Un estudio de fase III de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) -16/18.
16 de diciembre de 2022 actualizado por: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia de la protección contra las enfermedades relacionadas con el VPH-16 y 18, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH-16/18 en mujeres sanas de 18 a 30 años
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia de la protección contra las enfermedades relacionadas con el VPH-16 y 18, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna recombinante con partículas similares al virus del papiloma humano (proteínas L1 tipo 16 y 18, levadura) en mujeres sanas de 18 años -30 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La vacuna del estudio es una vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano (tipos 16 y 18) (levadura), el placebo es un diluyente de fosfato de aluminio.
Este estudio planeó inscribir a 12000 mujeres sanas de 18 a 30 años en 10 sitios de estudio. Cada participante recibirá un calendario de tres dosis de vacuna o placebo al azar, pero con una proporción controlada de 1:1 para el grupo de vacuna y el grupo de placebo. Después de cada inoculación se observará la reacción inmediata durante 30 minutos, y sistemáticamente durante 7 días la reacción local y sistémica. Después de la primera inoculación, los eventos adversos se recolectarán hasta un mes después de la inoculación final, mientras que los eventos adversos graves se recolectarán hasta 6 meses después de la inoculación final. Las muestras de sangre se recolectarán antes de la primera inoculación, y un mes después de la inyección final, también se recolectarán muestras de sangre en un grupo de participantes de 800 personas para detectar el título de anticuerpos.
La visita de seguimiento se realizará 14 veces: mes 0, mes 0 + 8 días, mes 2, mes 2 + 8 días, mes 6, mes 6 + 8 días, mes 7, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36, mes 48, mes 60. Cuando se indique una neoplasia intraepitelial cervical de grado 2+ (CIN2+), el participante recibirá el tratamiento estándar y abandonará el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12000
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 mujer sana
- permitir proporcionar una identificación legal
- tener la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- confirmado por el investigador que el participante tiene la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo
- accedió a usar un método anticonceptivo eficaz en 7 meses o no tiene ningún plan de embarazo
- puede evitar el sexo vaginal dentro de los dos días (48 horas) antes de cada entrevista; no emplee una ducha vaginal o cualquier otra intervención que pueda influir en el examen ginecológico y la recolección de muestras
Criterio de exclusión:
- ha recibido previamente la vacuna contra el VPH; haber recibido otra investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección
- dentro de los tres meses anteriores a la primera inyección, ha recibido un tratamiento con sangre total, plasma o inmunoglobulina, o planea recibir dichos tratamientos durante el período de investigación; dentro de los 28 días anteriores a la investigación, haya recibido vacuna viva atenuada; o dentro de los 14 días ha recibido la vacuna inactivada
- tiene antecedentes de reacción alérgica que requiere intervención médica; tiene una reacción alérgica a la vacuna oa los elementos que contienen la vacuna; tiene antecedentes de efectos adversos graves para la vacuna
- tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones o tiene antecedentes familiares de enfermedades mentales
- tiene enfermedades de inmunodeficiencia que incluyen: SIDA, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal
- inmunosupresor utilizado para el tratamiento o corticosteroides para la medicación sistémica en 6 meses
- asplenia, asplenia funcional o esplenectomizar
- enfermedades hepáticas y renales, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes, antecedentes de tumor maligno
- trastornos de la coagulación
- en el período menstrual o enfermedades agudas
- embarazada, o menos de 8 semanas después del parto
- tiene antecedentes de enfermedades de transmisión sexual
- tuvo histerectomía total o radioterapia pélvica
- tiene anormalidades cervicales
- resultados anormales de detección de cáncer de cuello uterino o tuvo CIN en dos años
- según el juicio del investigador, el participante tiene condiciones que no eran adecuadas para este ensayo
- planea mudarse fuera del sitio del ensayo clínico durante el período de investigación
- nunca tiene actividad sexual vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna VPH-16/18
Incluyendo 6000 participantes que recibieron la vacuna HPV-16/18 0.5ml.
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0,5 ml de vacuna recombinante de partículas similares al virus del papiloma humano (proteínas L1 tipo 16 y 18, levadura) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo con un esquema de tres dosis (0, 2, 6 meses).
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|
Comparador de placebos: VPH-16/18 placebo
Incluyendo 6000 participantes que recibieron el placebo HPV-16/18 0.5ml.
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0,5 ml de placebo en el músculo deltoides de la parte superior del brazo con un esquema de tres dosis (0, 2, 6 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neoplasia intraepitelial cervical grado 2 o más (CIN 2+) causada por VPH tipo 16 y/o 18.
Periodo de tiempo: cinco años
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Entre las 14 visitas de seguimiento que se realizarán durante el estudio, 9 visitas son visitas de seguimiento ginecológicas.
En estas visitas ginecológicas se recolectarán muestras de cuello uterino para realizar detección de ADN de VPH y detección citológica para evaluar si ocurrió neoplasia intraepitelial cervical (NIC) y qué grado de neoplasia se presentó.
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cinco años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección persistente de VPH tipo 16 y/o 18.
Periodo de tiempo: un año
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Dos visitas continuas con un intervalo de 6 meses indican que el mismo tipo de infección por VPH puede considerarse una infección persistente.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
2 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 311-HPV-1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .