인간 유두종 바이러스(HPV)-16/18 백신의 3상 연구.
18-30세의 건강한 여성에서 HPV-16 및 18 관련 질병에 대한 보호 효능, HPV-16/18 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 백신은 재조합 인간 유두종 바이러스 2가(유형 16 및 18) 백신(효모)이고, 위약은 인산알루미늄 희석제입니다.
이 연구는 10개의 연구 사이트에서 18-30세의 건강한 여성 12,000명을 등록할 계획이었습니다. 각 참가자는 백신 또는 위약의 3회 용량 일정을 무작위로 받지만 비율은 백신 그룹과 위약 그룹에 대해 1:1로 제어됩니다. 매 접종 후 즉시반응을 30분간 관찰하고 국소 및 전신반응을 7일간 체계적으로 관찰한다. 최초 접종 후 이상반응은 최종 접종 후 1개월까지, 중대한 이상반응은 최종 접종 후 6개월까지 수집한다. 1차 접종 전 채혈하고, 최종 접종 1개월 후 800명으로 구성된 참여자 집단에서도 채혈을 통해 항체 역가를 측정한다.
추적관찰은 0개월, 0개월+8일, 2개월, 2개월+8일, 6개월, 6개월+8일, 7개월, 12개월, 18개월, 24개월, 14회에 걸쳐 진행된다. 30, 36개월, 48개월, 60개월. 자궁경부 상피내 신생물 등급 2+(CIN2+)가 표시되면 참가자는 표준 치료를 받고 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30세 건강한 여성
- 법적 신분증 제공 가능
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있음을 조사자가 확인했습니다.
- 7개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했거나 임신 계획이 없는 경우
- 모든 인터뷰 전 2일(48시간) 이내에 질 성교를 피할 수 있습니다. 부인과 검사 및 샘플 수집에 영향을 줄 수 있는 질 세척 또는 기타 개입을 사용하지 마십시오.
제외 기준:
- 이전에 HPV 백신을 접종받았습니다. 첫 주사 전 30일 이내에 다른 연구 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 투여받은 자
- 첫 주사 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획이 있는 자 연구 전 28일 이내에 약독화 생백신을 투여받았음; 또는 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받은 경우
- 의학적 개입이 필요한 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 백신 또는 백신 함유 요소에 대한 알레르기 반응이 있는 경우 백신에 심각한 부작용 이력이 있는 경우
- 간질, 경련의 병력이 있거나 정신 질환의 가족력이 있습니다.
- AIDS, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환을 포함한 면역결핍 질환이 있습니다.
- 6개월 이내에 치료를 위해 면역억제제를 사용하거나 전신 약물 치료를 위해 코르티코스테로이드 약물을 사용했습니다.
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장 절제술
- 간 및 신장 질환, 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 악성 종양 병력
- 응고 장애
- 생리 기간 또는 급성 질환
- 임신 중이거나 출산 후 8주 미만
- 성병의 병력이 있습니다
- 전체 자궁 적출술 또는 골반 방사선 요법을 받았습니다
- 자궁 경부 이상이있다
- 자궁경부암 선별검사 결과 이상 또는 2년 내 CIN 보유
- 조사자의 판단에 따라 참가자는 이 시험에 적합하지 않은 조건을 가지고 있습니다.
- 연구 기간 중 임상시험 장소에서 이동할 계획
- 질 성행위를 한 적이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV-16/18 백신
HPV-16/18 백신 0.5ml를 접종받은 6000명의 참가자를 포함합니다.
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0.5ml의 재조합 인간 유두종 바이러스 유사 입자 백신(유형 16 및 18 L1 단백질, 효모)을 상완 삼각근에 3회 용량 일정(0, 2, 6개월)으로 투여합니다.
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위약 비교기: HPV-16/18 위약
HPV-16/18 위약 0.5ml를 받은 6000명의 참가자를 포함합니다.
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상완 삼각근에 위약 0.5ml를 3회 투여 일정(0, 2, 6개월)으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유형 16 및/또는 18에 의해 발생하는 2등급 이상의 자궁경부 상피내 신생물(CIN 2+).
기간: 오년
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연구 기간 동안 수행될 14회의 후속 방문 중 9회의 방문이 부인과 후속 방문입니다.
이러한 부인과 방문에서 자궁경부 샘플을 수집하여 HPV DNA 검출 및 세포학적 검출을 수행하여 자궁경부 상피내 종양(CIN)이 발생했는지 여부와 어떤 등급의 종양이 발생했는지 평가합니다.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유형 16 및/또는 18의 지속적인 감염.
기간: 1년
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6개월 간격으로 2회 연속 방문하는 경우 동일한 유형의 HPV 감염이 지속 감염으로 간주될 수 있음을 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 311-HPV-1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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