- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733003
Implementatieonderzoek voor kwetsbare vrouwen in Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze vijf jaar durende wetenschappelijke implementatiestudie maakte gebruik van een clustergerandomiseerd getrapt wigontwerp om de implementatie, service en patiëntresultaten te evalueren die verband houden met de WHC voor alcohol- en andere drugsgebruikende hiv-positieve vrouwen in gebruikelijke zorgomgevingen.
Een lijst van vier klinieken voor de behandeling van middelengebruik en vier klinieken voor gezondheidszorg, geïdentificeerd en goedgekeurd door de stad Kaapstad, Zuid-Afrika, werd gerandomiseerd om de interventie te starten tijdens een van de vier cycli. Elke gezondheidskliniek werd gekoppeld aan een behandelingskliniek voor middelengebruik op basis van geografische nabijheid, en elk paar werd door de computer gerandomiseerd in vier opeenvolgende implementatiecycli van zes maanden, waarbij de implementatie van de WHC gelijktijdig plaatsvond op de gepaarde locaties. Ongeveer 120 hiv-positieve deelnemers werden gerekruteerd in elke cyclus (ongeveer 60 uit elke kliniek) voor de resultaten op patiëntniveau.
Er werden zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens verzameld om de geschiktheid te beoordelen van marketingplannen die zijn ontwikkeld door middel van formatieve methoden, evenals de aanvaardbaarheid, acceptatie, haalbaarheid, trouw en duurzaamheid van de implementatie van de WHC-interventie, evenals de serviceresultaten (uitgebreide services en tijdige servicekoppelingen). ) tijdens elke implementatiecyclus.
Elke implementatiecyclus omvatte een pre-implementatieperiode, een implementatieperiode (6 maanden) en een post-implementatieperiode. In de pre-implementatieperiode werden focusgroepen en enquêtes gehouden met kliniekpersoneel om te beoordelen of elke locatie klaar was om de WHC te implementeren. Tijdens de implementatieperiode werden medewerkers op elke locatie getraind om het WHC te faciliteren en werd het WHC geïntegreerd in de activiteiten van de site. Vervolgens verzamelden de onderzoekers in de post-implementatieperiode gegevens met betrekking tot uitdagingen, voordelen en duurzaamheid van elke locatie. Het proces werd voor elke cyclus herhaald en deze vormende perioden tussen de cycli werden gebruikt om achterwaartse en voorwaartse implementatiestrategieën te informeren, wijzigingen aan te brengen in de WHC en tijd vrij te maken voor locatiespecifieke training voor de volgende cyclus. Bijgevolg hadden de locaties die naar de eerste cyclus waren gerandomiseerd de langste observatieperiode na de interventie, waarvan de duurzaamheid van de implementatie werd gecontroleerd door middel van getrouwheidsformulieren en duurzaamheidsvragenlijsten, en de locaties in de vierde cyclus profiteerden het meest vanwege de geleerde lessen en de gedeelde informatie uit eerdere cycli.
De interventie werd uitgevoerd in een groep, maar er waren gevallen waarin slechts één deelnemer beschikbaar was en daarom werd de interventie een-op-een uitgevoerd. De WHC is eerder getest in groeps- en één-op-één-formaten en beide hebben consistent significante interventie-effecten aangetoond. Onderzoekspersoneel trainde medewerkers van de kliniek om de interventie uit te voeren. De interventie werd geleverd door kliniekpersoneel en maakte geen deel uit van het onderzoek. De onderzoeksvragen hadden betrekking op de haalbaarheid van het implementeren van de interventie in klinieken en de aanvaardbaarheid ervan voor kliniekpersoneel en patiënten. De onderzoekers verzamelden informatie over de resultaten op patiëntniveau om te bepalen of de interventie effectief was toen deze door het personeel van de kliniek aan de patiënten in de kliniek werd gegeven. Om de aanvaardbaarheid van de interventieworkshops bij patiënten te beoordelen, voerden de onderzoekers post-implementatiefocusgroepen uit met een willekeurig geselecteerde substeekproef van deelnemers die deelnamen aan de interventie en hun laatste aanstelling van 6 maanden in elke implementatiecyclus voltooiden.
Implementatie van de WHC in reguliere zorgomgevingen heeft het potentieel om meer kwetsbare vrouwen te bereiken en kan een grote impact hebben op de volksgezondheid als wordt aangetoond dat de implementatie effectief en duurzaam is in deze real-world omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- RTI International
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
- Kheth'Impilo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname in de kliniek:
- Hiv-/prenatale kliniek of kliniek voor de behandeling van middelenmisbruik
- Gelegen in townships rond Kaapstad
- Bereid om deel te nemen aan studie
Criteria voor patiëntopname:
- Vrouwelijk;
- 18 tot 45 jaar;
- Meldt het gebruik van ten minste één drug, waaronder alcohol, ten minste wekelijks gedurende de voorgaande 3 maanden;
- Meldt onbeschermde seks met een mannelijke partner in de afgelopen 6 maanden;
- Heeft een positief HIV-testresultaat van de deelnemende gezondheidskliniek of revalidatiekliniek, of een door een kliniek uitgegeven ARV-kaart of ARV-medicatie als bewijs van positieve status;
- Meldt de intentie om ten minste de komende 6 maanden in het gebied te blijven;
- Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Niet hiv-positief
- Niet bereid om alcohol- en drugsscreening te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Women's Health CoOp (WHC)
Dit is een aangepaste gedragsinterventie voor vrouwen in Zuid-Afrika die alcohol en andere drugs gebruiken en leven met hiv of het risico lopen hiv te krijgen.
|
Deelnemers aan deze groep zullen deelnemen aan twee workshops van de op vrouwen gerichte interventie over hiv/soa's, seksueel gedrag, alcohol- en ander drugsgebruik, geweld, communicatieve vaardigheden en andere kwesties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie- en serviceresultaten: gereedheid voor passende verandering (gepastheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verken de waargenomen geschiktheid van het implementeren van de interventie door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel en patiënten
|
Basislijn
|
|
Implementatie- en serviceresultaten: gereedheid voor passende verandering (gepastheid)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Verken de waargenomen geschiktheid van het implementeren van de interventie door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel en patiënten
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Implementatie- en serviceresultaten: gereedheid voor passende verandering (gepastheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoek de gepercipieerde geschiktheid van het implementeren van de interventie door middel van een enquête onder het personeel van de kliniek
|
Basislijn
|
|
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel en patiënten
|
Basislijn
|
|
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel en patiënten
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van interviews met patiënten
|
Basislijn
|
|
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van interviews met patiënten
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Implementatie en serviceresultaten: aanvaardbaarheid van de Women's Health CoOp (WHC)-interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de waargenomen aanvaardbaarheid door middel van een enquête onder het personeel van de kliniek
|
Basislijn
|
|
Implementatie en serviceresultaat: goedkeuring van de Women's Health CoOp (WHC) -interventie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de acceptatie van de interventie door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel.
|
Basislijn
|
|
Implementatie en serviceresultaat: goedkeuring van de WHC-interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Beoordeel de acceptatie van de interventie door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Implementatie en serviceresultaat: kosten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel opstartkosten en lopende implementatiekosten
|
Basislijn
|
|
Implementatie en serviceresultaat: kosten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Beoordeel opstartkosten en lopende implementatiekosten
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Implementatie en serviceresultaat: haalbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, tot maximaal een jaar
|
Blootstelling zoals gemeten door de verhouding van het aantal interventieworkshops dat aan deelnemers werd gegeven (in totaal twee over het interventievenster) (vergeleken met het totale verwachte aantal interventiebezoeken.
Aanvaardbare retentie gemeten bij ≥85% van de patiënten die beide workshops binnen het interventievenster afronden.
|
Gedurende de gehele duur van de studie, tot maximaal een jaar
|
|
Implementatie en serviceresultaat: trouw
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie met tussenpozen van twee maanden gedurende maximaal een jaar
|
Observatie: getrouwheidsitemscores waarbij een getrouwheidsscore van 90% of hoger een aanvaardbare getrouwheid aangeeft
|
Gedurende de hele studie met tussenpozen van twee maanden gedurende maximaal een jaar
|
|
Implementatie en serviceresultaten: duurzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie, tot maximaal een jaar
|
Onderzoek duurzaamheid door middel van kwalitatieve focusgroepen met kliniekpersoneel
|
Gedurende de gehele duur van de studie, tot maximaal een jaar
|
|
Implementatie en serviceresultaten: duurzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Onderzoek duurzaamheid met kliniekpersoneel met behulp van een aangepaste TCU Workshop Assessment Follow-up Scale
|
6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antiretrovirale therapie (ART) Initiatie en therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers dat klinische stadiëring kreeg, antiretrovirale therapie (ART) werd voorgeschreven en gestart en zich aan ART hield.
|
Basislijn
|
|
Antiretrovirale therapie (ART) Initiatie en therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat klinische stadiëring kreeg, antiretrovirale therapie (ART) werd voorgeschreven en gestart en zich aan ART hield.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Alcoholgebruik - zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik van deelnemers zal worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik - zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De zelfgerapporteerde frequentie en hoeveelheid alcoholgebruik van deelnemers zal worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
De resultaten van de blaastest worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De resultaten van de blaastest worden gebruikt om recent alcoholgebruik te beoordelen.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
De frequentie van het gebruik van benzodiazepines, cocaïne, methamfetamine, MDMA, marihuana en/of mandrax door deelnemers zal worden gebruikt om recent middelengebruik te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De frequentie van het gebruik van benzodiazepines, cocaïne, methamfetamine, MDMA, marihuana en/of mandrax door deelnemers zal worden gebruikt om recent middelengebruik te beoordelen.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Urine drug screen testresultaten zullen worden gebruikt om recent gebruik van drugs (benzodiazepinen, cocaïne, methamfetamine, MDMA, marihuana en/of mandrax) te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Urine drug screen testresultaten zullen worden gebruikt om recent gebruik van drugs (benzodiazepinen, cocaïne, methamfetamine, MDMA, marihuana en/of mandrax) te beoordelen.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Seksueel risico
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde frequentie van condoomgebruik door deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Seksueel risico
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Zelfgerapporteerde frequentie van condoomgebruik door deelnemers.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Seksueel risico
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het zelfgerapporteerde aantal sekspartners van de deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Seksueel risico
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Het zelfgerapporteerde aantal sekspartners van de deelnemers.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Geweld/Slachtofferschap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers dat aangeeft te zijn geslagen, aangevallen met een wapen of gedwongen tot seks.
|
Basislijn
|
|
Geweld/Slachtofferschap
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Percentage deelnemers dat aangeeft te zijn geslagen, aangevallen met een wapen of gedwongen tot seks.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Seksuele communicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mate waarin vrouwen de vaardigheden hebben om seksuele onderwerpen met hun partners te bespreken
|
Basislijn
|
|
Seksuele communicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De mate waarin vrouwen de vaardigheden hebben om seksuele onderwerpen met hun partners te bespreken
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Relatiekracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De mate waarin vrouwen en hun partners op billijke wijze samen beslissingen kunnen nemen, zoals gemeten door de Relationship Power Scale (RPS)
|
Basislijn
|
|
Relatiekracht
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De mate waarin vrouwen en hun partners op billijke wijze samen beslissingen kunnen nemen, zoals gemeten door de Relationship Power Scale (RPS)
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wechsberg WM, Ndirangu JW, Speizer IS, Zule WA, Gumula W, Peasant C, Browne FA, Dunlap L. An implementation science protocol of the Women's Health CoOp in healthcare settings in Cape Town, South Africa: A stepped-wedge design. BMC Womens Health. 2017 Sep 18;17(1):85. doi: 10.1186/s12905-017-0433-8.
- Howard BN, Van Dorn R, Myers BJ, Zule WA, Browne FA, Carney T, Wechsberg WM. Barriers and facilitators to implementing an evidence-based woman-focused intervention in South African health services. BMC Health Serv Res. 2017 Nov 21;17(1):746. doi: 10.1186/s12913-017-2669-2.
- Wechsberg WM, Browne FA, Ndirangu J, Bonner CP, Kline TL, Gichane M, Zule WA. Outcomes of Implementing in the Real World the Women's Health CoOp Intervention in Cape Town, South Africa. AIDS Behav. 2021 Dec;25(Suppl 3):276-289. doi: 10.1007/s10461-021-03251-7. Epub 2021 Apr 23.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Browne FA, Bonner CP, Grimwood A, Shaikh N, Howard B, Zule WA. Implementation science outcomes of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual-care settings in South Africa. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108206. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108206. Epub 2020 Aug 1.
- Browne FA, Gichane MW, Shangase N, Ndirangu J, Bonner CP, Wechsberg WM. Social Determinants of Alcohol and Other Drug Misuse Among Women Living with HIV in Economically Underserved Communities in Cape Town, South Africa: A Cross-Sectional Study. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1329-1338. doi: 10.1007/s10461-022-03869-1. Epub 2022 Nov 7.
- Gichane MW, Wechsberg WM, Ndirangu J, Howard B, Bonner CP, Browne FA, Zule WA. Sustainability of a gender-focused HIV and alcohol risk-reduction intervention in usual care settings in South Africa: a mixed methods analysis. AIDS Care. 2021 Jan-Dec;33(sup1):11-17. doi: 10.1080/09540121.2021.1966694. Epub 2021 Sep 19.
- Ndirangu JW, Gichane MW, Browne FA, Bonner CP, Zule WA, Cox EN, Smith KM, Carney T, Wechsberg WM. 'We have goals but [it is difficult]'. Barriers to antiretroviral therapy adherence among women using alcohol and other drugs living with HIV in South Africa. Health Expect. 2022 Apr;25(2):754-763. doi: 10.1111/hex.13422. Epub 2022 Jan 21.
- Washio Y, Browne FA, Ndirangu J, Kline TL, Wechsberg WM. Antiretroviral Therapy (ART) Adherence and Prenatal Alcohol Use among Women Who Are Pregnant with HIV in South Africa. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 13;18(14):7446. doi: 10.3390/ijerph18147446.
- Wechsberg WM, Browne FA, Bonner CP, Washio Y, Howard BN, van der Drift I. Current Interventions for People Living with HIV Who Use Alcohol: Why Gender Matters. Curr HIV/AIDS Rep. 2021 Aug;18(4):351-364. doi: 10.1007/s11904-021-00558-x. Epub 2021 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AA022882 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .