Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus ihmisen papilloomavirus (HPV) -16/18 -rokotteesta.

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HPV-16:ta ja 18:aan liittyviä sairauksia vastaan ​​suojautumisen tehokkuuden, HPV-16/18-rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18–30-vuotiailla naisilla

Vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HPV-16- ja 18-liitännäisiä sairauksia vastaan ​​suojautumisen tehokkuuden arvioimiseksi, ihmisen papilloomaviruksen kaltaisen rekombinantin hiukkasrokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus (tyypin 16 ja 18 L1-proteiinit terveissä naaraissa, hiiva18) -30 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimusrokote on rekombinantti ihmisen papilloomaviruksen kaksiarvoinen (tyypit 16 ja 18) rokote (hiiva), lumelääke on alumiinifosfaattilaimennusaine.

Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus ottaa mukaan 12 000 tervettä 18–30-vuotiasta naista 10 tutkimuspaikkaan. Jokainen osallistuja saa kolmen annoksen rokotetta tai lumelääkettä satunnaisesti, mutta suhdetta kontrolloidaan 1:1 rokoteryhmälle ja lumeryhmälle. Jokaisen rokotuksen jälkeen välitöntä reaktiota tarkkaillaan 30 minuutin ajan ja paikallista ja systeemistä reaktiota tarkkaillaan systemaattisesti 7 päivän ajan. Ensimmäisen rokotuksen jälkeen haittatapahtumat kerätään kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen, kun taas vakava haittatapahtuma kerätään 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen. Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä rokotusta, ja kuukausi viimeisen injektion jälkeen kerätään verinäytteitä myös 800 hengen osallistujaryhmältä vasta-ainetiitterin havaitsemiseksi.

Seurantakäynti tehdään 14 kertaa: kuukausi 0, kuukausi 0 + 8 päivää, kuukausi 2, kuukausi 2 + 8 päivää, kuukausi 6, kuukausi 6 + 8 päivää, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60. Kun kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2+ (CIN2+) on indikoitu, osallistuja saa normaalia hoitoa ja hän keskeytyy tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12000

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-30 terve nainen
  • antaa laillisen henkilöllisyyden
  • on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • tutkijan vahvistama, että osallistuja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • suostunut käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää 7 kuukauden kuluttua tai hänellä ei ole raskaussuunnitelmaa
  • voi välttää emätinseksiä kahden päivän (48 tunnin) sisällä ennen jokaista haastattelua; älä käytä emätinsuihkua tai muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa gynekologiseen tutkimukseen ja näytteenottoon

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aiemmin HPV-rokotteen; olet saanut muuta tutkimusta tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota
  • on kolmen kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä injektiota saanut täysveri-, plasma- tai immunoglobuliinihoitoa tai suunnitellut saavansa tällaisia ​​hoitoja tutkimusjakson aikana; 28 päivän sisällä ennen tutkimusta on saanut heikennetyn elävän rokotteen; tai 14 päivän kuluessa on saanut inaktivoidun rokotteen
  • hänellä on ollut allerginen reaktio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä; on allerginen reaktio rokotteeseen tai rokotetta sisältäviin aineisiin; sillä on vakavia haittavaikutuksia rokotteelle
  • hänellä on ollut epilepsiaa, kouristuksia tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
  • on immuunipuutossairauksia, mukaan lukien: AIDS, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus
  • käytti immunosuppressoria hoitoon tai kortikosteroidilääkkeitä systeemiseen lääkitykseen 6 kuukauden aikana
  • asplenia, toiminnallinen asplenia tai pernan poisto
  • maksa- ja munuaissairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet
  • hyytymishäiriöt
  • kuukautisten tai akuuttien sairauksien yhteydessä
  • raskaana tai alle 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • on ollut sukupuolitauti
  • oli täydellinen kohdunpoisto tai lantion sädehoito
  • on kohdunkaulan poikkeavuuksia
  • epänormaalit kohdunkaulansyövän seulontatulokset tai sairastui CIN kahdessa vuodessa
  • tutkijan arvion mukaan osallistujalla on olosuhteet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen
  • suunnittelee muuttavansa pois kliiniseltä tutkimuspaikalta tutkimusjakson aikana
  • ei ole koskaan harrastanut emättimen seksuaalista aktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPV-16/18 rokote
Mukaan lukien 6000 osallistujaa, jotka saivat HPV-16/18-rokotteen 0,5 ml.
Biologinen: HPV-16/18 rokote
0,5 ml rekombinanttia ihmisen papilloomaviruksen kaltaista hiukkasrokotetta (tyypin 16 ja 18 L1 proteiinit, hiiva) olkavarren hartialihakseen kolmen annoksen aikataululla (0, 2, 6 kuukautta).
Placebo Comparator: HPV-16/18 lumelääke
Mukaan lukien 6000 osallistujaa, jotka saivat HPV-16/18 lumelääkettä 0,5 ml.
Biologinen: HPV-16/18 lumelääke
0,5 ml lumelääkettä olkavarren hartialihakseen kolmen annoksen aikataululla (0, 2, 6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 tai enemmän (CIN 2+), jonka aiheuttaa HPV-tyyppi 16 ja/tai 18.
Aikaikkuna: viisi vuotta
Tutkimuksen aikana suoritettavista 14 seurantakäynnistä 9 on gynekologisia seurantakäyntejä. Näillä gynekologisilla käynneillä otetaan kohdunkaulan näytteitä HPV-DNA:n havaitsemiseksi ja sytologiseksi havaitsemiseksi sen arvioimiseksi, onko esiintynyt kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) ja minkä asteista neoplasiaa esiintyi.
viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva HPV-tyypin 16 ja/tai 18 infektio.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kaksi jatkuvaa käyntiä 6 kuukauden välein osoittaa, että samantyyppistä HPV-infektiota voidaan pitää jatkuvana infektiona.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 311-HPV-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-16/18 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa