Een fase III-studie van het humaan papillomavirus (HPV)-16/18-vaccin.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie om de doeltreffendheid van de bescherming tegen aan HPV-16 en 18 gerelateerde ziekten, de immunogeniciteit en de veiligheid van het HPV-16/18-vaccin bij gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-30 jaar te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het studievaccin is recombinant humaan papillomavirus bivalent (type 16 en 18) vaccin (gist), de placebo is aluminiumfosfaatverdunningsmiddel.
Deze studie was bedoeld om 12.000 gezonde vrouwen van 18-30 jaar in te schrijven op 10 onderzoekslocaties. Elke deelnemer krijgt willekeurig een schema van drie doses vaccin of placebo, maar met een gecontroleerde verhouding van 1:1 voor de vaccingroep en de placebogroep. Na elke inenting wordt de onmiddellijke reactie gedurende 30 minuten waargenomen en de lokale en systemische reactie wordt systematisch gedurende 7 dagen waargenomen. Na de eerste inenting worden bijwerkingen verzameld tot een maand na de laatste inenting, terwijl ernstige bijwerkingen worden verzameld tot 6 maanden na de laatste inenting. Bloedmonsters zullen worden verzameld vóór de eerste inenting en een maand na de laatste injectie zullen ook bloedmonsters worden verzameld in een groep van 800 deelnemers om de antilichaamtiter te detecteren.
Vervolgbezoek zal 14 keer plaatsvinden: maand 0, maand 0 + 8 dagen, maand 2, maand 2 + 8 dagen, maand 6, maand 6 + 8 dagen, maand 7, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36, maand 48, maand 60. Wanneer cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2+ (CIN2+) geïndiceerd is, krijgt de deelnemer standaardbehandeling en stopt hij met het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 gezonde vrouw
- in staat stellen om een wettelijke identificatie te verstrekken
- in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- bevestigd door de onderzoeker dat de deelnemer in staat is om te voldoen aan de protocolvereisten
- overeengekomen om binnen 7 maanden een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of heeft geen zwangerschapsplan
- kan binnen twee dagen (48 uur) voor elk gesprek vaginale seks vermijden; gebruik geen vaginale douche of andere ingrepen die het gynaecologisch onderzoek en de staalafname kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- eerder een HPV-vaccin heeft gekregen; binnen 30 dagen voor de eerste injectie ander onderzoek of een niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) heeft gekregen
- binnen drie maanden voor de eerste injectie een volbloed-, plasma- of immunoglobulinebehandeling heeft ondergaan of van plan is dergelijke behandelingen te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode; binnen 28 dagen voor het onderzoek een verzwakt levend vaccin heeft gekregen; of binnen 14 dagen een geïnactiveerd vaccin heeft gekregen
- een voorgeschiedenis heeft van allergische reacties waarvoor medische tussenkomst vereist is; heeft allergische reactie voor vaccin of vaccinbevattende elementen; heeft een geschiedenis van ernstige bijwerkingen voor het vaccin
- een voorgeschiedenis heeft van epilepsie, convulsies of een familiegeschiedenis van geestesziekten
- heeft immunodeficiëntieziekten, waaronder: aids, hiv-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte
- gebruikte immunosuppressor voor behandeling of corticosteroïdgeneesmiddelen voor systemische medicatie in 6 maanden
- asplenie, functionele asplenie of splenectomie
- lever- en nieraandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
- stollingsstoornissen
- tijdens de menstruatie of acute ziekten
- zwanger, of minder dan 8 weken na de bevalling
- heeft een voorgeschiedenis van seksueel overdraagbare aandoeningen
- totale hysterectomie of bekkenbestraling had ondergaan
- heeft cervicale afwijkingen
- abnormale screeningsuitslagen voor baarmoederhalskanker of CIN gehad in twee jaar
- naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer aandoeningen die niet geschikt waren voor dit onderzoek
- van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode de locatie van de klinische proef te verlaten
- heeft nooit vaginale seksuele activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-16/18-vaccin
Waaronder 6000 deelnemers die het HPV-16/18-vaccin 0,5 ml kregen.
|
0,5 ml recombinant humaan papillomavirusvirusachtig deeltjesvaccin (type 16 en 18 L1-eiwitten, gist) op de deltaspier van de bovenarm met een schema van drie doses (0, 2, 6 maanden).
|
|
Placebo-vergelijker: HPV-16/18-placebo
Waaronder 6000 deelnemers die de HPV-16/18 placebo 0,5 ml kregen.
|
0,5 ml placebo op de deltaspier van de bovenarm met een schema van drie doses (0, 2, 6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 of hoger (CIN 2+) veroorzaakt door HPV type 16 en/of 18.
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Van de 14 vervolgbezoeken die tijdens het onderzoek zullen plaatsvinden, zijn 9 bezoeken gynaecologische vervolgbezoeken.
Tijdens deze gynaecologische bezoeken zullen cervicale monsters worden verzameld om HPV-DNA-detectie en cytologische detectie uit te voeren om te evalueren of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) is opgetreden en welke graad van neoplasie is opgetreden.
|
vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende infectie van HPV type 16 en/of 18.
Tijdsspanne: een jaar
|
Twee aaneengesloten bezoeken met een interval van 6 maanden geven aan dat hetzelfde type HPV-infectie als persistente infectie kan worden beschouwd.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom in Situ
- Cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Papillomavirus-infecties
- Papilloma
Andere studie-ID-nummers
- 311-HPV-1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .