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Eine Phase-III-Studie zum humanen Papillomavirus (HPV)-16/18-Impfstoff.

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Schutzes gegen mit HPV-16 und 18 verwandte Krankheiten, Immunogenität und Sicherheit des HPV-16/18-Impfstoffs bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Schutzes gegen mit HPV-16 und 18 verwandte Krankheiten, Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten humanen Papillomavirus-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoffs (Typ 16 und 18 L1-Proteine, Hefe) bei gesunden Frauen im Alter von 18 Jahren -30 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Der Studienimpfstoff ist ein rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typ 16 und 18) (Hefe), das Placebo ist ein Aluminiumphosphat-Verdünnungsmittel.

In diese Studie sollten 12.000 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren an 10 Studienzentren aufgenommen werden. Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip ein Drei-Dosen-Impfschema oder ein Placebo, wobei das Verhältnis für die Impfstoffgruppe und die Placebogruppe als 1:1 kontrolliert wird. Nach jeder Impfung wird die Sofortreaktion 30 Minuten lang und die lokale und systemische Reaktion 7 Tage lang systematisch beobachtet. Nach der ersten Impfung werden unerwünschte Ereignisse bis einen Monat nach der letzten Impfung erfasst, während schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis 6 Monate nach der letzten Impfung erfasst werden. Blutproben werden vor der ersten Impfung entnommen, und einen Monat nach der letzten Injektion werden Blutproben auch in einer Gruppe von 800 Personen entnommen, um den Antikörpertiter zu bestimmen.

Nachuntersuchungen werden 14 Mal durchgeführt: Monat 0, Monat 0 + 8 Tage, Monat 2, Monat 2 + 8 Tage, Monat 6, Monat 6 + 8 Tage, Monat 7, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30., 36., 48., 60. Monat. Wenn eine zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2+ (CIN2+) indiziert ist, erhält der Teilnehmer eine Standardbehandlung und bricht die Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12000

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 gesunde Frau
  • eine rechtliche Identifizierung ermöglichen
  • in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • bestätigt durch den Ermittler, dass der Teilnehmer in der Lage ist, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • zugestimmt hat, innerhalb von 7 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, oder keine Schwangerschaft geplant hat
  • kann vaginalen Sex innerhalb von zwei Tagen (48 Stunden) vor jedem Interview vermeiden; Wenden Sie keine Vaginaldusche oder andere Eingriffe an, die die gynäkologische Untersuchung und Probenentnahme beeinflussen können

Ausschlusskriterien:

  • hat zuvor einen HPV-Impfstoff erhalten; innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion ein anderes Forschungsprodukt oder nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten haben
  • innerhalb von drei Monaten vor der ersten Injektion eine Vollblut-, Plasma- oder Immunglobulinbehandlung erhalten hat oder eine solche Behandlung während des Forschungszeitraums geplant hat; innerhalb von 28 Tagen vor der Forschung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten hat; oder innerhalb von 14 Tagen einen inaktivierten Impfstoff erhalten hat
  • hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern; hat eine allergische Reaktion auf Impfstoff oder impfstoffhaltige Elemente; hat eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden Nebenwirkungen für den Impfstoff
  • hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder hat eine Familiengeschichte von Geisteskrankheiten
  • hat Immunschwächekrankheiten einschließlich: AIDS, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung
  • verwendete Immunsuppressoren zur Behandlung oder Kortikosteroid-Medikamente zur systemischen Medikation in 6 Monaten
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie
  • Leber- und Nierenerkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Gerinnungsstörungen
  • in der Menstruation oder bei akuten Erkrankungen
  • schwanger oder weniger als 8 Wochen nach der Entbindung
  • hat eine Geschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten
  • hatte totale Hysterektomie oder Strahlentherapie des Beckens
  • hat zervikale Anomalien
  • anormale Screening-Ergebnisse für Gebärmutterhalskrebs oder hatten CIN in zwei Jahren
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer Bedingungen, die für diese Studie nicht geeignet waren
  • planen, während des Forschungszeitraums den Standort der klinischen Prüfung zu verlassen
  • hat niemals vaginale sexuelle Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-16/18-Impfstoff
Darunter 6000 Teilnehmer, die den HPV-16/18-Impfstoff 0,5 ml erhalten haben.
Biologisch: HPV-16/18-Impfstoff
0,5 ml eines rekombinanten humanen Papillomavirus-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoffs (Typ 16 und 18 L1-Proteine, Hefe) auf den Deltamuskel des Oberarms mit einem Drei-Dosen-Schema (0, 2, 6 Monate).
Placebo-Komparator: HPV-16/18-Placebo
Einschließlich 6000 Teilnehmern, die das HPV-16/18-Placebo 0,5 ml erhielten.
Biologisch: HPV-16/18-Placebo
0,5 ml Placebo auf den Deltamuskel des Oberarms mit einem Drei-Dosen-Schema (0, 2, 6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 2 oder höher (CIN 2+), verursacht durch HPV Typ 16 und/oder 18.
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter den 14 Nachsorgeuntersuchungen, die während der Studie durchgeführt werden, sind 9 Besuche gynäkologische Nachsorgeuntersuchungen. Bei diesen gynäkologischen Besuchen werden zervikale Proben entnommen, um einen HPV-DNA-Nachweis und einen zytologischen Nachweis durchzuführen, um zu beurteilen, ob eine zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) aufgetreten ist und welcher Grad der Neoplasie aufgetreten ist.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Infektion mit HPV Typ 16 und/oder 18.
Zeitfenster: ein Jahr
Zwei fortlaufende Besuche im Abstand von 6 Monaten weisen darauf hin, dass dieselbe Art von HPV-Infektion als persistierende Infektion angesehen werden kann.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Mitarbeiter

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311-HPV-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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