonen gjennom klinikkpersonalundersøkelse
|
Grunnlinje
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdere opplevd aksept gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale og pasienter
|
Grunnlinje
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Vurdere opplevd aksept gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale og pasienter
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder opplevd aksept gjennom pasientintervjuer
|
Grunnlinje
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Vurder opplevd aksept gjennom pasientintervjuer
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Akseptabilitet av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder opplevd aksept gjennom klinikkpersonalundersøkelse
|
Grunnlinje
|
|
Implementering og tjenesteresultat: Adopsjon av Women's Health CoOp (WHC) intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder adopsjon av intervensjonen gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale.
|
Grunnlinje
|
|
Implementering og tjenesteresultat: Adopsjon av WHC-intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Vurder adopsjon av intervensjonen gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Implementering og tjenesteutfall: Kostnad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder oppstart og løpende implementeringskostnader
|
Grunnlinje
|
|
Implementering og tjenesteutfall: Kostnad
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Vurder oppstart og løpende implementeringskostnader
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Implementering og tjenesteresultat: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil maksimalt ett år
|
Eksponering som målt ved forholdet mellom antall intervensjonsverksteder levert til deltakerne (totalt to over intervensjonsvinduet) (sammenlignet med totalt forventede intervensjonsbesøk.
Akseptabel retensjon målt ved ≥85 % av pasientene som fullfører begge workshopene innenfor intervensjonsvinduet.
|
Gjennom hele studieperioden, inntil maksimalt ett år
|
|
Implementering og tjenesteresultat: Troskap
Tidsramme: Gjennom hele studiet med annenhver måneds intervaller i opptil ett år
|
Observasjon: poengsum for troskapselementer der en troskapsvurdering på 90 % eller over vil indikere akseptabel troskap
|
Gjennom hele studiet med annenhver måneds intervaller i opptil ett år
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Bærekraft
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil maksimalt ett år
|
Undersøk bærekraft gjennom kvalitative fokusgrupper med klinikkpersonale
|
Gjennom hele studieperioden, inntil maksimalt ett år
|
|
Implementering og tjenesteresultater: Bærekraft
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Undersøk bærekraft med klinikkpersonale ved å bruke en tilpasset TCU Workshop Assessment Follow-up Scale
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiretroviral terapi (ART) initiering og adherens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som mottok klinisk stadie, ble foreskrevet og startet på antiretroviral terapi (ART) og fulgte ART.
|
Grunnlinje
|
|
Antiretroviral terapi (ART) initiering og adherens
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere som mottok klinisk stadie, ble foreskrevet og startet på antiretroviral terapi (ART) og fulgte ART.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Alkoholbruk - egenrapportert frekvens og mengde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes egenrapporterte frekvens og mengde alkoholbruk vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk.
|
Grunnlinje
|
|
Alkoholbruk - egenrapportert frekvens og mengde
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Deltakernes egenrapporterte frekvens og mengde alkoholbruk vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk.
|
Grunnlinje
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Alkotestresultater vil bli brukt til å vurdere nylig alkoholbruk.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes frekvens av benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax-bruk vil bli brukt til å vurdere nylig bruk av rusmidler.
|
Grunnlinje
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Deltakernes frekvens av benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax-bruk vil bli brukt til å vurdere nylig bruk av rusmidler.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Urin narkotika screen testresultater vil bli brukt til å vurdere nylig bruk av narkotika (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax).
|
Grunnlinje
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Urin narkotika screen testresultater vil bli brukt til å vurdere nylig bruk av narkotika (benzodiazepiner, kokain, metamfetamin, MDMA, marihuana og/eller mandrax).
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes selvrapporterte frekvens av kondombruk.
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Deltakernes selvrapporterte frekvens av kondombruk.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakernes egenrapporterte antall sexpartnere.
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Deltakernes egenrapporterte antall sexpartnere.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Vold/offer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandeler av deltakere som rapporterer å ha blitt slått, angrepet med våpen eller tvunget til sex.
|
Grunnlinje
|
|
Vold/offer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Prosentandeler av deltakere som rapporterer å ha blitt slått, angrepet med våpen eller tvunget til sex.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Seksuell kommunikasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
I hvilken grad kvinner har ferdigheter til å diskutere seksuelle temaer med partnerne sine
|
Grunnlinje
|
|
Seksuell kommunikasjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
I hvilken grad kvinner har ferdigheter til å diskutere seksuelle temaer med partnerne sine
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Relasjonsmakt
Tidsramme: Grunnlinje
|
I hvilken grad kvinner og deres partnere rettferdig kan ta beslutninger sammen målt med Relationship Power Scale (RPS)
|
Grunnlinje
|
|
Relasjonsmakt
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
I hvilken grad kvinner og deres partnere rettferdig kan ta beslutninger sammen målt med Relationship Power Scale (RPS)
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AA022882 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .