Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af human papillomavirus (HPV)-16/18-vaccine.

16. december 2022 opdateret af: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

En fase III dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​beskyttelse mod HPV-16 og 18-relaterede sygdomme, immunogenicitet og sikkerhed af HPV-16/18-vaccine hos raske kvinder i alderen 18-30 år

En fase III dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​beskyttelse mod HPV-16 og 18 relaterede sygdomme, immunogenicitet og sikkerhed af rekombinant human papillomavirus viruslignende partikelvaccine (type 16 og 18 L1 proteiner, gær) hos raske 18 kvinder i alderen -30 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Studievaccinen er rekombinant human papillomavirus bivalent (type 16 og 18) vaccine (gær), placeboen er aluminiumphosphat-fortynder.

Denne undersøgelse planlagde at indskrive 12000 raske kvinder i alderen 18-30 på 10 undersøgelsessteder. Hver deltager vil modtage et skema med tre doser af vaccine eller placebo tilfældigt, men med andelen kontrolleret som 1:1 for vaccinegruppen og placebogruppen. Efter hver podning vil den umiddelbare reaktion blive observeret i 30 minutter, og den lokale og systemiske reaktion vil blive observeret systematisk i 7 dage. Efter den første podning opsamles uønskede hændelser indtil en måned efter den sidste podning, mens alvorlige uønskede hændelser indsamles indtil 6 måneder efter den sidste podning. Blodprøver vil blive indsamlet før den første podning, og en måned efter den sidste injektion, vil der også blive indsamlet blodprøver i en gruppe af deltagere med 800 personer for at påvise antistoftiter.

Opfølgningsbesøg vil blive gennemført 14 gange: måned 0, måned 0 + 8 dage, måned 2, måned 2 + 8 dage, måned 6, måned 6 + 8 dage, måned 7, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, måned 48, måned 60. Når cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) er indiceret, vil deltageren modtage standardbehandling og droppe ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12000

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 rask kvinde
  • gøre det muligt at give en juridisk identifikation
  • har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • bekræftet af investigator, at deltageren har evnen til at overholde protokolkravene
  • accepteret at bruge effektiv præventionsmetode om 7 måneder eller har ingen plan for graviditet
  • kan undgå vaginal sex inden for to dage (48 timer) før hvert interview; Anvend ikke en vaginal udskylning eller andre indgreb, der kan påvirke den gynækologiske undersøgelse og prøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget HPV-vaccine tidligere; har modtaget anden forskning eller uregistreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før den første injektion
  • inden for tre måneder før den første injektion har modtaget fuldblods-, plasma- eller immunglobulinbehandling eller planlagt at modtage sådanne behandlinger i forskningsperioden inden for 28 dage før forskningen, har modtaget svækket levende vaccine; eller inden for 14 dage har fået inaktiveret vaccine
  • har en historie med allergisk reaktion, som kræver medicinsk indgriben; har allergisk reaktion for vaccine eller vaccineholdige elementer; har en alvorlig bivirkningshistorie for vaccine
  • har en historie med epilepsi, kramper eller har en familiehistorie med psykiske sygdomme
  • har immundefektsygdomme, herunder: AIDS, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom
  • brugt immunsuppressor til behandling eller kortikosteroidmedicin til systemisk medicinering om 6 måneder
  • aspleni, funktionel aspleni eller splenektomi
  • lever- og nyresygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, diabetes, ondartet tumor i historien
  • koagulationsforstyrrelser
  • i menstruation eller akutte sygdomme
  • gravid, eller mindre end 8 uger efter fødslen
  • har en historie med seksuelt overført sygdom
  • havde total hysterektomi eller bækkenstrålebehandling
  • har cervikale abnormiteter
  • unormale screeningsresultater for livmoderhalskræft eller havde CIN på to år
  • ifølge efterforskerens vurdering har deltageren forhold, der ikke var egnede til dette forsøg
  • planlægger at flytte ud af det kliniske forsøgssted i løbet af forskningsperioden
  • har aldrig vaginal seksuel aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV-16/18-vaccine
Inklusive 6000 deltagere, der modtog HPV-16/18-vaccinen 0,5 ml.
Biologisk: HPV-16/18-vaccine
0,5 ml rekombinant humant papillomavirus virus-lignende partikelvaccine (type 16 og 18 L1 proteiner, gær) på deltoideus muskel i overarmen med en tre-dosis-plan (0, 2, 6 måneder).
Placebo komparator: HPV-16/18 placebo
Inklusive 6000 deltagere, der modtog HPV-16/18 placebo 0,5 ml.
Biologisk: HPV-16/18 placebo
0,5 ml placebo på deltoidmuskel i overarmen med en 3-dosis-plan (0, 2, 6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller mere (CIN 2+) forårsaget af HPV type 16 og/eller 18.
Tidsramme: fem år
Blandt de 14 opfølgende besøg, som vil blive gennemført i løbet af undersøgelsen, er 9 besøg gynækologiske opfølgningsbesøg. Ved disse gynækologiske besøg vil der blive indsamlet cervikale prøver for at udføre HPV-DNA-detektion og cytologisk detektion for at vurdere, om der er opstået cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og hvilken grad af neoplasi, der forekom.
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende infektion af HPV type 16 og/eller 18.
Tidsramme: et år
To kontinuerlige besøg med et interval på 6 måneder indikerer, at samme type HPV-infektion kan betragtes som vedvarende infektion.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311-HPV-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med HPV-16/18-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner