ヒトパピローマウイルス (HPV)-16/18 ワクチンの第 III 相試験。
2022年12月16日 更新者：Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
18 ～ 30 歳の健康な女性における HPV-16 および 18 関連疾患に対する保護の有効性、免疫原性および HPV-16/18 ワクチンの安全性を評価するための第 III 相二重盲検ランダム化比較試験
18 歳の健康な女性における HPV-16 および 18 関連疾患に対する保護の有効性、組換えヒト パピローマ ウイルス ウイルス様粒子ワクチン (16 型および 18 型 L1 タンパク質、酵母) の免疫原性および安全性を評価するための第 III 相二重盲検無作為化対照研究-30年。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 試験ワクチンは組換えヒトパピローマウイルス二価（16型および18型）ワクチン（酵母）であり、プラセボはリン酸アルミニウム希釈剤である。
この研究では、10 か所の研究施設で 18 ～ 30 歳の健康な女性 12,000 人を登録することを計画しました。 各参加者は、ワクチンまたはプラセボの3回投与スケジュールをランダムに受け取りますが、比率はワクチン群とプラセボ群で1:1に制御されます。 各接種後、即時反応を 30 分間観察し、局所および全身反応を 7 日間系統的に観察します。 初回接種後、有害事象は最終接種後1ヶ月まで、重篤な有害事象は最終接種後6ヶ月まで収集します。 最初の接種前に血液サンプルを採取し、最終注射の1か月後に、800人を含む参加者のグループで血液サンプルを採取して抗体価を検出します。
経過観察は14回：0月、0月+8日、2月、2月+8日、6月、6月+8日、7月、12月、18月、24月、月30月、36月、48月、60月。 子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2+ (CIN2+) が示された場合、参加者は標準的な治療を受け、研究から脱落します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12000
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～30歳の健康な女性
- 法的な身分証明書を提供できるようにする
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある
- -参加者がプロトコル要件に準拠する能力を持っていることを治験責任医師が確認した
- 7か月以内に効果的な避妊法を使用することに同意したか、妊娠の計画がない
- 毎回の面接の 2 日前 (48 時間) 以内に膣性交を避けることができます。婦人科検査およびサンプル収集に影響を与える可能性のある膣洗浄またはその他の介入を使用しないでください
除外基準:
- 以前に HPV ワクチンを接種したことがある。最初の注射の30日以内に他の研究または未登録の製品（薬またはワクチン）を受け取った
- -最初の注射の3か月前までに、全血、血漿または免疫グロブリン治療を受けたか、研究期間中にそのような治療を受ける予定;研究前28日以内に、弱毒生ワクチンを接種した;または14日以内に不活化ワクチンを接種した
- 医療介入を必要とするアレルギー反応の病歴がある;ワクチンまたはワクチンを含む要素に対してアレルギー反応があります。ワクチンの重大な副作用歴あり
- てんかん、けいれんの病歴がある、または精神疾患の家族歴がある
- AIDS、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患などの免疫不全疾患がある
- 6か月以内に治療に免疫抑制剤または全身投薬にコルチコステロイド薬を使用した
- 無脾症、機能性無脾症、または脾臓摘出
- 肝臓・腎臓病、重篤な循環器疾患、糖尿病、悪性腫瘍の既往歴
- 凝固障害
- 月経期間または急性疾患で
- 妊娠中、または出産後8週間以内
- 性感染症の病歴がある
- 子宮全摘出術または骨盤放射線療法を受けた
- 子宮頸部に異常がある
- 子宮頸がんのスクリーニング結果が異常であるか、2年以内にCINを持っていた
- 研究者の判断によると、参加者はこの試験に適していない状態にある
- 研究期間中に治験実施施設からの退去を予定している者
- 膣性行為をしたことがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPV-16/18 ワクチン
HPV-16/18ワクチン0.5mlを受けた6000人の参加者を含む。
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0.5mlの組換えヒトパピローマウイルスウイルス様粒子ワクチン（16型および18型L1タンパク質、酵母）を上腕三角筋に3回投与スケジュール（0、2、6ヶ月）で投与。
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プラセボコンパレーター：HPV-16/18 プラセボ
HPV-16/18 プラセボ 0.5ml を投与された 6000 人の参加者を含む。
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3回の投与スケジュール（0、2、6ヶ月）で上腕三角筋に0.5mlのプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-HPVタイプ16および/または18によって引き起こされる子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上（CIN 2+）。
時間枠：5年
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研究中に実施される14回のフォローアップ訪問のうち、9回の訪問は婦人科のフォローアップ訪問です。
これらの婦人科訪問では、子宮頸部サンプルを採取して HPV DNA 検出と細胞学的検出を行い、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) が発生したかどうか、およびどの程度の腫瘍が発生したかを評価します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 16型および/または18型の持続感染。
時間枠：一年
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6 か月間隔で 2 回連続して受診した場合、同じタイプの HPV 感染が持続感染とみなされる可能性があることが示されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaojun Mo、Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月2日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 311-HPV-1003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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