En fas III-studie av humant papillomvirus (HPV)-16/18-vaccin.
En fas III dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av skydd mot HPV-16 och 18 relaterade sjukdomar, immunogenicitet och säkerhet hos HPV-16/18-vaccin hos friska kvinnor i åldern 18-30 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studievaccinet är rekombinant humant papillomvirus bivalent (typ 16 och 18) vaccin (jäst), placebo är aluminiumfosfatspädningsmedel.
Denna studie planerade att registrera 12 000 friska kvinnor i åldern 18-30 på 10 studieplatser. Varje deltagare kommer att få ett tredosschema av vaccin eller placebo slumpmässigt men med proportionen kontrollerad som 1:1 för vaccingruppen och placebogruppen. Efter varje inokulering kommer den omedelbara reaktionen att observeras i 30 minuter, och den lokala och systemiska reaktionen kommer att observeras systematiskt under 7 dagar. Efter den första inokuleringen kommer biverkningar att samlas in till en månad efter den sista ympningen, medan allvarliga biverkningar kommer att samlas in till 6 månader efter den sista ympningen. Blodprov kommer att samlas in före den första inokuleringen, och en månad efter den sista injektionen kommer blodprover också att samlas in i en grupp av deltagare som innehåller 800 personer för att detektera antikroppstiter.
Uppföljningsbesök kommer att genomföras 14 gånger: månad 0, månad 0 + 8 dagar, månad 2, månad 2 + 8 dagar, månad 6, månad 6 + 8 dagar, månad 7, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36, månad 48, månad 60. När cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) är indicerad kommer deltagaren att få standardbehandling och hoppa av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 frisk hona
- göra det möjligt att tillhandahålla en juridisk identifiering
- ha förmågan att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- bekräftat av utredaren att deltagaren har förmågan att följa protokollkraven
- gått med på att använda effektiv preventivmetod om 7 månader eller har ingen plan för graviditet
- kan undvika vaginalt sex inom två dagar (48 timmar) före varje intervju; använd inte en vaginal dusch eller någon annan intervention som kan påverka den gynekologiska undersökningen och provtagningen
Exklusions kriterier:
- har fått HPV-vaccin tidigare; har fått annan forskning eller oregistrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första injektionen
- inom tre månader före den första injektionen har fått helblods-, plasma- eller immunglobulinbehandling eller planerat att få sådana behandlingar under forskningsperioden; inom 28 dagar före forskningen, har fått försvagat levande vaccin; eller inom 14 dagar har fått inaktiverat vaccin
- har en historia av allergisk reaktion som kräver medicinsk intervention; har allergisk reaktion för vaccin eller vaccininnehållande element; har allvarlig biverkningshistoria för vaccin
- har en historia av epilepsi, kramper eller har en familjehistoria med psykiska sjukdomar
- har immunbristsjukdomar inklusive: AIDS, HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom
- använt immunsuppressor för behandling eller kortikosteroidläkemedel för systemisk medicinering om 6 månader
- aspleni, funktionell aspleni eller splenektomi
- lever- och njursjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, elakartad tumörhistoria
- koagulationsrubbningar
- vid menstruation eller akuta sjukdomar
- gravid, eller mindre än 8 veckor efter förlossningen
- har en historia av sexuellt överförbara sjukdomar
- hade total hysterektomi eller bäckenstrålbehandling
- har cervikala abnormiteter
- onormala screeningresultat för livmoderhalscancer eller hade CIN på två år
- enligt utredarens bedömning har deltagaren förutsättningar som inte var lämpliga för denna rättegång
- planerar att flytta ut från den kliniska prövningsplatsen under forskningsperioden
- har aldrig vaginal sexuell aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV-16/18-vaccin
Inklusive 6000 deltagare som fick HPV-16/18-vaccinet 0,5 ml.
|
0,5 ml rekombinant humant papillomvirusvirus-liknande partikelvaccin (typ 16 och 18 L1-proteiner, jäst) på deltoideusmuskeln i överarmen med ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
|
|
Placebo-jämförare: HPV-16/18 placebo
Inklusive 6000 deltagare som fick HPV-16/18 placebo 0,5 ml.
|
0,5 ml placebo på deltamuskeln i överarmen med ett schema för tre doser (0, 2, 6 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller mer (CIN 2+) orsakad av HPV typ 16 och/eller 18.
Tidsram: fem år
|
Bland de 14 uppföljningsbesök som kommer att genomföras under studien är 9 besök gynekologiska uppföljningsbesök.
Vid dessa gynekologiska besök kommer cervikala prover att samlas in för att utföra HPV-DNA-detektering och cytologisk detektion för att utvärdera om inträffad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) och vilken grad av neoplasi som inträffade.
|
fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande infektion av HPV typ 16 och/eller 18.
Tidsram: ett år
|
Två kontinuerliga besök med ett intervall på 6 månader tyder på att samma typ av HPV-infektion kan betraktas som ihållande infektion.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom in situ
- Cervikal intraepitelial neoplasi
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Virussjukdomar
- Papillomavirusinfektioner
- Papilloma
Andra studie-ID-nummer
- 311-HPV-1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .