Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatieonderzoek voor kwetsbare vrouwen in Zuid-Afrika

6 januari 2025 bijgewerkt door: RTI International
Deze studie trachtte de interventie van de Women's Health CoOp (Cooperative) (WHC) te implementeren in de gezondheidszorg, prenatale klinieken en klinieken voor middelenbehandeling in Zuid-Afrika en vertaalde deze evidence-based interventie naar real-world settings. Implementatie, service en patiëntresultaten zullen worden geëvalueerd door middel van een iteratief getrapt wigontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze vijf jaar durende wetenschappelijke implementatiestudie maakte gebruik van een clustergerandomiseerd getrapt wigontwerp om de implementatie, service en patiëntresultaten te evalueren die verband houden met de WHC voor alcohol- en andere drugsgebruikende hiv-positieve vrouwen in gebruikelijke zorgomgevingen.

Een lijst van vier klinieken voor de behandeling van middelengebruik en vier klinieken voor gezondheidszorg, geïdentificeerd en goedgekeurd door de stad Kaapstad, Zuid-Afrika, werd gerandomiseerd om de interventie te starten tijdens een van de vier cycli. Elke gezondheidskliniek werd gekoppeld aan een behandelingskliniek voor middelengebruik op basis van geografische nabijheid, en elk paar werd door de computer gerandomiseerd in vier opeenvolgende implementatiecycli van zes maanden, waarbij de implementatie van de WHC gelijktijdig plaatsvond op de gepaarde locaties. Ongeveer 120 hiv-positieve deelnemers werden gerekruteerd in elke cyclus (ongeveer 60 uit elke kliniek) voor de resultaten op patiëntniveau.

Er werden zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens verzameld om de geschiktheid te beoordelen van marketingplannen die zijn ontwikkeld door middel van formatieve methoden, evenals de aanvaardbaarheid, acceptatie, haalbaarheid, trouw en duurzaamheid van de implementatie van de WHC-interventie, evenals de serviceresultaten (uitgebreide services en tijdige servicekoppelingen). ) tijdens elke implementatiecyclus.

Elke implementatiecyclus omvatte een pre-implementatieperiode, een implementatieperiode (6 maanden) en een post-implementatieperiode. In de pre-implementatieperiode werden focusgroepen en enquêtes gehouden met kliniekpersoneel om te beoordelen of elke locatie klaar was om de WHC te implementeren. Tijdens de implementatieperiode werden medewerkers op elke locatie getraind om het WHC te faciliteren en werd het WHC geïntegreerd in de activiteiten van de site. Vervolgens verzamelden de onderzoekers in de post-implementatieperiode gegevens met betrekking tot uitdagingen, voordelen en duurzaamheid van elke locatie. Het proces werd voor elke cyclus herhaald en deze vormende perioden tussen de cycli werden gebruikt om achterwaartse en voorwaartse implementatiestrategieën te informeren, wijzigingen aan te brengen in de WHC en tijd vrij te maken voor locatiespecifieke training voor de volgende cyclus. Bijgevolg hadden de locaties die naar de eerste cyclus waren gerandomiseerd de langste observatieperiode na de interventie, waarvan de duurzaamheid van de implementatie werd gecontroleerd door middel van getrouwheidsformulieren en duurzaamheidsvragenlijsten, en de locaties in de vierde cyclus profiteerden het meest vanwege de geleerde lessen en de gedeelde informatie uit eerdere cycli.

De interventie werd uitgevoerd in een groep, maar er waren gevallen waarin slechts één deelnemer beschikbaar was en daarom werd de interventie een-op-een uitgevoerd. De WHC is eerder getest in groeps- en één-op-één-formaten en beide hebben consistent significante interventie-effecten aangetoond. Onderzoekspersoneel trainde medewerkers van de kliniek om de interventie uit te voeren. De interventie werd geleverd door kliniekpersoneel en maakte geen deel uit van het onderzoek. De onderzoeksvragen hadden betrekking op de haalbaarheid van het implementeren van de interventie in klinieken en de aanvaardbaarheid ervan voor kliniekpersoneel en patiënten. De onderzoekers verzamelden informatie over de resultaten op patiëntniveau om te bepalen of de interventie effectief was toen deze door het personeel van de kliniek aan de patiënten in de kliniek werd gegeven. Om de aanvaardbaarheid van de interventieworkshops bij patiënten te beoordelen, voerden de onderzoekers post-implementatiefocusgroepen uit met een willekeurig geselecteerde substeekproef van deelnemers die deelnamen aan de interventie en hun laatste aanstelling van 6 maanden in elke implementatiecyclus voltooiden.

Implementatie van de WHC in reguliere zorgomgevingen heeft het potentieel om meer kwetsbare vrouwen te bereiken en kan een grote impact hebben op de volksgezondheid als wordt aangetoond dat de implementatie effectief en duurzaam is in deze real-world omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • RTI International
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
        • Kheth'Impilo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname in de kliniek:

  • Hiv-/prenatale kliniek of kliniek voor de behandeling van middelenmisbruik
  • Gelegen in townships rond Kaapstad
  • Bereid om deel te nemen aan studie

Criteria voor patiëntopname:

  • Vrouwelijk;
  • 18 tot 45 jaar;
  • Meldt het gebruik van ten minste één drug, waaronder alcohol, ten minste wekelijks gedurende de voorgaande 3 maanden;
  • Meldt onbeschermde seks met een mannelijke partner in de afgelopen 6 maanden;
  • Heeft een positief HIV-testresultaat van de deelnemende gezondheidskliniek of revalidatiekliniek, of een door een kliniek uitgegeven ARV-kaart of ARV-medicatie als bewijs van positieve status;
  • Meldt de intentie om ten minste de komende 6 maanden in het gebied te blijven;
  • Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Niet hiv-positief
  • Niet bereid om alcohol- en drugsscreening te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Women's Health CoOp (WHC)
Dit is een aangepaste gedragsinterventie voor vrouwen in Zuid-Afrika die alcohol en andere drugs gebruiken en leven met hiv of het risico lopen hiv te krijgen.
Deelnemers aan deze groep zullen deelnemen aan twee workshops van de op vrouwen gerichte interventie over hiv/soa's, seksueel gedrag, alcohol- en ander drugsgebruik, geweld, communicatieve vaardigheden en andere kwesties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie- en serviceresultaten: gereedheid voor passende verandering (gepastheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Verken de waargenomen geschiktheid van het implementeren van de interventie door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel en patiënten
Basislijn
Implementatie- en serviceresultaten: gereedheid voor passende verandering (gepastheid)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Verken de waargenomen geschiktheid van het implementeren van de interventie door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel en patiënten
6 maanden na inschrijving
Implementatie- en serviceresultaten: gereedheid voor passende verandering (gepastheid)
Tijdsspanne: Basislijn
Onderzoek de gepercipieerde geschiktheid van het implementeren van de interventie door middel van een enquête onder het personeel van de kliniek
Basislijn
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel en patiënten
Basislijn
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel en patiënten
6 maanden na inschrijving
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van interviews met patiënten
Basislijn
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van interviews met patiënten
6 maanden na inschrijving
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van een enquête onder het personeel van de kliniek
Basislijn
Implementatie en serviceresultaat: goedkeuring van de Women's Health CoOp (WHC) -interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel de acceptatie van de interventie door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel.
Basislijn
Implementatie en serviceresultaat: goedkeuring van de WHC-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Beoordeel de acceptatie van de interventie door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel.
6 maanden na inschrijving
Implementatie en serviceresultaat: kosten
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel opstartkosten en lopende implementatiekosten
Basislijn
Implementatie en serviceresultaat: kosten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Beoordeel opstartkosten en lopende implementatiekosten
6 maanden na inschrijving
Implementatie en serviceresultaat: haalbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, tot maximaal een jaar
Blootstelling zoals gemeten door de verhouding van het aantal interventieworkshops dat aan deelnemers werd gegeven (in totaal twee over het interventievenster) (vergeleken met het totale verwachte aantal interventiebezoeken. Aanvaardbare retentie gemeten bij ≥85% van de patiënten die beide workshops binnen het interventievenster afronden.
Gedurende de gehele duur van de studie, tot maximaal een jaar
Implementatie en serviceresultaat: trouw
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie met tussenpozen van twee maanden gedurende maximaal een jaar
Observatie: getrouwheidsitemscores waarbij een getrouwheidsscore van 90% of hoger een aanvaardbare getrouwheid aangeeft
Gedurende de hele studie met tussenpozen van twee maanden gedurende maximaal een jaar
Implementatie en serviceresultaten: duurzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, tot maximaal een jaar
Onderzoek duurzaamheid door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel
Gedurende de gehele duur van de studie, tot maximaal een jaar
Implementatie en serviceresultaten: duurzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Onderzoek duurzaamheid met kliniekpersoneel met behulp van een aangepaste TCU Workshop Assessment Follow-up Scale
6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antiretrovirale therapie (ART) Initiatie en therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers dat klinische stadiëring kreeg, antiretrovirale therapie (ART) werd voorgeschreven en gestart en zich aan ART hield.
Basislijn
Antiretrovirale therapie (ART) Initiatie en therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Aantal deelnemers dat klinische stadiëring kreeg, antiretrovirale therapie (ART) werd voorgeschreven en gestart en zich aan ART hield.
6 maanden na inschrijving
Alcoholgebruik - zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid
Tijdsspanne: Basislijn
De zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik van deelnemers zal worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen.
Basislijn
Alcoholgebruik - zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik van deelnemers zal worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen.
6 maanden na inschrijving
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
De resultaten van de blaastest worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen.
Basislijn
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De resultaten van de blaastest worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen.
6 maanden na inschrijving
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
De frequentie van het gebruik van benzodiazepines, cocaïne, methamfetamine, MDMA, marihuana en/of mandrax door deelnemers zal worden gebruikt om recent middelengebruik te beoordelen.
Basislijn
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De frequentie van het gebruik van benzodiazepines, cocaïne, methamfetamine, MDMA, marihuana en/of mandrax door deelnemers zal worden gebruikt om recent middelengebruik te beoordelen.
6 maanden na inschrijving
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Urine drug screen testresultaten zullen worden gebruikt om recent gebruik van drugs (benzodiazepinen, cocaïne, methamfetamine, MDMA, marihuana en/of mandrax) te beoordelen.
Basislijn
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Urine drug screen testresultaten zullen worden gebruikt om recent gebruik van drugs (benzodiazepinen, cocaïne, methamfetamine, MDMA, marihuana en/of mandrax) te beoordelen.
6 maanden na inschrijving
Seksueel risico
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde frequentie van condoomgebruik door deelnemers.
Basislijn
Seksueel risico
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerde frequentie van condoomgebruik door deelnemers.
6 maanden na inschrijving
Seksueel risico
Tijdsspanne: Basislijn
Het zelfgerapporteerde aantal sekspartners van de deelnemers.
Basislijn
Seksueel risico
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Het zelfgerapporteerde aantal sekspartners van de deelnemers.
6 maanden na inschrijving
Geweld/Slachtofferschap
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers dat aangeeft te zijn geslagen, aangevallen met een wapen of gedwongen tot seks.
Basislijn
Geweld/Slachtofferschap
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers dat aangeeft te zijn geslagen, aangevallen met een wapen of gedwongen tot seks.
6 maanden na inschrijving
Seksuele communicatie
Tijdsspanne: Basislijn
De mate waarin vrouwen de vaardigheden hebben om seksuele onderwerpen met hun partners te bespreken
Basislijn
Seksuele communicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De mate waarin vrouwen de vaardigheden hebben om seksuele onderwerpen met hun partners te bespreken
6 maanden na inschrijving
Relatiekracht
Tijdsspanne: Basislijn
De mate waarin vrouwen en hun partners op billijke wijze samen beslissingen kunnen nemen, zoals gemeten door de Relationship Power Scale (RPS)
Basislijn
Relatiekracht
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De mate waarin vrouwen en hun partners op billijke wijze samen beslissingen kunnen nemen, zoals gemeten door de Relationship Power Scale (RPS)
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren