Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)-16/18.

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie III fazy w celu oceny skuteczności ochrony przed chorobami pokrewnymi HPV-16 i 18, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HPV-16/18 u zdrowych kobiet w wieku 18-30 lat

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające skuteczność ochrony przed chorobami pokrewnymi HPV-16 i 18, immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (białka L1 typu 16 i 18, drożdże) u zdrowych kobiet w wieku 18 lat -30 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Badana szczepionka to rekombinowana szczepionka dwuwalentna przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16 i 18) (drożdże), placebo to fosforan glinu jako rozcieńczalnik.

W tym badaniu planowano włączyć 12 000 zdrowych kobiet w wieku 18-30 lat w 10 ośrodkach badawczych. Każdy uczestnik otrzyma schemat trzech dawek szczepionki lub placebo losowo, ale z proporcją kontrolowaną jako 1:1 dla grupy szczepionej i grupy placebo. Po każdym zaszczepieniu natychmiastowa reakcja będzie obserwowana przez 30 minut, a reakcja miejscowa i ogólnoustrojowa będzie systematycznie obserwowana przez 7 dni. Po pierwszej inokulacji zdarzenia niepożądane będą zbierane do jednego miesiąca po ostatniej inokulacji, podczas gdy poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane do 6 miesięcy po ostatniej inokulacji. Próbki krwi zostaną pobrane przed pierwszym zaszczepieniem, a miesiąc po ostatnim zastrzyku zostaną również pobrane próbki krwi od grupy uczestników liczącej 800 osób w celu wykrycia miana przeciwciał.

Wizyta kontrolna prowadzona będzie 14 razy: miesiąc 0, miesiąc 0 + 8 dni, miesiąc 2, miesiąc 2 + 8 dni, miesiąc 6, miesiąc 6 + 8 dni, miesiąc 7, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60. Gdy wskazane jest śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2+ (CIN2+), uczestnik otrzyma standardowe leczenie i zostanie wyrzucony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12000

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-30 zdrowych kobiet
  • umożliwiają identyfikację prawną
  • być w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
  • potwierdzone przez badacza, że ​​uczestnik jest w stanie spełnić wymagania protokołu
  • zgodziła się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji za 7 miesięcy lub nie planuje ciąży
  • może unikać seksu waginalnego w ciągu dwóch dni (48 godzin) przed każdą rozmową; nie stosuj irygacji dopochwowej ani żadnej innej interwencji, która może wpłynąć na badanie ginekologiczne i pobranie próbki

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał wcześniej szczepionkę HPV; otrzymali inny produkt badawczy lub niezarejestrowany (lek lub szczepionkę) w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem
  • w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem otrzymało leczenie krwią pełną, osoczem lub immunoglobulinami lub planowało takie leczenie w okresie objętym badaniem; w ciągu 28 dni przed badaniem otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę; lub w ciągu 14 dni otrzymało szczepionkę inaktywowaną
  • ma historię reakcji alergicznej, która wymaga interwencji medycznej; ma reakcję alergiczną na szczepionkę lub elementy zawierające szczepionkę; ma historię poważnych działań niepożądanych szczepionki
  • ma historię epilepsji, konwulsji lub ma rodzinną historię chorób psychicznych
  • ma choroby niedoboru odporności, w tym: AIDS, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit
  • stosował leki immunosupresyjne do leczenia lub leki kortykosteroidowe do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 6 miesięcy
  • asplenia, funkcjonalna asplenia lub splenektomia
  • choroby wątroby i nerek, poważne choroby układu krążenia, cukrzyca, nowotwór złośliwy w wywiadzie
  • zaburzenia krzepnięcia
  • w okresie menstruacyjnym lub ostrych chorobach
  • w ciąży lub mniej niż 8 tygodni po porodzie
  • ma historię chorób przenoszonych drogą płciową
  • miała całkowitą histerektomię lub radioterapię miednicy
  • ma wady szyjki macicy
  • nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy lub CIN w ciągu dwóch lat
  • zgodnie z oceną badacza stan uczestnika nie był odpowiedni do tego badania
  • planuje wyprowadzić się z ośrodka badań klinicznych w okresie prowadzenia badań
  • nigdy nie ma pochwowej aktywności seksualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka HPV-16/18
W tym 6000 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę HPV-16/18 0,5ml.
Biologiczny: Szczepionka HPV-16/18
0,5 ml rekombinowanej szczepionki zawierającej cząstki podobne do wirusa brodawczaka ludzkiego (białka L1 typu 16 i 18, drożdże) na mięsień naramienny górnej części ramienia z trzema dawkami (0, 2, 6 miesięcy).
Komparator placebo: HPV-16/18 placebo
W tym 6000 uczestników, którzy otrzymali placebo HPV-16/18 0,5 ml.
Biologiczny: HPV-16/18 placebo
0,5 ml placebo na mięsień naramienny ramienia w schemacie trzech dawek (0, 2, 6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego (CIN 2+) wywołana przez HPV typu 16 i/lub 18.
Ramy czasowe: pięć lat
Spośród 14 wizyt kontrolnych, które odbędą się w trakcie badania, 9 to wizyty kontrolne ginekologiczne. Podczas tych wizyt ginekologicznych zostaną pobrane próbki szyjki macicy w celu przeprowadzenia wykrywania HPV DNA i wykrywania cytologicznego w celu oceny, czy wystąpiła śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN) i jaki stopień nowotworu wystąpił.
pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe zakażenie wirusem HPV typu 16 i/lub 18.
Ramy czasowe: rok
Dwie kolejne wizyty w odstępie 6 miesięcy wskazują, że ten sam typ zakażenia HPV można uznać za zakażenie przetrwałe.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Współpracownicy

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311-HPV-1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka HPV-16/18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj